Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Landelijk HEART Camp Connect: een haalbaarheidsstudie

26 september 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska
Deze studie bouwt voort op de geteste en verfijnde HEART Camp-interventie waarvan is aangetoond dat deze de therapietrouw op de lange termijn verbetert bij personen met de diagnose hartfalen. HEART Camp Connect verbetert HEART Camp door de coaching via videoconferentie te leveren en toegang te bieden tot oefenfaciliteiten in het ziekenhuis en online oefenprogramma's. Deze studie is een prospectieve, single-group, haalbaarheidsstudie met herhaalde metingen met 4 dataverzamelingspunten (baseline, 4, 8 en 12 weken). Studievariabelen, waaronder instrumenten, worden verzameld bij aanvang, 4 en 8 weken. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om deel te nemen aan een interview van 30-45 minuten na 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij het Lexington Regional Health Center (LRHC) worden potentiële deelnemers geïdentificeerd, gescreend en benaderd voor deelname. Studiepersoneel zal persoonlijk geïnformeerde toestemming verkrijgen in een privékamer of via de telefoon, gefaciliteerd door het elektronische toestemmingsproces van het University of Nebraska Medical Center (UNMC). Na toestemming zullen deelnemers cardiopulmonale inspanningstests (CPET) voltooien om individuele oefeningenvoorschriften te begeleiden en te beschermen tegen risico's die verband houden met lichaamsbeweging. CPET-resultaten die veilige training in de weg staan ​​(aritmie) of die met CPET-resultaten die cardio-respiratoire fitheid aangeven (vrouwen met maximaal zuurstofverbruik ≥ 21 ml/kg/min en mannen met zuurstofverbruik ≥ 24 ml/kg/min) worden uit de lijst gehaald. studie.

Het studiepersoneel zal bij inschrijving de basisgegevensverzameling (demografische gegevens, enquêteverzameling en 6-minuten-looptest) van alle deelnemers voltooien. De onderzoeksinstrumenten zijn gevalideerd en worden herhaald in week 4 en 8. Deelnemers krijgen instructies over het gebruik van de Actigraph, Polar Watch en borstband, en activiteiten-/trainingsdagboek. De Actigraph wordt gedurende 7 opeenvolgende dagen gedragen bij baseline, week 4 en week 8. Deelnemers wordt gevraagd om dagelijkse activiteiten/oefeningen in hun dagboek te noteren gedurende het gehele onderzoek van 12 weken en zal wekelijks worden gedeeld met hun coach. Deelnemers dragen hun Polar Watch en borstband tijdens trainingssessies voor hartslagmeting.

Voordat ze zelfstandig gaan trainen, zullen de deelnemers 6 gesuperviseerde, gecontroleerde sessies in hartrevalidatie voltooien. Tijdens deze sessies worden de deelnemers gecontroleerd door hartrevalidatiepersoneel op bijwerkingen tijdens aerobe oefeningen met matige intensiteit (40-80% van de hartslagreserve) en weerstandstraining (10-15 herhalingen tot vrijwillige vermoeidheid). Tijdens deze sessies krijgen deelnemers ook educatieve training via video's over onderwerpen als sporten met hartfalen, de invloed van medicijnen op lichaamsbeweging en voeding. Als een deelnemer de sessies niet voltooit of als onveilig wordt beschouwd om te oefenen, komt hij/zij niet in aanmerking om door te gaan met het onderzoek.

Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om tijdens alle trainingssessies een hartslagmeter (Polar Watch en borstband) te dragen en ernaar te streven om een ​​doel van 150 minuten matig intensieve training per week te bereiken. Minuten voor therapietrouwdoelen voor de studie worden berekend als tijd besteed aan deelname aan een activiteit met matige intensiteit en bepaald door hun CPET-resultaten en persoonlijk oefenvoorschrift. Deelnemers zullen vertrouwd zijn met het gebruik van hartslag en beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) om hun training te sturen vanaf hun deelname aan de 6 gesuperviseerde sessies. De hartslagmeter is voorzien van Bluetooth en vereist verbinding met internet.

Deelnemers krijgen de keuze om te oefenen in een oefenfaciliteit in het ziekenhuis, thuis of als een hybride benadering. Als u thuis traint, krijgen de deelnemers trainingsplannen die online of op papier beschikbaar zijn.

