Мобильная технологическая система для взаимодействия с пациентами и дистанционного управления сердечной недостаточностью под руководством врача
28 июля 2023 г. обновлено: Alexander Sandhu, Stanford University
Разработка мобильной технологической системы для взаимодействия с пациентами и дистанционного управления сердечной недостаточностью под руководством врача
Это экспериментальное исследование предназначено для оценки осуществимости, предварительной полезности и приемлемости системы на основе цифровых технологий для лечения сердечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Сердечная недостаточность продолжает оставаться серьезной проблемой общественного здравоохранения.
Высокоэффективная медикаментозная терапия сердечной недостаточности в соответствии с рекомендациями (GDMT) может снизить смертность и улучшить качество жизни.
Однако сохраняются большие пробелы в лечении ГДМТ.
В то время как предыдущие усилия по улучшению качества были сосредоточены на госпитализациях по поводу сердечной недостаточности, существует острая необходимость улучшить качество медицинской помощи после выписки, когда начало и повышение титрации GDMT имеет решающее значение для оптимизации результатов.
Основная цель этого пилотного исследования — оценить осуществимость, предварительную полезность и приемлемость системы на основе цифровых технологий для лечения сердечной недостаточности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karma Lhamo, MS
- Номер телефона: 9713362450
- Электронная почта: karmalh@stanford.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alexander Sandhu, MD
- Номер телефона: 650 7234000
- Электронная почта: ats114@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
Контакт:
- Alexander Sandhu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагностика сердечной недостаточности
- Самая последняя фракция выброса левого желудочка ≤ 40% за предыдущий год на основании эхокардиограммы, МРТ, КТ или ядерной перфузии
- Первичный кардиолог, включенный в исследование
- В настоящее время госпитализирован с предстоящей выпиской или выписан из больницы в течение предшествующих 2 недель
- По крайней мере два подходящих метода лечения сердечной недостаточности (рекомендуемые BB, RASI, MRA или SGLT2i) еще не начаты или ниже 50% целевой дозы
Критерий исключения:
- Получает диализ
- Инотропная терапия во время госпитализации
- История трансплантации сердца или активный список ожидания на трансплантацию сердца
- История имплантации вспомогательного устройства для левого желудочка
- Сердечный амилоидоз
- Беременность или в настоящее время пытаетесь забеременеть
- Ожидаемая продолжительность жизни оценивается менее 6 месяцев в связи с сопутствующими несердечными заболеваниями по мнению исследователя.
- Активно зарегистрированы в хосписе или уходе за комфортом
- В настоящее время участвует в исследовании экспериментального устройства или лекарственного средства или участвовал в таком исследовании в течение 30 дней до скрининга.
- Субъект или его опекун без смартфона
- Субъект или его опекун не владеют письменным и устным английским языком
- Субъект недоступен для завершения всех процедур исследования (например, интервью), насколько это известно субъекту и исследователю.
- Любое другое расстройство или состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
- У субъекта снижена способность принимать решения
- Плановая выписка в учреждение квалифицированного сестринского ухода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Система на основе цифровых технологий для лечения сердечной недостаточности
Это одногрупповое исследование для оценки осуществимости и предварительной эффективности системы на основе цифровых технологий для лечения сердечной недостаточности.
|
Сочетание настольного и мобильного приложения для врача с мобильным приложением для пациента, которое интегрировано с удаленной манжетой для измерения артериального давления, монитором сердечного ритма и весами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: По завершении исследования (последующий визит через 12 недель)
|
Доля пациентов, которые оценивают вмешательство DOT-HF как приемлемый метод лечения сердечной недостаточности после выписки.
Это будет оцениваться во время полуструктурированного интервью между отдельными участниками и обученным интервьюером.
|
По завершении исследования (последующий визит через 12 недель)
|
|
Ответ клиницистов на уведомление
Временное ограничение: По завершении исследования (последующий визит через 12 недель)
|
Доля уведомлений врача DOT-HF, которые привели к ответу врача в течение 12-недельного периода наблюдения.
Каждое из уведомлений врача DOT-HF подробно описано ниже.
К ним относятся уведомление о приемлемой корректировке терапии, ухудшение состояния здоровья, о котором сообщает пациент, и увеличение веса.
К допустимым действиям врача относятся смена лекарств или новые телефонные, видео- или личные встречи в клинике в ответ на уведомление.
|
По завершении исследования (последующий визит через 12 недель)
|
|
Оценка вовлеченности пациентов
Временное ограничение: По завершении исследования (последующий визит через 12 недель)
|
Взвешенная доля запрошенных действий, выполненных пациентом.
