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Rural HEART Camp Connect: 実現可能性調査

2023年9月26日 更新者:University of Nebraska
この研究は、心不全と診断された個人の運動への長期的な順守を改善することが示されている、テストされ洗練された HEART Camp 介入に基づいています。 HEART Camp Connect は、ビデオ会議を介してコーチングを提供し、病院ベースの運動施設とオンライン運動プログラムへのアクセスを提供することで、HEART Camp を強化します。 この研究は、4 つのデータ収集ポイント (ベースライン、4、8、および 12 週間) を使用した、前向き、単一グループ、反復測定の実行可能性研究です。 機器を含む研究変数は、ベースライン、4、および 8 週間で収集されます。 参加者は、12 週目に 30 ~ 45 分間のインタビューに参加するよう求められます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

レキシントン リージョナル ヘルス センター (LRHC) では、潜在的な参加者が特定され、スクリーニングされ、参加を求められます。 研究担当者は、ネブラスカ大学医療センター(UNMC)の電子同意プロセスによって促進される個室または電話で直接インフォームドコンセントを取得します。 同意が得られると、参加者は心肺運動検査 (CPET) を完了して、個々の運動処方を導き、運動に関連するリスクから保護します。 安全な運動トレーニング (不整脈) を妨げる CPET 結果、または心肺機能のフィットネスを示す CPET 結果 (最大酸素消費量が 21ml/kg/分以上の女性および酸素消費量が 24ml/kg/分以上の男性) は、勉強。

研究担当者は、登録時にすべての参加者のベースラインデータ収集(人口統計、調査収集、および6分間の歩行テスト)を完了します。 調査機器は検証済みで、4 週目と 8 週目に繰り返されます。参加者には、アクティグラフ、Polar ウォッチ、チェスト ストラップ、アクティビティ/エクササイズ ダイアリーの使用方法が説明されます。 Actigraph は、ベースライン、第 4 週、および第 8 週に 7 日間連続して着用されます。参加者は、12 週間の研究全体で毎日の活動/運動を日記に記録するよう求められ、コーチと毎週共有されます。 参加者は、心拍数をモニタリングするためにエクササイズ セッション中に Polar Watch とチェスト ストラップを着用します。

自分で運動を開始する前に、参加者は心臓リハビリテーションの監視下で監視された 6 つのセッションを完了します。 これらのセッション中、参加者は中程度の強度の有酸素運動 (予備心拍数の 40 ~ 80%) およびレジスタンス トレーニング (随意疲労まで 10 ~ 15 回の繰り返し) 中の有害事象について、心臓リハビリテーション スタッフによって監視されます。 これらのセッション中、参加者は、心不全を伴う運動、投薬が運動に与える影響、栄養などのトピックに関するビデオを介した教育トレーニングも受けます。 参加者がセッションを完了しない場合、または運動するのが危険であると見なされた場合、彼/彼女は研究を続ける資格がありません.

参加者は、すべてのエクササイズ セッション中に心拍数モニター (Polar Watch とチェスト ストラップ) を着用し、週に 150 分間の中程度の強度のエクササイズの目標を達成するように努力するように指示されます。 研究のアドヒアランス目標に向けた時間は、中程度の強度の活動に参加するのに費やされた時間として計算され、CPET の結果と個別の運動処方によって決定されます。 参加者は、心拍数と知覚運動強度 (RPE) の評価を使用して、6 つの監視付きセッションへの参加からエクササイズをガイドすることに精通している必要があります。 心拍数モニターはブルートゥース対応で、インターネットへの接続が必要です。

参加者は、病院ベースの運動施設で運動するか、自宅で運動するか、またはハイブリッドアプローチとして運動するかを選択できます。 自宅で運動する場合、参加者にはオンラインまたはハードコピー形式で利用できるトレーニング計画が提供されます。

各参加者は、オマハを拠点とするエクササイズ コーチにアクセスでき、Zoom で毎週 30 分間ミーティングを行います。 コーチは、問題、問題、懸念など、過去 1 週間のエクササイズについて話し合います。 目標は毎週設定、レビュー、評価、修正されます。

すべての参加者は、この 12 週間の研究のうち 8 週間、レキシントン リージョナル ヘルス センターのフィットネス施設に有料でアクセスできます。 研究の 9 ~ 12 週目に、参加者はメンバーシップの自己負担または自宅での運動を選択できます。 この 12 週間の研究が終了するまで、運動日誌は引き続き収集され、Polar ウォッチのデータは運動コーチによって監視されます。 参加者は、最後の 4 週間、エクササイズ コーチと会うことはありません。 これに対する私たちの理論的根拠は、最終的に私たちの目標は、参加者が自己効力感、知識、運動に対する積極的な態度を発達させ、私たちの介入なしに運動を続けることを可能にすることです. 8 週間の運動トレーニングと週 1 回のコーチングが彼らを始めさせ、その後は独力で続けられることを願っています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -駆出率が保持されている心不全または駆出率が低下している心不全(HF)の診断(ステージC、心エコー検査および臨床評価により確認された慢性心不全)
  • 19歳以上
  • -過去30日間のガイドラインによる安定した薬物療法
  • 英語を読んで理解できる。

除外基準:

  • -非代償性心不全の臨床的証拠
  • 不安定狭心症
  • -心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、または両心室ペースメーカーの使用が6週間以内
  • 有酸素運動への参加を妨げる整形外科疾患または神経筋疾患
  • 妊娠
  • 過去6ヶ月間、週3回の有酸素運動への参加
  • 今後12週間で運動施設から50マイル以上移動する予定
  • 安全な運動トレーニング(不整脈)または最大酸素消費量≧21ml/kg/minの女性および最大酸素消費量≧24ml/kg/minの男性によって示される心肺フィットネスを排除する心肺ストレステストの結果。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハートキャンプコネクト
参加者は仮想エクササイズ プラットフォームにアクセスするか、医療エクササイズ施設の会員権を得ることができます。 参加者は毎週、Zoom を介してバーチャルエクササイズコーチと面談します。
資格を取得して登録すると、参加者は仮想エクササイズ コーチの助けを借りて、週に 150 分間の中程度の強度のエクササイズを完了することを目指します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究参加者のRural HEART Camp connectの認識を決定する
時間枠:12週間
定性的なインタビューでは、自宅でのエクササイズや仮想コーチングの使用を含む、すべての研究手順の認識を調査します。
12週間
Rural HEART Camp Connectの運営可能性
時間枠:ベースライン

以下に説明するプロセス、リソース、および手順の評価を含む、地方の心不全患者に対する仮想運動コーチの助けを借りた運動介入の実施の実現可能性。

プロセスの採用と定着率の監視、すべてのセッションへの参加者の出席記録、すべての HEART Camp 参加者に対するコーチングの時間の監視

リソース - スタッフの空き状況、アクセシビリティ、スタッフのトレーニング

手順 接続の問題、HEART Camp Connect に最適な容量を備えたスマート デバイスを持たない潜在的な参加者の数、Polar ウォッチの向き、知覚された運動量の評価、およびデジタル ダイアリーの評価を特定します。

データ管理 機器の完成までの時間、データの技術移転、継続的な欠落データのパターンを含むデータ収集の容易さ

ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Windy W Alonso, PhD, RN、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2023年1月16日

研究の完了 (実際)

2023年9月5日

試験登録日

最初に提出

2022年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月7日

最初の投稿 (実際)

2022年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0773-20-FB

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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