Osanetantin pilotti vähentää kuumien aaltojen vakavuutta miehillä, joilla on eturauhasen adenokarsinooma (POSH-MAP)

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujan tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kyky ymmärtää tämä tutkimus ja osallistujan tai LAR:n halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
• Miehet ≥ 18 vuotta
• Eturauhassyövän histologinen diagnoosi (PCa)
• Aktiivinen ADT-hoito ≥ 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
• Jos käytetään joko gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GNRH) agonistia, jonka suunniteltu kesto kattaa tutkimuksen 8 viikkoa tai jotka ovat tila kahdenvälisen orkiektomian jälkeen,
• Sinulla on kastroitunut testosteronitaso (≤ 50 ng/dl) ilmoittautumisen yhteydessä

• Keskivaikeat tai vaikeat kuumat aallot määritellään seuraavasti:

  • Seitsemän (7) tai enemmän kuumaa aaltoa päivässä
  • Kuumien aaltojen kokonaisvakavuus (HFS: kuumien aaltojen kokonaismäärä 1 viikon aikana kerrottuna keskimääräisellä vakavuusasteella/viikko) ≥ 100

• Riittävä elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti: Tulospäivä

  • Leukosyytit > 1,5K/UL
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1,5K/UL HUOMAA: Potilaat, joilla on todettu hyvänlaatuinen neutropenia, voivat osallistua ANC-arvoon 1000-1500, jos hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan koehoito ei aiheuta liiallista infektioriskiä potilaalle .
  • Verihiutaleet >100K/UL
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön avulla
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön avulla
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN TAI suora bilirubiini ≤ 1 x ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 1,5 x ULN
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, on suostuttava harjoittamaan seksuaalista pidättymistä tai käyttämään jaksossa "Tulevaisuuspotentiaali/raskaus" lueteltuja ehkäisymuotoja tutkimukseen osallistumisen ajan ja 30 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Samanaikainen invasiivinen pahanlaatuisuus tai invasiivinen maligniteetti 2 vuoden sisällä paitsi krooninen lymfaattinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma seurannassa, epäilty tai todettu kliinisen vaiheen 1 (cT1) munuaissolusyöpä aktiivisessa seurannassa tai seuraavat pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on hoidettu parantavalla tarkoituksella kirurgisella resektiolla: karsinooma kohdunkaulan in situ, rintasyöpä in situ, matala-asteinen ei-lihakseen invasiivinen uroteelisyöpä, ei-melanooma-ihosyöpä.
• Samanaikaisesti mukana mihin tahansa terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
• Muiden farmakologisten antineoplastisten (mukaan lukien hormonaalisten) tai tutkimusaineiden nykyinen tai ennakoitu käyttö tähän tutkimukseen osallistumisen aikana. Samanaikainen hoito sädehoidon kanssa on sallittua.
• Hänellä on diagnosoitu psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
• Hänellä on tunnettu allerginen reaktio jollekin tutkimuslääkeformulaation sisältämälle apuaineelle
• Aktiivinen aste 3 (NCI CTCAE, versio 5.0) tai korkeampi virus-, bakteeri- tai sieni-infektio 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

• Osallistujat, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta (tai 5-kertaisena kyseisen lääkkeen puoliintumisajan sisällä, sen mukaan, kumpi on pidempi), suljetaan pois tutkimuksesta:

  • CYP3A4:n estäjät (mukaan lukien makrolidiantibiootit, HIV-proteaasin estäjä, atsoli-sienilääkkeet, siklosporiini, kalsiumkanavan estäjä, simetidiini, mutta niihin rajoittumatta)
  • CYP3A4:n indusoijat (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta rifampisiini, karbamatsepiini, efavirentsi, bosentaani, modafiniili, mäkikuisma), lääkkeet, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, jotka metaboloituvat CYP3A4:ää ja/tai CYP2D6:ta, eivät ole sallittuja seulonnassa ennen 5 puoliintumisaikaa viimeisen Osanetant-annoksen jälkeen.