Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiiliteknologiaan perustuva järjestelmä potilaiden sitouttamiseen ja lääkärin ohjaamaan sydämen vajaatoiminnan etähallintaan

perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Alexander Sandhu, Stanford University

Mobiiliteknologiaan perustuvan järjestelmän suunnittelu potilaiden sitouttamiseen ja lääkärin ohjaamaan sydämen vajaatoiminnan etähallintaan

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida digitaaliseen teknologiaan perustuvan sydämen vajaatoiminnan hallintajärjestelmän toteutettavuutta, alustavaa käyttökelpoisuutta ja hyväksyttävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta on edelleen suuri kansanterveysongelma. Arvokkaat, ohjeisiin kohdistetut lääketieteelliset hoidot (GDMT) sydämen vajaatoiminnan hoitoon voivat vähentää kuolleisuutta ja parantaa elämänlaatua. GDMT-hoidossa on kuitenkin edelleen suuria aukkoja. Vaikka aiemmat laadun parantamispyrkimykset ovat keskittyneet sydämen vajaatoimintaan liittyviin sairaalahoitoihin, on kriittinen tarve parantaa hoidon laatua kotiutuksen jälkeen, kun GDMT:n aloittaminen ja titraus ovat ratkaisevan tärkeitä tulosten optimoinnin kannalta. Tämän pilottitutkimuksen päätarkoituksena on arvioida digitaaliseen teknologiaan perustuvan sydämen vajaatoiminnan hallintajärjestelmän toteutettavuutta, alustavaa käyttökelpoisuutta ja hyväksyttävyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Hospital & Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexander Sandhu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18
  • Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi
  • Viimeisin vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 40 % edellisenä vuonna perustuen kaikukardiogrammiin, magneettikuvaukseen, CT:hen tai ydinperfuusion
  • Tutkimukseen osallistui ensisijainen kardiologi
  • Tällä hetkellä kotiutettuna tai kotiutettu sairaalasta edellisten 2 viikon aikana
  • Vähintään kaksi kelvollista sydämen vajaatoiminnan hoitoa (suositeltu BB, RASI, MRA tai SGLT2i), joita ei ole vielä aloitettu tai alle 50 % tavoiteannoksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Saa dialyysihoitoa
  • Inotrooppinen hoito sairaalahoidon aikana
  • Sydämensiirtohistoria tai aktiivisesti sydämensiirtojonon odotuslistalla
  • Vasemman kammion apulaitteen implantoinnin historia
  • Sydämen amyloidoosi
  • Raskaana tai yrittää parhaillaan olla raskaana
  • Arvioitu elinajanodote alle 6 kuukautta liittyen muihin kuin sydänsairauksiin tutkijan arvion mukaan
  • Aktiivisesti kirjoilla saattohoitoon tai mukavuushoitoon
  • Osallistut parhaillaan tutkimuslaite- tai lääketutkimukseen tai on osallistunut sellaiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Kohde tai hänen hoitajansa ilman älypuhelinta
  • Tutkittava tai hänen omaishoitajansa ei osaa kirjallista ja suullista englantia
  • Kohde ei voi suorittaa kaikkia tutkimustoimenpiteitä (esim. haastatteluja) kohteen ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan
  • Mikä tahansa muu häiriö tai tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, menettelyjä tai loppuun saattamista
  • Kohteen päätöksentekokyky on heikentynyt
  • Suunniteltu kotiutus ammattitaitoiseen hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Digitaaliteknologiaan perustuva järjestelmä sydämen vajaatoiminnan hallintaan
Tämä on yhden käden tutkimus, jossa arvioidaan digitaaliseen teknologiaan perustuvan sydämen vajaatoiminnan hallintajärjestelmän toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta.
Muut: Yhdistelmä palveluntarjoajaan päin olevaa työpöytä- ja mobiilisovellusta potilaalle suunnatun mobiilisovelluksen kanssa
Yhdistelmä palveluntarjoajaan päin olevasta työpöytä- ja mobiilisovelluksesta potilaalle suunnattuun mobiilisovellukseen, joka on integroitu etäverenpainemansetilla, sykemittarilla ja vaakalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan hyväksyntä interventioon
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (12 viikon seurantakäynti)
Niiden potilaiden osuus, jotka arvioivat DOT-HF-toimenpiteen hyväksyttäväksi menetelmäksi kotiutuksen jälkeiseen sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Tämä arvioidaan yksittäisten osallistujien ja koulutetun haastattelijan välisessä puolistrukturoidussa haastattelussa.
Tutkimuksen päätyttyä (12 viikon seurantakäynti)
Kliinikoiden vastaus ilmoitukseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (12 viikon seurantakäynti)
Niiden DOT-HF-kliinikon ilmoitusten osuus, jotka johtavat kliinikon vastaukseen 12 viikon seurantajakson aikana. Jokainen kliinikon DOT-HF-ilmoitus on kuvattu alla. Näitä ovat muun muassa ilmoittaminen kelvollisesta hoidon muuttamisesta, potilaan raportoiman terveydentilan heikkeneminen ja painonnousu. Kliinikon toimenpiteitä ovat lääkityksen muutokset tai uudet puhelin-, video- tai henkilökohtaiset klinikkakohtaamiset vastauksena ilmoitukseen.
Tutkimuksen päätyttyä (12 viikon seurantakäynti)
Potilaiden sitoutumispisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (12 viikon seurantakäynti)
Painotettu osuus potilaan suorittamista toiminnoista. Näihin toimiin kuuluvat päivittäiset verenpainemittaukset, päivittäinen painonarviointi, päivittäinen terveydentilan arviointi, kahdesti viikossa KCCQ-12-arviointi sekä opetusvideoiden ja terveysyhteenvetotietojen tarkastelu. Minimipistemäärä on 0 % ja maksimipistemäärä 100 %.
Tutkimuksen päätyttyä (12 viikon seurantakäynti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DOT-HF-teknologian kestävyys potilaille
Aikaikkuna: Viikon 6 kohdalla, tutkimuksen päättyessä (12 viikon seurantakäynti)
Kestävyyttä arvioidaan myös puolistrukturoiduilla haastattelukysymyksillä, joilla arvioidaan potilaan ja lääkärin kiinnostusta jatkaa DOT-HF-intervention käyttöä.
Viikon 6 kohdalla, tutkimuksen päättyessä (12 viikon seurantakäynti)
DOT-HF-tekniikan toteutettavuus potilaille
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (12 viikon seurantakäynti)
Toteutettavuus arvioidaan puolistrukturoiduilla haastattelukysymyksillä DOT-HF-intervention käytön esteiden arvioimiseksi.
Tutkimuksen päätyttyä (12 viikon seurantakäynti)
DOT-HF-tekniikan hyödyllisyys kliinikoille
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (12 viikon seurantakäynti)

