健康な被験者におけるデキサメタゾンのバイオアベイラビリティの評価

包含基準:

被験者は、研究に参加する資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. 年齢: 18 ～ 35 歳 (包括的)
2. 健康状態：病歴、バイタルサインの決定を含む身体検査、12誘導心電図、および臨床検査（正常値内である必要があります）によって特定される臨床的に関連する異常がない、臨床的に健康な研究対象者。 許容され、対応する有効性、逸脱は受け入れられません)
3. 入院開始2日前から薬を服用していない。
4. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム。
5. 体格指数 18 -27 Kg/m2。
6. COFEPRIS 生物学的同等性システム データベースから公開されていること。
7. 署名された非妊娠誓約書（女性被験者による）

除外基準:

以下の状況のいずれかを示す被験者は、研究に含まれません。

1. -血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経疾患または重度のアレルギー反応の臨床的証拠または病歴。
2. 薬物の吸収に影響を与える可能性のある状態。 （元。 胃切除、スプルーなど）
3. 乱用物質の陽性尿検査。 妊娠検査薬陽性。
4. -タバコまたはニコチンを含む製品の使用72時間前および研究の全期間。
5. -喫煙者（1日あたり1本以下のタバコ）、または72時間前から研究の全期間にわたってタバコの消費を控えることが困難な人。
6. 頻繁な過度のアルコール摂取歴 女性被験者の場合は週に 7 杯、男性被験者の場合は週に 14 杯 (1 杯 = ワイン 5 オンス (150 mL) またはビール 12 オンス (360 mL) または 1.5 オンス (45 mL)ハードリカー）キャンバスの4か月前。
7. -研究前（48時間）および研究中のアルコール消費。 （この目的のために、各セッションの開始前に呼気検査器で呼気検査が行われます）。
8. 研究開始の3日前から最後のサンプルが取り出されるまでの、グレープフルーツおよび/またはグレープフルーツ（柑橘類）に関連するブドウまたは柑橘類を含む食品または飲料、ならびに炭酸食品またはベジタリアンダイエットまたはチョコレートまたはコーヒーの消費。得られた。
9. -30日前の薬物治療の研究。
10. -治験薬またはその誘導体に対する過敏症の病歴。
11. -ヘパリン感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
12. スクリーニング時に450ミリ秒を超えるQTcを示す12誘導安静時心電図。 QTc が 450 ミリ秒を超える場合は、テストを 2 回繰り返し、QTc に対する 3 つのテストの平均値を使用して被験者の適格性を判断する必要があります (臨床病理所見がある場合)。
13. 他の研究に参加している、または以前の研究で投与された薬物の少なくとも7半減期に相当する時間を経過せずに、または3ヶ月を経過せずに別の研究に参加した. (次に何があっても)
14. 処方薬または非処方薬、栄養補助食品、研究前またはハーブのサプリメント、およびホルモン避妊法（経口、経皮、注射避妊薬、注射プロゲステロン、プロゲスチンインプラントを含む）の使用の存在。 女性は、研究期間中（スクリーニング訪問から研究終了まで）、潜在的に毒性のある物質への妊娠および胎児の曝露を防ぐために適切な予防措置を講じることが期待されます。 出産可能年齢の女性は、研究中に妊娠を防ぐために適切な措置を講じる必要があることを通知されます。たとえば、次のようなものです。研究開始後。 b) 避妊の 2 つの効果的な方法 (コンドーム、横隔膜、子宮頸部キャップ、膣スポンジ、殺精子剤、非ホルモン IUD、卵管結紮、精管切除のパートナー) を使用する意思がある。 試験開始14日前から試験終了後28日までの2つの選択肢のいずれか。 授乳中の女性被験者はいかなる場合も参加できません。
15. 最初の勉強会の前に90日以内に約1単位（500mL）の献血。
16. このプロトコルに記載されている指示に従うことができない、または拒否する。
17. -その他の急性または慢性、医学的または精神医学的、または実験室の状態 管理される製品の参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の意見では、参加を危うくする可能性があります最近のあらゆるタイプの入院（1か月）を含む、研究における被験者の。
18. 選択段階で実施された血液学的、生化学的および臨床検査の正常値から外れた結果。
19. -研究前の過去2週間以内に代謝を誘発または阻害する薬物を摂取した被験者。