- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05647759
Rural HEART Camp Connect: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Лексингтонском региональном медицинском центре (LRHC) потенциальные участники будут определены, проверены и предложены для участия. Исследовательский персонал получит информированное согласие лично в отдельной комнате или по телефону в рамках процесса электронного согласия Медицинского центра Университета Небраски (UNMC). После получения согласия участники пройдут кардиопульмональное нагрузочное тестирование (CPET), чтобы определить индивидуальные предписания по упражнениям и защитить от рисков, связанных с физическими упражнениями. Результаты CPET, которые исключают безопасную физическую тренировку (аритмия), или результаты CPET, указывающие на кардиореспираторную тренированность (женщины с максимальным потреблением кислорода ≥ 21 мл/кг/мин и мужчины с потреблением кислорода ≥ 24 мл/кг/мин), будут изъяты из изучать.
Исследовательский персонал завершит сбор исходных данных (демографические данные, сбор данных опроса и тест на 6-минутную прогулку) обо всех участниках при зачислении. Инструменты опроса прошли валидацию и будут повторены на 4-й и 8-й неделе. Участники получат инструкции по использованию Actigraph, Polar Watch и нагрудного ремня, а также дневника активности/упражнений. Actigraph будет носиться в течение 7 дней подряд на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе. Участников попросят записывать ежедневную активность/упражнения в свой дневник на протяжении всего 12-недельного исследования и еженедельно делиться ими со своим тренером. Участники будут носить свои Polar Watch и нагрудный ремень во время тренировок для мониторинга сердечного ритма.
Прежде чем приступить к самостоятельным упражнениям, участники пройдут 6 сеансов кардиореабилитации под наблюдением и наблюдением. Во время этих занятий специалисты по кардиореабилитации будут наблюдать за участниками на предмет нежелательных явлений во время аэробных упражнений средней интенсивности (40-80% резерва сердечного ритма) и силовых тренировок (10-15 повторений до произвольного утомления). Во время этих занятий участники также пройдут образовательную подготовку с помощью видеороликов по таким темам, как упражнения при сердечной недостаточности, влияние лекарств на физические упражнения и питание. Если участник не завершает занятия или считается небезопасным для тренировок, он/она не имеет права продолжать участие в исследовании.
Участники будут проинструктированы носить монитор сердечного ритма (Polar Watch и нагрудный ремень) во время всех тренировок и стремиться к достижению цели в 150 минут упражнений средней интенсивности в неделю. Минуты достижения целей исследования будут рассчитываться как время, затраченное на занятия умеренной интенсивности, и определяться их результатами CPET и индивидуальными предписаниями по упражнениям. Участники будут знакомы с использованием частоты сердечных сокращений и рейтинга воспринимаемой нагрузки (RPE), чтобы направлять свои упражнения после участия в 6 контролируемых сессиях. Монитор сердечного ритма будет поддерживать bluetooth и потребует подключения к Интернету.
Участникам будет предоставлен выбор: тренироваться в больнице, дома или использовать смешанный подход. Если вы тренируетесь дома, участникам будут предоставлены планы тренировок, которые будут доступны в Интернете или в печатной форме.
Каждому участнику будет предоставлен доступ к тренеру по физкультуре из Омахи, с которым он будет встречаться еженедельно в Zoom в течение 30 минут. Тренеры обсудят упражнения за прошедшую неделю, в том числе проблемы, вопросы, опасения. Цели будут устанавливаться, пересматриваться, оцениваться и пересматриваться каждую неделю.
Всем участникам будет предоставлен платный доступ в фитнес-центр Lexington Regional Health Center на 8 недель из этого 12-недельного исследования. На 9-12 неделе исследования участники могут выбрать оплату членства самостоятельно или занятия спортом дома. Дневники упражнений будут продолжать собираться, а данные Polar Watch будут отслеживаться тренерами по физическим упражнениям до конца этого 12-недельного исследования. Участники не будут встречаться со своим тренером по физкультуре в течение последних 4 недель. Мы объясняем это тем, что в конечном итоге наша цель состоит в том, чтобы участники развивали самоэффективность, знания и позитивное отношение к упражнениям, что позволит им придерживаться упражнений без нашего вмешательства. Мы надеемся, что 8 недель тренировок и еженедельных тренировок помогут им начать, и после этого они будут продолжать самостоятельно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса или сердечной недостаточности (СН) со сниженной фракцией выброса (стадия С, хроническая СН, подтвержденная эхокардиографией и клинической оценкой)
- 19 лет и старше
- Стабильная фармакологическая терапия в соответствии с рекомендациями в течение предшествующих 30 дней
- Способен читать и понимать по-английски.
Критерий исключения:
- Клинические проявления декомпенсированной сердечной недостаточности
- Нестабильная стенокардия
- Инфаркт миокарда, коронарное шунтирование или бивентрикулярный кардиостимулятор менее чем за 6 недель до
- Ортопедические или нервно-мышечные расстройства, препятствующие участию в аэробных упражнениях
- Беременность
- Участие в аэробных упражнениях 3 раза в неделю в течение последних 6 месяцев
- Планирует переехать более чем на 50 миль от тренировочного комплекса в течение следующих 12 недель.
- Результаты сердечно-легочного стресс-теста, которые исключают безопасную тренировку (аритмия) или кардиореспираторную тренировку, отмечены у женщин с максимальным потреблением кислорода ≥ 21 мл/кг/мин и у мужчин с максимальным потреблением кислорода ≥ 24 мл/кг/мин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СЕРДЦЕ Лагерь Connect
Участники получат доступ к виртуальной платформе для упражнений или членство в медицинском тренировочном центре.
Еженедельно участники будут встречаться с виртуальным тренером по физкультуре через Zoom.
|
Получив право и записавшись, участники будут стремиться выполнять 150 минут упражнений средней интенсивности в неделю с помощью виртуального тренера по упражнениям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить отношение участников исследования к Rural HEART Camp
Временное ограничение: 12 недель
|
Качественные интервью будут изучать восприятие всех процедур исследования, включая использование домашних упражнений и виртуальное обучение.
|
12 недель
|
|
Возможность администрирования Rural HEART Camp Connect
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Возможность проведения лечебных упражнений с помощью виртуальных тренеров по физическим упражнениям для сельских пациентов с сердечной недостаточностью, включая оценку процесса, ресурсов и процедур, как описано ниже. Мониторинг процесса найма и удержания, записи о посещаемости участников на всех занятиях, мониторинг минут, проведенных для всех участников лагеря HEART. Ресурсы - наличие персонала, доступность, обучение персонала Процедуры Определение проблем с подключением, количество потенциальных участников без интеллектуальных устройств с оптимальной емкостью для HEART Camp Connect, а также оценка ориентации на часы Polar, оценка воспринимаемой нагрузки и цифровые дневники Управление данными Простота сбора данных, включая время на комплектацию инструментов, технологическую передачу данных и закономерности отсутствия данных на постоянной основе. |
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Windy W Alonso, PhD, RN, University of Nebraska
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0773-20-FB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .