Deksametasonin biologisen hyötyosuuden arviointi terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

1. Ikä: 18-35 vuotta (mukaan lukien)
2. Terveystila: Kliinisesti terveet tutkimushenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen mukaan lukien elintoimintojen määrittäminen, 12-kytkentäinen EKG ja laboratoriotestit (jonka pitäisi olla normaaliarvojen sisällä). sallittu ja vastaava voimassaolo, poikkeamia ei hyväksytä)
3. En ole käyttänyt lääkkeitä 2 päivää ennen sairaalahoidon aloittamista.
4. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
5. Painoindeksi 18-27 kg/m2.
6. Että se on julkaistu COFEPRIS-bioekvivalenssijärjestelmän tietokannasta.
7. Allekirjoitettu ei-raskautta koskeva sitoumuskirje (naishenkilöiden toimesta)

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista olosuhteista, ei oteta mukaan tutkimukseen:

1. Kliininen näyttö tai historia hematologisista, munuais-, endokriinisistä, keuhko-, maha-suoli-, sydän-, verisuoni-, maksa-, psykiatrisista, neurologisista sairauksista tai vakavista allergisista reaktioista.
2. Mikä tahansa tila, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen. (esim. Gastrektomia, Sprue jne.)
3. Positiivinen virtsatesti väärinkäytösten varalta. Positiivinen raskaustesti.
4. Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 72 tuntia ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan.
5. Tupakoitsija (enintään 1 savuke päivässä) tai jolla on vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista 72 tuntia ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan.
6. Toistuva liiallinen alkoholinkäyttö 7 annosta viikossa naishenkilöille tai 14 juomaa viikossa miehille (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) olutta väkevät alkoholijuomat) 4 kuukauden sisällä ennen julkaisua.
7. Alkoholin kulutus ennen tutkimusta (48 tuntia) ja sen aikana. (Tätä tarkoitusta varten tehdään hengityskoe alkometrillä ennen jokaisen harjoituksen alkua).
8. Greippiä ja/tai rypäleitä tai greippiin (sitrushedelmiin) liittyviä sitrushedelmiä sisältävien ruokien tai juomien sekä hiilihapollisten ruokien tai kasvisruokavalion tai suklaan tai kahvin nauttiminen 3 päivää ennen tutkimuksen alkamista ja siihen asti, kun viimeinen näyte on otettu saatu.
9. Tutki lääkehoitoa 30 päivää ennen.
10. Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen johdannaisille.
11. Aiempi hepariiniherkkyys tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
12. 12-kytkentäinen lepo-EKG, jonka QTc on > 450 ms seulonnan aikana. Jos QTc ylittää 450 ms, testi on toistettava kahdesti ja kolmen testin keskiarvoa suhteessa QTc:hen tulee käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen (kliinisen patologian löydöksen läsnä ollessa).
13. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tai toiseen tutkimukseen ilman, että on kulunut vähintään edellisessä tutkimuksessa annetun lääkkeen 7 puoliintumisaikaa vastaava aika tai ilman 3 kuukautta. (mitä tapahtuu seuraavaksi)
14. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, ravintolisien, esitutkimuksen tai rohdosvalmisteiden ja hormonaalisten ehkäisymenetelmien (mukaan lukien oraaliset, transdermaaliset, injektoitavat ehkäisyvalmisteet, injektoitava progesteroni, progestiini-implantaatti) käyttö. Naisten odotetaan ryhtyvän asianmukaisiin varotoimiin raskauden ja sikiön altistumisen ehkäisemiseksi mahdollisesti myrkylliselle aineelle tutkimuksen ajan (seulontakäynnistä tutkimuksen loppuun). Hedelmällisessä iässä oleville naisille kerrotaan, että heidän on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana, kuten seuraavat: a) Halukkaita säilyttämään raittiuden (ei ole yhdynnässä) 14 päivää ennen tutkimuksen alkamista 28 päivään tutkimuksen alkamisen jälkeen. tutkimuksen lopussa tai b) Ole valmis käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (kondomi, pallea, kohdunkaulan korkki, emättimen sieni, siittiöiden torjunta-aineet, ei-hormonaalinen IUD, munanjohtimien sidonta, kumppani vasektomialle). Jompikumpi näistä kahdesta vaihtoehdosta 14 päivää ennen tutkimuksen alkamista ja enintään 28 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen. Imettävä naishenkilö ei saa missään tapauksessa osallistua.
15. Verenluovutus noin 1 yksikkö (500 ml) alle 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuskertaa.
16. Kyvyttömyys tai kieltäytyminen noudattamasta tässä pöytäkirjassa kuvattuja ohjeita.
17. Mikä tahansa muu akuutti tai krooninen, lääketieteellinen tai psykiatrinen tai laboratoriotila, joka voi lisätä annettavan valmisteen osallistumiseen liittyvää riskiä tai joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja voi tutkijan mielestä vaarantaa osallistumisen tutkimuksessa mukana olleesta, mukaan lukien kaikenlainen äskettäinen sairaalahoito (1 kuukausi).
18. Valintavaiheessa suoritettujen hematologisten, biokemiallisten ja laboratoriotutkimusten normaaliarvojen ulkopuolella olevat tulokset.
19. Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet lääkettä, joka indusoi tai estää aineenvaihduntaa kahden viimeisen viikon aikana ennen tutkimusta.