A dexametazon biológiai hozzáférhetőségének értékelése egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatban való részvételre:

1. Kor: 18-35 év (beleértve)
2. Egészségi állapot: Klinikailag egészséges kutatási alanyok, akiknél a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, beleértve az életjelek meghatározását, a 12 elvezetéses elektrokardiogram és a laboratóriumi vizsgálatok (amelyeknek a normál értékeken belül kell lenniük) alapján nem észleltek klinikailag jelentős eltéréseket. megengedett és megfelelő érvényesség, eltérést nem fogadunk el)
3. 2 nappal a kórházi kezelés megkezdése előtt nem fogyasztott semmilyen gyógyszert.
4. Aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap.
5. Testtömegindex 18 -27 Kg/m2.
6. Hogy kikerült a COFEPRIS bioekvivalencia rendszer adatbázisából.
7. Aláírt nem terhességi kötelezettségvállalási levél (női alanyok által)

Kizárási kritériumok:

Az alábbi körülmények bármelyikét mutató alanyok nem vesznek részt a vizsgálatban:

1. Hematológiai, vese-, endokrin, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai betegségek vagy súlyos allergiás reakciók klinikai bizonyítéka vagy kórtörténete.
2. Minden olyan állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását. (volt. Gastrectomia, Sprue stb.)
3. Pozitív vizeletvizsgálat a visszaélést okozó anyagokra. Pozitív terhességi teszt.
4. Dohány- vagy nikotint tartalmazó termékek használata 72 órával a vizsgálat előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
5. Dohányzó (napi 1 cigarettánál nem több), vagy akinek nehézségei vannak a dohányzástól való tartózkodása 72 órával a vizsgálat előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
6. Gyakori túlzott alkoholfogyasztás története heti 7 ital női alanyoknál vagy 14 ital férfi alanyoknál (1 ital = 5 uncia (150 ml) bor vagy 12 uncia (360 ml) sör vagy 1,5 uncia (45 ml) tömény ital) a vászon előtti 4 hónapon belül.
7. Alkoholfogyasztás a vizsgálat előtt (48 óra) és alatt. (Ebből a célból minden ülés kezdete előtt légszondát kell végezni alkoholszondával).
8. Grapefruitot és/vagy grapefruithoz (citrushoz) kapcsolódó szőlőt vagy citrusféléket tartalmazó élelmiszerek vagy italok, valamint szénsavas ételek vagy vegetáriánus étrend vagy csokoládé vagy kávé fogyasztása a vizsgálat megkezdése előtt 3 nappal az utolsó mintavételig kapott.
9. Tanulmányozza a gyógyszeres kezelést 30 nappal korábban.
10. A vizsgálati gyógyszerrel vagy származékaival szembeni túlérzékenység anamnézisében.
11. Heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia a kórtörténetben.
12. 12 elvezetéses nyugalmi EKG, amely >450 msec QTc-t mutat a szűrés időpontjában. Ha a QTc meghaladja a 450 msec-et, a tesztet kétszer meg kell ismételni, és a három teszt QTc-hez viszonyított átlagát kell használni az alany alkalmasságának meghatározásához (klinikai patológiai leletek jelenlétében).
13. Részt vett egy másik vizsgálatban, vagy vett részt egy másik vizsgálatban anélkül, hogy az előző vizsgálatban beadott gyógyszer 7 felezési idejével egyenértékű idő telt volna el, vagy anélkül, hogy 3 hónap telt volna el. (bármi lesz ezután)
14. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, étrend-kiegészítők, tanulmány előtti vagy gyógynövény-kiegészítők, valamint hormonális fogamzásgátlási módszerek (beleértve az orális, transzdermális, injekciós fogamzásgátlókat, injekciós progeszteront, progesztin implantátumokat) használatának jelenléte. A nőktől elvárható, hogy megfelelő óvintézkedéseket tegyenek a terhesség és a magzat potenciálisan toxikus anyaggal való érintkezésének megelőzése érdekében a vizsgálat időtartama alatt (a szűrővizsgálattól a vizsgálat végéig). A fogamzóképes korú nőket tájékoztatni kell arról, hogy meg kell tenniük a megfelelő intézkedéseket a terhesség megelőzése érdekében a vizsgálat során, például a következőket: a) hajlandóak fenntartani az absztinenciát (nem nemi érintkezést) a vizsgálat megkezdése előtti 14 naptól 28 napig a vizsgálat megkezdése után. a tanulmány vége vagy b) Legyen hajlandó két hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni (óvszer, rekeszizom, méhnyak sapka, hüvelyszivacs, spermicidek, nem hormonális IUD, petevezeték lekötés, vazektómiás partner). A két lehetőség bármelyike ​​a vizsgálat megkezdése előtt 14 nappal és a vizsgálat befejezése után 28 nappal. Szoptató nő semmilyen esetben sem vehet részt.
15. Körülbelül 1 egység (500 ml) véradás az első vizsgálati alkalom előtti 90 napon belül.
16. A jelen protokollban leírt jelzések teljesítésének képtelensége vagy megtagadása.
17. Bármilyen egyéb akut vagy krónikus, orvosi vagy pszichiátriai vagy laboratóriumi állapot, amely növelheti a beadandó készítményben való részvétellel járó kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgálatot végző véleménye szerint veszélyeztetheti a részvételt. a vizsgálatban részt vevő alany, beleértve a közelmúltban történt bármilyen típusú kórházi kezelést (1 hónap).
18. A szelekciós szakaszban végzett hematológiai, biokémiai és laboratóriumi vizsgálatok normál értékein kívüli eredmények.
19. Azok az alanyok, akik a vizsgálat előtti utolsó két hétben anyagcserét indukáló vagy gátló gyógyszert fogyasztottak.