Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rural HEART Camp Connect: En gennemførlighedsundersøgelse

26. september 2023 opdateret af: University of Nebraska
Denne undersøgelse bygger på den testede og raffinerede HEART Camp-intervention, som har vist sig at forbedre langsigtet overholdelse af træning hos personer, der er diagnosticeret med hjertesvigt. HEART Camp Connect forbedrer HEART Camp ved at levere coaching via videokonference og give adgang til hospitalsbaserede træningsfaciliteter og online træningsprogrammering. Denne undersøgelse er et prospektivt gennemførlighedsstudie med gentagne foranstaltninger i en enkelt gruppe med 4 dataindsamlingspunkter (baseline, 4, 8 og 12 uger). Studievariabler inklusive instrumenter vil blive indsamlet ved baseline, 4 og 8 uger. Deltagerne vil også blive bedt om at deltage i et 30-45 minutters interview efter 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På Lexington Regional Health Center (LRHC) vil potentielle deltagere blive identificeret, screenet og kontaktet for deltagelse. Undersøgelsespersonale vil indhente informeret samtykke personligt i et privat rum eller over telefonen faciliteret af University of Nebraska Medical Center (UNMC) elektroniske samtykkeproces. Når de har givet sit samtykke, vil deltagerne gennemføre en kardiopulmonal træningstest (CPET) for at vejlede individuelle træningsrecepter og beskytte mod risici forbundet med træning. CPET-resultater, der udelukker sikker træning (arytmi) eller resultater med CPET-resultater, der indikerer cardio-respiratorisk kondition (kvinder med maksimalt iltforbrug ≥ 21 ml/kg/min og mænd med iltforbrug ≥ 24 ml/kg/min) vil blive trukket tilbage fra undersøgelse.

Undersøgelsespersonale vil fuldføre basisdataindsamling (demografi, undersøgelsesindsamling og 6-minutters gang-test) på alle deltagere ved tilmelding. Undersøgelsesinstrumenterne er blevet valideret og vil blive gentaget i uge 4 og 8. Deltagerne vil blive instrueret i brugen af ​​Actigraph, Polar Watch og brystbælte samt Aktivitets-/Træningsdagbog. Actigraphen vil blive båret i 7 på hinanden følgende dage ved baseline, uge ​​4 og uge 8. Deltagerne vil blive bedt om at registrere daglig aktivitet/motion i deres dagbog for hele den 12-ugers undersøgelse og vil blive delt ugentligt med deres træner. Deltagerne vil bære deres Polar-ur og brystbælte under træningssessioner til pulsmåling.

Før de begynder at træne på egen hånd, vil deltagerne gennemføre 6 overvågede, overvågede sessioner i hjerterehabilitering. Under disse sessioner vil deltagerne blive overvåget af hjerterehabiliteringspersonale for uønskede hændelser under aerob træning med moderat intensitet (40-80 % af pulsreserven) og modstandstræning (10-15 gentagelser til frivillig træthed). Under disse sessioner vil deltagerne også modtage undervisning via videoer om emner som træning med hjertesvigt, hvordan medicin påvirker træning og ernæring. Hvis en deltager ikke gennemfører sessionerne eller anses for usikker til at træne, vil han/hun ikke være berettiget til at fortsætte i undersøgelsen.

Deltagerne vil blive instrueret i at bære en pulsmåler (Polar Watch og brystbælte) under alle træningspas og stræbe efter at nå et mål om 150 minutters moderat intensitetstræning om ugen. Minutter hen imod overholdelsesmål for undersøgelsen vil blive beregnet som tid brugt på at deltage i en aktivitet med moderat intensitet og bestemt af deres CPET-resultater og personlig træningsrecept. Deltagerne vil være fortrolige med at bruge hjertefrekvens og Rating of Perceived Exertion (RPE) til at guide deres træning fra deres deltagelse i de 6 overvågede sessioner. Pulsmåleren vil være blue-tooth aktiveret og vil kræve forbindelse til internettet.

Deltagerne vil få valget mellem at træne på et hospitalsbaseret træningscenter, derhjemme eller som en hybrid tilgang. Hvis de træner hjemme, vil deltagerne blive forsynet med træningsplaner, der vil være tilgængelige online eller i papirform.

Hver deltager får adgang til en Omaha-baseret træningscoach, som han/hun vil mødes med ugentligt over Zoom i 30 minutter. Trænere vil diskutere træning i løbet af den seneste uge, herunder problemer, problemer, bekymringer. Mål vil blive sat, gennemgået, vurderet og revideret hver uge.

Alle deltagere får betalt adgang til Lexington Regional Health Centers fitnesscenter i 8 uger ud af denne 12-ugers undersøgelse. Uge 9-12 af undersøgelsen kan deltagerne vælge selv at betale for medlemskab eller motion derhjemme. Træningsdagbøger vil fortsat blive indsamlet, og Polar-urdata vil blive overvåget af træningstrænere indtil slutningen af ​​denne 12-ugers undersøgelse. Deltagerne vil ikke mødes med deres træningstræner i de sidste 4 uger. Vores begrundelse for dette er, at vores mål i sidste ende er, at deltagerne udvikler selveffektivitet, viden og positive holdninger til træning, der gør det muligt for dem at holde sig til træning uden vores indgriben. Vores håb er, at 8 ugers motionstræning og ugentlig coaching får dem i gang, og derefter fortsætter de på egen hånd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion eller hjertesvigt (HF) med reduceret ejektionsfraktion (stadie C, kronisk HF bekræftet ved ekkokardiografi og klinisk evaluering)
  • 19 år eller ældre
  • Stabil farmakologisk terapi i henhold til retningslinjer for de foregående 30 dage
  • Kan læse og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk tegn på dekompenseret hjertesvigt
  • Ustabil angina
  • Myokardieinfarkt, koronar bypassoperation eller biventrikulær pacemaker mindre end 6 uger før
  • Ortopædiske eller neuromuskulære lidelser, der forhindrer deltagelse i aerob træning
  • Graviditet
  • Deltagelse i 3 gange om ugen aerob træning i løbet af de sidste 6 måneder
  • Planlægger at flytte mere end 50 miles fra træningsanlægget i de næste 12 uger
  • Kardiopulmonale stresstestresultater, der udelukker sikker træning (arytmi) eller kardiorespiratorisk kondition, angivet af kvinder med maksimalt iltforbrug ≥ 21 ml/kg/min og mænd med maksimalt iltforbrug ≥ 24 ml/kg/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HEART Camp Connect
Deltagerne vil have adgang til en virtuel træningsplatform eller medlemskab af en medicinsk træningsfacilitet. Deltagerne vil mødes med en virtuel træningscoach via zoom på ugentlig basis.
Når de er kvalificerede og tilmeldte, vil deltagerne sigte mod at gennemføre 150 minutters moderat intensitetstræning om ugen ved hjælp af en virtuel træningscoach

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem opfattelser af Rural HEART Camp forbinder i undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: 12 uger
Kvalitative interviews vil udforske opfattelser af alle undersøgelsesprocedurer, herunder brug af hjemmebaseret træning og virtuel coaching.
12 uger
Mulighed for at administrere Rural HEART Camp Connect
Tidsramme: Baseline

Mulighed for at administrere en træningsintervention ved hjælp af virtuelle træningscoacher til patienter med hjertesvigt i landdistrikter, herunder vurderinger af proces, ressourcer og procedurer som beskrevet nedenfor.

Overvågning af procesrekruttering og fastholdelse, registrering af deltagernes deltagelse ved alle sessioner, overvågningsminutter coachet for alle HEART Camp-deltagere

Ressourcer - personaletilgængelighed, tilgængelighed, personaleuddannelse

Procedurer Identificer forbindelsesproblemer, antallet af potentielle deltagere uden smarte enheder med optimal kapacitet til HEART Camp Connect, og evaluering af orienteringen til Polar-uret, vurdering af opfattet anstrengelse og digitale dagbøger

Datastyring Nem dataindsamling, herunder tid til at færdiggøre instrumenter, teknologisk overførsel af data og mønstre af manglende data på en løbende basis

Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Windy W Alonso, PhD, RN, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0773-20-FB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner