Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilt teknologibasert system for pasientengasjement og legestyrt fjernbehandling av hjertesvikt

28. juli 2023 oppdatert av: Alexander Sandhu, Stanford University

Design av et mobilt teknologibasert system for pasientengasjement og legestyrt fjernbehandling av hjertesvikt

Denne pilotstudien skal vurdere gjennomførbarheten, den foreløpige nytten og aksepten av et digitalt teknologibasert system for behandling av hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt fortsetter å være et stort folkehelseproblem. Høyverdi, retningslinjerettet medisinsk behandling (GDMT) for hjertesvikt kan redusere dødeligheten og forbedre livskvaliteten. Store hull i behandling med GDMT vedvarer imidlertid. Mens tidligere kvalitetsforbedringsarbeid har fokusert på hjertesviktsykehusinnleggelser, er det et kritisk behov for å forbedre pleiekvaliteten etter utskrivning når initiering og opptitrering av GDMT er avgjørende for å optimalisere resultatene. Hovedformålet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten, den foreløpige nytten og aksepten av et digitalt teknologibasert system for behandling av hjertesvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospital & Clinics
        • Ta kontakt med:
          • Alexander Sandhu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose av hjertesvikt
  • Seneste venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 40 % i det foregående året basert på ekkokardiogram, MR, CT eller nukleær perfusjon
  • Primærkardiolog deltok i studien
  • Innlagt med kommende utskrivning eller utskrevet fra sykehus innen de siste 2 ukene
  • Minst to kvalifiserte hjertesviktbehandlinger (retningslinje-anbefalt BB, RASI, MRA eller SGLT2i) ennå ikke påbegynt eller under 50 % av måldosen

Ekskluderingskriterier:

  • Får dialyse
  • Inotrop terapi under sykehusinnleggelse
  • Anamnese med hjertetransplantasjon eller aktivt oppført på hjertetransplantasjonsventeliste
  • Historie om implantasjon av venstre ventrikkel assisterende enhet
  • Hjerte amyloidose
  • Gravid eller prøver å være gravid
  • Forventet levealder estimert til mindre enn 6 måneder relatert til ikke-kardiale komorbiditeter i henhold til etterforskerens vurdering
  • Aktivt påmeldt hospice eller komfortomsorg
  • For øyeblikket deltar i en undersøkelsesapparat eller legemiddelstudie eller har deltatt i en slik studie innen 30 dager før screening
  • Subjektet eller deres omsorgsperson uten smarttelefon
  • Emnet eller deres omsorgsperson er ikke dyktig i skriftlig og muntlig engelsk
  • Emnet er utilgjengelig for å fullføre alle studieprosedyrer (f.eks. intervjuer) etter det beste faget og etterforskeren vet.
  • Enhver annen lidelse eller tilstand som etter etterforskerens mening vil utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen
  • Emnet har redusert beslutningsevne
  • Planlagt utskriving til faglært pleieinstitusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Digitalt teknologibasert system for behandling av hjertesvikt
Dette er en enarmsstudie for å vurdere gjennomførbarheten og den foreløpige effektiviteten til et digitalt teknologibasert system for hjertesviktbehandling
Annen: En kombinasjon av en leverandørvendt desktop- og mobilapplikasjon med en pasientrettet mobilapplikasjon
En kombinasjon av en leverandørvendt skrivebords- og mobilapplikasjon med en pasientrettet mobilapplikasjon som er integrert med en ekstern blodtrykksmansjett, pulsmåler og skala.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens aksept av intervensjonen
Tidsramme: Ved studieavslutning (12 ukers oppfølgingsbesøk)
Andelen pasienter som vurderer DOT-HF-intervensjonen som en akseptabel metode for behandling av hjertesvikt etter utskrivning. Dette vil bli vurdert under et semistrukturert intervju mellom individuelle deltakere og en utdannet intervjuer.
Ved studieavslutning (12 ukers oppfølgingsbesøk)
Klinikernes svar på melding
Tidsramme: Ved studieavslutning (12 ukers oppfølgingsbesøk)
Andelen av DOT-HF klinikervarsler som fører til klinikerrespons i løpet av den 12 uker lange oppfølgingsperioden. Hver av klinikerens DOT-HF-varslinger er detaljert nedenfor. Disse inkluderer varsling om kvalifisert behandlingsjustering, forverring av pasientrapportert helsestatus og vektøkning. Kvalifiserte klinikerhandlinger inkluderer endringer i medisiner eller nye møter på telefon, video eller klinikk som svar på varselet.
Ved studieavslutning (12 ukers oppfølgingsbesøk)
Pasientenes engasjementspoeng
Tidsramme: Ved studieavslutning (12 ukers oppfølgingsbesøk)
En vektet andel av forespurte handlinger utført av pasienten. Disse handlingene inkluderer daglige blodtrykksmålinger, daglig vektvurdering, daglig helsestatusvurdering, annenhver uke KCCQ-12-vurdering og gjennomgang av pedagogiske videoer og helsesammendragsdata. Minste poengsum er 0 % og maksimal poengsum er 100 %.
Ved studieavslutning (12 ukers oppfølgingsbesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bærekraften til DOT-HF-teknologi for pasienter
Tidsramme: Ved 6 uker, ved studieavslutning (12 ukers oppfølgingsbesøk)
Bærekraft vil også bli vurdert via semistrukturerte intervjuspørsmål for å vurdere pasientens og klinikerens interesse for å fortsette å bruke DOT-HF-intervensjonen.
Ved 6 uker, ved studieavslutning (12 ukers oppfølgingsbesøk)
Gjennomførbarhet av DOT-HF-teknologi for pasienter
Tidsramme: Ved studieavslutning (12 ukers oppfølgingsbesøk)
Gjennomførbarhet vil bli vurdert via semistrukturerte intervjuspørsmål for å vurdere barrierer for å bruke DOT-HF-intervensjonen.
Ved studieavslutning (12 ukers oppfølgingsbesøk)
Nytte av DOT-HF-teknologi for klinikere
Tidsramme: Ved studieavslutning (12 ukers oppfølgingsbesøk)

