건강한 피험자에서 Dexamethasone의 생체이용률 평가
비강내 경로와 정맥내 경로를 통해 투여된 덱사메타손의 생체이용률을 평가하기 위한 공개 파일럿 연구.
약물 투여 용량의 가장 중요한 특성은 예상되는 약리 효과를 발휘하기에 충분한 양으로 활성 성분을 작용 부위에 전달하는 능력입니다. 이 능력은 생체 이용률로 알려져 있습니다. Dexamethasone은 염증성 병리(감염성 또는 비감염성)가 있는 환자에서 임상적으로 광범위하게 사용되는 약물입니다. 주요 투여 경로는 경구 및 정맥 주사입니다. 비강내 경로는 더 효과적이고 덜 침습적이어서 정맥내 경로와 매우 유사한 전신 농도를 유지하면서 더 빠른 치료 농도를 얻을 수 있고 정맥 경로보다 폐와 중추 신경계에서 더 큰 농도를 얻을 수 있습니다. 이러한 이유로 최상의 투약 요법을 확립하기 위해 이 경로로 투여되는 덱사메타손의 생체이용률을 아는 것이 중요합니다. 파일럿 연구는 탐색적 성격(설명적, 비교적 또는 정보적)이며, 그 목적은 약동학 매개변수를 설정하기 위해 연구 모집단에서 약물의 새로운 투여 경로의 약동학적 특성을 파악하고 비강 내 생체이용률 간의 비교를 수행하는 것입니다. 신뢰 구간을 결정하고 Scuirmann의 편측 이중 t를 계산하여 정맥 투여에 대해.
목적: 공복 상태에서 특정 평가 매개변수 및 일반에 따라 Dexamethasone 8mg/2ml 주사액(비강내 경로 6mg/1.5ml 대 정맥내 경로 6mg/1.5ml)의 절대 생체이용률(정보 목적용)을 평가하기 위해 .
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 04510
- Universidad Nacional Autonoma de Mexico
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령: 18 - 35세(포함)
- 건강 상태: 병력, 활력 징후 결정을 포함한 신체 검사, 12-리드 심전도 및 실험실 검사(정상 값 내에 있어야 함)로 확인된 임상적으로 관련된 이상이 없는 임상적으로 건강한 연구 대상자. 허용 및 해당 유효성, 편차는 허용되지 않습니다)
- 입원을 시작하기 2일 전에는 어떤 약도 복용하지 않았습니다.
- 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서.
- 18 -27 Kg/m2의 체질량 지수.
- COFEPRIS 생물학적 동등성 시스템 데이터베이스에서 공개되었습니다.
- 서명된 비임신 서약서(여성 대상자)
제외 기준:
다음 상황 중 하나를 제시하는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경계 질환 또는 중증 알레르기 반응의 임상적 증거 또는 병력.
- 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태. (전. 위절제술, 스프루 등)
- 남용 물질에 대한 양성 소변 검사. 긍정적인 임신 테스트.
- 전체 연구 기간 동안 및 전 72시간 동안 담배 또는 니코틴이 함유된 제품 사용.
- 흡연자(하루에 1개비 이하) 또는 연구 전 72시간 및 전체 연구 기간 동안 담배 소비를 삼가는 데 어려움이 있는 사람.
- 빈번한 과도한 알코올 섭취의 병력 여성 피험자의 경우 주당 7잔 또는 남성 피험자의 경우 주당 14잔(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 맥주 1.5온스(45mL) 독주) 캔버스 이전 4개월 이내.
- 연구 전(48시간) 및 연구 중 음주. (이를 위해 각 세션 시작 전에 호흡 측정기로 호흡 테스트를 실시합니다.)
- 연구 시작 3일 전부터 마지막 샘플이 추출될 때까지 자몽 및/또는 포도 또는 자몽(감귤류)과 관련된 감귤류 및 탄산 식품 또는 채식 또는 초콜릿 또는 커피를 포함하는 음식 또는 음료의 소비 획득.
- 30일 전에 약물 치료를 연구하십시오.
- 연구 약물 또는 그 유도체에 대한 과민증의 병력.
- 헤파린 감수성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력.
- 스크리닝 시점에 >450msec의 QTc를 나타내는 12리드 휴식 EKG. QTc가 450msec를 초과하면 테스트를 두 번 반복하고 QTc에 대한 세 테스트의 평균을 사용하여 피험자 적격성을 결정해야 합니다(임상 병리 소견이 있는 경우).
