Evaluering av biotilgjengeligheten av deksametason hos friske personer

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert til å delta i studien:

1. Alder: 18 - 35 år (inkludert)
2. Helsestatus: Klinisk friske forsøkspersoner med fravær av klinisk relevante abnormiteter som identifisert av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, inkludert bestemmelse av vitale tegn, et 12-avlednings elektrokardiogram og laboratorietester (som bør være innenfor normale verdier). tillatt og tilsvarende gyldighet, avvik vil ikke bli akseptert)
3. Har ikke konsumert noen medisiner 2 dager før sykehusinnleggelse.
4. Signert og datert skjema for informert samtykke.
5. Kroppsmasseindeks på 18 -27 Kg/m2.
6. At den er utgitt fra COFEPRIS bioekvivalenssystemdatabase.
7. Signert brev om ikke-graviditetsforpliktelse (av kvinnelige forsøkspersoner)

Ekskluderingskriterier:

Emner som presenterer noen av følgende omstendigheter vil ikke bli inkludert i studien:

1. Klinisk bevis eller historie med hematologiske, nyre-, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, nevrologiske sykdommer eller alvorlige allergiske reaksjoner.
2. Enhver tilstand som kan påvirke absorpsjonen av stoffet. (eks. Gastrectomy, Sprue, etc.)
3. Positiv urinprøve for misbruksstoffer. Positiv graviditetstest.
4. Bruk av produkter som inneholder tobakk eller nikotin 72 timer før og under hele studiens varighet.
5. Røyker (ikke mer enn 1 sigarett per dag) eller som har problemer med å avstå fra tobakksforbruk 72 timer før og under hele studiens varighet.
6. Historie med hyppig overdreven alkoholforbruk 7 drinker per uke for kvinnelige forsøkspersoner eller 14 drinker per uke for mannlige forsøkspersoner (1 drink = 5 unser (150 ml) vin eller 12 unser (360 ml) øl eller 1,5 unser (45 ml) av sterk brennevin) innen 4 måneder før lerretet.
7. Alkoholforbruk før (48 timer) og under studiet. (For dette formålet vil det bli utført en pustetest med en alkometer før starten av hver økt).
8. Inntak av mat eller drikke som inneholder grapefrukt og/eller druer eller sitrusfrukter relatert til grapefrukt (sitrus) samt kullsyreholdige matvarer eller vegetarisk kosthold eller sjokolade eller kaffe, fra 3 dager før studiestart og til siste prøve er tatt oppnådd.
9. Studer medikamentell behandling 30 dager før.
10. Anamnese med overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller dets derivater.
11. Anamnese med heparinfølsomhet eller heparinindusert trombocytopeni.
12. Et hvile-EKG med 12 avledninger som viser en QTc på >450 msek på screeningstidspunktet. Hvis QTc overstiger 450 msek, bør testen gjentas to ganger og gjennomsnittet av de tre testene i forhold til QTc bør brukes for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering (i nærvær av kliniske patologiske funn).
13. Å delta i en annen studie eller ha deltatt i en annen studie uten å ha gått minst den tiden som tilsvarer 7 halveringstider av legemidlet administrert i forrige studie eller uten å ha gått 3 måneder. (hva enn som skjer videre)
14. Tilstedeværelse av bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, kosttilskudd, forstudie- eller urtetilskudd, og hormonelle prevensjonsmetoder (inkludert orale, transdermale, injiserbare prevensjonsmidler, injiserbart progesteron, progestinimplantater). Kvinner forventes å ta passende forholdsregler for å forhindre graviditet og fostereksponering for et potensielt giftig middel i løpet av studien (fra screeningbesøket til studiens slutt). Kvinner i fertil alder vil bli informert om at de må iverksette passende tiltak for å forhindre graviditet under studien, for eksempel følgende: a) Villige til å opprettholde abstinens (ikke ha samleie) fra 14 dager før studiestart til 28 dager etter studiestart. avsluttet studie eller b) Være villig til å bruke to effektive prevensjonsmetoder (kondom, membran, cervical cap, vaginal svamp, spermicider, ikke-hormonell spiral, tubal ligering, partner med vasektomi). En av de to alternativene fra 14 dager før studiestart og opp til 28 dager etter avslutning. Ikke i noe tilfelle kan en ammende kvinne delta.
15. Bloddonasjon ca. 1 enhet (500 ml) i løpet av en periode på mindre enn 90 dager før den første studieøkten.
16. Manglende evne eller avslag på å overholde indikasjonene beskrevet i denne protokollen.
17. Enhver annen akutt eller kronisk, medisinsk eller psykiatrisk eller laboratorietilstand som kan øke risikoen forbundet med deltakelsen av produktet som skal administreres eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og, etter etterforskerens mening, kan kompromittere deltakelsen av personen i studien, inkludert enhver type nylig sykehusinnleggelse (1 måned).
18. Resultater utenfor normalverdiene for de hematologiske, biokjemiske og laboratorietester utført i seleksjonsfasen.
19. Personer som har inntatt et medikament som induserer eller hemmer metabolisme i løpet av de siste to ukene før studien.