Kliinikon käsitys DOT-HF:n hyödyllisyydestä arvioidaan kliinikon toimien perusteella DOT-HF-ilmoituksiin. Arvioimme jokaisen ensisijaiseen päätepisteeseen 3 kootun ilmoitustyypin:

  • Ilmoitus sopivasta hoidon muuttamisesta
  • Potilaan ilmoittaman terveydentilan heikkeneminen
  • Painonnousu

Jokaisen päätepisteen osalta arvioimme erikseen niiden ilmoitusten osuuden, joita seurasi lääkityksen säätö, ja sen osuuden, jota seurasi aiemmin suunnittelematon kohtaaminen lääkärin/klinikanhoitajan ja potilaan välillä.
Tutkimuksen päätyttyä (12 viikon seurantakäynti)
DOT-HF-tekniikan hyväksyttävyys kliinikoille
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (12 viikon seurantakäynti)
Kliinikon käsitys DOT-HF:n hyväksyttävyydestä arvioidaan kliinikon vastausten perusteella tutkimuksen ja puolistrukturoidun haastattelun lopussa annetussa kyselyssä.
Tutkimuksen päätyttyä (12 viikon seurantakäynti)
DOT-HF-intervention yleistettävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (12 viikon seurantakäynti)
Tutkimuksemme yleistettävyys arvioidaan vertaamalla sosiodemografisia tietoja osallistujien ja osallistumisesta kieltäytyvien henkilöiden välillä. Sosiodemografiset tiedot sisältävät iän, sukupuolen ja rodun.
Tutkimuksen päätyttyä (12 viikon seurantakäynti)
Osuus päivistä, joiden paino on arvioitu
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (12 viikon seurantakäynti)
Osallistuja kirjaa osuuden päivien painosta ENGAGE-HF -sovelluksella. Minimi on 0 % ja maksimi 100 %.
Tutkimuksen päätyttyä (12 viikon seurantakäynti)
Niiden päivien osuus, joina päivittäinen terveydentila on suoritettu
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (12 viikon seurantakäynti)
Osallistuja tallentaa päivittäisen terveydentilan päivien osuuden ENGAGE-HF-sovelluksella. Minimi on 0 % ja maksimi 100 %.
Tutkimuksen päätyttyä (12 viikon seurantakäynti)
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyn osuus - 12 arviointia suoritettu
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (12 viikon seurantakäynti)
Osallistuja kirjaa ENGAGE-HF-sovelluksella Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 -terveystilanteen kahden viikon jaksojen osuuden. Minimi on 0 % ja maksimi 100 %.
Tutkimuksen päätyttyä (12 viikon seurantakäynti)
Niiden päivien osuus, joina lääkityksen noudattaminen on arvioitu
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (12 viikon seurantakäynti)
Osallistuja kirjaa ENGAGE-HF-sovelluksella osuuden lääkityshoidosta päivistä. Minimi on 0 % ja maksimi 100 %.
Tutkimuksen päätyttyä (12 viikon seurantakäynti)
Suuntaviivat osoittavat lääketieteellisen hoidon pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen päätyttyä (12 viikon seurantakäynti)
Pistemäärä, joka perustuu määrättyihin sydämen vajaatoimintalääkkeisiin. Minimipistemäärä on 0 % ja maksimipistemäärä 100 %.
Lähtötilanne, tutkimuksen päätyttyä (12 viikon seurantakäynti)
Niiden päivien osuus, joina verenpaine (systolinen) on arvioitu
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (12 viikon seurantakäynti)
Osallistuja tallentaa päivien osuuden verenpaineesta (systolinen) ENGAGE-HF-sovelluksella. Minimi on 0 % ja maksimi 100 %.
Tutkimuksen päätyttyä (12 viikon seurantakäynti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Alex Sandhu, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 67924

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa