Osanetant 试验可减轻前列腺腺癌患者潮热的严重程度 (POSH-MAP)

纳入标准：

• 参与者或合法授权代表 (LAR) 理解本研究的能力，以及参与者或 LAR 签署书面知情同意书的意愿
• 男性 ≥ 18 岁
• 前列腺癌 (PCa) 的组织学诊断
• 在随机分组前 ≥ 30 天内接受 ADT 积极治疗
• 使用促性腺激素释放激素 (GNRH) 激动剂，计划持续时间涵盖研究的 8 周，或者是双侧睾丸切除术后的状态，
• 入组时睾酮水平达到去势水平（≤ 50 ng/dL）

• 将中度至重度潮热定义为

  • 每天七 (7) 次或更多次潮热
  • 总的潮热严重程度（HFS：1 周的潮热总数乘以平均严重程度/周）≥ 100

• 足够的器官功能，定义如下： 结果 日期

  • 白细胞 > 1.5K/UL
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1.5K/UL 注意：如果治疗医师认为试验治疗不会对患者造成过度感染风险，则确诊为良性中性粒细胞减少症的患者有资格参加 1000-1500 之间的 ANC .
  • 血小板 >100K/UL
  • 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
  • 血清肌酐≤ 1.5 x 正常值上限 (ULN) 或使用 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率 ≥ 50 mL/min
  • 血清肌酐≤ 1.5 x 正常值上限 (ULN) 或使用 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率 ≥ 50 mL/min
  • 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN 或直接胆红素 ≤ 1 x ULN
  • 天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶≤ 1.5 x ULN
• 有生育能力的女性和有生育能力伴侣的男性必须同意在研究参与期间和治疗完成后 30 天内禁欲或使用生育能力/怀孕部分中列出的避孕方式。

排除标准：

• 2 年内并发侵袭性恶性肿瘤或侵袭性恶性肿瘤，但监测中的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、主动监测中疑似或证实的临床 1 期 (cT1) 肾细胞癌或以下通过手术切除以治愈为目的的恶性肿瘤除外：癌宫颈原位癌、乳腺导管原位癌、低级别非肌肉浸润性尿路上皮癌、非黑色素瘤皮肤癌。
• 同时参加任何治疗性临床试验
• 在参与本研究时当前或预期使用其他药物抗肿瘤（包括激素）或研究药物。 允许与放疗同时进行。
• 被诊断患有精神疾病或处于会限制遵守学习要求的社交环境中
• 对研究药物制剂中包含的任何赋形剂有已知的过敏反应
• 研究治疗首次给药前 2 周内发生活动性 3 级（根据 NCI CTCAE，版本 5.0）或更高级别的病毒、细菌或真菌感染。

• 在首次给药前 2 周内（或该药物半衰期的 5 倍内，以较长者为准）使用以下药物的参与者将被排除在研究之外：

  • CYP3A4抑制剂（包括但不限于大环内酯类抗生素、HIV蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌药、环孢菌素、钙通道抑制剂、西咪替丁）
  • CYP3A4 的诱导剂（包括但不限于利福平、卡马西平、依非韦伦、波生坦、莫达非尼、圣约翰草）、CYP3A4 和/或 CYP2D6 代谢的具有窄治疗指数的药物在长达 5 个半衰期之前不允许进行筛选在最后一剂 Osanetant 给药后。