전립선 선암종 남성의 일과성 열감의 중증도를 줄이기 위한 Osanetant의 파일럿 (POSH-MAP)

포함 기준:

• 본 연구를 이해할 수 있는 참가자 또는 법적 대리인(LAR)의 능력 및 서면 동의서에 서명할 참가자 또는 LAR 의지
• 남성 ≥ 18세
• 전립선암(PCa)의 조직학적 진단
• 무작위 배정 전 ≥ 30일 이내에 ADT로 적극적인 치료를 받고 있는 자
• 8주의 연구를 포괄하는 계획된 기간으로 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GNRH) 작용제를 사용하거나 양측 고환 절제술 후 상태인 경우,
• 등록 시 테스토스테론 수치가 거세(≤ 50ng/dL)

• 중등도에서 중증의 일과성 열감은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 하루에 7회 이상 안면 홍조
  • 총 안면 홍조 심각도(HFS: 1주 동안의 총 안면 홍조 횟수 곱하기 평균 심각도/주) ≥ 100

• 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능: 결과 날짜

  • 백혈구 > 1.5K/UL
  • 절대 호중구 수(ANC) >1.5K/UL 참고: 양성 호중구 감소증 진단을 받은 환자는 치료 의사의 의견에 따라 시험 치료가 환자에게 과도한 감염 위험을 초래하지 않는 경우 1000-1500 사이의 ANC에 참여할 자격이 있습니다. .
  • 혈소판 >100K/UL
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ 1 x ULN
  • 아스파테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤ 1.5 x ULN
• 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성은 연구 참여 기간 및 치료 완료 후 30일 동안 성적 금욕을 실천하거나 가임 가능성/임신 섹션에 나열된 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 동시 침습성 악성 종양 또는 감시 중인 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종, 능동 감시 중인 의심되거나 입증된 임상 1기(cT1) 신장 세포 암종, 또는 수술적 절제를 통해 치유 의도로 치료되는 다음 악성 종양을 제외하고 2년 이내에 침습성 악성 종양: 암종 자궁경부의 제자리암종, 유방의 관내암종, 저등급 비근육침윤성 요로상피암종, 비흑색종 피부암.
• 모든 치료 임상 시험에 동시 등록
• 본 연구에 참여하는 동안 다른 약리학적 항신생물(호르몬 포함) 또는 연구용 제제의 현재 사용 또는 예상 사용. 방사선 요법과의 동시 치료가 허용됩니다.
• 정신 질환 진단을 받았거나 연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황에 있음
• 연구 약물 제형에 포함된 모든 부형제에 대해 알려진 알레르기 반응이 있음
• 활성 등급 3(NCI CTCAE, 버전 5.0에 따름) 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염.

• 첫 투약 전 2주 이내에(또는 해당 약물의 반감기의 5배 이내, 둘 중 더 긴 기간) 다음 약물을 사용하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.

  • CYP3A4 억제제(마크로라이드 항생제, HIV 프로테아제 억제제, 아졸계 항진균제, 사이클로스포린, 칼슘 채널 억제제, 시메티딘을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • CYP3A4 유도제(리팜피신, 카르바마제핀, 에파비렌즈, 보센탄, 모다피닐, 세인트 존스 워트를 포함하되 이에 국한되지 않음), CYP3A4 및/또는 CYP2D6으로 대사되는 치료 지수가 좁은 약물은 최대 5반감기까지 스크리닝이 허용되지 않습니다. Osanetant의 마지막 투여 후.