Evaluering af biotilgængeligheden af ​​dexamethason hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

1. Alder: 18 - 35 år (inklusive)
2. Helbredsstatus: Klinisk raske forsøgspersoner med fravær af klinisk relevante abnormiteter som identificeret ved en sygehistorie, fysisk undersøgelse, herunder bestemmelse af vitale tegn, et 12-aflednings elektrokardiogram og laboratorietests (som bør være inden for normale værdier). tilladt og tilsvarende gyldighed, afvigelser vil ikke blive accepteret)
3. Har ikke indtaget nogen form for medicin 2 dage før påbegyndelse af indlæggelse.
4. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
5. Body mass index på 18 -27 Kg/m2.
6. At det er frigivet fra COFEPRIS bioækvivalenssystemdatabase.
7. Underskrevet brev om ikke-graviditetsforpligtelse (af kvindelige forsøgspersoner)

Ekskluderingskriterier:

Emner, der præsenterer nogen af ​​følgende omstændigheder, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

1. Klinisk evidens eller historie med hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, neurologiske sygdomme eller alvorlige allergiske reaktioner.
2. Enhver tilstand, der kan påvirke absorptionen af ​​lægemidlet. (eks. Gastrectomy, Sprue osv.)
3. Positiv urintest for misbrugsstoffer. Positiv graviditetstest.
4. Brug af produkter indeholdende tobak eller nikotin 72 timer før og i hele undersøgelsens varighed.
5. Ryger (ikke mere end 1 cigaret om dagen) eller som har svært ved at afholde sig fra tobaksforbrug 72 timer før og i hele undersøgelsens varighed.
6. Anamnese med hyppigt overdrevent alkoholforbrug 7 drinks om ugen for kvindelige forsøgspersoner eller 14 drinks om ugen for mandlige forsøgspersoner (1 drink = 5 ounces (150 mL) vin eller 12 ounces (360 mL) øl eller 1,5 ounces (45 mL) af stærk spiritus) inden for 4 måneder før optagelsen.
7. Alkoholforbrug før (48 timer) og under undersøgelsen. (Til dette formål vil der blive udført en udåndingstest med en alkometer før starten af ​​hver session).
8. Indtagelse af mad eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt og/eller druer eller citrusfrugter relateret til grapefrugt (citrus) samt kulsyreholdige fødevarer eller vegetarisk kost eller chokolade eller kaffe, fra 3 dage før undersøgelsens start og indtil den sidste prøve er blevet taget opnået.
9. Undersøg lægemiddelbehandling 30 dage før.
10. Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets derivater.
11. Anamnese med heparinfølsomhed eller heparin-induceret trombocytopeni.
12. Et hvile-EKG med 12 afledninger, der viser en QTc på >450 msek på screeningstidspunktet. Hvis QTc overstiger 450 msek, skal testen gentages to gange, og gennemsnittet af de tre tests i forhold til QTc skal bruges til at bestemme emnets egnethed (i nærværelse af kliniske patologiske fund).
13. At deltage i en anden undersøgelse eller have deltaget i en anden undersøgelse uden at have forløbet mindst den tid svarende til 7 halveringstider af lægemidlet administreret i den tidligere undersøgelse eller uden at være forløbet 3 måneder. (hvad der så end sker)
14. Tilstedeværelse af brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud, præ-undersøgelses- eller urtetilskud og hormonelle præventionsmetoder (herunder orale, transdermale, injicerbare præventionsmidler, injicerbar progesteron, progestinimplantater). Kvinder forventes at tage passende forholdsregler for at forhindre graviditet og føtal eksponering for et potentielt toksisk middel i hele undersøgelsens varighed (fra screeningsbesøget til undersøgelsens afslutning). Kvinder i den fødedygtige alder vil blive informeret om, at de skal træffe passende foranstaltninger for at forhindre graviditet under undersøgelsen, såsom følgende: a) Villige til at opretholde afholdenhed (ikke at have samleje) fra 14 dage før undersøgelsens start til 28 dage efter studiestart. afslutning på studiet eller b) Vær villig til at bruge to effektive præventionsmetoder (kondom, mellemgulv, cervikal hætte, vaginal svamp, sæddræbende midler, ikke-hormonel IUD, tubal ligering, partner med vasektomi). En af de to muligheder fra 14 dage før undersøgelsens start og op til 28 dage efter dens afslutning. En ammende kvinde må under ingen omstændigheder deltage.
15. Bloddonation ca. 1 enhed (500 ml) i en periode på mindre end 90 dage før den første undersøgelsessession.
16. Manglende evne eller afvisning af at overholde indikationerne beskrevet i denne protokol.
17. Enhver anden akut eller kronisk, medicinsk eller psykiatrisk eller laboratorielidelse, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse af det produkt, der skal administreres, eller som kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne og, efter investigators mening, kan kompromittere deltagelsen af forsøgspersonen i undersøgelsen, herunder enhver form for nylig indlæggelse (1 måned).
18. Resultater uden for normalværdierne for de hæmatologiske, biokemiske og laboratorietest udført i udvælgelsesfasen.
19. Forsøgspersoner, der har indtaget et lægemiddel, der inducerer eller hæmmer metabolisme inden for de sidste to uger forud for undersøgelsen.