Valutazione della biodisponibilità del desametasone in soggetti sani

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare allo studio:

1. Età: 18 - 35 anni (inclusi)
2. Stato di salute: soggetti di ricerca clinicamente sani con assenza di anomalie clinicamente rilevanti identificate da anamnesi, esame fisico, compresa la determinazione dei segni vitali, un elettrocardiogramma a 12 derivazioni e test di laboratorio (che dovrebbero rientrare nei valori normali). consentito e corrispondente validità, non saranno accettate deviazioni)
3. Non aver consumato alcun farmaco 2 giorni prima di iniziare il ricovero.
4. Modulo di consenso informato firmato e datato.
5. Indice di massa corporea di 18 -27 Kg/m2.
6. Che è stato rilasciato dal database del sistema di bioequivalenza COFEPRIS.
7. Lettera di impegno di non gravidanza firmata (da soggetti di sesso femminile)

Criteri di esclusione:

I soggetti che presentano una delle seguenti circostanze non saranno inclusi nello studio:

1. Evidenza clinica o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o gravi reazioni allergiche.
2. Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco. (ex. Gastrectomia, Sprue, ecc.)
3. Test delle urine positivo per sostanze d'abuso. Test di gravidanza positivo.
4. Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina 72 ore prima e per l'intera durata dello studio.
5. Fumatore (non più di 1 sigaretta al giorno) o che ha difficoltà ad astenersi dal consumo di tabacco 72 ore prima e per l'intera durata dello studio.
6. Storia di frequente consumo eccessivo di alcol 7 drink a settimana per soggetti di sesso femminile o 14 drink a settimana per soggetti di sesso maschile (1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di superalcolici) entro 4 mesi prima della campagna elettorale.
7. Consumo di alcol prima (48 ore) e durante lo studio. (A tale scopo, prima dell'inizio di ogni sessione, verrà effettuato un test del respiro con un etilometro).
8. Consumo di alimenti o bevande che contengono pompelmo e/o uva o agrumi correlati al pompelmo (agrumi), nonché cibi gassati o dieta vegetariana o cioccolato o caffè, da 3 giorni prima dell'inizio dello studio e fino a quando l'ultimo campione è stato ottenuto.
9. Studio del trattamento farmacologico 30 giorni prima.
10. Storia di ipersensibilità al farmaco in studio o ai suoi derivati.
11. Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
12. Un ECG a riposo a 12 derivazioni che mostra un QTc >450 msec al momento dello screening. Se il QTc supera i 450 msec, il test deve essere ripetuto due volte e per determinare l'idoneità del soggetto (in presenza di riscontri di patologia clinica) deve essere utilizzata la media dei tre test relativi al QTc.
13. Partecipare ad un altro studio o aver partecipato ad un altro studio senza che sia trascorso almeno il tempo equivalente a 7 emivite del farmaco somministrato nello studio precedente o senza che siano trascorsi 3 mesi. (qualunque cosa accada dopo)
14. Presenza dell'uso di farmaci con o senza prescrizione medica, integratori alimentari, integratori pre-studio o a base di erbe e metodi contraccettivi ormonali (inclusi contraccettivi orali, transdermici, iniettabili, progesterone iniettabile, impianti progestinici). Le donne dovrebbero prendere le opportune precauzioni per prevenire la gravidanza e l'esposizione del feto a un agente potenzialmente tossico per la durata dello studio (dalla visita di screening alla fine dello studio). Le donne in età fertile saranno informate che devono adottare le misure appropriate per prevenire la gravidanza durante lo studio, come le seguenti: a) Disponibilità a mantenere l'astinenza (non avere rapporti sessuali) da 14 giorni prima dell'inizio dello studio a 28 giorni dopo l'inizio dello studio. fine dello studio oppure b) Essere disposti a utilizzare due metodi efficaci di controllo delle nascite (preservativo, diaframma, cappuccio cervicale, spugna vaginale, spermicidi, IUD non ormonale, legatura delle tube, partner con vasectomia). Una delle due opzioni da 14 giorni prima dell'inizio dello studio e fino a 28 giorni dopo la sua conclusione. In nessun caso può partecipare un soggetto di sesso femminile in allattamento.
15. Donazione di sangue di circa 1 unità (500 ml) in un periodo inferiore a 90 giorni prima della prima sessione di studio.
16. Impossibilità o rifiuto di ottemperare alle indicazioni descritte nel presente protocollo.
17. Qualsiasi altra condizione acuta o cronica, medica o psichiatrica o di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione del prodotto da somministrare o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello Sperimentatore, possa compromettere la partecipazione del soggetto nello studio, compreso qualsiasi tipo di recente ricovero (1 mese).
18. Risultati fuori dai valori normali per i test ematologici, biochimici e di laboratorio effettuati in fase di selezione.
19. Soggetti che hanno ingerito un farmaco che induce o inibisce il metabolismo nelle ultime due settimane prima dello studio.