Klinikerens oppfatning av nytten av DOT-HF vil bli vurdert basert på klinikerens handlinger som svar på DOT-HF-varsler. Vi vil vurdere hver av typene varsler samlet i co-primært endepunkt #3:

  • Melding om kvalifisert terapijustering
  • Forverring av pasientrapportert helsetilstand
  • Vektøkning

For hvert endepunkt vil vi separat vurdere andelen meldinger som ble fulgt av en medikamentjustering og andelen som ble fulgt av et tidligere ikke-planlagt møte mellom kliniker/klinikksykepleier og pasient.
Ved studieavslutning (12 ukers oppfølgingsbesøk)
Akseptabilitet av DOT-HF-teknologi for klinikere
Tidsramme: Ved studieavslutning (12 ukers oppfølgingsbesøk)
Klinikerens oppfatning av akseptabiliteten av DOT-HF vil bli vurdert av klinikerens svar på en spørreundersøkelse administrert på slutten av studien og semistrukturert intervju.
Ved studieavslutning (12 ukers oppfølgingsbesøk)
Generaliserbarhet av DOT-HF-intervensjonen
Tidsramme: Ved studieavslutning (12 ukers oppfølgingsbesøk)
Generaliserbarheten til vår studie vil bli evaluert ved å sammenligne sosiodemografiske data mellom deltakere og kvalifiserte individer som avslår deltakelse. Sosiodemografi inkluderer alder, kjønn og rase.
Ved studieavslutning (12 ukers oppfølgingsbesøk)
Andel dager med vekt vurdert
Tidsramme: Ved studieavslutning (12 ukers oppfølgingsbesøk)
Andelen av dagers vekt registreres av deltakeren ved hjelp av ENGAGE-HF-appen. Minimum er 0 % og maksimum er 100 %.
Ved studieavslutning (12 ukers oppfølgingsbesøk)
Andel dager med fullført daglig helsestatus
Tidsramme: Ved studieavslutning (12 ukers oppfølgingsbesøk)
Andelen dager daglig helsestatus registreres av deltakeren ved hjelp av ENGAGE-HF-appen. Minimum er 0 % og maksimum er 100 %.
Ved studieavslutning (12 ukers oppfølgingsbesøk)
Andel av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 vurderinger fullført
Tidsramme: Ved studieavslutning (12 ukers oppfølgingsbesøk)
Andelen av to-ukentlige perioder som Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 helsestatus registreres av deltakeren ved hjelp av ENGAGE-HF-appen. Minimum er 0 % og maksimum er 100 %.
Ved studieavslutning (12 ukers oppfølgingsbesøk)
Andel dager med medisinoverholdelse vurdert
Tidsramme: Ved studieavslutning (12 ukers oppfølgingsbesøk)
Andelen dager medikamentoverholdelse registreres av deltakeren ved hjelp av ENGAGE-HF-appen. Minimum er 0 % og maksimum er 100 %.
Ved studieavslutning (12 ukers oppfølgingsbesøk)
Score for retningslinjerettet medisinsk terapi
Tidsramme: Baseline, ved studieavslutning (12 ukers oppfølgingsbesøk)
En poengsum basert på hjertesviktmedisinene som er foreskrevet. Minste poengsum er 0 % og maksimal poengsum er 100 %.
Baseline, ved studieavslutning (12 ukers oppfølgingsbesøk)
Andel dager med blodtrykk (systolisk) vurdert
Tidsramme: Ved studieavslutning (12 ukers oppfølgingsbesøk)
Andelen av dagers blodtrykk (systolisk) registreres av deltakeren ved hjelp av ENGAGE-HF-appen. Minimum er 0 % og maksimum er 100 %.
Ved studieavslutning (12 ukers oppfølgingsbesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alex Sandhu, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 67924

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere