Pilot Osanetant w celu zmniejszenia nasilenia uderzeń gorąca u mężczyzn z gruczolakorakiem prostaty (POSH-MAP)

Kryteria przyjęcia:

• Zdolność uczestnika LUB prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) do zrozumienia tego badania oraz gotowość uczestnika lub LAR do podpisania pisemnej świadomej zgody
• Mężczyźni ≥ 18 lat
• Rozpoznanie histologiczne raka prostaty (PCa)
• W trakcie aktywnego leczenia ADT w ciągu ≥ 30 dni przed randomizacją
• Stosowanie agonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GNRH) z planowanym czasem trwania obejmującym 8 tygodni badania lub stan po obustronnej orchiektomii,
• Mieć kastracyjny poziom testosteronu (≤ 50 ng/dl) w momencie włączenia

• Miej umiarkowane do ciężkich uderzenia gorąca zdefiniowane jako

  • Siedem (7) lub więcej uderzeń gorąca dziennie
  • Całkowite nasilenie uderzeń gorąca (HFS: całkowita liczba uderzeń gorąca w ciągu 1 tygodnia pomnożona przez średnie nasilenie/tydzień) ≥ 100

• Odpowiednia czynność narządów, zdefiniowana w następujący sposób: Wynik Data

  • Leukocyty > 1,5 tys./UL
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1,5 tys./UL UWAGA: Pacjenci z rozpoznaną łagodną neutropenią kwalifikują się do udziału w ANC między 1000-1500, jeśli w opinii lekarza prowadzącego leczenie próbne nie stwarza nadmiernego ryzyka zakażenia pacjenta .
  • Płytki >100K/UL
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN LUB bilirubina bezpośrednia ≤ 1 x GGN
  • Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa ≤ 1,5 x GGN
• Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na praktykowanie abstynencji seksualnej lub na stosowanie form antykoncepcji wymienionych w rozdziale Potencjał rozrodczy/Ciąża na czas udziału w badaniu i przez 30 dni po zakończeniu terapii.

Kryteria wyłączenia:

• Jednoczesny inwazyjny nowotwór złośliwy lub inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat, z wyjątkiem przewlekłej białaczki limfocytowej/chłoniaka z małych limfocytów w obserwacji, podejrzenia lub potwierdzonego klinicznego stadium 1 (cT1) raka nerkowokomórkowego w aktywnym nadzorze lub następujących nowotworów złośliwych leczonych z zamiarem wyleczenia poprzez resekcję chirurgiczną: rak in situ szyjki macicy, rak przewodowy in situ piersi, nieinwazyjny rak urotelialny o niskim stopniu złośliwości, nieczerniakowy rak skóry.
• Jednoczesne uczestnictwo w jakimkolwiek terapeutycznym badaniu klinicznym
• Obecne lub przewidywane stosowanie innych farmakologicznych środków przeciwnowotworowych (w tym hormonalnych) lub środków eksperymentalnych podczas udziału w tym badaniu. Dozwolone jest jednoczesne leczenie z radioterapią.
• Zdiagnozowano chorobę psychiczną lub znajduje się w sytuacji społecznej, która ograniczałaby zgodność z wymogami badania
• Ma znaną reakcję alergiczną na jakąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie badanego leku
• Zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze stopnia aktywnego 3 (zgodnie z NCI CTCAE, wersja 5.0) lub wyższe w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

• Uczestnicy stosujący następujące leki w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką (lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania tego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) zostaną wykluczeni z badania:

  • Inhibitory CYP3A4 (w tym między innymi antybiotyki makrolidowe, inhibitor proteazy HIV, azolowe leki przeciwgrzybicze, cyklosporyna, inhibitor kanału wapniowego, cymetydyna)
  • Induktory CYP3A4 (w tym między innymi ryfampicyna, karbamazepina, efawirenz, bozentan, modafinil, ziele dziurawca). Leki o wąskim indeksie terapeutycznym, które są metabolizowane przez CYP3A4 i/lub CYP2D6, nie mogą być badane aż do 5 okresów półtrwania po podaniu ostatniej dawki Osanetantu.