Piloot van Osanetant om de ernst van opvliegers bij mannen met adenocarcinoom van de prostaat te verminderen (POSH-MAP)

Inclusiecriteria:

• Vermogen van deelnemer OF wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) om deze studie te begrijpen, en bereidheid van deelnemer of LAR om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
• Mannen ≥ 18 jaar
• Histologische diagnose van prostaatkanker (PCa)
• Actieve behandeling met ADT ondergaan binnen ≥ 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
• Het gebruik van ofwel een gonadotropine-releasing hormone (GNRH)-agonist met een geplande duur die de 8 weken van het onderzoek beslaat, ofwel een status na bilaterale orchidectomie,
• Een castratieniveau van testosteron (≤ 50 ng/dL) hebben bij inschrijving

• Heb matige tot ernstige opvliegers gedefinieerd als

  • Zeven (7) of meer opvliegers per dag
  • Totale ernst van opvliegers (HFS: totaal aantal opvliegers gedurende 1 week vermenigvuldigd met de gemiddelde ernst/week) ≥ 100

• Adequate orgaanfunctie, gedefinieerd als volgt: Uitslag Datum

  • Leukocyten > 1,5K/UL
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1,5 K/UL OPMERKING: Patiënten met een vastgestelde diagnose van goedaardige neutropenie komen in aanmerking voor deelname aan een ANC tussen 1000-1500 als de proefbehandeling naar het oordeel van de behandelend arts geen buitensporig risico op infectie voor de patiënt met zich meebrengt .
  • Bloedplaatjes >100K/UL
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) of berekende creatinineklaring ≥ 50 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) of berekende creatinineklaring ≥ 50 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN OF direct bilirubine ≤ 1 x ULN
  • Aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase ≤ 1,5 x ULN
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen met partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met seksuele onthouding of het gebruik van de vormen van anticonceptie vermeld in de rubriek Mogelijkheid om kinderen te krijgen/Zwangerschap voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing van de therapie.

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige invasieve maligniteit of invasieve maligniteit binnen 2 jaar behalve voor chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom bij surveillance, vermoedelijk of bewezen klinisch stadium 1 (cT1) niercelcarcinoom bij actieve surveillance, of de volgende maligniteiten die curatief worden behandeld via chirurgische resectie: carcinoom in situ van de cervix, ductaal carcinoom in situ van de borst, laaggradig niet-spierinvasief urotheelcarcinoom, niet-melanoom huidkanker.
• Gelijktijdig ingeschreven in een therapeutische klinische studie
• Huidig ​​of aankomend gebruik van andere farmacologische anti-neoplastische (inclusief hormonale) of onderzoeksmiddelen tijdens deelname aan deze studie. Gelijktijdige behandeling met radiotherapie is toegestaan.
• Gediagnosticeerd met een psychiatrische ziekte of verkeert in een sociale situatie die de naleving van studievereisten zou beperken
• Heeft een bekende allergische reactie op een van de hulpstoffen in de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel
• Actieve graad 3 (volgens de NCI CTCAE, versie 5.0) of hoger virale, bacteriële of schimmelinfectie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.

• Deelnemers die de volgende medicijnen gebruiken binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering (of binnen 5 keer de halfwaardetijd van die medicatie, afhankelijk van wat langer is) worden uitgesloten van het onderzoek:

  • Remmers van CYP3A4 (inclusief maar niet beperkt tot macrolide-antibiotica, HIV-proteaseremmer, azol-antischimmelgeneesmiddelen, ciclosporine, calciumkanaalremmer, cimetidine)
  • CYP3A4-inductoren (inclusief maar niet beperkt tot rifampicine, carbamazepine, efavirenz, bosentan, modafinil, sint-janskruid), Medicijnen met een smalle therapeutische breedte die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 en/of CYP2D6 zijn niet toegestaan ​​vanaf screening tot 5 halfwaardetijden nadat de laatste dosis Osanetant is toegediend.