Evaluación de la Biodisponibilidad de Dexametasona en Sujetos Sanos

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio:

1. Edad: 18 - 35 años (inclusive)
2. Estado de salud: Sujetos de investigación clínicamente sanos con la ausencia de anormalidades clínicamente relevantes identificadas por un historial médico, examen físico, incluida la determinación de signos vitales, un electrocardiograma de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio (que deben estar dentro de los valores normales). permitido y vigencia correspondiente, no se aceptarán desviaciones)
3. No haber consumido ningún medicamento 2 días antes de iniciar la hospitalización.
4. Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
5. Índice de masa corporal de 18 -27 Kg/m2.
6. Que haya sido liberada de la base de datos del sistema de bioequivalencia de COFEPRIS.
7. Carta de compromiso de no embarazo firmada (por sujetos femeninos)

Criterio de exclusión:

No se incluirán en el estudio los sujetos que presenten alguna de las siguientes circunstancias:

1. Evidencia clínica o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o reacciones alérgicas graves.
2. Cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco. (ex. Gastrectomía, Esprue, etc.)
3. Prueba de orina positiva para sustancias de abuso. Prueba de embarazo positiva.
4. Uso de productos que contengan tabaco o nicotina 72 horas antes y durante todo el estudio.
5. Fumador (No más de 1 cigarrillo por día) o que tenga dificultad para abstenerse del consumo de tabaco 72 horas antes y durante todo el tiempo que dure el estudio.
6. Antecedentes de consumo frecuente excesivo de alcohol 7 tragos por semana para sujetos femeninos o 14 tragos por semana para sujetos masculinos (1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licor fuerte) dentro de los 4 meses anteriores al escrutinio.
7. Consumo de alcohol antes (48 horas) y durante el estudio. (Para ello, se realizará una prueba de aliento con alcoholímetro antes del inicio de cada sesión).
8. Consumo de alimentos o bebidas que contengan pomelo y/o uva o cítricos afines al pomelo (citrus) así como alimentos carbonatados o dieta vegetariana o chocolate o café, desde 3 días antes del inicio del estudio y hasta que se haya tomado la última muestra obtenido.
9. Tratamiento con el fármaco del estudio 30 días antes.
10. Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio o sus derivados.
11. Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
12. Un electrocardiograma en reposo de 12 derivaciones que demuestra un QTc de >450 ms en el momento de la selección. Si el QTc supera los 450 ms, la prueba se debe repetir dos veces y se debe usar el promedio de las tres pruebas en relación con el QTc para determinar la elegibilidad del sujeto (en presencia de hallazgos de patología clínica).
13. Estar participando en otro estudio o haber participado en otro estudio sin haber transcurrido al menos el tiempo equivalente a 7 semividas del fármaco administrado en el estudio anterior o sin haber transcurrido 3 meses. (Pase lo que pase después)
14. Presencia de uso de medicamentos recetados o de venta libre, suplementos dietéticos, suplementos herbales o previos al estudio y métodos anticonceptivos hormonales (incluidos anticonceptivos orales, transdérmicos, inyectables, progesterona inyectable, implantes de progestina). Se espera que las mujeres tomen las precauciones adecuadas para evitar el embarazo y la exposición fetal a un agente potencialmente tóxico durante la duración del estudio (desde la visita de selección hasta el final del estudio). A las mujeres en edad fértil se les informará que deben tomar las medidas adecuadas para evitar el embarazo durante el estudio, tales como las siguientes: a) Disposición a mantener la abstinencia (no tener relaciones sexuales) desde 14 días antes del inicio del estudio hasta 28 días después del inicio del estudio. final del estudio o b) Estar dispuesto a utilizar dos métodos anticonceptivos efectivos (preservativo, diafragma, capuchón cervical, esponja vaginal, espermicidas, DIU no hormonal, ligadura de trompas, pareja con vasectomía). Cualquiera de las dos opciones desde 14 días antes del inicio del estudio y hasta 28 días después de su conclusión. En ningún caso podrá participar un sujeto hembra lactante.
15. Donación de sangre de aproximadamente 1 unidad (500 mL) en un período inferior a 90 días antes de la primera sesión del estudio.
16. Incapacidad o negativa a cumplir con las indicaciones descritas en este protocolo.
17. Cualquier otra condición aguda o crónica, médica o psiquiátrica, o de laboratorio, que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación del producto a administrar o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del Investigador, pueda comprometer la participación. del sujeto en estudio, incluyendo cualquier tipo de hospitalización reciente (1 mes).
18. Resultados fuera de los valores normales de las pruebas hematológicas, bioquímicas y de laboratorio realizadas en la fase de selección.
19. Sujetos que hayan ingerido un fármaco que induzca o inhiba el metabolismo en las últimas dos semanas antes del estudio.