- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05647759
Rural HEART Camp Connect: Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lexingtonin alueellisessa terveyskeskuksessa (LRHC) potentiaaliset osallistujat tunnistetaan, seulotaan ja heitä pyydetään osallistumaan. Tutkimushenkilöstö hankkii tietoisen suostumuksen henkilökohtaisesti yksityisessä huoneessa tai puhelimitse Nebraskan yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UNMC) sähköisen suostumusprosessin avulla. Saatuaan suostumuksen osallistujat suorittavat kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) ohjatakseen yksittäisiä harjoitusohjeita ja suojatakseen harjoitukseen liittyviltä riskeiltä. CPET-tulokset, jotka estävät turvallisen harjoittelun (rytmihäiriöt) tai ne, joiden CPET-tulokset osoittavat sydän-hengityskuntoa (naiset, joiden hapenkulutus on ≥ 21 ml/kg/min ja miehet, joiden hapenkulutus on ≥ 24 ml/kg/min), poistetaan tutkimuksesta. opiskella.
Tutkimushenkilöstö suorittaa perustietojen keruun (demografiset tiedot, kyselyn kerääminen ja 6 minuutin kävelytesti) kaikista osallistujista ilmoittautumisen yhteydessä. Tutkimusinstrumentit on validoitu ja ne toistetaan viikoilla 4 ja 8. Osallistujille opastetaan Actigraphin, Polar Watchin ja rintahihnan sekä harjoitus-/harjoituspäiväkirjan käytöstä. Actigraphia käytetään 7 peräkkäisenä päivänä lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8. Osallistujia pyydetään kirjaamaan päivittäinen aktiivisuus/harjoitus päiväkirjaansa koko 12 viikon tutkimuksen ajan, ja se jaetaan viikoittain valmentajan kanssa. Osallistujat käyttävät Polar-kelloa ja rintahihnaa harjoitusten aikana sykkeen seurantaa varten.
Ennen itsenäisen harjoittelun aloittamista osallistujat suorittavat 6 ohjattua, valvottua sydänkuntoutusjaksoa. Näiden istuntojen aikana sydämen kuntoutushenkilöstö tarkkailee osallistujia haittatapahtumien varalta kohtalaisen intensiteetin aerobisen harjoituksen (40-80 % sykereservistä) ja vastustusharjoittelun (10-15 toistoa tahdonvoimaiseen väsymykseen) aikana. Näillä istunnoilla osallistujat saavat myös koulutusta videoiden kautta, jotka käsittelevät esimerkiksi liikuntaa sydämen vajaatoiminnan kanssa, lääkkeiden vaikutusta liikuntaan ja ravitsemukseen. Jos osallistuja ei suorita harjoituksia tai hänen katsotaan olevan vaarallista harjoitella, hän ei voi jatkaa tutkimuksessa.
Osallistujia ohjeistetaan käyttämään sykevyötä (Polar Watch ja rintahihna) kaikkien harjoitusten aikana ja pyrkimään saavuttamaan tavoitteen 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä harjoittelua viikossa. Minuutit tutkimuksen noudattamisen tavoitteisiin lasketaan kohtuullisen intensiteetin toimintaan osallistumiseen käytettynä aikana ja määräytyy heidän CPET-tulosten ja henkilökohtaisten harjoitusmääräysten perusteella. Osallistujat tuntevat sykkeen ja RPE:n (Rating of Perceived Exertion) käyttämisen ohjaamaan harjoitteluaan osallistuessaan kuuteen ohjattuun harjoitukseen. Sykemittari on bluetooth-yhteensopiva ja vaatii yhteyden Internetiin.
Osallistujat voivat valita harjoittelevatko sairaalassa sijaitsevassa kuntoilutilassa, kotona tai hybridilähestymistapana. Jos harjoittelevat kotona, osallistujille tarjotaan harjoitussuunnitelmat, jotka ovat saatavilla verkossa tai paperimuodossa.
Jokaiselle osallistujalle annetaan pääsy Omaha-pohjaisen harjoitusvalmentajan luo, jonka kanssa hän tapaa viikoittain Zoomin yli 30 minuutin ajan. Valmentajat keskustelevat kuluneen viikon harjoituksesta, mukaan lukien ongelmat, ongelmat ja huolenaiheet. Tavoitteet asetetaan, tarkistetaan, arvioidaan ja tarkistetaan joka viikko.
