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Sistema basato su tecnologia mobile per il coinvolgimento del paziente e la gestione remota dell'insufficienza cardiaca diretta dal medico

28 luglio 2023 aggiornato da: Alexander Sandhu, Stanford University

Progettazione di un sistema basato su tecnologia mobile per il coinvolgimento del paziente e la gestione remota dell'insufficienza cardiaca diretta dal medico

Questo studio pilota ha lo scopo di valutare la fattibilità, l'utilità preliminare e l'accettazione di un sistema basato sulla tecnologia digitale per la gestione dell'insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca continua ad essere un grave problema di salute pubblica. Le terapie mediche di alto valore guidate dalle linee guida (GDMT) per l'insufficienza cardiaca possono ridurre la mortalità e migliorare la qualità della vita. Tuttavia, persistono grandi lacune nel trattamento con GDMT. Mentre gli sforzi precedenti per il miglioramento della qualità si sono concentrati sui ricoveri per insufficienza cardiaca, vi è un'esigenza fondamentale di migliorare la qualità dell'assistenza post-dimissione quando l'inizio e la titolazione della GDMT sono fondamentali per ottimizzare i risultati. Lo scopo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità, l'utilità preliminare e l'accettazione di un sistema basato sulla tecnologia digitale per la gestione dell'insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital & Clinics
        • Contatto:
          • Alexander Sandhu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra più recente ≤ 40% nell'anno precedente sulla base di ecocardiogramma, RM, TC o perfusione nucleare
  • Cardiologo primario arruolato nello studio
  • Attualmente ricoverato con imminente dimissione o dimesso dall'ospedale nelle 2 settimane precedenti
  • Almeno due terapie idonee per insufficienza cardiaca (BB, RASI, MRA o SGLT2i raccomandate dalle linee guida) non ancora iniziate o al di sotto del 50% della dose target

Criteri di esclusione:

  • Riceve la dialisi
  • Terapia inotropa durante il ricovero
  • Storia del trapianto di cuore o attivamente elencato nella lista d'attesa del trapianto di cuore
  • Storia dell'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistro
  • Amiloidosi cardiaca
  • Incinta o che sta cercando di essere incinta
  • Aspettativa di vita stimata inferiore a 6 mesi correlata a comorbilità non cardiache secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Attivamente iscritto a hospice o comfort care
  • Attualmente partecipa a uno studio sperimentale su un dispositivo o un farmaco o ha partecipato a tale studio entro 30 giorni prima dello screening
  • Il soggetto o il suo caregiver senza uno smartphone
  • Il soggetto o il suo caregiver non è competente con l'inglese scritto e parlato
  • Soggetto non disponibile a completare tutte le procedure dello studio (ad es. interviste) al meglio delle conoscenze del soggetto e dello sperimentatore
  • Qualsiasi altro disturbo o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio
  • Il soggetto ha una ridotta capacità decisionale
  • Dimissione programmata in una struttura infermieristica qualificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema basato su tecnologia digitale per la gestione dello scompenso cardiaco
Questo è uno studio a braccio singolo per valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un sistema basato sulla tecnologia digitale per la gestione dell'insufficienza cardiaca
Altro: Una combinazione di un'applicazione desktop e mobile rivolta al fornitore con un'applicazione mobile rivolta al paziente
Una combinazione di un'applicazione desktop e mobile rivolta al fornitore con un'applicazione mobile rivolta al paziente integrata con un bracciale per la misurazione della pressione arteriosa, un cardiofrequenzimetro e una bilancia remoti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento da parte del paziente
Lasso di tempo: Al completamento dello studio (visita di follow-up di 12 settimane)
La percentuale di pazienti che valutano l'intervento DOT-HF come un metodo accettabile di gestione dell'insufficienza cardiaca post-dimissione. Questo sarà valutato durante un'intervista semi-strutturata tra i singoli partecipanti e un intervistatore qualificato.
Al completamento dello studio (visita di follow-up di 12 settimane)
Risposta dei medici alla notifica
Lasso di tempo: Al completamento dello studio (visita di follow-up di 12 settimane)
La proporzione di notifiche del medico DOT-HF che portano a una risposta del medico durante il periodo di follow-up di 12 settimane. Ciascuna delle notifiche DOT-HF del medico è dettagliata di seguito. Questi includono la notifica dell'aggiustamento della terapia ammissibile, il peggioramento dello stato di salute riferito dal paziente e l'aumento di peso. Le azioni cliniche idonee includono modifiche ai farmaci o nuovi incontri telefonici, video o di persona in clinica in risposta alla notifica.
Al completamento dello studio (visita di follow-up di 12 settimane)
Punteggio di coinvolgimento dei pazienti
Lasso di tempo: Al completamento dello studio (visita di follow-up di 12 settimane)
Una proporzione ponderata delle azioni richieste completate dal paziente. Queste azioni includono misurazioni giornaliere della pressione sanguigna, valutazione giornaliera del peso, valutazione giornaliera dello stato di salute, valutazione KCCQ-12 bisettimanale e revisione di video educativi e dati di riepilogo sulla salute. Il punteggio minimo è 0% e il punteggio massimo è 100%.
Al completamento dello studio (visita di follow-up di 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sostenibilità della tecnologia DOT-HF per i pazienti
Lasso di tempo: Alla settimana 6, al completamento dello studio (visita di follow-up a 12 settimane)
La sostenibilità sarà valutata anche tramite domande di intervista semi-strutturate per valutare l'interesse del paziente e del medico a continuare a utilizzare l'intervento DOT-HF.
Alla settimana 6, al completamento dello studio (visita di follow-up a 12 settimane)
Fattibilità della tecnologia DOT-HF per i Pazienti
Lasso di tempo: Al completamento dello studio (visita di follow-up di 12 settimane)
La fattibilità sarà valutata tramite domande di intervista semi-strutturate per valutare gli ostacoli all'utilizzo dell'intervento DOT-HF.
Al completamento dello studio (visita di follow-up di 12 settimane)
Utilità della tecnologia DOT-HF per i clinici
Lasso di tempo: Al completamento dello studio (visita di follow-up di 12 settimane)

