- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05647759
Rural HEART Camp Connect: studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Regionalnym Centrum Zdrowia Lexington (LRHC) potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani, przebadani i zaproszeni do udziału. Personel badawczy uzyska świadomą zgodę osobiście w prywatnym pokoju lub przez telefon w ramach elektronicznego procesu zgody University of Nebraska Medical Center (UNMC). Po wyrażeniu zgody uczestnicy przejdą test wysiłkowy (CPET), aby kierować indywidualnymi zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń i chronić przed ryzykiem związanym z ćwiczeniami. Wyniki CPET wykluczające bezpieczny trening fizyczny (zaburzenia rytmu serca) lub wyniki CPET wskazujące na wydolność krążeniowo-oddechową (kobiety z maksymalnym zużyciem tlenu ≥ 21 ml/kg/min i mężczyźni z zużyciem tlenu ≥ 24 ml/kg/min) zostaną wycofane z badanie.
Personel badawczy zakończy zbieranie danych wyjściowych (dane demograficzne, zbieranie ankiet i 6-minutowy test marszu) wszystkich uczestników w momencie rejestracji. Narzędzia do badania zostały zatwierdzone i zostaną powtórzone w 4. i 8. tygodniu. Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące korzystania z Actigraph, zegarka Polar Watch i paska na klatkę piersiową oraz dziennika aktywności/ćwiczeń. Actigraph będzie noszony przez 7 kolejnych dni na początku badania, w 4. i 8. tygodniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisywanie codziennych aktywności/ćwiczeń w swoich dziennikach przez całe 12-tygodniowe badanie i będą one udostępniane co tydzień swojemu trenerowi. Podczas sesji ćwiczeń uczestnicy będą nosić zegarek Polar Watch i pasek na klatkę piersiową w celu monitorowania tętna.
Przed rozpoczęciem samodzielnych ćwiczeń uczestnicy przejdą 6 nadzorowanych, monitorowanych sesji rehabilitacji kardiologicznej. Podczas tych sesji uczestnicy będą monitorowani przez personel rehabilitacji kardiologicznej pod kątem zdarzeń niepożądanych podczas ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności (40-80% rezerwy tętna) i treningu oporowego (10-15 powtórzeń do wolicjonalnego zmęczenia). Podczas tych sesji uczestnicy wezmą również udział w szkoleniach edukacyjnych za pośrednictwem filmów dotyczących takich tematów, jak ćwiczenia z niewydolnością serca, wpływ leków na ćwiczenia i odżywianie. Jeśli uczestnik nie ukończy sesji lub zostanie uznany za niebezpieczny do ćwiczeń, nie będzie mógł kontynuować badania.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić czujnik tętna (zegarek Polar i pasek na klatkę piersiową) podczas wszystkich sesji ćwiczeń i starać się osiągnąć cel 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo. Minuty osiągane w ramach badania w zakresie przestrzegania zaleceń będą obliczane jako czas spędzony na aktywności o umiarkowanej intensywności i określane na podstawie wyników testu CPET oraz spersonalizowanych zaleceń dotyczących ćwiczeń. Uczestnicy będą zaznajomieni z używaniem tętna i oceny postrzeganego wysiłku (RPE) do kierowania swoimi ćwiczeniami z udziału w 6 nadzorowanych sesjach. Monitor tętna będzie obsługiwał technologię Bluetooth i będzie wymagał połączenia z Internetem.
Uczestnicy będą mieli możliwość ćwiczenia w szpitalu, w domu lub w ramach podejścia hybrydowego. Jeśli ćwiczą w domu, uczestnicy otrzymają plany treningowe, które będą dostępne online lub w formie papierowej.
Każdy uczestnik otrzyma dostęp do trenera ćwiczeń z Omaha, z którym będzie spotykał się co tydzień przez Zoom przez 30 minut. Trenerzy omówią ćwiczenia w ciągu ostatniego tygodnia, w tym problemy, kwestie, obawy. Cele będą ustalane, przeglądane, oceniane i korygowane co tydzień.
Wszyscy uczestnicy otrzymają płatny dostęp do centrum fitness Regionalnego Centrum Zdrowia Lexington przez 8 tygodni z 12-tygodniowego badania. Tygodnie 9-12 badania, uczestnicy mogą zdecydować się na samodzielne opłacenie członkostwa lub ćwiczeń w domu. Dzienniki ćwiczeń będą nadal gromadzone, a dane z zegarka Polar będą monitorowane przez trenerów ćwiczeń do końca tego 12-tygodniowego badania. Uczestnicy nie będą spotykać się ze swoim trenerem ćwiczeń przez ostatnie 4 tygodnie. Naszym uzasadnieniem jest to, że ostatecznie naszym celem jest, aby uczestnicy rozwinęli poczucie własnej skuteczności, wiedzę i pozytywne nastawienie do ćwiczeń, które pozwolą im stosować się do ćwiczeń bez naszej interwencji. Mamy nadzieję, że 8 tygodni ćwiczeń i cotygodniowego coachingu pozwoli im zacząć, a potem będą kontynuować samodzielnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5330
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową lub niewydolności serca (HF) z obniżoną frakcją wyrzutową (stadium C, przewlekła HF potwierdzona badaniem echokardiograficznym i oceną kliniczną)
- 19 lat lub więcej
- Stabilna terapia farmakologiczna zgodnie z wytycznymi przez ostatnie 30 dni
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski.
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne dowody zdekompensowanej niewydolności serca
- Niestabilna dławica piersiowa
- Zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub wszczepienie stymulatora dwukomorowego mniej niż 6 tygodni przed
- Zaburzenia ortopedyczne lub nerwowo-mięśniowe uniemożliwiające udział w ćwiczeniach aerobowych
- Ciąża
- Udział w ćwiczeniach aerobowych 3 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Planuje przenieść się ponad 50 mil od obiektu do ćwiczeń w ciągu najbliższych 12 tygodni
- Wyniki próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej wykluczające bezpieczny trening fizyczny (arytmia) lub wydolność krążeniowo-oddechową wskazywane przez kobiety z maksymalnym zużyciem tlenu ≥ 21 ml/kg/min i mężczyźni z maksymalnym zużyciem tlenu ≥ 24 ml/kg/min.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączenie obozu HEART
Uczestnicy będą mieli dostęp do wirtualnej platformy ćwiczeń lub członkostwo w placówce ćwiczeń medycznych.
Uczestnicy będą co tydzień spotykać się z wirtualnym trenerem ćwiczeń przez Zoom.
|
Po zakwalifikowaniu się i rejestracji uczestnicy będą dążyć do ukończenia 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo z pomocą wirtualnego trenera ćwiczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie postrzegania Rural HEART Camp przez uczestników badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wywiady jakościowe zbadają postrzeganie wszystkich procedur badawczych, w tym ćwiczeń domowych i wirtualnego coachingu.
|
12 tygodni
|
|
Możliwość administrowania Rural HEART Camp Connect
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykonalność administrowania interwencją ruchową za pomocą wirtualnych trenerów ćwiczeń pacjentom wiejskim z niewydolnością serca, w tym oceną procesu, zasobów i procedur, jak opisano poniżej. Proces Rekrutacja i monitorowanie retencji, zapisy obecności uczestników na wszystkich sesjach, monitorowanie minut trenowanych dla wszystkich uczestników HEART Camp Zasoby – dostępność personelu, dostępność, szkolenie personelu Procedury Zidentyfikuj problemy z łącznością, liczbę potencjalnych uczestników nieposiadających inteligentnych urządzeń o optymalnej pojemności dla HEART Camp Connect oraz ocenę orientacji względem zegarka Polar, ocenę postrzeganego wysiłku i dzienniki cyfrowe Zarządzanie danymi Łatwość gromadzenia danych, w tym czas potrzebny na skompletowanie instrumentów, technologiczny transfer danych oraz wzorce brakujących danych na bieżąco |
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Windy W Alonso, PhD, RN, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0773-20-FB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .