Ocena biodostępności deksametazonu u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

1. Wiek: 18 - 35 lat (włącznie)
2. Stan zdrowia: Klinicznie zdrowi uczestnicy badania, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, stwierdzonych na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, w tym oznaczania parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych (które powinny mieścić się w granicach normy). dozwolona i odpowiadająca jej ważność, odchylenia nie będą akceptowane)
3. Nie przyjmował żadnych leków 2 dni przed rozpoczęciem hospitalizacji.
4. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
5. Wskaźnik masy ciała 18 -27 Kg/m2.
6. Że został zwolniony z bazy danych systemu biorównoważności COFEPRIS.
7. Podpisany list zobowiązujący do braku ciąży (przez kobiety)

Kryteria wyłączenia:

Osoby wykazujące którąkolwiek z poniższych okoliczności nie zostaną uwzględnione w badaniu:

1. Dowody kliniczne lub historia chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub ciężkich reakcji alergicznych.
2. Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku. (były. gastrektomia, sprue itp.)
3. Pozytywny wynik testu moczu na obecność substancji odurzających. Pozytywny test ciążowy.
4. Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę 72 godziny przed i przez cały czas trwania badania.
5. Palacz (nie więcej niż 1 papieros dziennie) lub mający trudności z powstrzymaniem się od palenia tytoniu 72 godziny przed i przez cały czas trwania badania.
6. Historia częstego nadmiernego spożycia alkoholu 7 drinków tygodniowo dla kobiet lub 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnych alkoholi) w ciągu 4 miesięcy przed akwizycją.
7. Spożycie alkoholu przed (48 godzin) iw trakcie badania. (W tym celu przed rozpoczęciem każdej sesji zostanie przeprowadzony test oddechu alkomatem).
8. Spożywanie żywności lub napojów zawierających grejpfruty i/lub winogrona lub owoce cytrusowe spokrewnione z grejpfrutem (cytrusy), a także żywności gazowanej lub diety wegetariańskiej lub czekolady lub kawy, od 3 dni przed rozpoczęciem badania do momentu pobrania ostatniej próbki uzyskany.
9. Leczenie badanym lekiem 30 dni wcześniej.
10. Historia nadwrażliwości na badany lek lub jego pochodne.
11. Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
12. 12-odprowadzeniowe spoczynkowe EKG wykazujące QTc >450 ms w czasie badania przesiewowego. Jeśli QTc przekracza 450 ms, test należy powtórzyć dwukrotnie, a do określenia kwalifikacji pacjenta (w obecności objawów patologii klinicznej) należy użyć średniej z trzech testów w stosunku do QTc.
13. Uczestnictwo w innym badaniu lub uczestnictwo w innym badaniu bez upływu co najmniej czasu odpowiadającego 7 okresom półtrwania leku podanego w poprzednim badaniu lub bez upływu 3 miesięcy. (cokolwiek stanie się dalej)
14. Obecność leków na receptę lub bez recepty, suplementów diety, suplementów przed badaniem lub ziołowych oraz hormonalnych metod antykoncepcji (w tym doustnych, przezskórnych środków antykoncepcyjnych do wstrzykiwań, progesteronu do wstrzykiwań, implantów progestynowych). Od kobiet oczekuje się podjęcia odpowiednich środków ostrożności w celu zapobieżenia ciąży i narażeniu płodu na potencjalnie toksyczny środek w czasie trwania badania (od wizyty przesiewowej do zakończenia badania). Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poinformowane, że muszą podjąć odpowiednie środki zapobiegające ciąży podczas badania, takie jak: a) Chęć zachowania abstynencji (niepodejmowania współżycia seksualnego) od 14 dni przed rozpoczęciem badania do 28 dni po rozpoczęciu studiów. koniec studiów lub b) chęć zastosowania dwóch skutecznych metod antykoncepcji (prezerwatywa, diafragma, kapturek naszyjkowy, gąbka dopochwowa, środki plemnikobójcze, niehormonalna wkładka domaciczna, podwiązanie jajowodów, partner po wazektomii). Jedna z dwóch opcji od 14 dni przed rozpoczęciem badania i do 28 dni po jego zakończeniu. W żadnym wypadku nie może brać w nich udziału kobieta w okresie laktacji.
15. Oddanie krwi około 1 jednostki (500 ml) w okresie krótszym niż 90 dni przed pierwszą sesją badania.
16. Niemożność lub odmowa zastosowania się do wskazań opisanych w niniejszym protokole.
17. Każdy inny stan ostry lub przewlekły, medyczny lub psychiatryczny lub laboratoryjny, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem podawanego produktu lub który może zakłócać interpretację wyników badania i, w opinii Badacza, może zagrozić uczestnictwu uczestnika badania, w tym każdy rodzaj niedawnej hospitalizacji (1 miesiąc).
18. Wyniki poza normalnymi wartościami testów hematologicznych, biochemicznych i laboratoryjnych przeprowadzonych w fazie selekcji.
19. Pacjenci, którzy przyjęli lek indukujący lub hamujący metabolizm w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed badaniem.