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Mobiles technologiebasiertes System für die Patientenbindung und das arztgeführte Fernmanagement von Herzinsuffizienz

28. Juli 2023 aktualisiert von: Alexander Sandhu, Stanford University

Design eines auf mobiler Technologie basierenden Systems für die Patientenbindung und das arztgeführte Fernmanagement von Herzinsuffizienz

Diese Pilotstudie soll die Machbarkeit, den vorläufigen Nutzen und die Akzeptanz eines auf digitaler Technologie basierenden Systems zum Management von Herzinsuffizienz bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz ist nach wie vor ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Hochwertige, leitliniengerechte medizinische Therapien (GDMT) bei Herzinsuffizienz können die Sterblichkeit senken und die Lebensqualität verbessern. Allerdings bestehen weiterhin große Lücken in der Behandlung mit GDMT. Während sich frühere Bemühungen zur Qualitätsverbesserung auf Krankenhausaufenthalte mit Herzinsuffizienz konzentrierten, besteht ein entscheidender Bedarf, die Qualität der Versorgung nach der Entlassung zu verbessern, wenn die Einleitung und Auftitrierung von GDMT für die Optimierung der Ergebnisse entscheidend ist. Der Hauptzweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit, den vorläufigen Nutzen und die Akzeptanz eines auf digitaler Technologie basierenden Systems für das Management von Herzinsuffizienz zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital & Clinics
        • Kontakt:
          • Alexander Sandhu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Diagnose Herzinsuffizienz
  • Letzte linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 % im Vorjahr, basierend auf Echokardiogramm, MRT, CT oder Kernperfusion
  • Primärer Kardiologe, der in die Studie aufgenommen wurde
  • Derzeit mit bevorstehender Entlassung aufgenommen oder innerhalb der letzten 2 Wochen aus dem Krankenhaus entlassen
  • Mindestens zwei geeignete Herzinsuffizienztherapien (leitlinienempfohlenes BB, RASI, MRA oder SGLT2i) noch nicht begonnen oder unter 50 % der Zieldosis

Ausschlusskriterien:

  • Erhält Dialyse
  • Inotrope Therapie während des Krankenhausaufenthalts
  • Geschichte der Herztransplantation oder aktiv auf der Warteliste für Herztransplantationen aufgeführt
  • Vorgeschichte der Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems
  • Kardiale Amyloidose
  • Schwanger oder versuchen gerade, schwanger zu sein
  • Geschätzte Lebenserwartung auf weniger als 6 Monate im Zusammenhang mit nicht-kardialen Komorbiditäten nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Aktiv in der Hospiz- oder Komfortpflege eingeschrieben
  • Derzeitige Teilnahme an einer Prüfprodukt- oder Arzneimittelstudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Proband oder seine Bezugsperson ohne Smartphone
  • Das Subjekt oder seine Betreuer sprechen kein Englisch in Wort und Schrift
  • Der Proband ist nicht verfügbar, um alle Studienverfahren (z. B. Interviews) nach bestem Wissen des Probanden und des Prüfers abzuschließen
  • Jede andere Störung oder Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Auswertung, die Verfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde
  • Das Subjekt hat eine verminderte Entscheidungsfähigkeit
  • Geplante Entlassung in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Auf digitaler Technologie basierendes System für das Management von Herzinsuffizienz
Dies ist eine einarmige Studie zur Bewertung der Machbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit eines auf digitaler Technologie basierenden Systems zur Behandlung von Herzinsuffizienz
Sonstiges: Eine Kombination aus einer anbieterorientierten Desktop- und mobilen Anwendung mit einer patientenorientierten mobilen Anwendung
Eine Kombination aus einer anbieterorientierten Desktop- und mobilen Anwendung mit einer patientenorientierten mobilen Anwendung, die mit einer Fern-Blutdruckmanschette, einem Herzfrequenzmonitor und einer Waage integriert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenakzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie (12-wöchige Nachuntersuchung)
Der Anteil der Patienten, die die DOT-HF-Intervention als akzeptable Methode zur Behandlung von Herzinsuffizienz nach der Entlassung bewerten. Dies wird während eines halbstrukturierten Interviews zwischen einzelnen Teilnehmern und einem geschulten Interviewer bewertet.
Nach Abschluss der Studie (12-wöchige Nachuntersuchung)
Antwort des Klinikpersonals auf die Benachrichtigung
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie (12-wöchige Nachuntersuchung)
Der Anteil der DOT-HF-Benachrichtigungen des Arztes, die während des 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums zu einer Reaktion des Arztes führten. Jede der klinischen DOT-HF-Benachrichtigungen wird unten detailliert beschrieben. Dazu gehören die Benachrichtigung über eine geeignete Therapieanpassung, eine Verschlechterung des vom Patienten berichteten Gesundheitszustands und eine Gewichtszunahme. Zu den berechtigten Maßnahmen des Arztes gehören Medikationsänderungen oder neue Telefon-, Video- oder persönliche Klinikkontakte als Reaktion auf die Benachrichtigung.
Nach Abschluss der Studie (12-wöchige Nachuntersuchung)
Engagement-Score der Patienten
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie (12-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch)
Ein gewichteter Anteil der vom Patienten abgeschlossenen angeforderten Aktionen. Zu diesen Maßnahmen gehören tägliche Blutdruckmessungen, tägliche Gewichtsbeurteilung, tägliche Beurteilung des Gesundheitszustands, zweiwöchentliche KCCQ-12-Beurteilung sowie die Überprüfung von Lehrvideos und zusammenfassenden Gesundheitsdaten. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 % und die Höchstpunktzahl 100 %.
Bei Abschluss der Studie (12-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachhaltigkeit der DOT-HF-Technologie für Patienten
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, nach Abschluss der Studie (12-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch)
Die Nachhaltigkeit wird auch über halbstrukturierte Interviewfragen bewertet, um das Interesse des Patienten und des Arztes an der weiteren Anwendung der DOT-HF-Intervention zu bewerten.
Nach 6 Wochen, nach Abschluss der Studie (12-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch)
Machbarkeit der DOT-HF-Technologie für Patienten
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie (12-wöchiger Folgebesuch)
Die Durchführbarkeit wird anhand halbstrukturierter Interviewfragen bewertet, um Hindernisse für die Verwendung der DOT-HF-Intervention zu bewerten.
Bei Abschluss der Studie (12-wöchiger Folgebesuch)
Nützlichkeit der DOT-HF-Technologie für Kliniker
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie (12-wöchige Nachuntersuchung)

