Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System oparty na technologii mobilnej do angażowania pacjentów i kierowanego przez lekarza zdalnego zarządzania niewydolnością serca

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Alexander Sandhu, Stanford University

Projekt systemu opartego na technologii mobilnej do angażowania pacjentów i kierowanego przez lekarza zdalnego zarządzania niewydolnością serca

To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności, wstępnej użyteczności i akceptacji systemu opartego na technologii cyfrowej do zarządzania niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca nadal stanowi poważny problem zdrowia publicznego. Wysokowartościowe terapie medyczne ukierunkowane na wytyczne (GDMT) w przypadku niewydolności serca mogą zmniejszyć śmiertelność i poprawić jakość życia. Utrzymują się jednak duże luki w leczeniu GDMT. Podczas gdy wcześniejsze wysiłki na rzecz poprawy jakości koncentrowały się na hospitalizacjach z powodu niewydolności serca, istnieje krytyczna potrzeba poprawy jakości opieki po wypisie ze szpitala, gdy rozpoczęcie i zwiększanie dawki GDMT ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji wyników. Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności, wstępnej użyteczności i akceptacji opartego na technologii cyfrowej systemu zarządzania niewydolnością serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital & Clinics
        • Kontakt:
          • Alexander Sandhu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie niewydolności serca
  • Ostatnia frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40% w poprzednim roku na podstawie badania echokardiograficznego, rezonansu magnetycznego, tomografii komputerowej lub perfuzji jądrowej
  • Główny kardiolog włączony do badania
  • Obecnie przyjęty ze zbliżającym się wypisem lub wypisany ze szpitala w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Co najmniej dwie kwalifikujące się terapie niewydolności serca (zalecane przez wytyczne BB, RASI, MRA lub SGLT2i) jeszcze nierozpoczęte lub poniżej 50% dawki docelowej

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymuje dializę
  • Terapia inotropowa podczas hospitalizacji
  • Historia przeszczepu serca lub aktywny wpis na liście oczekujących na przeszczep serca
  • Historia implantacji urządzenia wspomagającego lewą komorę
  • Amyloidoza serca
  • W ciąży lub obecnie stara się zajść w ciążę
  • Oczekiwana długość życia szacowana na mniej niż 6 miesięcy w związku z chorobami współistniejącymi niezwiązanymi z sercem, zgodnie z oceną badacza
  • Aktywnie zapisany do hospicjum lub opieki pocieszającej
  • Obecnie uczestniczy w badaniu dotyczącym urządzenia lub leku lub uczestniczył w takim badaniu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Badany lub jego opiekun bez smartfona
  • Podmiot lub jego opiekun nie posługują się biegle językiem angielskim w mowie i piśmie
  • Badany nie jest w stanie ukończyć wszystkich procedur badawczych (np. wywiadów) zgodnie z najlepszą wiedzą badanego i badacza
  • Wszelkie inne zaburzenia lub stany, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania
  • Podmiot ma zmniejszoną zdolność podejmowania decyzji
  • Planowane zwolnienie do wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: System oparty na technologii cyfrowej do zarządzania niewydolnością serca
Jest to jednoramienne badanie mające na celu ocenę wykonalności i wstępnej skuteczności opartego na technologii cyfrowej systemu zarządzania niewydolnością serca
Inny: Połączenie aplikacji stacjonarnej i mobilnej skierowanej do dostawcy z aplikacją mobilną skierowaną do pacjenta
Połączenie aplikacji stacjonarnej i mobilnej skierowanej do dostawcy z aplikacją mobilną skierowaną do pacjenta, która jest zintegrowana ze zdalnym mankietem do pomiaru ciśnienia krwi, czujnikiem tętna i wagą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja interwencji przez pacjenta
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (12-tygodniowa wizyta kontrolna)
Odsetek pacjentów, którzy oceniają interwencję DOT-HF jako akceptowalną metodę leczenia niewydolności serca po wypisaniu ze szpitala. Zostanie to ocenione podczas częściowo ustrukturyzowanego wywiadu między poszczególnymi uczestnikami a przeszkolonym ankieterem.
Po zakończeniu badania (12-tygodniowa wizyta kontrolna)
Odpowiedź klinicystów na powiadomienie
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (12-tygodniowa wizyta kontrolna)
Odsetek powiadomień lekarza DOT-HF, które prowadzą do odpowiedzi lekarza w ciągu 12-tygodniowego okresu obserwacji. Każde powiadomienie lekarza DOT-HF zostało szczegółowo opisane poniżej. Obejmują one powiadomienie o kwalifikującym się dostosowaniu terapii, pogorszeniu stanu zdrowia zgłaszanym przez pacjentów oraz przyroście masy ciała. Kwalifikujące się działania lekarza obejmują zmianę leków lub nowe telefoniczne, wideo lub osobiste spotkania w klinice w odpowiedzi na powiadomienie.
Po zakończeniu badania (12-tygodniowa wizyta kontrolna)
Wynik zaangażowania pacjentów
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (12-tygodniowa wizyta kontrolna)
Ważona proporcja wymaganych działań wykonanych przez pacjenta. Działania te obejmują codzienne pomiary ciśnienia krwi, codzienną ocenę masy ciała, codzienną ocenę stanu zdrowia, codwutygodniową ocenę KCCQ-12 oraz przegląd filmów edukacyjnych i podsumowujących danych dotyczących stanu zdrowia. Minimalny wynik to 0%, a maksymalny wynik to 100%.
Po zakończeniu badania (12-tygodniowa wizyta kontrolna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość technologii DOT-HF dla pacjentów
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, po zakończeniu badania (12-tygodniowa wizyta kontrolna)
Trwałość zostanie również oceniona za pomocą częściowo ustrukturyzowanych pytań do wywiadu, aby ocenić zainteresowanie pacjenta i klinicysty dalszym stosowaniem interwencji DOT-HF.
Po 6 tygodniach, po zakończeniu badania (12-tygodniowa wizyta kontrolna)
Wykonalność technologii DOT-HF dla pacjentów
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (wizyta kontrolna po 12 tygodniach)
Wykonalność zostanie oceniona za pomocą częściowo ustrukturyzowanych pytań do wywiadu w celu oceny barier w zastosowaniu interwencji DOT-HF.
Po zakończeniu badania (wizyta kontrolna po 12 tygodniach)
Użyteczność technologii DOT-HF dla klinicystów
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (wizyta kontrolna po 12 tygodniach)

Postrzeganie użyteczności DOT-HF przez klinicystę zostanie ocenione na podstawie działań klinicysty w odpowiedzi na powiadomienia DOT-HF. Ocenimy każdy z typów powiadomień zebranych w równorzędnym głównym punkcie końcowym nr 3:

  • Powiadomienie o kwalifikującej się korekcie terapii
  • Pogarszający się stan zdrowia zgłaszany przez pacjentów
  • Przybranie na wadze

Dla każdego punktu końcowego osobno ocenimy odsetek powiadomień, po których nastąpiła korekta leku, oraz odsetek, po których nastąpiło wcześniej nieplanowane spotkanie między klinicystą/pielęgniarką kliniczną a pacjentem.
Po zakończeniu badania (wizyta kontrolna po 12 tygodniach)
Akceptowalność technologii DOT-HF dla klinicystów
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (wizyta kontrolna po 12 tygodniach)
Postrzeganie przez klinicystów dopuszczalności DOT-HF zostanie ocenione na podstawie odpowiedzi udzielonych przez klinicystów w ankiecie przeprowadzonej pod koniec badania oraz częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
Po zakończeniu badania (wizyta kontrolna po 12 tygodniach)
Możliwość uogólnienia interwencji DOT-HF
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (wizyta kontrolna po 12 tygodniach)
Możliwość uogólnienia naszego badania zostanie oceniona poprzez porównanie danych socjodemograficznych między uczestnikami a kwalifikującymi się osobami, które odmówią udziału. Dane socjodemograficzne obejmują wiek, płeć i rasę.
Po zakończeniu badania (wizyta kontrolna po 12 tygodniach)
Odsetek dni z oceną wagi
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (12-tygodniowa wizyta kontrolna)
Odsetek dni wagowych jest rejestrowany przez uczestnika za pomocą aplikacji ENGAGE-HF. Minimum to 0%, a maksimum to 100%.
Po zakończeniu badania (12-tygodniowa wizyta kontrolna)
Odsetek dni z ukończonym dziennym stanem zdrowia
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (12-tygodniowa wizyta kontrolna)
Odsetek dni, dzienny stan zdrowia jest rejestrowany przez uczestnika za pomocą aplikacji ENGAGE-HF. Minimum to 0%, a maksimum to 100%.
Po zakończeniu badania (12-tygodniowa wizyta kontrolna)
Odsetek wypełnionych kwestionariusza Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire-12
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (12-tygodniowa wizyta kontrolna)
Odsetek dwutygodniowych okresów, w których stan zdrowia Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City-12 jest rejestrowany przez uczestnika za pomocą aplikacji ENGAGE-HF. Minimum to 0%, a maksimum to 100%.
Po zakończeniu badania (12-tygodniowa wizyta kontrolna)
Odsetek dni, w których oceniono przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (12-tygodniowa wizyta kontrolna)
Odsetek dni przyjmowania leków jest rejestrowany przez uczestnika za pomocą aplikacji ENGAGE-HF. Minimum to 0%, a maksimum to 100%.
Po zakończeniu badania (12-tygodniowa wizyta kontrolna)
Wynik terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu badania (12-tygodniowa wizyta kontrolna)
Wynik na podstawie przepisanych leków na niewydolność serca. Minimalny wynik to 0%, a maksymalny wynik to 100%.
Wartość wyjściowa, po zakończeniu badania (12-tygodniowa wizyta kontrolna)
Odsetek dni, w których oceniono ciśnienie krwi (skurczowe).
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (12-tygodniowa wizyta kontrolna)
Odsetek dni ciśnienia krwi (skurczowego) jest rejestrowany przez uczestnika za pomocą aplikacji ENGAGE-HF. Minimum to 0%, a maksimum to 100%.
Po zakończeniu badania (12-tygodniowa wizyta kontrolna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex Sandhu, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 67924

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj