Evaluatie van de biologische beschikbaarheid van dexamethason bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

1. Leeftijd: 18 - 35 jaar (inclusief)
2. Gezondheidsstatus: Klinisch gezonde proefpersonen met de afwezigheid van klinisch relevante afwijkingen zoals geïdentificeerd door een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, inclusief bepaling van vitale functies, een 12-afleidingen elektrocardiogram en laboratoriumtests (die binnen de normale waarden moeten liggen). toegestaan ​​en overeenkomstige geldigheid, afwijkingen worden niet geaccepteerd)
3. 2 dagen voor aanvang van de ziekenhuisopname geen medicatie heeft ingenomen.
4. Ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.
5. Body mass index van 18 -27 Kg/m2.
6. Dat het is vrijgegeven uit de COFEPRIS bio-equivalentiesysteemdatabase.
7. Ondertekende niet-zwangerschapsverklaring (door vrouwelijke proefpersonen)

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die een van de volgende omstandigheden vertonen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

1. Klinisch bewijs of geschiedenis van hematologische, nier-, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische aandoeningen of ernstige allergische reacties.
2. Elke aandoening die de absorptie van het geneesmiddel kan beïnvloeden. (ex. gastrectomie, spruw, enz.)
3. Positieve urinetest voor middelen van misbruik. Positieve zwangerschapstest.
4. Gebruik van producten die tabak of nicotine bevatten 72 uur vóór en gedurende de gehele duur van het onderzoek.
5. Roker (niet meer dan 1 sigaret per dag) of die moeite heeft zich te onthouden van tabaksconsumptie 72 uur vóór en gedurende de gehele duur van het onderzoek.
6. Geschiedenis van frequent overmatig alcoholgebruik 7 drankjes per week voor vrouwelijke proefpersonen of 14 drankjes per week voor mannelijke proefpersonen (1 drankje = 5 ounces (150 ml) wijn of 12 ounces (360 ml) bier of 1,5 ounces (45 ml) sterke drank) binnen 4 maanden voorafgaand aan de werving.
7. Alcoholgebruik vóór (48 uur) en tijdens het onderzoek. (Hiervoor wordt voorafgaand aan elke sessie een ademtest uitgevoerd met een breathalyzer).
8. Consumptie van voedsel of dranken die pompelmoes en/of druiven of aan pompelmoes verwante citrusvruchten (citrusvruchten) bevatten, evenals koolzuurhoudend voedsel of vegetarisch dieet of chocolade of koffie, vanaf 3 dagen voor aanvang van het onderzoek en tot het laatste monster is genomen verkregen.
9. Bestudeer medicamenteuze behandeling 30 dagen voorafgaand.
10. Geschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn derivaten.
11. Geschiedenis van heparinegevoeligheid of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
12. Een rust-ECG met 12 afleidingen die een QTc van >450 msec aantoont op het moment van screening. Als de QTc langer is dan 450 msec, moet de test twee keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de drie tests ten opzichte van de QTc worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt (in aanwezigheid van klinische pathologische bevindingen).
13. Deelnemen aan een ander onderzoek of hebben deelgenomen aan een ander onderzoek zonder dat er ten minste de tijd is verstreken die overeenkomt met 7 halfwaardetijden van het geneesmiddel dat in het vorige onderzoek is toegediend of zonder dat er 3 maanden zijn verstreken. (wat er daarna gebeurt)
14. Aanwezigheid van gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, voedingssupplementen, pre-studie of kruidensupplementen en hormonale anticonceptiemethoden (inclusief orale, transdermale, injecteerbare anticonceptiva, injecteerbaar progesteron, progestageenimplantaten). Van vrouwen wordt verwacht dat zij passende voorzorgsmaatregelen nemen om zwangerschap en blootstelling van de foetus aan een mogelijk toxisch middel te voorkomen gedurende de duur van het onderzoek (vanaf het screeningsbezoek tot het einde van het onderzoek). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen worden geïnformeerd dat zij de juiste maatregelen moeten nemen om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen, zoals: a) Bereidheid tot onthouding (geen geslachtsgemeenschap hebben) vanaf 14 dagen voor aanvang van het onderzoek tot 28 dagen na de start van de studie. einde studie of b) Bereid zijn om twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (condoom, pessarium, pessarium, vaginale spons, zaaddodende middelen, niet-hormonaal spiraaltje, afbinden van de eileiders, partner bij vasectomie). Een van de twee opties vanaf 14 dagen voor aanvang van het onderzoek tot 28 dagen na afloop ervan. In geen geval mag een zogende vrouwelijke proefpersoon deelnemen.
15. Bloeddonatie ongeveer 1 eenheid (500 ml) in een periode van minder dan 90 dagen vóór de eerste studiesessie.
16. Onvermogen of weigering om te voldoen aan de in dit protocol beschreven indicaties.
17. Elke andere acute of chronische, medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumaandoening die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met de deelname aan het toe te dienen product of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar de mening van de onderzoeker, de deelname in gevaar kan brengen van de proefpersoon in het onderzoek, inclusief elke vorm van recente ziekenhuisopname (1 maand).
18. Resultaten buiten de normale waarden voor de hematologische, biochemische en laboratoriumtesten die in de selectiefase zijn uitgevoerd.
19. Proefpersonen die in de laatste twee weken voorafgaand aan het onderzoek een medicijn hebben ingenomen dat het metabolisme induceert of remt.