Эти действия включают в себя ежедневные измерения артериального давления, ежедневную оценку веса, ежедневную оценку состояния здоровья, раз в две недели оценку KCCQ-12, а также просмотр обучающих видеороликов и сводных данных о состоянии здоровья.
Минимальная оценка составляет 0%, а максимальная оценка составляет 100%.
|
По завершении исследования (последующий визит через 12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивость технологии DOT-HF для пациентов
Временное ограничение: Через 6 недель, по завершении исследования (последующий визит через 12 недель)
|
Устойчивость также будет оцениваться с помощью вопросов полуструктурированного интервью, чтобы оценить заинтересованность пациента и врача в продолжении использования вмешательства DOT-HF.
|
Через 6 недель, по завершении исследования (последующий визит через 12 недель)
|
|
Возможности технологии DOT-HF для пациентов
Временное ограничение: По завершении исследования (последующее посещение через 12 недель)
|
Осуществимость будет оцениваться с помощью вопросов полуструктурированного интервью для оценки барьеров для использования вмешательства DOT-HF.
|
По завершении исследования (последующее посещение через 12 недель)
|
|
Полезность технологии DOT-HF для клиницистов
Временное ограничение: По завершении исследования (последующий визит через 12 недель)
|
Восприятие клиницистами полезности DOT-HF будет оцениваться на основе действий врачей в ответ на уведомления DOT-HF. Мы оценим каждый из типов уведомлений, агрегированных в параллельной первичной конечной точке № 3:
Для каждой конечной точки мы отдельно оценим долю уведомлений, за которыми последовала корректировка лечения, и долю уведомлений, за которыми последовала ранее незапланированная встреча между врачом/медсестрой и пациентом. |
По завершении исследования (последующий визит через 12 недель)
|
|
Приемлемость технологии DOT-HF для клиницистов
Временное ограничение: По завершении исследования (последующий визит через 12 недель)
|
Восприятие клиницистами приемлемости DOT-HF будет оцениваться по ответам клиницистов на опрос, проводимый в конце исследования, и полуструктурированное интервью.
|
По завершении исследования (последующий визит через 12 недель)
|
|
Обобщаемость вмешательства DOT-HF
Временное ограничение: По завершении исследования (последующий визит через 12 недель)
|
Обобщаемость нашего исследования будет оцениваться путем сравнения социально-демографических данных между участниками и подходящими лицами, которые отказываются от участия.
Социодемография включает возраст, пол и расу.
|
По завершении исследования (последующий визит через 12 недель)
|
|
Доля дней с оценкой веса
Временное ограничение: По завершении исследования (последующий визит через 12 недель)
|
Доля дневного веса регистрируется участником с помощью приложения ENGAGE-HF.
Минимум 0%, максимум 100%.
|
По завершении исследования (последующий визит через 12 недель)
|
|
Доля дней с ежедневным состоянием здоровья
Временное ограничение: По завершении исследования (последующий визит через 12 недель)
|
Доля дней ежедневного состояния здоровья регистрируется участником с помощью приложения ENGAGE-HF.
Минимум 0%, максимум 100%.
|
По завершении исследования (последующий визит через 12 недель)
|
|
Доля завершенных оценок Вопросника кардиомиопатии Канзас-Сити-12
Временное ограничение: По завершении исследования (последующий визит через 12 недель)
|
Доля двухнедельных периодов, в течение которых состояние здоровья по опроснику о кардиомиопатии Канзас-Сити-12 регистрируется участником с помощью приложения ENGAGE-HF.
Минимум 0%, максимум 100%.
|
По завершении исследования (последующий визит через 12 недель)
|
|
Доля дней, в течение которых оценивалась приверженность лечению
Временное ограничение: По завершении исследования (последующий визит через 12 недель)
|
Доля дней соблюдения режима лечения регистрируется участником с помощью приложения ENGAGE-HF.
Минимум 0%, максимум 100%.
|
По завершении исследования (последующий визит через 12 недель)
|
|
Оценка медицинской терапии в соответствии с рекомендациями
Временное ограничение: Исходный уровень, по завершении исследования (последующее посещение через 12 недель)
|
Оценка, основанная на назначенных лекарствах от сердечной недостаточности.
Минимальная оценка составляет 0%, а максимальная оценка составляет 100%.
|
Исходный уровень, по завершении исследования (последующее посещение через 12 недель)
|
|
Доля дней с оценкой артериального давления (систолического)
Временное ограничение: По завершении исследования (последующий визит через 12 недель)
|
Доля дней артериального давления (систолическое) регистрируется участником с помощью приложения ENGAGE-HF.
Минимум 0%, максимум 100%.
|
По завершении исследования (последующий визит через 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alex Sandhu, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
28 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 67924
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .