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Rural HEART Camp Connect: 타당성 조사

2023년 9월 26일 업데이트: University of Nebraska
이 연구는 심부전 진단을 받은 개인의 운동에 대한 장기적인 순응도를 향상시키는 것으로 입증된 검증되고 정제된 HEART Camp 개입을 기반으로 합니다. HEART Camp Connect는 화상 회의를 통해 코칭을 제공하고 병원 기반 운동 시설 및 온라인 운동 프로그램에 대한 액세스를 제공함으로써 HEART Camp를 향상시킵니다. 이 연구는 4개의 데이터 수집 시점(기준선, 4주, 8주 및 12주)을 사용하는 전향적, 단일 그룹, 반복 측정 타당성 연구입니다. 기기를 포함한 연구 변수는 기준선, 4주 및 8주에 수집됩니다. 참가자는 또한 12주에 30-45분 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

LRHC(Lexington Regional Health Center)에서 잠재적 참가자를 식별하고 선별한 후 참여를 위해 접근합니다. 연구 인력은 네브래스카 대학 의료 센터(UNMC) 전자 동의 프로세스에 의해 촉진되는 전화 또는 개인실에서 직접 사전 동의를 얻습니다. 일단 동의하면 참가자는 심폐 운동 검사(CPET)를 완료하여 개별 운동 처방을 안내하고 운동과 관련된 위험으로부터 보호합니다. 안전한 운동 훈련(부정맥)을 배제하는 CPET 결과 또는 CPET 결과가 심폐 건강을 나타내는 CPET 결과(최대 산소 소비량 ≥ 21ml/kg/min인 여성 및 산소 소비량 ≥ 24ml/kg/min인 남성)는 제외됩니다. 공부하다.

연구 담당자는 등록 시 모든 참가자에 대한 기본 데이터 수집(인구 통계, 설문 조사 수집 및 6분 도보 테스트)을 완료합니다. 설문 조사 도구는 검증되었으며 4주차와 8주차에 반복됩니다. 참가자는 Actigraph, Polar Watch 및 가슴 스트랩, 활동/운동 일지 사용에 대한 지침을 받게 됩니다. Actigraph는 기준선, 4주차 및 8주차에 연속 7일 동안 착용됩니다. 참가자는 12주 연구 전체 기간 동안 일일 활동/운동을 일기에 기록하고 매주 코치와 공유하게 됩니다. 참가자는 심박수 모니터링을 위해 운동 세션 중에 Polar Watch와 가슴 스트랩을 착용합니다.

스스로 운동을 시작하기 전에 참가자는 심장 재활에 대한 6개의 감독 및 모니터링 세션을 완료합니다. 이 세션 동안 참가자는 중간 강도의 유산소 운동(예비 심박수의 40-80%) 및 저항 훈련(의지적 피로까지 10-15회 반복) 동안 부작용에 대해 심장 재활 직원이 모니터링합니다. 이 세션 동안 참가자는 심부전이 있는 운동, 약물이 운동 및 영양에 미치는 영향과 같은 주제에 대한 비디오를 통해 교육 훈련을 받게 됩니다. 참가자가 세션을 완료하지 않거나 운동하기에 안전하지 않은 것으로 간주되는 경우 연구를 계속할 수 없습니다.

참가자는 모든 운동 세션 동안 심박수 모니터(Polar Watch 및 가슴 스트랩)를 착용하고 주당 150분의 중간 강도 운동 목표를 달성하기 위해 노력해야 합니다. 연구의 준수 목표를 향한 시간(분)은 중간 강도 활동에 참여하는 데 소요된 시간으로 계산되고 CPET 결과 및 개인화된 운동 처방에 따라 결정됩니다. 참가자는 6개의 감독 세션에 참여하여 운동을 안내하기 위해 심박수 및 RPE(Rating of Perceived Exertion) 사용에 익숙해질 것입니다. 심박수 모니터는 블루투스를 지원하며 인터넷 연결이 필요합니다.

참가자는 병원 기반 운동 시설, 집 또는 하이브리드 방식으로 운동할 수 있습니다. 집에서 운동하는 경우 참가자에게 온라인 또는 인쇄본 형태로 제공되는 훈련 계획이 제공됩니다.

각 참가자는 매주 Zoom을 통해 30분 동안 만날 오마하 기반 운동 코치를 이용할 수 있습니다. 코치는 문제, 문제, 우려 사항을 포함하여 지난 주 동안의 운동에 대해 논의할 것입니다. 목표는 매주 설정, 검토, 평가 및 수정됩니다.

모든 참가자는 이 12주 연구 중 8주 동안 Lexington Regional Health Center 피트니스 시설을 유료로 이용할 수 있습니다. 연구 9-12주차에 참가자는 멤버십을 자기 부담하거나 집에서 운동하도록 선택할 수 있습니다. 운동 일지는 계속 수집되며 이 12주 연구가 끝날 때까지 운동 코치가 Polar 시계 데이터를 모니터링합니다. 참가자는 마지막 4주 동안 운동 코치를 만나지 않습니다. 이것에 대한 우리의 이론적 근거는 궁극적으로 우리의 목표는 참가자들이 우리의 개입 없이도 운동을 고수할 수 있도록 하는 운동에 대한 자기 효능감, 지식 및 긍정적인 태도를 개발하는 것입니다. 우리의 희망은 8주간의 운동 훈련과 주간 코칭이 아이들을 시작하게 하고 그 후에는 스스로 계속할 수 있도록 하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 박출률이 보존된 심부전 또는 박출률이 감소된 심부전(HF)의 진단(단계 C, 심초음파 및 임상 평가로 확인된 만성 HF)
  • 만 19세 이상
  • 이전 30일 동안 가이드라인에 따른 안정적인 약물 요법
  • 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 비대상성 심부전의 임상적 증거
  • 불안정 협심증
  • 심근경색, 관상동맥 우회로 수술 또는 이전 6주 미만의 양심실 박동기
  • 유산소 운동 참여를 방해하는 정형외과 또는 신경근 장애
  • 임신
  • 지난 6개월 동안 주 3회 유산소 운동 참여
  • 향후 12주 동안 운동 시설에서 50마일 이상 이동할 계획
  • 최대 산소 소비량이 ≥ 21ml/kg/min인 여성과 최대 산소 소비량이 ≥ 24ml/kg/min인 남성이 나타내는 안전한 운동 훈련(부정맥) 또는 심폐 건강을 배제하는 심폐 스트레스 테스트 결과.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하트캠프 커넥트
참가자는 가상 운동 플랫폼에 액세스하거나 의료 운동 시설에 가입할 수 있습니다. 참가자는 매주 줌을 통해 가상 운동 코치를 만납니다.
자격이 되고 등록되면 참가자는 가상 운동 코치의 도움을 받아 일주일에 150분의 중간 강도 운동을 완료하는 것을 목표로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rural HEART Camp에 대한 인식 파악
기간: 12주
질적 인터뷰는 가정 기반 운동 및 가상 코칭 사용을 포함하여 모든 연구 절차에 대한 인식을 탐구합니다.
12주
Rural HEART Camp Connect 관리 타당성
기간: 기준선

아래에 설명된 과정, 자원 및 절차에 대한 평가를 포함하여 심부전이 있는 시골 환자에게 가상 운동 코치의 도움을 받아 운동 중재를 시행할 가능성.

프로세스 모집 및 유지 모니터링, 모든 세션에서 참가자 출석 기록, 모든 HEART Camp 참가자에 대한 코칭 회의록 모니터링

리소스 - 직원 가용성, 접근성, 직원 교육

절차 연결 문제, HEART Camp Connect를 위한 최적의 용량을 갖춘 스마트 장치가 없는 잠재적 참가자 수, Polar 시계에 대한 방향 평가, 인지된 활동 등급 및 디지털 다이어리를 식별합니다.

데이터 관리 기기 완료 시간, 데이터의 기술 이전, 지속적으로 누락된 데이터 패턴을 포함한 데이터 수집 용이성

기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Windy W Alonso, PhD, RN, University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0773-20-FB

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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