前立腺腺癌の男性におけるほてりの重症度を軽減するオサネタントのパイロット (POSH-MAP)

包含基準:

• -参加者または法定代理人（LAR）がこの研究を理解する能力、および参加者またはLARが書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲
• 18歳以上の男性
• 前立腺癌（PCa）の組織学的診断
• -ランダム化前の30日以上以内にADTによる積極的な治療を受けている
• -ゴナドトロピン放出ホルモン（GNRH）アゴニストを使用して、研究の8週間をカバーする計画期間を持つか、両側精巣摘除術後の状態である、
• -登録時に去勢レベルのテストステロン（≤50 ng / dL）を持っている

• 次のように定義された中等度から重度のほてりがある

  • 1日に7回以上のほてり
  • のぼせの重症度の合計 (HFS: 1 週間ののぼせの総数に週の平均重症度を掛けた値) ≥ 100

• 次のように定義された適切な臓器機能: 結果の日付

  • 白血球 > 1.5K/UL
  • -絶対好中球数（ANC）> 1.5K / UL注：良性好中球減少症の確立された診断を受けた患者は、治療する医師の意見で、治験治療が患者に感染の過度のリスクをもたらさない場合、1000〜1500のANCに参加する資格があります.
  • 血小板 >100K/UL
  • ヘモグロビン≧9g/dL
  • -血清クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）またはCockcroft-Gault方程式を使用した計算されたクレアチニンクリアランス≥50 mL / min
  • -血清クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）またはCockcroft-Gault方程式を使用した計算されたクレアチニンクリアランス≥50 mL / min
  • -総ビリルビン≤1.5 x ULNまたは直接ビリルビン≤1 x ULN
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ≤1.5 x ULN
• -出産の可能性のある女性と出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、性的禁欲を実践するか、出産の可能性/妊娠のセクションに記載されている避妊の形態を使用することに同意する必要があります 研究参加期間中および治療の完了後30日間。

除外基準:

• -2年以内の浸潤性悪性腫瘍または浸潤性悪性腫瘍の同時発生。ただし、サーベイランス中の慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫、積極的サーベイランス中の臨床病期1（cT1）腎細胞癌の疑いまたは証明、または外科的切除による根治目的で治療された以下の悪性腫瘍を除く：癌子宮頸部の上皮内癌、乳房の上皮内乳管癌、低悪性度の非筋肉浸潤性尿路上皮癌、非黒色腫皮膚癌。
• 任意の治療臨床試験に同時に登録されている
• -この研究に参加している間、他の薬理学的抗腫瘍薬（ホルモンを含む）、または治験薬の現在または予想される使用。 放射線療法との同時治療は許可されています。
• -精神疾患と診断されているか、研究要件の遵守を制限する社会的状況にある
• -治験薬製剤に含まれる賦形剤に対する既知のアレルギー反応があります
• -アクティブなグレード3（NCI CTCAE、バージョン5.0による）またはそれ以上のウイルス、細菌、または真菌感染 研究治療の最初の投与前の2週間以内。

• 最初の投与の2週間前（またはその薬の半減期の5倍以内のいずれか長い方）に次の薬を使用している参加者は、研究から除外されます。

  • CYP3A4の阻害剤（マクロライド系抗生物質、HIVプロテアーゼ阻害剤、アゾール抗真菌薬、シクロスポリン、カルシウムチャネル阻害剤、シメチジンを含むがこれらに限定されない）
  • -CYP3A4の誘導物質（リファンピシン、カルバマゼピン、エファビレンツ、ボセンタン、モダフィニル、セントジョンズワートを含むがこれらに限定されない）、CYP3A4および/またはCYP2D6が代謝される治療指数が狭い医薬品は、最大5回の半減期までスクリーニングから許可されていませんオサネタントの最終投与後。