Elke deelnemer krijgt toegang tot een bewegingscoach uit Omaha die hij/zij wekelijks gedurende 30 minuten via Zoom zal ontmoeten. Coaches zullen de oefening van de afgelopen week bespreken, inclusief problemen, kwesties, zorgen. Elke week worden doelen gesteld, beoordeeld, beoordeeld en herzien.

Alle deelnemers krijgen gedurende 8 weken van deze 12 weken durende studie betaald toegang tot de Lexington Regional Health Center-fitnessfaciliteit. In de weken 9-12 van het onderzoek kunnen deelnemers ervoor kiezen om zelf te betalen voor het lidmaatschap of om thuis te sporten. Er zullen nog steeds trainingsdagboeken worden verzameld en de Polar Watch-gegevens zullen tot het einde van deze 12 weken durende studie worden gecontroleerd door trainingscoaches. De laatste 4 weken zullen de deelnemers hun oefencoach niet ontmoeten. Onze grondgedachte hiervoor is dat het uiteindelijk ons ​​doel is dat deelnemers zelfeffectiviteit, kennis en een positieve houding ten opzichte van lichaamsbeweging ontwikkelen, waardoor ze zonder onze tussenkomst aan lichaamsbeweging kunnen blijven doen. Onze hoop is dat ze met 8 weken lichaamsbeweging en wekelijkse coaching aan de slag kunnen en daarna zelfstandig verder kunnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hartfalen met behouden ejectiefractie of hartfalen (HF) met verminderde ejectiefractie (stadium C, chronisch HF bevestigd door echocardiografie en klinische evaluatie)
  • 19 jaar of ouder
  • Stabiele farmacologische therapie volgens richtlijnen gedurende de afgelopen 30 dagen
  • Engels kunnen lezen en begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch bewijs van gedecompenseerd hartfalen
  • Instabiele angina
  • Myocardinfarct, coronaire bypassoperatie of biventriculaire pacemaker minder dan 6 weken eerder
  • Orthopedische of neuromusculaire aandoeningen die deelname aan aerobe oefeningen verhinderen
  • Zwangerschap
  • Deelname aan 3 keer per week aerobe training gedurende de afgelopen 6 maanden
  • Plannen om in de komende 12 weken meer dan 50 mijl van de oefenfaciliteit te verhuizen
  • Cardiopulmonale stresstestresultaten die veilige training (aritmie) of cardiorespiratoire fitheid uitsluiten, aangegeven door vrouwen met een maximaal zuurstofverbruik ≥ 21 ml/kg/min en mannen met een maximaal zuurstofverbruik ≥ 24 ml/kg/min.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HART Camp Connect
Deelnemers hebben toegang tot een virtueel oefenplatform of lidmaatschap van een medische oefenfaciliteit. Wekelijks ontmoeten de deelnemers een virtuele beweegcoach via zoom.
Eenmaal in aanmerking komend en ingeschreven, streven deelnemers ernaar om 150 minuten matige intensiteitsoefening per week te voltooien met behulp van een virtuele oefencoach

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal percepties van Rural HEART Camp connect bij studiedeelnemers
Tijdsspanne: 12 weken
Kwalitatieve interviews zullen de percepties van alle studieprocedures onderzoeken, inclusief het gebruik van thuisoefeningen en virtuele coaching.
12 weken
Haalbaarheid van het beheer van Rural HEART Camp Connect
Tijdsspanne: Basislijn

Haalbaarheid van het toedienen van een oefeninterventie met behulp van virtuele oefencoaches aan plattelandspatiënten met hartfalen, inclusief beoordelingen van proces, middelen en procedures zoals hieronder beschreven.

Proces Wervings- en retentiemonitoring, registratie van deelnemersaanwezigheid bij alle sessies, monitorminuten gecoacht voor alle HEART Camp-deelnemers

Middelen - beschikbaarheid van personeel, toegankelijkheid, opleiding van personeel

Procedures Identificeer verbindingsproblemen, het aantal potentiële deelnemers zonder slimme apparaten met optimale capaciteit voor HEART Camp Connect, en evaluatie van oriëntatie op het Polar-horloge, beoordeling van waargenomen inspanning en digitale dagboeken

Gegevensbeheer Gemak van gegevensverzameling, inclusief tijd om instrumenten te voltooien, technologische overdracht van gegevens en patronen van ontbrekende gegevens op doorlopende basis

Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Windy W Alonso, PhD, RN, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0773-20-FB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren