- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05647759
Rural HEART Camp Connect: En gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På Lexington Regional Health Center (LRHC) vil potentielle deltagere blive identificeret, screenet og kontaktet for deltagelse. Undersøgelsespersonale vil indhente informeret samtykke personligt i et privat rum eller over telefonen faciliteret af University of Nebraska Medical Center (UNMC) elektroniske samtykkeproces. Når de har givet sit samtykke, vil deltagerne gennemføre en kardiopulmonal træningstest (CPET) for at vejlede individuelle træningsrecepter og beskytte mod risici forbundet med træning. CPET-resultater, der udelukker sikker træning (arytmi) eller resultater med CPET-resultater, der indikerer cardio-respiratorisk kondition (kvinder med maksimalt iltforbrug ≥ 21 ml/kg/min og mænd med iltforbrug ≥ 24 ml/kg/min) vil blive trukket tilbage fra undersøgelse.
Undersøgelsespersonale vil fuldføre basisdataindsamling (demografi, undersøgelsesindsamling og 6-minutters gang-test) på alle deltagere ved tilmelding. Undersøgelsesinstrumenterne er blevet valideret og vil blive gentaget i uge 4 og 8. Deltagerne vil blive instrueret i brugen af Actigraph, Polar Watch og brystbælte samt Aktivitets-/Træningsdagbog. Actigraphen vil blive båret i 7 på hinanden følgende dage ved baseline, uge 4 og uge 8. Deltagerne vil blive bedt om at registrere daglig aktivitet/motion i deres dagbog for hele den 12-ugers undersøgelse og vil blive delt ugentligt med deres træner. Deltagerne vil bære deres Polar-ur og brystbælte under træningssessioner til pulsmåling.
Før de begynder at træne på egen hånd, vil deltagerne gennemføre 6 overvågede, overvågede sessioner i hjerterehabilitering. Under disse sessioner vil deltagerne blive overvåget af hjerterehabiliteringspersonale for uønskede hændelser under aerob træning med moderat intensitet (40-80 % af pulsreserven) og modstandstræning (10-15 gentagelser til frivillig træthed). Under disse sessioner vil deltagerne også modtage undervisning via videoer om emner som træning med hjertesvigt, hvordan medicin påvirker træning og ernæring. Hvis en deltager ikke gennemfører sessionerne eller anses for usikker til at træne, vil han/hun ikke være berettiget til at fortsætte i undersøgelsen.
Deltagerne vil blive instrueret i at bære en pulsmåler (Polar Watch og brystbælte) under alle træningspas og stræbe efter at nå et mål om 150 minutters moderat intensitetstræning om ugen. Minutter hen imod overholdelsesmål for undersøgelsen vil blive beregnet som tid brugt på at deltage i en aktivitet med moderat intensitet og bestemt af deres CPET-resultater og personlig træningsrecept. Deltagerne vil være fortrolige med at bruge hjertefrekvens og Rating of Perceived Exertion (RPE) til at guide deres træning fra deres deltagelse i de 6 overvågede sessioner. Pulsmåleren vil være blue-tooth aktiveret og vil kræve forbindelse til internettet.
Deltagerne vil få valget mellem at træne på et hospitalsbaseret træningscenter, derhjemme eller som en hybrid tilgang. Hvis de træner hjemme, vil deltagerne blive forsynet med træningsplaner, der vil være tilgængelige online eller i papirform.
Hver deltager får adgang til en Omaha-baseret træningscoach, som han/hun vil mødes med ugentligt over Zoom i 30 minutter. Trænere vil diskutere træning i løbet af den seneste uge, herunder problemer, problemer, bekymringer. Mål vil blive sat, gennemgået, vurderet og revideret hver uge.
Alle deltagere får betalt adgang til Lexington Regional Health Centers fitnesscenter i 8 uger ud af denne 12-ugers undersøgelse. Uge 9-12 af undersøgelsen kan deltagerne vælge selv at betale for medlemskab eller motion derhjemme. Træningsdagbøger vil fortsat blive indsamlet, og Polar-urdata vil blive overvåget af træningstrænere indtil slutningen af denne 12-ugers undersøgelse. Deltagerne vil ikke mødes med deres træningstræner i de sidste 4 uger. Vores begrundelse for dette er, at vores mål i sidste ende er, at deltagerne udvikler selveffektivitet, viden og positive holdninger til træning, der gør det muligt for dem at holde sig til træning uden vores indgriben. Vores håb er, at 8 ugers motionstræning og ugentlig coaching får dem i gang, og derefter fortsætter de på egen hånd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion eller hjertesvigt (HF) med reduceret ejektionsfraktion (stadie C, kronisk HF bekræftet ved ekkokardiografi og klinisk evaluering)
- 19 år eller ældre
- Stabil farmakologisk terapi i henhold til retningslinjer for de foregående 30 dage
- Kan læse og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk tegn på dekompenseret hjertesvigt
- Ustabil angina
- Myokardieinfarkt, koronar bypassoperation eller biventrikulær pacemaker mindre end 6 uger før
- Ortopædiske eller neuromuskulære lidelser, der forhindrer deltagelse i aerob træning
- Graviditet
- Deltagelse i 3 gange om ugen aerob træning i løbet af de sidste 6 måneder
- Planlægger at flytte mere end 50 miles fra træningsanlægget i de næste 12 uger
- Kardiopulmonale stresstestresultater, der udelukker sikker træning (arytmi) eller kardiorespiratorisk kondition, angivet af kvinder med maksimalt iltforbrug ≥ 21 ml/kg/min og mænd med maksimalt iltforbrug ≥ 24 ml/kg/min.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HEART Camp Connect
Deltagerne vil have adgang til en virtuel træningsplatform eller medlemskab af en medicinsk træningsfacilitet.
Deltagerne vil mødes med en virtuel træningscoach via zoom på ugentlig basis.
|
Når de er kvalificerede og tilmeldte, vil deltagerne sigte mod at gennemføre 150 minutters moderat intensitetstræning om ugen ved hjælp af en virtuel træningscoach
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem opfattelser af Rural HEART Camp forbinder i undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: 12 uger
|
Kvalitative interviews vil udforske opfattelser af alle undersøgelsesprocedurer, herunder brug af hjemmebaseret træning og virtuel coaching.
|
12 uger
|
|
Mulighed for at administrere Rural HEART Camp Connect
Tidsramme: Baseline
|
Mulighed for at administrere en træningsintervention ved hjælp af virtuelle træningscoacher til patienter med hjertesvigt i landdistrikter, herunder vurderinger af proces, ressourcer og procedurer som beskrevet nedenfor. Overvågning af procesrekruttering og fastholdelse, registrering af deltagernes deltagelse ved alle sessioner, overvågningsminutter coachet for alle HEART Camp-deltagere Ressourcer - personaletilgængelighed, tilgængelighed, personaleuddannelse Procedurer Identificer forbindelsesproblemer, antallet af potentielle deltagere uden smarte enheder med optimal kapacitet til HEART Camp Connect, og evaluering af orienteringen til Polar-uret, vurdering af opfattet anstrengelse og digitale dagbøger Datastyring Nem dataindsamling, herunder tid til at færdiggøre instrumenter, teknologisk overførsel af data og mønstre af manglende data på en løbende basis |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Windy W Alonso, PhD, RN, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0773-20-FB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .