- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05647759
Landelijk HEART Camp Connect: een haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bij het Lexington Regional Health Center (LRHC) worden potentiële deelnemers geïdentificeerd, gescreend en benaderd voor deelname. Studiepersoneel zal persoonlijk geïnformeerde toestemming verkrijgen in een privékamer of via de telefoon, gefaciliteerd door het elektronische toestemmingsproces van het University of Nebraska Medical Center (UNMC). Na toestemming zullen deelnemers cardiopulmonale inspanningstests (CPET) voltooien om individuele oefeningenvoorschriften te begeleiden en te beschermen tegen risico's die verband houden met lichaamsbeweging. CPET-resultaten die veilige training in de weg staan (aritmie) of die met CPET-resultaten die cardio-respiratoire fitheid aangeven (vrouwen met maximaal zuurstofverbruik ≥ 21 ml/kg/min en mannen met zuurstofverbruik ≥ 24 ml/kg/min) worden uit de lijst gehaald. studie.
Het studiepersoneel zal bij inschrijving de basisgegevensverzameling (demografische gegevens, enquêteverzameling en 6-minuten-looptest) van alle deelnemers voltooien. De onderzoeksinstrumenten zijn gevalideerd en worden herhaald in week 4 en 8. Deelnemers krijgen instructies over het gebruik van de Actigraph, Polar Watch en borstband, en activiteiten-/trainingsdagboek. De Actigraph wordt gedurende 7 opeenvolgende dagen gedragen bij baseline, week 4 en week 8. Deelnemers wordt gevraagd om dagelijkse activiteiten/oefeningen in hun dagboek te noteren gedurende het gehele onderzoek van 12 weken en zal wekelijks worden gedeeld met hun coach. Deelnemers dragen hun Polar Watch en borstband tijdens trainingssessies voor hartslagmeting.
Voordat ze zelfstandig gaan trainen, zullen de deelnemers 6 gesuperviseerde, gecontroleerde sessies in hartrevalidatie voltooien. Tijdens deze sessies worden de deelnemers gecontroleerd door hartrevalidatiepersoneel op bijwerkingen tijdens aerobe oefeningen met matige intensiteit (40-80% van de hartslagreserve) en weerstandstraining (10-15 herhalingen tot vrijwillige vermoeidheid). Tijdens deze sessies krijgen deelnemers ook educatieve training via video's over onderwerpen als sporten met hartfalen, de invloed van medicijnen op lichaamsbeweging en voeding. Als een deelnemer de sessies niet voltooit of als onveilig wordt beschouwd om te oefenen, komt hij/zij niet in aanmerking om door te gaan met het onderzoek.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om tijdens alle trainingssessies een hartslagmeter (Polar Watch en borstband) te dragen en ernaar te streven om een doel van 150 minuten matig intensieve training per week te bereiken. Minuten voor therapietrouwdoelen voor de studie worden berekend als tijd besteed aan deelname aan een activiteit met matige intensiteit en bepaald door hun CPET-resultaten en persoonlijk oefenvoorschrift. Deelnemers zullen vertrouwd zijn met het gebruik van hartslag en beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) om hun training te sturen vanaf hun deelname aan de 6 gesuperviseerde sessies. De hartslagmeter is voorzien van Bluetooth en vereist verbinding met internet.
Deelnemers krijgen de keuze om te oefenen in een oefenfaciliteit in het ziekenhuis, thuis of als een hybride benadering. Als u thuis traint, krijgen de deelnemers trainingsplannen die online of op papier beschikbaar zijn.
Elke deelnemer krijgt toegang tot een bewegingscoach uit Omaha die hij/zij wekelijks gedurende 30 minuten via Zoom zal ontmoeten. Coaches zullen de oefening van de afgelopen week bespreken, inclusief problemen, kwesties, zorgen. Elke week worden doelen gesteld, beoordeeld, beoordeeld en herzien.
Alle deelnemers krijgen gedurende 8 weken van deze 12 weken durende studie betaald toegang tot de Lexington Regional Health Center-fitnessfaciliteit. In de weken 9-12 van het onderzoek kunnen deelnemers ervoor kiezen om zelf te betalen voor het lidmaatschap of om thuis te sporten. Er zullen nog steeds trainingsdagboeken worden verzameld en de Polar Watch-gegevens zullen tot het einde van deze 12 weken durende studie worden gecontroleerd door trainingscoaches. De laatste 4 weken zullen de deelnemers hun oefencoach niet ontmoeten. Onze grondgedachte hiervoor is dat het uiteindelijk ons doel is dat deelnemers zelfeffectiviteit, kennis en een positieve houding ten opzichte van lichaamsbeweging ontwikkelen, waardoor ze zonder onze tussenkomst aan lichaamsbeweging kunnen blijven doen. Onze hoop is dat ze met 8 weken lichaamsbeweging en wekelijkse coaching aan de slag kunnen en daarna zelfstandig verder kunnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hartfalen met behouden ejectiefractie of hartfalen (HF) met verminderde ejectiefractie (stadium C, chronisch HF bevestigd door echocardiografie en klinische evaluatie)
- 19 jaar of ouder
- Stabiele farmacologische therapie volgens richtlijnen gedurende de afgelopen 30 dagen
- Engels kunnen lezen en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch bewijs van gedecompenseerd hartfalen
- Instabiele angina
- Myocardinfarct, coronaire bypassoperatie of biventriculaire pacemaker minder dan 6 weken eerder
- Orthopedische of neuromusculaire aandoeningen die deelname aan aerobe oefeningen verhinderen
- Zwangerschap
- Deelname aan 3 keer per week aerobe training gedurende de afgelopen 6 maanden
- Plannen om in de komende 12 weken meer dan 50 mijl van de oefenfaciliteit te verhuizen
- Cardiopulmonale stresstestresultaten die veilige training (aritmie) of cardiorespiratoire fitheid uitsluiten, aangegeven door vrouwen met een maximaal zuurstofverbruik ≥ 21 ml/kg/min en mannen met een maximaal zuurstofverbruik ≥ 24 ml/kg/min.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HART Camp Connect
Deelnemers hebben toegang tot een virtueel oefenplatform of lidmaatschap van een medische oefenfaciliteit.
Wekelijks ontmoeten de deelnemers een virtuele beweegcoach via zoom.
|
Eenmaal in aanmerking komend en ingeschreven, streven deelnemers ernaar om 150 minuten matige intensiteitsoefening per week te voltooien met behulp van een virtuele oefencoach
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal percepties van Rural HEART Camp connect bij studiedeelnemers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Kwalitatieve interviews zullen de percepties van alle studieprocedures onderzoeken, inclusief het gebruik van thuisoefeningen en virtuele coaching.
|
12 weken
|
|
Haalbaarheid van het beheer van Rural HEART Camp Connect
Tijdsspanne: Basislijn
|
Haalbaarheid van het toedienen van een oefeninterventie met behulp van virtuele oefencoaches aan plattelandspatiënten met hartfalen, inclusief beoordelingen van proces, middelen en procedures zoals hieronder beschreven. Proces Wervings- en retentiemonitoring, registratie van deelnemersaanwezigheid bij alle sessies, monitorminuten gecoacht voor alle HEART Camp-deelnemers Middelen - beschikbaarheid van personeel, toegankelijkheid, opleiding van personeel Procedures Identificeer verbindingsproblemen, het aantal potentiële deelnemers zonder slimme apparaten met optimale capaciteit voor HEART Camp Connect, en evaluatie van oriëntatie op het Polar-horloge, beoordeling van waargenomen inspanning en digitale dagboeken Gegevensbeheer Gemak van gegevensverzameling, inclusief tijd om instrumenten te voltooien, technologische overdracht van gegevens en patronen van ontbrekende gegevens op doorlopende basis |
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Windy W Alonso, PhD, RN, University of Nebraska
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0773-20-FB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .