- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05647759
Rural HEART Camp Connect: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Centro Regional de Saúde de Lexington (LRHC), os participantes em potencial serão identificados, selecionados e abordados para participação. A equipe do estudo obterá o consentimento informado pessoalmente em uma sala privada ou por telefone facilitado pelo processo de consentimento eletrônico do Centro Médico da Universidade de Nebraska (UNMC). Uma vez consentido, os participantes completarão o teste de exercício cardiopulmonar (CPET) para orientar as prescrições de exercícios individuais e proteger contra os riscos associados ao exercício. Os resultados do TCPE que impossibilitem o treinamento físico seguro (arritmia) ou aqueles com resultados do TCP indicando aptidão cardiorrespiratória (mulheres com consumo máximo de oxigênio ≥ 21ml/kg/min e homens com consumo de oxigênio ≥ 24 ml/kg/min) serão retirados do estudar.
A equipe do estudo completará a coleta de dados de linha de base (dados demográficos, coleta de pesquisa e teste de caminhada de 6 minutos) em todos os participantes no momento da inscrição. Os instrumentos da pesquisa foram validados e serão repetidos nas semanas 4 e 8. Os participantes receberão instruções sobre o uso do Actigraph, relógio Polar e cinta peitoral e diário de atividades/exercícios. O Actigraph será usado por 7 dias consecutivos na linha de base, semana 4 e semana 8. Os participantes serão solicitados a registrar atividades/exercícios diários em seu diário durante todo o estudo de 12 semanas e serão compartilhados semanalmente com seu treinador. Os participantes usarão o relógio Polar e a cinta peitoral durante as sessões de exercícios para monitorar a frequência cardíaca.
Antes de iniciar o exercício por conta própria, os participantes completarão 6 sessões supervisionadas e monitoradas em reabilitação cardíaca. Durante essas sessões, os participantes serão monitorados pela equipe de reabilitação cardíaca quanto a eventos adversos durante exercícios aeróbicos de intensidade moderada (40-80% da frequência cardíaca de reserva) e treinamento de resistência (10-15 repetições até a fadiga volitiva). Durante essas sessões, os participantes também receberão treinamento educacional por meio de vídeos sobre tópicos como exercícios para insuficiência cardíaca, como os medicamentos afetam o exercício e a nutrição. Se um participante não concluir as sessões ou for considerado inseguro para se exercitar, ele não será elegível para continuar no estudo.
Os participantes serão instruídos a usar um monitor de frequência cardíaca (Polar Watch e cinta peitoral) durante todas as sessões de exercícios e se esforçar para atingir a meta de 150 minutos de exercícios de intensidade moderada por semana. Os minutos em direção às metas de adesão para o estudo serão calculados como tempo gasto participando de uma atividade de intensidade moderada e determinados pelos resultados do TCPE e pela prescrição personalizada de exercícios. Os participantes estarão familiarizados com o uso da frequência cardíaca e da Avaliação do Esforço Percebido (RPE) para orientar seu exercício a partir de sua participação nas 6 sessões supervisionadas. O monitor de frequência cardíaca será habilitado para Bluetooth e exigirá conexão com a Internet.
Os participantes terão a opção de se exercitar em uma instalação hospitalar, em casa ou como uma abordagem híbrida. Se se exercitarem em casa, os participantes receberão planos de treinamento que estarão disponíveis online ou em formulários impressos.
Cada participante terá acesso a um treinador de exercícios baseado em Omaha, com o qual se reunirá semanalmente no Zoom por 30 minutos. Os treinadores discutirão os exercícios da última semana, incluindo problemas, questões e preocupações. As metas serão definidas, revisadas, avaliadas e revisadas a cada semana.
Todos os participantes terão acesso pago às instalações de fitness do Lexington Regional Health Center por 8 semanas deste estudo de 12 semanas. Nas semanas 9 a 12 do estudo, os participantes podem optar por pagar por conta própria como membros ou se exercitar em casa. Os diários de exercícios continuarão a ser coletados e os dados do relógio Polar serão monitorados pelos treinadores de exercícios até o final deste estudo de 12 semanas. Os participantes não se encontrarão com seu treinador de exercícios durante as últimas 4 semanas. Nossa justificativa para isso é que, em última análise, nosso objetivo é que os participantes desenvolvam autoeficácia, conhecimento e atitudes positivas em relação ao exercício que lhes permitam aderir ao exercício sem nossa intervenção. Nossa esperança é que 8 semanas de treinamento físico e treinamento semanal os ajudem a começar e continuem por conta própria depois disso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada ou insuficiência cardíaca (IC) com fração de ejeção reduzida (estágio C, IC crônica confirmada por ecocardiografia e avaliação clínica)
- 19 anos de idade ou mais
- Terapia farmacológica estável de acordo com as diretrizes para os 30 dias anteriores
- Capaz de ler e entender inglês.
Critério de exclusão:
- Evidência clínica de insuficiência cardíaca descompensada
- angina instável
- Infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou marca-passo biventricular há menos de 6 semanas
- Distúrbios ortopédicos ou neuromusculares que impedem a participação em exercícios aeróbicos
- Gravidez
- Participação em exercícios aeróbicos 3 vezes por semana durante os últimos 6 meses
- Planeja mover mais de 50 milhas da instalação de exercícios nas próximas 12 semanas
- Resultados do teste de esforço cardiopulmonar que impedem treinamento físico seguro (arritmia) ou aptidão cardiorrespiratória indicados por mulheres com consumo máximo de oxigênio ≥ 21ml/kg/min e homens com consumo máximo de oxigênio ≥ 24 ml/kg/min.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CORAÇÃO Camp Connect
Os participantes terão acesso a uma plataforma de exercícios virtuais ou associação a uma instalação de exercícios médicos.
Os participantes se encontrarão com um treinador de exercícios virtual via zoom semanalmente.
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Uma vez elegíveis e inscritos, os participantes terão como objetivo completar 150 minutos de exercícios de intensidade moderada por semana com a ajuda de um treinador de exercícios virtual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar as percepções da conexão do Rural HEART Camp nos participantes do estudo
Prazo: 12 semanas
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As entrevistas qualitativas explorarão as percepções de todos os procedimentos do estudo, incluindo o uso de exercícios domiciliares e treinamento virtual.
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12 semanas
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Viabilidade de administrar o Rural HEART Camp Connect
Prazo: Linha de base
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Viabilidade de administrar uma intervenção de exercícios com a ajuda de treinadores de exercícios virtuais para pacientes rurais com insuficiência cardíaca, incluindo avaliações de processo, recursos e procedimentos conforme descrito abaixo. Recrutamento de processos e monitoramento de retenção, registros de participação dos participantes em todas as sessões, minutos de monitor treinados para todos os participantes do HEART Camp Recursos - disponibilidade de pessoal, acessibilidade, treinamento de pessoal Procedimentos Identificar problemas de conectividade, o número de participantes em potencial sem dispositivos inteligentes com capacidade ideal para o HEART Camp Connect e avaliar a orientação para o relógio Polar, classificação de esforço percebido e diários digitais Gerenciamento de dados Facilidade de coleta de dados, incluindo tempo para completar instrumentos, transferência tecnológica de dados e padrões de dados ausentes de forma contínua |
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Windy W Alonso, PhD, RN, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0773-20-FB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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