Kaikille osallistujille annetaan maksullinen pääsy Lexingtonin alueellisen terveyskeskuksen kuntokeskukseen 8 viikon ajan tästä 12 viikon tutkimuksesta. Tutkimuksen viikot 9-12 osallistujat voivat maksaa itse jäsenmaksun tai harjoitella kotona. Liikuntapäiväkirjojen keräämistä jatketaan ja Polar-kellon tietoja seurataan harjoitusvalmentajien toimesta tämän 12 viikkoa kestävän tutkimuksen loppuun asti. Osallistujat eivät tapaa harjoitusvalmentajaansa viimeisen 4 viikon aikana. Perustelumme tälle on, että viime kädessä tavoitteemme on, että osallistujat kehittävät itsetehokkuutta, tietoa ja positiivisia asenteita harjoittelua kohtaan, jotta he voivat sitoutua harjoitteluun ilman meidän väliintuloamme. Toivomme, että 8 viikon harjoittelu ja viikoittainen valmennus saavat heidät alkuun ja jatkavat sen jälkeen omatoimisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, jossa ejektiofraktio on säilynyt tai sydämen vajaatoiminta (HF), jossa ejektiofraktio on vähentynyt (C-vaihe, krooninen sydämen vajaatoiminta, joka on vahvistettu kaikukardiografialla ja kliinisellä arvioinnilla)
- 19-vuotias tai vanhempi
- Stabiili farmakologinen hoito ohjeiden mukaan edellisten 30 päivän aikana
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset todisteet dekompensoidusta sydämen vajaatoiminnasta
- Epästabiili angina
- Sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai kaksikammiotahdistin alle 6 viikkoa ennen
- Ortopediset tai neuromuskulaariset sairaudet, jotka estävät osallistumasta aerobiseen harjoitteluun
- Raskaus
- Osallistuminen 3 kertaa viikossa aerobiseen harjoitteluun viimeisen 6 kuukauden aikana
- Suunnittelee siirtyvänsä yli 50 mailin päähän harjoituskeskuksesta seuraavan 12 viikon aikana
- Sydän-keuhkojen rasitustestitulokset, jotka estävät turvallisen harjoittelun (rytmihäiriön) tai sydän- ja hengityselimistön kuntoa osoittavat naiset, joiden maksimaalinen hapenkulutus on ≥ 21 ml/kg/min ja miehet, joiden maksimi hapenkulutus on ≥ 24 ml/kg/min.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HEART Camp Connect
Osallistujilla on pääsy virtuaaliseen harjoitusalustaan tai jäsenyyteen lääketieteelliseen kuntoilulaitokseen.
Osallistujat tapaavat virtuaalisen liikuntavalmentajan zoomin kautta viikoittain.
|
Kun osallistujat ovat kelvollisia ja ilmoittautuneet, he pyrkivät suorittamaan 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä harjoitusta viikossa virtuaalisen harjoitteluvalmentajan avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä tutkimuksen osallistujien käsitykset Rural HEART Camp -leiristä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kvalitatiivisissa haastatteluissa selvitetään käsityksiä kaikista opiskelumenetelmistä, mukaan lukien kotiharjoittelun ja virtuaalisen valmennuksen käyttö.
|
12 viikkoa
|
|
Rural HEART Camp Connectin hallinnon toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mahdollisuus antaa harjoitusinterventio virtuaalisten harjoitteluvalmentajien avulla sydämen vajaatoimintaa sairastaville maaseudun potilaille, mukaan lukien prosessin, resurssien ja menettelyjen arvioinnit alla kuvatulla tavalla. Prosessin rekrytoinnin ja säilyttämisen seuranta, kirjaaminen osallistujien osallistumisesta kaikkiin istuntoihin, seurantaminuutit, jotka on valmennettu kaikille HEART Campin osallistujille Resurssit - henkilöstön saatavuus, saavutettavuus, henkilöstön koulutus Toimenpiteet Tunnista yhteysongelmat, potentiaalisten osallistujien määrä, joilla ei ole älylaitteita, joiden kapasiteetti on HEART Camp Connectille optimaalinen, sekä Polar-kellon suuntauksen arvioiminen, koetun rasituksen luokitus ja digitaaliset päiväkirjat Tiedonhallinta Helppokäyttöinen tiedonkeruu, mukaan lukien välineiden valmistumiseen kuluva aika, tekninen tiedonsiirto ja jatkuvasti puuttuvien tietojen mallit |
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Windy W Alonso, PhD, RN, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0773-20-FB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .