Hodnocení biologické dostupnosti dexamethasonu u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby se mohly zúčastnit studie:

1. Věk: 18 - 35 let (včetně)
2. Zdravotní stav: Klinicky zdravé výzkumné subjekty s nepřítomností klinicky relevantních abnormalit zjištěných anamnézou, fyzikálním vyšetřením včetně stanovení vitálních funkcí, 12svodovým elektrokardiogramem a laboratorními testy (které by měly být v rámci normálních hodnot). povolená a odpovídající platnost, odchylky nebudou akceptovány)
3. 2 dny před zahájením hospitalizace neužívat žádné léky.
4. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
5. Index tělesné hmotnosti 18 -27 Kg/m2.
6. Že byl uvolněn z databáze bioekvivalenčního systému COFEPRIS.
7. Podepsaný netěhotenský závazek (od žen)

Kritéria vyloučení:

Subjekty vykazující některou z následujících okolností nebudou do studie zahrnuty:

1. Klinické známky nebo anamnéza hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických onemocnění nebo závažných alergických reakcí.
2. Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku. (např. Gastrektomie, sprue atd.)
3. Pozitivní test moči na zneužívání látek. Pozitivní těhotenský test.
4. Užívání produktů obsahujících tabák nebo nikotin 72 hodin před a po celou dobu trvání studie.
5. Kuřák (Ne více než 1 cigareta denně) nebo který má potíže s abstinencí od konzumace tabáku 72 hodin před a po celou dobu trvání studie.
6. Historie časté nadměrné konzumace alkoholu 7 nápojů týdně u žen nebo 14 nápojů týdně u mužů (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdý alkohol) do 4 měsíců před plátnem.
7. Konzumace alkoholu před (48 hodin) a během studie. (Za tímto účelem bude před začátkem každého sezení provedena dechová zkouška s dechovým analyzátorem).
8. Konzumace potravin nebo nápojů, které obsahují grapefruity a/nebo hrozny nebo citrusové plody související s grapefruity (citrusy), stejně jako sycené potraviny nebo vegetariánská strava nebo čokoláda nebo káva, od 3 dnů před začátkem studie až do posledního vzorku získané.
9. Studovanou medikamentózní léčbu 30 dní předem.
10. Anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék nebo jeho deriváty.
11. Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
12. 12svodové klidové EKG prokazující QTc > 450 ms v době screeningu. Pokud QTc překročí 450 ms, test by se měl opakovat dvakrát a ke stanovení způsobilosti subjektu (za přítomnosti klinických patologických nálezů) by měl být použit průměr ze tří testů vzhledem ke QTc.
13. Účast v jiné studii nebo účast v jiné studii, aniž by uplynula alespoň doba odpovídající 7 poločasům léčiva podaného v předchozí studii nebo aniž by uplynuly 3 měsíce. (co se stane dál)
14. Přítomnost užívání léků na předpis nebo bez předpisu, doplňků stravy, doplňků stravy před studiem nebo bylinných doplňků a hormonálních metod antikoncepce (včetně perorální, transdermální, injekční antikoncepce, injekčního progesteronu, progestinových implantátů). Očekává se, že ženy učiní vhodná opatření, aby zabránily těhotenství a vystavení plodu potenciálně toxickému činidlu po dobu trvání studie (od screeningové návštěvy do konce studie). Ženy ve fertilním věku budou informovány, že musí během studie přijmout vhodná opatření k zabránění otěhotnění, jako jsou následující: a) Ochota zachovat abstinenci (nemít pohlavní styk) od 14 dnů před začátkem studie do 28 dnů po zahájení studia. ukončení studia nebo b) Být ochoten používat dvě účinné metody antikoncepce (kondom, bránice, cervikální čepice, vaginální houba, spermicidy, nehormonální IUD, podvázání vejcovodů, partnerská vasektomie). Jedna ze dvou možností od 14 dnů před zahájením studie a do 28 dnů po jejím ukončení. V žádném případě se nesmí účastnit kojící žena.
15. Darování krve přibližně 1 jednotku (500 ml) v období kratším než 90 dnů před prvním sezením studie.
16. Neschopnost nebo odmítnutí splnit indikace popsané v tomto protokolu.
17. Jakýkoli jiný akutní nebo chronický, lékařský nebo psychiatrický nebo laboratorní stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí podávaného přípravku nebo který může narušit interpretaci výsledků studie a podle názoru zkoušejícího může ohrozit účast. subjektu ve studii, včetně jakéhokoli typu nedávné hospitalizace (1 měsíc).
18. Výsledky mimo normální hodnoty pro hematologické, biochemické a laboratorní testy provedené ve fázi výběru.
19. Subjekty, které během posledních dvou týdnů před studií požily lék, který indukuje nebo inhibuje metabolismus.