Оценка биодоступности дексаметазона у здоровых субъектов

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Возраст: 18 - 35 лет (включительно)
2. Состояние здоровья: Клинически здоровые субъекты исследования с отсутствием клинически значимых аномалий, выявленных на основании анамнеза, физического осмотра, включая определение показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы в 12 отведениях и лабораторных анализов (которые должны быть в пределах нормы). допускается и соответствует действительности, отклонения не принимаются)
3. Не принимал никаких лекарств за 2 дня до начала госпитализации.
4. Подписанная и датированная форма информированного согласия.
5. Индекс массы тела 18 -27 кг/м2.
6. Что он был выпущен из базы данных системы биоэквивалентности COFEPRIS.
7. Подписанное письмо-обязательство не беременеть (женщинами)

Критерий исключения:

Субъекты, имеющие любое из следующих обстоятельств, не будут включены в исследование:

1. Клинические данные или история гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических заболеваний или тяжелых аллергических реакций.
2. Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата. (бывший. Гастрэктомия, спру и др.)
3. Положительный анализ мочи на вещества, вызывающие злоупотребление. Положительный тест на беременность.
4. Использование продуктов, содержащих табак или никотин, за 72 часа до и в течение всего периода исследования.
5. Курильщик (не более 1 сигареты в день) или с трудом воздерживающийся от употребления табака за 72 часа до и в течение всего периода исследования.
6. История частого чрезмерного употребления алкоголя 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций (150 мл) вина или 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унции (45 мл) крепких напитков) в течение 4 месяцев до голосования.
7. Употребление алкоголя до (48 часов) и во время исследования. (Для этого перед началом каждого сеанса будет проводиться дыхательный тест с помощью алкотестера).
8. Употребление пищи или напитков, содержащих грейпфрут и/или виноград, или цитрусовых, связанных с грейпфрутом (цитрусовыми), а также газированных продуктов или вегетарианской диеты, шоколада или кофе, за 3 дня до начала исследования и до тех пор, пока не будет взята последняя проба. полученный.
9. Изучите медикаментозное лечение за 30 дней до этого.
10. История гиперчувствительности к исследуемому препарату или его производным.
11. История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
12. ЭКГ покоя в 12 отведениях, демонстрирующая QTc> 450 мс во время скрининга. Если QTc превышает 450 мс, тест следует повторить дважды, и среднее значение трех тестов относительно QTc следует использовать для определения приемлемости субъекта (при наличии результатов клинической патологии).
13. Участие в другом исследовании или участие в другом исследовании до истечения как минимум времени, эквивалентного 7 периодам полувыведения препарата, введенного в предыдущем исследовании, или до истечения 3 месяцев. (что бы ни случилось дальше)
14. Наличие использования рецептурных или безрецептурных препаратов, пищевых добавок, предисследованных или растительных добавок и гормональных методов контрацепции (включая оральные, трансдермальные, инъекционные контрацептивы, инъекционный прогестерон, прогестиновые имплантаты). Ожидается, что женщины будут принимать соответствующие меры предосторожности для предотвращения беременности и воздействия потенциально токсического агента на плод в течение всего периода исследования (с визита для скрининга до конца исследования). Женщины детородного возраста будут проинформированы о том, что они должны принять соответствующие меры для предотвращения беременности во время исследования, такие как: после начала исследования. окончание исследования или b) Быть готовым использовать два эффективных метода контроля над рождаемостью (презерватив, диафрагма, цервикальный колпачок, вагинальная губка, спермициды, негормональные ВМС, перевязка маточных труб, партнерская вазэктомия). Любой из двух вариантов от 14 дней до начала исследования и до 28 дней после его завершения. Ни в коем случае не может участвовать кормящая женщина.
15. Донорство крови примерно 1 единица (500 мл) в период менее 90 дней до первого сеанса исследования.
16. Невозможность или отказ соблюдать показания, описанные в данном протоколе.
17. Любое другое острое или хроническое, медицинское, психиатрическое или лабораторное состояние, которое может увеличить риск, связанный с участием вводимого продукта, или которое может помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие субъекта в исследовании, включая любой тип недавней госпитализации (1 месяц).
18. Результаты вне нормальных значений гематологических, биохимических и лабораторных тестов, проведенных на этапе отбора.
19. Субъекты, которые принимали лекарство, которое индуцирует или ингибирует метаболизм, в течение последних двух недель до исследования.