Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém založený na mobilních technologiích pro zapojení pacienta a vzdálenou správu srdečního selhání řízenou lékařem

28. července 2023 aktualizováno: Alexander Sandhu, Stanford University

Návrh systému založeného na mobilních technologiích pro zapojení pacienta a vzdálenou správu srdečního selhání řízenou lékařem

Tato pilotní studie má posoudit proveditelnost, předběžnou užitečnost a přijetí systému založeného na digitální technologii pro řízení srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání je i nadále hlavním problémem veřejného zdraví. Vysoce hodnotné lékařské terapie zaměřené na doporučení (GDMT) pro srdeční selhání mohou snížit úmrtnost a zlepšit kvalitu života. Velké mezery v léčbě pomocí GDMT však přetrvávají. Zatímco předchozí úsilí o zlepšení kvality se soustředilo na hospitalizace se srdečním selháním, existuje kritická potřeba zlepšit kvalitu péče po propuštění, když je zahájení a zvýšení GDMT rozhodující pro optimalizaci výsledků. Hlavním účelem této pilotní studie je posoudit proveditelnost, předběžnou užitečnost a přijetí systému založeného na digitální technologii pro léčbu srdečního selhání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital & Clinics
        • Kontakt:
          • Alexander Sandhu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Diagnóza srdečního selhání
  • Poslední ejekční frakce levé komory ≤ 40 % v předchozím roce na základě echokardiogramu, MRI, CT nebo jaderné perfuze
  • Do studie byl zařazen primář kardiolog
  • V současné době přijat s nadcházejícím propuštěním nebo propuštěn z nemocnice během předchozích 2 týdnů
  • Nejméně dvě vhodné terapie srdečního selhání (doporučené doporučeními BB, RASI, MRA nebo SGLT2i), které dosud nebyly zahájeny nebo jsou pod 50 % cílové dávky

Kritéria vyloučení:

  • Přijímá dialýzu
  • Inotropní léčba během hospitalizace
  • Transplantace srdce v anamnéze nebo aktivně zapsaná na čekací listině na transplantaci srdce
  • Historie implantace levokomorového podpůrného zařízení
  • Srdeční amyloidóza
  • Těhotná nebo se právě snaží otěhotnět
  • Odhadovaná délka života méně než 6 měsíců ve vztahu k nekardiálním komorbiditám podle úsudku výzkumníka
  • Aktivně se zapsal do hospicové nebo komfortní péče
  • V současné době se účastní výzkumného zařízení nebo studie léku nebo se takové studie účastní během 30 dnů před screeningem
  • Subjekt nebo jeho pečovatel bez chytrého telefonu
  • Subjekt nebo jeho pečovatel nezná angličtinu psanou i mluvenou
  • Subjekt není k dispozici k dokončení všech studijních postupů (např. pohovorů) podle nejlepšího vědomí subjektu a vyšetřovatele
  • Jakákoli jiná porucha nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval riziko pro bezpečnost subjektu nebo by narušoval hodnocení, postupy nebo dokončení studie
  • Subjekt má sníženou rozhodovací schopnost
  • Plánované propuštění do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Systém založený na digitální technologii pro řízení srdečního selhání
Toto je jednoramenná studie k posouzení proveditelnosti a předběžné účinnosti systému založeného na digitální technologii pro léčbu srdečního selhání
Jiný: Kombinace desktopové a mobilní aplikace pro poskytovatele s mobilní aplikací pro pacienty
Kombinace desktopové a mobilní aplikace pro poskytovatele s mobilní aplikací pro pacienta, která je integrována s dálkovou manžetou na měření krevního tlaku, monitorem srdečního tepu a váhou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence pacientem
Časové okno: Po dokončení studie (12týdenní následná návštěva)
Podíl pacientů, kteří hodnotí intervenci DOT-HF jako přijatelnou metodu léčby srdečního selhání po propuštění. To bude posouzeno během polostrukturovaného rozhovoru mezi jednotlivými účastníky a vyškoleným tazatelem.
Po dokončení studie (12týdenní následná návštěva)
Reakce lékařů na oznámení
Časové okno: Po dokončení studie (12týdenní následná návštěva)
Podíl oznámení lékaře DOT-HF, která vedou k odpovědi lékaře během 12týdenního období sledování. Každé z upozornění lékaře DOT-HF je podrobně popsáno níže. Patří mezi ně upozornění na vhodnou úpravu terapie, zhoršení zdravotního stavu hlášeného pacientem a nárůst hmotnosti. Mezi způsobilé kroky lékaře patří změny léků nebo nový telefon, video nebo osobní setkání na klinice v reakci na oznámení.
Po dokončení studie (12týdenní následná návštěva)
Skóre zapojení pacientů
Časové okno: Po dokončení studie (12týdenní následná návštěva)
Vážený podíl požadovaných akcí provedených pacientem. Tyto akce zahrnují denní měření krevního tlaku, denní hodnocení hmotnosti, denní hodnocení zdravotního stavu, hodnocení KCCQ-12 jednou za dva týdny a kontrolu vzdělávacích videí a souhrnných údajů o zdraví. Minimální skóre je 0 % a maximální skóre je 100 %.
Po dokončení studie (12týdenní následná návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržitelnost technologie DOT-HF pro pacienty
Časové okno: V 6. týdnu při dokončení studie (12týdenní následná návštěva)
Udržitelnost bude také posouzena prostřednictvím polostrukturovaných otázek rozhovoru s cílem posoudit zájem pacienta a lékaře pokračovat v používání intervence DOT-HF.
V 6. týdnu při dokončení studie (12týdenní následná návštěva)
Proveditelnost technologie DOT-HF pro pacienty
Časové okno: Při dokončení studie (12týdenní následná návštěva)
Proveditelnost bude posouzena prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s cílem posoudit překážky použití intervence DOT-HF.
Při dokončení studie (12týdenní následná návštěva)
Užitečnost technologie DOT-HF pro lékaře
Časové okno: Po dokončení studie (12týdenní následná návštěva)

Vnímání užitečnosti DOT-HF lékařem bude posouzeno na základě činností lékaře v reakci na oznámení DOT-HF. Posoudíme každý z typů oznámení agregovaných v koprimárním koncovém bodu č. 3:

  • Oznámení o vhodné úpravě terapie
  • Zhoršení zdravotního stavu hlášeného pacientem
  • Přibývání na váze

Pro každý koncový bod budeme samostatně hodnotit podíl oznámení, po kterých následovala úprava medikace, a podíl, po kterém následovalo dříve neplánované setkání mezi lékařem/klinickou sestrou a pacientem.
Po dokončení studie (12týdenní následná návštěva)
Přijatelnost technologie DOT-HF pro lékaře
Časové okno: Po dokončení studie (12týdenní následná návštěva)
Vnímání přijatelnosti DOT-HF klinickým lékařem bude hodnoceno na základě odpovědí lékaře na průzkum provedený na konci studie a polostrukturovaný rozhovor.
Po dokončení studie (12týdenní následná návštěva)
Zobecnitelnost intervence DOT-HF
Časové okno: Po dokončení studie (12týdenní následná návštěva)
Zobecnitelnost naší studie bude hodnocena porovnáním sociodemografických dat mezi účastníky a způsobilými jedinci, kteří odmítají účast. Sociodemografie zahrnují věk, pohlaví a rasu.
Po dokončení studie (12týdenní následná návštěva)
Podíl dnů s hmotností hodnocen
Časové okno: Při dokončení studie (12týdenní následná návštěva)
Podíl hmotnosti dnů zaznamenává účastník pomocí aplikace ENGAGE-HF. Minimum je 0 % a maximum je 100 %.
Při dokončení studie (12týdenní následná návštěva)
Podíl dní s dokončeným denním zdravotním stavem
Časové okno: Při dokončení studie (12týdenní následná návštěva)
Podíl denního zdravotního stavu zaznamenává účastník pomocí aplikace ENGAGE-HF. Minimum je 0 % a maximum je 100 %.
Při dokončení studie (12týdenní následná návštěva)
Podíl dotazníku kardiomyopatie v Kansas City-12 byl dokončen
Časové okno: Při dokončení studie (12týdenní následná návštěva)
Podíl dvoutýdenních period, kdy zdravotní stav Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 zaznamenává účastník pomocí aplikace ENGAGE-HF. Minimum je 0 % a maximum je 100 %.
Při dokončení studie (12týdenní následná návštěva)
Podíl dní s dodržováním léků
Časové okno: Při dokončení studie (12týdenní následná návštěva)
Podíl dní dodržování léků zaznamenává účastník pomocí aplikace ENGAGE-HF. Minimum je 0 % a maximum je 100 %.
Při dokončení studie (12týdenní následná návštěva)
Skóre lékařské terapie řízené podle pokynů
Časové okno: Výchozí stav, při dokončení studie (12týdenní následná návštěva)
Skóre založené na předepsaných lécích na srdeční selhání. Minimální skóre je 0 % a maximální skóre je 100 %.
Výchozí stav, při dokončení studie (12týdenní následná návštěva)
Podíl dnů s hodnoceným krevním tlakem (systolickým).
Časové okno: Při dokončení studie (12týdenní následná návštěva)
Podíl denního krevního tlaku (systolický) zaznamenává účastník pomocí aplikace ENGAGE-HF. Minimum je 0 % a maximum je 100 %.
Při dokončení studie (12týdenní následná návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Sandhu, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 67924

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit