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Rural HEART Camp Connect: um estudo de viabilidade

26 de setembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska
Este estudo baseia-se na intervenção testada e refinada do HEART Camp, que demonstrou melhorar a adesão de longo prazo ao exercício em indivíduos diagnosticados com insuficiência cardíaca. O HEART Camp Connect aprimora o HEART Camp ao fornecer o treinamento por videoconferência e fornecer acesso a instalações de exercícios hospitalares e programação de exercícios on-line. Este estudo é um estudo de viabilidade de medidas repetidas, prospectivo, de grupo único, com 4 pontos de coleta de dados (linha de base, 4, 8 e 12 semanas). As variáveis ​​do estudo, incluindo os instrumentos, serão coletadas na linha de base, 4 e 8 semanas. Os participantes também serão convidados a participar de uma entrevista de 30 a 45 minutos em 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No Centro Regional de Saúde de Lexington (LRHC), os participantes em potencial serão identificados, selecionados e abordados para participação. A equipe do estudo obterá o consentimento informado pessoalmente em uma sala privada ou por telefone facilitado pelo processo de consentimento eletrônico do Centro Médico da Universidade de Nebraska (UNMC). Uma vez consentido, os participantes completarão o teste de exercício cardiopulmonar (CPET) para orientar as prescrições de exercícios individuais e proteger contra os riscos associados ao exercício. Os resultados do TCPE que impossibilitem o treinamento físico seguro (arritmia) ou aqueles com resultados do TCP indicando aptidão cardiorrespiratória (mulheres com consumo máximo de oxigênio ≥ 21ml/kg/min e homens com consumo de oxigênio ≥ 24 ml/kg/min) serão retirados do estudar.

A equipe do estudo completará a coleta de dados de linha de base (dados demográficos, coleta de pesquisa e teste de caminhada de 6 minutos) em todos os participantes no momento da inscrição. Os instrumentos da pesquisa foram validados e serão repetidos nas semanas 4 e 8. Os participantes receberão instruções sobre o uso do Actigraph, relógio Polar e cinta peitoral e diário de atividades/exercícios. O Actigraph será usado por 7 dias consecutivos na linha de base, semana 4 e semana 8. Os participantes serão solicitados a registrar atividades/exercícios diários em seu diário durante todo o estudo de 12 semanas e serão compartilhados semanalmente com seu treinador. Os participantes usarão o relógio Polar e a cinta peitoral durante as sessões de exercícios para monitorar a frequência cardíaca.

Antes de iniciar o exercício por conta própria, os participantes completarão 6 sessões supervisionadas e monitoradas em reabilitação cardíaca. Durante essas sessões, os participantes serão monitorados pela equipe de reabilitação cardíaca quanto a eventos adversos durante exercícios aeróbicos de intensidade moderada (40-80% da frequência cardíaca de reserva) e treinamento de resistência (10-15 repetições até a fadiga volitiva). Durante essas sessões, os participantes também receberão treinamento educacional por meio de vídeos sobre tópicos como exercícios para insuficiência cardíaca, como os medicamentos afetam o exercício e a nutrição. Se um participante não concluir as sessões ou for considerado inseguro para se exercitar, ele não será elegível para continuar no estudo.

Os participantes serão instruídos a usar um monitor de frequência cardíaca (Polar Watch e cinta peitoral) durante todas as sessões de exercícios e se esforçar para atingir a meta de 150 minutos de exercícios de intensidade moderada por semana. Os minutos em direção às metas de adesão para o estudo serão calculados como tempo gasto participando de uma atividade de intensidade moderada e determinados pelos resultados do TCPE e pela prescrição personalizada de exercícios. Os participantes estarão familiarizados com o uso da frequência cardíaca e da Avaliação do Esforço Percebido (RPE) para orientar seu exercício a partir de sua participação nas 6 sessões supervisionadas. O monitor de frequência cardíaca será habilitado para Bluetooth e exigirá conexão com a Internet.

Os participantes terão a opção de se exercitar em uma instalação hospitalar, em casa ou como uma abordagem híbrida. Se se exercitarem em casa, os participantes receberão planos de treinamento que estarão disponíveis online ou em formulários impressos.

Cada participante terá acesso a um treinador de exercícios baseado em Omaha, com o qual se reunirá semanalmente no Zoom por 30 minutos. Os treinadores discutirão os exercícios da última semana, incluindo problemas, questões e preocupações. As metas serão definidas, revisadas, avaliadas e revisadas a cada semana.

Todos os participantes terão acesso pago às instalações de fitness do Lexington Regional Health Center por 8 semanas deste estudo de 12 semanas. Nas semanas 9 a 12 do estudo, os participantes podem optar por pagar por conta própria como membros ou se exercitar em casa. Os diários de exercícios continuarão a ser coletados e os dados do relógio Polar serão monitorados pelos treinadores de exercícios até o final deste estudo de 12 semanas. Os participantes não se encontrarão com seu treinador de exercícios durante as últimas 4 semanas. Nossa justificativa para isso é que, em última análise, nosso objetivo é que os participantes desenvolvam autoeficácia, conhecimento e atitudes positivas em relação ao exercício que lhes permitam aderir ao exercício sem nossa intervenção. Nossa esperança é que 8 semanas de treinamento físico e treinamento semanal os ajudem a começar e continuem por conta própria depois disso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada ou insuficiência cardíaca (IC) com fração de ejeção reduzida (estágio C, IC crônica confirmada por ecocardiografia e avaliação clínica)
  • 19 anos de idade ou mais
  • Terapia farmacológica estável de acordo com as diretrizes para os 30 dias anteriores
  • Capaz de ler e entender inglês.

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica de insuficiência cardíaca descompensada
  • angina instável
  • Infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou marca-passo biventricular há menos de 6 semanas
  • Distúrbios ortopédicos ou neuromusculares que impedem a participação em exercícios aeróbicos
  • Gravidez
  • Participação em exercícios aeróbicos 3 vezes por semana durante os últimos 6 meses
  • Planeja mover mais de 50 milhas da instalação de exercícios nas próximas 12 semanas
  • Resultados do teste de esforço cardiopulmonar que impedem treinamento físico seguro (arritmia) ou aptidão cardiorrespiratória indicados por mulheres com consumo máximo de oxigênio ≥ 21ml/kg/min e homens com consumo máximo de oxigênio ≥ 24 ml/kg/min.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CORAÇÃO Camp Connect
Os participantes terão acesso a uma plataforma de exercícios virtuais ou associação a uma instalação de exercícios médicos. Os participantes se encontrarão com um treinador de exercícios virtual via zoom semanalmente.
Uma vez elegíveis e inscritos, os participantes terão como objetivo completar 150 minutos de exercícios de intensidade moderada por semana com a ajuda de um treinador de exercícios virtual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar as percepções da conexão do Rural HEART Camp nos participantes do estudo
Prazo: 12 semanas
As entrevistas qualitativas explorarão as percepções de todos os procedimentos do estudo, incluindo o uso de exercícios domiciliares e treinamento virtual.
12 semanas
Viabilidade de administrar o Rural HEART Camp Connect
Prazo: Linha de base

Viabilidade de administrar uma intervenção de exercícios com a ajuda de treinadores de exercícios virtuais para pacientes rurais com insuficiência cardíaca, incluindo avaliações de processo, recursos e procedimentos conforme descrito abaixo.

Recrutamento de processos e monitoramento de retenção, registros de participação dos participantes em todas as sessões, minutos de monitor treinados para todos os participantes do HEART Camp

Recursos - disponibilidade de pessoal, acessibilidade, treinamento de pessoal

Procedimentos Identificar problemas de conectividade, o número de participantes em potencial sem dispositivos inteligentes com capacidade ideal para o HEART Camp Connect e avaliar a orientação para o relógio Polar, classificação de esforço percebido e diários digitais

Gerenciamento de dados Facilidade de coleta de dados, incluindo tempo para completar instrumentos, transferência tecnológica de dados e padrões de dados ausentes de forma contínua

Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Windy W Alonso, PhD, RN, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0773-20-FB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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