- 이전 연구에서 투여된 약물의 적어도 7 반감기에 해당하는 시간이 경과하지 않거나 3개월이 경과하지 않고 다른 연구에 참여하거나 다른 연구에 참여하는 것. (다음에 무슨 일이 있어도)
- 처방 또는 비처방 약물, 식이 보조제, 사전 연구 또는 약초 보조제, 호르몬 피임법(경구, 경피, 주사용 피임약, 주사 가능한 프로게스테론, 프로게스틴 이식 포함)의 사용 존재. 여성은 연구 기간 동안(선별 방문부터 연구가 끝날 때까지) 잠재적인 독성 물질에 임신 및 태아가 노출되는 것을 방지하기 위해 적절한 예방 조치를 취해야 합니다. 가임기 여성은 연구 기간 동안 다음과 같이 임신을 예방하기 위해 적절한 조치를 취해야 한다는 정보를 받게 됩니다. 연구 시작 후. 연구 종료 또는 b) 두 가지 효과적인 피임 방법(콘돔, 격막, 자궁경부 캡, 질 스폰지, 살정제, 비호르몬 IUD, 난관 결찰, 정관 절제술과 함께 사용)을 기꺼이 사용합니다. 연구 시작 14일 전부터 연구 종료 후 28일까지 두 가지 옵션 중 하나. 어떤 경우에도 수유 중인 여성 피험자는 참여할 수 없습니다.
- 첫 번째 연구 세션 전 90일 미만의 기간에 약 1단위(500mL)의 헌혈.
- 이 프로토콜에 설명된 표시를 준수할 수 없거나 거부합니다.
- 투여할 제품의 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 의견에 따라 참여를 손상시킬 수 있는 기타 모든 급성 또는 만성, 의학적 또는 정신과적 또는 실험실 상태 모든 유형의 최근 입원(1개월)을 포함하여 연구 대상자의
- 선택 단계에서 수행된 혈액학적, 생화학적 및 실험실 테스트에 대한 정상 값을 벗어난 결과.
- 연구 전 마지막 2주 이내에 대사를 유도하거나 억제하는 약물을 섭취한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정맥 DMX
남성 및 여성 지원자는 DXM을 1회 투여받았습니다.
사용된 약물 제형은 DXM 인산염 주사액 8 mg/2 mL(Alin, Productos Farmaceuticos, Mexico)였습니다.
약물은 임상 단계 시작 전에 생성된 무작위 목록에 따라 4명의 피험자에게 정맥 주사(치료 A)로 투여되었습니다.
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공칭 용량은 비슷했고 지원자들은 1.5mL(덱사메타손 6mg에 해당)의 IV 볼루스로 DXM 단일 용량을 받거나 점막 분무 장치(MAD Nasal)를 사용하여 비강 내로 동일한 용량을 받도록 무작위로 배정되었습니다.
용량 표준화 없이 직접적인 약동학적 비교를 가능하게 합니다.
투여 전 및 DXM에 대해 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12 및 24시간에 유치 카테터를 통해 정맥혈 샘플을 얻었다.
추가 분석을 위해 혈장을 분리하고 -70°C에서 동결했습니다.
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활성 비교기: 비강 DMX
남성 및 여성 지원자는 DXM 인산염 주사액 8mg/2mL(Alin, Productos Farmaceuticos, 멕시코)를 사용한 DXM 약물 제형 중 하나를 1회 용량으로 받았습니다.
약물은 4명의 건강한 피험자에게 비강으로 투여되었습니다(치료 B).
임상 단계 시작 전에 생성된 무작위 목록에 따름.
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공칭 용량은 비슷했고 지원자들은 1.5mL(덱사메타손 6mg에 해당)의 IV 볼루스로 DXM 단일 용량을 받거나 점막 분무 장치(MAD Nasal)를 사용하여 비강 내로 동일한 용량을 받도록 무작위로 배정되었습니다.
용량 표준화 없이 직접적인 약동학적 비교를 가능하게 합니다.
투여 전 및 DXM에 대해 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12 및 24시간에 유치 카테터를 통해 정맥혈 샘플을 얻었다.
추가 분석을 위해 혈장을 분리하고 -70°C에서 동결했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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덱사메타손의 절대 생체이용률(6mg/1.5mL 비강내 경로 대 6mg/1.5mL 정맥내 경로)
기간: 이주
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이 탐색적 연구(설명적, 비교적 또는 정보적)에 사용된 샘플 크기는 절대 생체이용률(유익한 가치 포함)을 결정할 수 있게 했으며, 생체이용률은 2가지 투여 유형에서 비교되었습니다. 8명의 연구 대상자 중 ANADEVA가 유익함에도 불구하고 제1종 오류(알파), 제2종 오류(베타) 및 2가지 투여 경로 사이의 검출을 위한 최소 차이(비강 내 vs. IV)에 대한 요구 사항. 현재 연구의 실현으로 CVintra%를 결정할 뿐만 아니라 2가지 다른 경로로 투여된 약물 Alin®의 약동학 및 안전성 매개변수를 알 수 있었습니다. |
이주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BE20065-P
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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