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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05647447
Pilotprojekt von Osanetant zur Verringerung der Schwere von Hitzewallungen bei Männern mit Adenokarzinom der Prostata (POSH-MAP)
19. Februar 2024 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Pilotprojekt von Osanetant zur Verringerung der Schwere von Hitzewallungen bei Männern mit Adenokarzinom der Prostata (POSH-MAP)
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit bei der Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen bei Männern unter Androgenentzugstherapie (ADT).
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit des Teilnehmers ODER des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR), diese Studie zu verstehen, und die Bereitschaft des Teilnehmers oder des LAR, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Männer ≥ 18 Jahre
- Histologische Diagnose von Prostatakrebs (PCa)
- Aktive Behandlung mit ADT innerhalb von ≥ 30 Tagen vor der Randomisierung
- Verwendung entweder eines Gonadotropin-Releasing-Hormon (GNRH)-Agonisten mit einer geplanten Dauer, die die 8 Wochen der Studie abdeckt, oder Status nach bilateraler Orchiektomie,
- Haben Sie bei der Einschreibung einen kastrierten Testosteronspiegel (≤ 50 ng/dL).
Mäßige bis schwere Hitzewallungen haben definiert als
- Sieben (7) oder mehr Hitzewallungen pro Tag
- Schweregrad der Hitzewallungen insgesamt (HFS: Gesamtzahl der Hitzewallungen für 1 Woche multipliziert mit dem durchschnittlichen Schweregrad/Woche) ≥ 100
Angemessene Organfunktion, definiert wie folgt: Ergebnisdatum
- Leukozyten > 1,5 K/UL
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 K/UL HINWEIS: Patienten mit gesicherter Diagnose einer benignen Neutropenie sind zur Teilnahme an einer ANC zwischen 1000 und 1500 berechtigt, wenn die Studienbehandlung nach Meinung des behandelnden Arztes kein übermäßiges Infektionsrisiko für den Patienten darstellt .
- Blutplättchen >100K/UL
- Hämoglobin ≥ 9 g/dl
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN ODER direktes Bilirubin ≤ 1 x ULN
- Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase ≤ 1,5 x ULN
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit gebärfähigen Partnern müssen zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme und für 30 Tage nach Abschluss der Therapie sexuelle Abstinenz zu praktizieren oder die im Abschnitt „Gebärfähigkeit/Schwangerschaft“ aufgeführten Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige invasive Malignität oder invasive Malignität innerhalb von 2 Jahren, außer chronische lymphatische Leukämie/kleines lymphatisches Lymphom unter Überwachung, Verdacht auf oder nachgewiesenes Nierenzellkarzinom im klinischen Stadium 1 (cT1) unter aktiver Überwachung oder die folgenden Malignome, die mit kurativer Absicht durch chirurgische Resektion behandelt werden: Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, duktales Karzinom in situ der Brust, niedriggradiges, nicht muskelinvasives Urothelkarzinom, nicht-melanozytärer Hautkrebs.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie
- Aktuelle oder erwartete Verwendung anderer pharmakologischer antineoplastischer (einschließlich hormoneller) oder Prüfsubstanzen während der Teilnahme an dieser Studie. Eine gleichzeitige Behandlung mit Strahlentherapie ist zulässig.
- die Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung hat oder sich in einer sozialen Situation befindet, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde
- Hat eine bekannte allergische Reaktion auf einen der in der Studienarzneimittelformulierung enthaltenen Hilfsstoffe
- Aktive Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion Grad 3 (gemäß NCI CTCAE, Version 5.0) oder höher innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Teilnehmer, die die folgenden Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Einnahme (oder innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit dieses Medikaments, je nachdem, was länger ist) einnehmen, werden von der Studie ausgeschlossen:
- Inhibitoren von CYP3A4 (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Makrolid-Antibiotika, HIV-Protease-Inhibitoren, Azol-Antimykotika, Cyclosporin, Calciumkanal-Inhibitoren, Cimetidin)
- Induktoren von CYP3A4 (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rifampicin, Carbamazepin, Efavirenz, Bosentan, Modafinil, Johanniskraut), Medikamente mit geringer therapeutischer Breite, die CYP3A4 und/oder CYP2D6 metabolisiert werden, dürfen bis zu 5 Halbwertszeiten nicht im Screening untersucht werden nachdem die letzte Dosis von Osanetant verabreicht wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pilotversuch: Osanetant 28 Tage
Osanetant 200 mg oral, zweimal täglich für 28 Tage.
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Osanetant 200 mg oral, zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit bei der Verringerung der Häufigkeit und Schwere vasomotorischer Symptome (VMS) bei Männern unter Androgenentzugstherapie (ADT).
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Wirksamkeit wird anhand eines zusammengesetzten Ergebnisses aus der medianen wöchentlichen Häufigkeit von Hitzewallungen und dem Schweregrad in Woche 4 im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirkung von Osanetant auf das follikelstimulierende Hormon bei Männern mit Prostatakrebs auf ADT.
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) werden in Woche 4 gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen.
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28 Tage
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Bewertung der Wirkung von Osanetant auf das luteinisierende Hormon bei Männern mit Prostatakrebs auf ADT.
Zeitfenster: 28 Tage
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Das luteinisierende Hormon (LH) wird in Woche 4 gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen.
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28 Tage
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Bewertung der Wirkung von Osanetant auf Testosteron bei Männern mit Prostatakrebs auf ADT.
Zeitfenster: 28 Tage
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Testosteron wird in Woche 4 gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen.
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28 Tage
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Bewertung der Wirkung von Osanetant auf Östradiol bei Männern mit Prostatakrebs auf ADT.
Zeitfenster: 28 Tage
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Östradiol wird in Woche 4 gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen.
mit Prostatakrebs auf ADT
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28 Tage
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Funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Prostata (FACT-P)
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertung der Auswirkungen von Osanetant auf die globale Lebensqualität mit Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P)
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28 Tage
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EuroQOL 5-dimensional
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertung der Auswirkungen von Osanetant auf die globale Lebensqualität mit einer visuellen Analogskala von EuroQOL 5-dimensional, 5-stufig (EQ-5D-5L).
Die visuelle Analogskala des EQ-5D-5L reicht von 0 bis 100, wobei höhere Zahlen besser sind.
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28 Tage
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 Frage (PHQ-9).
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertung der Wirkung von Osanetant auf depressive Symptome in Frage des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
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28 Tage
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Allgemeine Angststörung-7 Frage (GAD-7)
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertung der Wirkung von Osanetant auf Angstsymptome bei der Frage zur allgemeinen Angststörung-7 (GAD-7).
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28 Tage
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Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS).
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertung der Auswirkungen von Osanetant auf Hitzewallungen unter Verwendung der Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS).
Die Skala für tägliche Interferenzen durch Hitzewallungen hat ein Minimum von 0 und ein Maximum von 100, wobei höhere Werte eine stärkere Interferenz anzeigen (was schlimmer ist).
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00148766
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Osanant
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Acer Therapeutics Inc.AbgeschlossenPostmenopausale vasomotorische SymptomeVereinigte Staaten