- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05647759
Rural HEART Camp Connect : une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au Centre régional de santé de Lexington (LRHC), les participants potentiels seront identifiés, sélectionnés et sollicités pour participer. Le personnel de l'étude obtiendra le consentement éclairé en personne dans une salle privée ou par téléphone facilité par le processus de consentement électronique de l'Université du Nebraska Medical Center (UNMC). Une fois consentis, les participants effectueront des tests d'effort cardiopulmonaire (CPET) pour guider les prescriptions d'exercices individuels et se protéger contre les risques associés à l'exercice. Les résultats CPET qui empêchent un entraînement physique sûr (arythmie) ou ceux dont les résultats CPET indiquent une forme cardio-respiratoire (femmes avec une consommation maximale d'oxygène ≥ 21 ml/kg/min et hommes avec une consommation d'oxygène ≥ 24 ml/kg/min) seront retirés de la étude.
Le personnel de l'étude effectuera la collecte de données de base (données démographiques, collecte d'enquête et test de marche de 6 minutes) sur tous les participants lors de l'inscription. Les instruments d'enquête ont été validés et seront répétés aux semaines 4 et 8. Les participants recevront des instructions sur l'utilisation de l'Actigraph, de la montre polaire et de la ceinture pectorale, et du journal d'activité/d'exercice. L'Actigraph sera porté pendant 7 jours consécutifs au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8. Les participants seront invités à enregistrer l'activité/l'exercice quotidien dans leur journal pendant toute la durée de l'étude de 12 semaines et seront partagés chaque semaine avec leur entraîneur. Les participants porteront leur montre Polar et leur ceinture pectorale pendant les séances d'exercices pour surveiller la fréquence cardiaque.
Avant de commencer l'exercice par eux-mêmes, les participants suivront 6 séances supervisées et surveillées en réadaptation cardiaque. Au cours de ces séances, les participants seront surveillés par le personnel de réadaptation cardiaque pour détecter les événements indésirables lors d'exercices aérobiques d'intensité modérée (40 à 80 % de la fréquence cardiaque de réserve) et d'entraînement en résistance (10 à 15 répétitions jusqu'à la fatigue volontaire). Au cours de ces sessions, les participants recevront également une formation pédagogique via des vidéos sur des sujets tels que l'exercice avec une insuffisance cardiaque, l'impact des médicaments sur l'exercice et la nutrition. Si un participant ne termine pas les séances ou s'il est jugé dangereux de faire de l'exercice, il ne sera pas éligible pour continuer l'étude.
Les participants seront invités à porter un moniteur de fréquence cardiaque (Polar Watch et sangle de poitrine) pendant toutes les séances d'exercice et à s'efforcer d'atteindre un objectif de 150 minutes d'exercice d'intensité modérée par semaine. Les minutes vers les objectifs d'adhésion pour l'étude seront calculées comme le temps passé à participer à une activité d'intensité modérée et déterminées par leurs résultats CPET et leur prescription d'exercices personnalisés. Les participants seront familiarisés avec l'utilisation de la fréquence cardiaque et de l'évaluation de l'effort perçu (RPE) pour guider leur exercice dès leur participation aux 6 séances supervisées. Le moniteur de fréquence cardiaque sera compatible Bluetooth et nécessitera une connexion à Internet.
Les participants auront le choix de faire de l'exercice dans une salle d'exercice en milieu hospitalier, à domicile ou selon une approche hybride. S'ils s'entraînent à domicile, les participants recevront des plans d'entraînement qui seront disponibles en ligne ou sous forme papier.
Chaque participant aura accès à un entraîneur d'exercice basé à Omaha qu'il rencontrera chaque semaine sur Zoom pendant 30 minutes. Les entraîneurs discuteront de l'exercice au cours de la semaine écoulée, y compris des problèmes, des problèmes et des préoccupations. Les objectifs seront fixés, examinés, évalués et révisés chaque semaine.
Tous les participants auront un accès payant au centre de conditionnement physique du centre de santé régional de Lexington pendant 8 semaines sur cette étude de 12 semaines. Au cours des semaines 9 à 12 de l'étude, les participants peuvent choisir de payer eux-mêmes leur adhésion ou de faire de l'exercice à la maison. Les journaux d'exercice continueront d'être collectés et les données de la montre Polar seront surveillées par des entraîneurs d'exercice jusqu'à la fin de cette étude de 12 semaines. Les participants ne rencontreront pas leur entraîneur pendant les 4 dernières semaines. Notre justification est qu'en fin de compte, notre objectif est que les participants développent une auto-efficacité, des connaissances et des attitudes positives envers l'exercice qui leur permettront d'adhérer à l'exercice sans notre intervention. Nous espérons que 8 semaines d'entraînement physique et de coaching hebdomadaire les aideront à démarrer et qu'ils continueront par la suite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée ou d'insuffisance cardiaque (IC) avec fraction d'éjection réduite (stade C, IC chronique confirmée par échocardiographie et évaluation clinique)
- 19 ans ou plus
- Traitement pharmacologique stable selon les directives pendant les 30 jours précédents
- Capable de lire et de comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Preuve clinique d'insuffisance cardiaque décompensée
- Une angine instable
- Infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien ou stimulateur cardiaque biventriculaire moins de 6 semaines avant
- Troubles orthopédiques ou neuromusculaires empêchant de participer à des exercices aérobiques
- Grossesse
- Participation à des exercices aérobiques 3 fois par semaine au cours des 6 derniers mois
- Prévoit de déménager à plus de 50 milles de l'aire d'exercice au cours des 12 prochaines semaines
- Résultats des tests d'effort cardiopulmonaire qui empêchent un entraînement physique sécuritaire (arythmie) ou une condition cardiorespiratoire indiquée par les femmes avec une consommation maximale d'oxygène ≥ 21 ml/kg/min et les hommes avec une consommation maximale d'oxygène ≥ 24 ml/kg/min.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Connexion au camp CŒUR
Les participants auront accès à une plate-forme d'exercices virtuels ou à une adhésion à un centre d'exercices médicaux.
Les participants rencontreront un entraîneur d'exercice virtuel via zoom sur une base hebdomadaire.
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Une fois éligibles et inscrits, les participants viseront à effectuer 150 minutes d'exercice d'intensité modérée par semaine avec l'aide d'un coach d'exercice virtuel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer les perceptions de Rural HEART Camp connect chez les participants à l'étude
Délai: 12 semaines
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Des entretiens qualitatifs exploreront les perceptions de toutes les procédures d'étude, y compris l'utilisation d'exercices à domicile et de coaching virtuel.
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12 semaines
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Faisabilité de l'administration de Rural HEART Camp Connect
Délai: Ligne de base
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Faisabilité d'administrer une intervention d'exercice avec l'aide d'entraîneurs d'exercices virtuels aux patients ruraux souffrant d'insuffisance cardiaque, y compris les évaluations du processus, des ressources et des procédures décrites ci-dessous. Suivi du recrutement et de la rétention des processus, enregistrements de la participation des participants à toutes les sessions, suivi des procès-verbaux coachés pour tous les participants au camp HEART Ressources - disponibilité du personnel, accessibilité, formation du personnel Procédures Identifier les problèmes de connectivité, le nombre de participants potentiels sans appareils intelligents avec une capacité optimale pour le HEART Camp Connect, et évaluer l'orientation vers la montre Polar, l'évaluation de l'effort perçu et les journaux numériques Gestion des données Facilité de collecte des données, y compris le temps nécessaire pour compléter les instruments, le transfert technologique des données et les modèles de données manquantes sur une base continue |
Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Windy W Alonso, PhD, RN, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0773-20-FB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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