Bewertung der Bioverfügbarkeit von Dexamethason bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

1. Alter: 18 - 35 Jahre (einschließlich)
2. Gesundheitszustand: Klinisch gesunde Versuchspersonen ohne klinisch relevante Anomalien, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung, einschließlich Bestimmung der Vitalfunktionen, ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm und Labortests (die innerhalb der Normalwerte liegen sollten) festgestellt wurden. erlaubt und entsprechende Gültigkeit, Abweichungen werden nicht akzeptiert)
3. 2 Tage vor Beginn des Krankenhausaufenthalts keine Medikamente eingenommen haben.
4. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.
5. Body-Mass-Index von 18 -27 kg/m2.
6. Dass es aus der Datenbank des COFEPRIS-Bioäquivalenzsystems freigegeben wurde.
7. Unterschriebenes Verpflichtungsschreiben für Nicht-Schwangerschaft (von weiblichen Probanden)

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem der folgenden Umstände werden nicht in die Studie aufgenommen:

1. Klinischer Nachweis oder Vorgeschichte von hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen Erkrankungen oder schweren allergischen Reaktionen.
2. Jeder Zustand, der die Resorption des Arzneimittels beeinträchtigen kann. (ex. Gastrektomie, Sprue usw.)
3. Positiver Urintest auf Missbrauchssubstanzen. Schwangerschaftstest positiv.
4. Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten 72 Stunden vor und während der gesamten Studiendauer.
5. Raucher (nicht mehr als 1 Zigarette pro Tag) oder der Schwierigkeiten hat, 72 Stunden vor und für die gesamte Dauer der Studie auf den Tabakkonsum zu verzichten.
6. Vorgeschichte von häufigem übermäßigem Alkoholkonsum 7 Getränke pro Woche für weibliche Probanden oder 14 Getränke pro Woche für männliche Probanden (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Bier Schnaps) innerhalb von 4 Monaten vor der Kundenwerbung.
7. Alkoholkonsum vor (48 Stunden) und während der Studie. (Zu diesem Zweck wird vor Beginn jeder Sitzung ein Atemtest mit einem Alkoholtester durchgeführt).
8. Verzehr von Speisen oder Getränken, die Grapefruit und/oder Trauben oder Zitrusfrüchte im Zusammenhang mit Grapefruit (Citrus) enthalten, sowie kohlensäurehaltige Lebensmittel oder vegetarische Ernährung oder Schokolade oder Kaffee, ab 3 Tage vor Studienbeginn und bis zur letzten Probenahme erhalten.
9. Studieren Sie die medikamentöse Behandlung 30 Tage vorher.
10. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Derivate.
11. Vorgeschichte von Heparin-Empfindlichkeit oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie.
12. Ein Ruhe-EKG mit 12 Ableitungen, das zum Zeitpunkt des Screenings eine QTc von > 450 ms zeigt. Wenn die QTc 450 ms überschreitet, sollte der Test zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der drei Tests relativ zur QTc sollte verwendet werden, um die Eignung des Probanden zu bestimmen (bei Vorliegen klinisch-pathologischer Befunde).
13. Teilnahme an einer anderen Studie oder Teilnahme an einer anderen Studie, ohne dass mindestens die Zeit vergangen ist, die 7 Halbwertszeiten des in der vorherigen Studie verabreichten Arzneimittels entspricht, oder ohne dass 3 Monate vergangen sind. (was auch immer als nächstes passiert)
14. Vorhandensein von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, vor dem Studium oder pflanzlichen Präparaten und hormonellen Verhütungsmethoden (einschließlich oraler, transdermaler, injizierbarer Kontrazeptiva, injizierbarem Progesteron, Progestinimplantaten). Von den Frauen wird erwartet, dass sie für die Dauer der Studie (vom Screening-Besuch bis zum Ende der Studie) angemessene Vorkehrungen treffen, um eine Schwangerschaft und eine fötale Exposition gegenüber einem potenziell toxischen Wirkstoff zu verhindern. Frauen im gebärfähigen Alter werden darüber informiert, dass sie während der Studie geeignete Maßnahmen ergreifen müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern, wie z nach Studienbeginn. Ende des Studiums oder b) Bereitschaft zur Anwendung von zwei wirksamen Verhütungsmethoden (Kondom, Diaphragma, Portiokappe, Vaginalschwamm, Spermizide, nicht-hormonelles IUP, Tubenligatur, Partner mit Vasektomie). Eine der beiden Möglichkeiten ab 14 Tage vor Studienbeginn und bis 28 Tage nach Studienende. In keinem Fall darf ein stillendes weibliches Subjekt teilnehmen.
15. Blutspende etwa 1 Einheit (500 ml) in einem Zeitraum von weniger als 90 Tagen vor der ersten Studiensitzung.
16. Unfähigkeit oder Weigerung, die in diesem Protokoll beschriebenen Indikationen einzuhalten.
17. Jede andere akute oder chronische, medizinische oder psychiatrische oder Laborerkrankung, die das mit der Teilnahme des zu verabreichenden Produkts verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme beeinträchtigen kann des Probanden in der Studie, einschließlich jeglicher Art von kürzlichem Krankenhausaufenthalt (1 Monat).
18. Ergebnisse außerhalb der Normalwerte für die in der Auswahlphase durchgeführten hämatologischen, biochemischen und Labortests.
19. Probanden, die in den letzten zwei Wochen vor der Studie ein Medikament eingenommen haben, das den Stoffwechsel induziert oder hemmt.