Avaliação da Biodisponibilidade da Dexametasona em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participar do estudo:

1. Idade: 18 - 35 anos (inclusive)
2. Estado de saúde: Sujeitos de pesquisa clinicamente saudáveis ​​com ausência de anormalidades clinicamente relevantes identificadas por histórico médico, exame físico, incluindo determinação de sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações e exames laboratoriais (que devem estar dentro dos valores normais). permitido e validade correspondente, desvios não serão aceitos)
3. Não ter consumido nenhum medicamento 2 dias antes de iniciar a internação.
4. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado.
5. Índice de massa corporal de 18 -27 Kg/m2.
6. Que foi liberado da base de dados do sistema de bioequivalência COFEPRIS.
7. Carta de compromisso de não gravidez assinada (por mulheres)

Critério de exclusão:

Os indivíduos que apresentarem qualquer uma das seguintes circunstâncias não serão incluídos no estudo:

1. Evidência clínica ou histórico de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou reações alérgicas graves.
2. Qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento. (ex. Gastrectomia, Sprue, etc.)
3. Teste de urina positivo para substâncias de abuso. Teste de gravidez positivo.
4. Uso de produtos contendo tabaco ou nicotina 72 horas antes e durante toda a duração do estudo.
5. Fumante (não mais de 1 cigarro por dia) ou que tenha dificuldade em se abster do consumo de tabaco 72 horas antes e durante toda a duração do estudo.
6. História de consumo frequente e excessivo de álcool 7 drinques por semana para mulheres ou 14 drinques por semana para homens (1 bebida = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de licor forte) dentro de 4 meses antes da apuração.
7. Consumo de álcool antes (48 horas) e durante o estudo. (Para o efeito, será realizado um teste respiratório com bafômetro antes do início de cada sessão).
8. Consumo de alimentos ou bebidas que contenham toranja e/ou uvas ou frutas cítricas relacionadas à toranja (cítricas), bem como alimentos carbonatados ou dieta vegetariana ou chocolate ou café, desde 3 dias antes do início do estudo e até a última amostra ter sido obtido.
9. Estudar tratamento medicamentoso 30 dias antes.
10. Histórico de hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou seus derivados.
11. História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
12. Um ECG em repouso de 12 derivações demonstrando um QTc >450 ms no momento da triagem. Se o QTc exceder 450 ms, o teste deve ser repetido duas vezes e a média dos três testes relativos ao QTc deve ser usada para determinar a elegibilidade do sujeito (na presença de achados de patologia clínica).
13. Estar participando de outro estudo ou ter participado de outro estudo sem ter decorrido pelo menos o tempo equivalente a 7 meias-vidas do medicamento administrado no estudo anterior ou sem ter decorrido 3 meses. (o que quer que aconteça a seguir)
14. Presença de uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, suplementos dietéticos, pré-estudo ou suplementos de ervas e métodos hormonais de contracepção (incluindo contraceptivos orais, transdérmicos, injetáveis, progesterona injetável, implantes de progesterona). Espera-se que as mulheres tomem as devidas precauções para evitar gravidez e exposição fetal a um agente potencialmente tóxico durante o estudo (desde a visita de triagem até o final do estudo). As mulheres em idade fértil serão informadas de que devem tomar as medidas cabíveis para evitar a gravidez durante o estudo, como: a) Disposição para manter a abstinência (não ter relações sexuais) de 14 dias antes do início do estudo até 28 dias após o início do estudo. fim do estudo ou b) Estar disposta a usar dois métodos eficazes de controle de natalidade (preservativo, diafragma, capuz cervical, esponja vaginal, espermicidas, DIU não hormonal, laqueadura tubária, parceiro com vasectomia). Qualquer uma das duas opções a partir de 14 dias antes do início do estudo e até 28 dias após a sua conclusão. Em nenhum caso uma mulher lactante pode participar.
15. Doação de sangue de aproximadamente 1 unidade (500 mL) em um período inferior a 90 dias antes da primeira sessão de estudo.
16. Incapacidade ou recusa em cumprir as indicações descritas neste protocolo.
17. Qualquer outra condição aguda ou crônica, médica ou psiquiátrica ou laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação do produto a ser administrado ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do Investigador, possa comprometer a participação do sujeito do estudo, incluindo qualquer tipo de internação recente (1 mês).
18. Resultados fora dos valores normais dos exames hematológicos, bioquímicos e laboratoriais realizados na fase de seleção.
19. Indivíduos que ingeriram uma droga que induz ou inibe o metabolismo nas últimas duas semanas antes do estudo.