La percezione del medico dell'utilità di DOT-HF sarà valutata sulla base delle azioni del medico in risposta alle notifiche DOT-HF. Valuteremo ciascuno dei tipi di notifiche aggregate nell'endpoint co-primario n. 3:

  • Notifica dell'adeguamento della terapia ammissibile
  • Peggioramento dello stato di salute riferito dal paziente
  • Aumento di peso

Per ciascun endpoint, valuteremo separatamente la proporzione di notifiche che sono state seguite da un aggiustamento del farmaco e la proporzione che è stata seguita da un incontro precedentemente non pianificato tra il medico/infermiere della clinica e il paziente.
Al completamento dello studio (visita di follow-up di 12 settimane)
Accettabilità della tecnologia DOT-HF per i clinici
Lasso di tempo: Al completamento dello studio (visita di follow-up di 12 settimane)
La percezione clinica dell'accettabilità del DOT-HF sarà valutata dalle risposte del medico a un sondaggio somministrato alla fine dello studio e all'intervista semi-strutturata.
Al completamento dello studio (visita di follow-up di 12 settimane)
Generalizzabilità dell'intervento DOT-HF
Lasso di tempo: Al completamento dello studio (visita di follow-up di 12 settimane)
La generalizzabilità del nostro studio sarà valutata confrontando i dati sociodemografici tra i partecipanti e gli individui idonei che rifiutano la partecipazione. I dati sociodemografici includono età, sesso e razza.
Al completamento dello studio (visita di follow-up di 12 settimane)
Proporzione di giorni con peso valutato
Lasso di tempo: Al completamento dello studio (visita di follow-up di 12 settimane)
La proporzione dei giorni di peso viene registrata dal partecipante utilizzando l'app ENGAGE-HF. Il minimo è 0% e il massimo è 100%.
Al completamento dello studio (visita di follow-up di 12 settimane)
Percentuale di giorni con stato di salute giornaliero completato
Lasso di tempo: Al completamento dello studio (visita di follow-up di 12 settimane)
La percentuale di giorni giornalieri sullo stato di salute viene registrata dal partecipante utilizzando l'app ENGAGE-HF. Il minimo è 0% e il massimo è 100%.
Al completamento dello studio (visita di follow-up di 12 settimane)
Percentuale di valutazioni del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 completate
Lasso di tempo: Al completamento dello studio (visita di follow-up di 12 settimane)
La proporzione di periodi bisettimanali in cui lo stato di salute del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City-12 viene registrato dal partecipante utilizzando l'app ENGAGE-HF. Il minimo è 0% e il massimo è 100%.
Al completamento dello studio (visita di follow-up di 12 settimane)
Percentuale di giorni con aderenza ai farmaci valutata
Lasso di tempo: Al completamento dello studio (visita di follow-up di 12 settimane)
La percentuale di giorni di aderenza ai farmaci viene registrata dal partecipante utilizzando l'app ENGAGE-HF. Il minimo è 0% e il massimo è 100%.
Al completamento dello studio (visita di follow-up di 12 settimane)
Punteggio della terapia medica diretta dalle linee guida
Lasso di tempo: Basale, al completamento dello studio (visita di follow-up di 12 settimane)
Un punteggio basato sui farmaci prescritti per l'insufficienza cardiaca. Il punteggio minimo è 0% e il punteggio massimo è 100%.
Basale, al completamento dello studio (visita di follow-up di 12 settimane)
Proporzione di giorni con pressione arteriosa (sistolica) valutata
Lasso di tempo: Al completamento dello studio (visita di follow-up di 12 settimane)
La percentuale di giorni di pressione arteriosa (sistolica) viene registrata dal partecipante utilizzando l'app ENGAGE-HF. Il minimo è 0% e il massimo è 100%.
Al completamento dello studio (visita di follow-up di 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex Sandhu, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 67924

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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