Die klinische Wahrnehmung des Nutzens von DOT-HF wird auf der Grundlage der klinischen Maßnahmen als Reaktion auf DOT-HF-Benachrichtigungen bewertet. Wir werden jede der Arten von Benachrichtigungen bewerten, die im co-primären Endpunkt Nr. 3 aggregiert sind:

  • Benachrichtigung über in Frage kommende Therapieanpassung
  • Verschlechterung des vom Patienten angegebenen Gesundheitszustands
  • Gewichtszunahme

Für jeden Endpunkt werten wir separat den Anteil der Meldungen aus, auf die eine Medikationsanpassung folgte, und den Anteil, auf den eine zuvor ungeplante Begegnung zwischen dem Arzt/der Klinikschwester und dem Patienten folgte.
Nach Abschluss der Studie (12-wöchige Nachuntersuchung)
Akzeptanz der DOT-HF-Technologie für Kliniker
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie (12-wöchige Nachuntersuchung)
Die klinische Wahrnehmung der Akzeptanz von DOT-HF wird durch die Antworten des Arztes auf eine am Ende der Studie durchgeführte Umfrage und ein halbstrukturiertes Interview bewertet.
Nach Abschluss der Studie (12-wöchige Nachuntersuchung)
Generalisierbarkeit der DOT-HF-Intervention
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie (12-wöchige Nachuntersuchung)
Die Verallgemeinerbarkeit unserer Studie wird durch den Vergleich soziodemografischer Daten zwischen Teilnehmern und berechtigten Personen, die die Teilnahme ablehnen, bewertet. Zu den soziodemografischen Daten gehören Alter, Geschlecht und Rasse.
Nach Abschluss der Studie (12-wöchige Nachuntersuchung)
Anteil der Tage mit ermitteltem Gewicht
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie (12-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch)
Der Anteil des Tagesgewichts wird vom Teilnehmer mithilfe der ENGAGE-HF-App erfasst. Das Minimum beträgt 0 % und das Maximum 100 %.
Bei Abschluss der Studie (12-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch)
Anteil der Tage mit abgeschlossenem täglichen Gesundheitsstatus
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie (12-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch)
Der Anteil der Tage am täglichen Gesundheitszustand wird vom Teilnehmer mithilfe der ENGAGE-HF-App aufgezeichnet. Das Minimum beträgt 0 % und das Maximum 100 %.
Bei Abschluss der Studie (12-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch)
Anteil der abgeschlossenen Bewertungen des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie (12-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch)
Der Anteil der zweiwöchentlichen Zeiträume, in denen der Gesundheitszustand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 vom Teilnehmer mithilfe der ENGAGE-HF-App aufgezeichnet wird. Das Minimum beträgt 0 % und das Maximum 100 %.
Bei Abschluss der Studie (12-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch)
Anteil der Tage, an denen die Medikamenteneinhaltung beurteilt wurde
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie (12-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch)
Der Anteil der Tage, an denen die Medikamente eingehalten werden, wird vom Teilnehmer mithilfe der ENGAGE-HF-App aufgezeichnet. Das Minimum beträgt 0 % und das Maximum 100 %.
Bei Abschluss der Studie (12-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch)
Leitliniengerechter medizinischer Therapie-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Abschluss der Studie (12-wöchige Nachuntersuchung)
Eine Bewertung basierend auf den verschriebenen Medikamenten gegen Herzinsuffizienz. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 % und die Höchstpunktzahl 100 %.
Ausgangswert, nach Abschluss der Studie (12-wöchige Nachuntersuchung)
Anteil der Tage, an denen der Blutdruck (systolisch) gemessen wurde
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie (12-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch)
Der Anteil des Tagesblutdrucks (systolisch) wird vom Teilnehmer mithilfe der ENGAGE-HF-App aufgezeichnet. Das Minimum beträgt 0 % und das Maximum 100 %.
Bei Abschluss der Studie (12-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Sandhu, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 67924

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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