Экспериментальный препарат Osanetant для снижения тяжести приливов у мужчин с аденокарциномой простаты (POSH-MAP)

Критерии включения:

• Способность участника ИЛИ законного представителя (LAR) понять это исследование, а также готовность участника или LAR подписать письменное информированное согласие
• Мужчины ≥ 18 лет
• Гистологический диагноз рака предстательной железы (РПЖ)
• Прохождение активного лечения ГТ в течение ≥ 30 дней до рандомизации
• Использование либо агониста гонадотропин-рилизинг-гормона (GNRH) с запланированной продолжительностью, охватывающей 8 недель исследования, либо состояние после двусторонней орхиэктомии,
• Иметь кастрированный уровень тестостерона (≤ 50 нг/дл) на момент зачисления

• Имеют умеренные или сильные приливы, определяемые как

  • Семь (7) или более приливов в день
  • Общая тяжесть приливов (HFS: общее количество приливов за 1 неделю, умноженное на среднюю тяжесть за неделю) ≥ 100

• Адекватная функция органа, определяемая следующим образом: Дата результата

  • Лейкоциты > 1,5 тыс./мл
  • Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) > 1,5 тыс./мл. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с установленным диагнозом доброкачественной нейтропении имеют право на участие в АНЧ между 1000-1500, если, по мнению лечащего врача, пробное лечение не представляет чрезмерного риска инфицирования пациента. .
  • Тромбоциты >100 тыс./мл
  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН) или расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН) или расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта
  • Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН ИЛИ прямой билирубин ≤ 1 x ВГН
  • Аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза ≤ 1,5 x ВГН
• Женщины детородного возраста и мужчины, имеющие партнеров детородного возраста, должны дать согласие на сексуальное воздержание или использование форм контрацепции, перечисленных в разделе «Детородный потенциал/беременность», на время участия в исследовании и в течение 30 дней после завершения терапии.

Критерий исключения:

• Сопутствующее инвазивное злокачественное новообразование или инвазивное злокачественное новообразование в течение 2 лет, за исключением хронического лимфолейкоза/мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомы при наблюдении, подозреваемой или доказанной клинической стадии 1 (cT1) почечно-клеточного рака при активном наблюдении или следующих злокачественных новообразований, леченных с лечебной целью посредством хирургической резекции: карцинома in situ шейки матки, протоковая карцинома in situ молочной железы, неинвазивная мышечная уротелиальная карцинома низкой степени злокачественности, немеланомный рак кожи.
• Одновременно включены в любое терапевтическое клиническое исследование
• Текущее или ожидаемое использование других фармакологических противоопухолевых (включая гормональные) или исследуемых агентов во время участия в этом исследовании. Допускается одновременное лечение с лучевой терапией.
• У вас диагностировано психическое заболевание или вы находитесь в социальной ситуации, которая ограничивает выполнение требований исследования.
• Имеет известную аллергическую реакцию на любое вспомогательное вещество, содержащееся в составе исследуемого препарата.
• Активная степень 3 (согласно NCI CTCAE, версия 5.0) или более высокая вирусная, бактериальная или грибковая инфекция в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.

• Участники, принимающие следующие лекарства в течение 2 недель до первого приема (или в течение 5-кратного периода полураспада этого лекарства, в зависимости от того, что дольше), будут исключены из исследования:

  • Ингибиторы CYP3A4 (включая, помимо прочего, макролидные антибиотики, ингибитор протеазы ВИЧ, азольные противогрибковые препараты, циклоспорин, ингибитор кальциевых каналов, циметидин)
  • Индукторы CYP3A4 (включая, помимо прочего, рифампицин, карбамазепин, эфавиренз, бозентан, модафинил, зверобой), препараты с узким терапевтическим индексом, которые метаболизируются CYP3A4 и/или CYP2D6, не допускаются к скринингу до истечения периода полувыведения до 5 после введения последней дозы осанетанта.