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Rural HEART Camp Connect: un estudio de viabilidad

26 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska
Este estudio se basa en la intervención HEART Camp probada y refinada que ha demostrado mejorar la adherencia al ejercicio a largo plazo en personas diagnosticadas con insuficiencia cardíaca. HEART Camp Connect mejora HEART Camp brindando entrenamiento a través de videoconferencia y brindando acceso a instalaciones de ejercicios en hospitales y programación de ejercicios en línea. Este estudio es un estudio de factibilidad prospectivo, de un solo grupo y de medidas repetidas con 4 puntos de recopilación de datos (línea de base, 4, 8 y 12 semanas). Las variables del estudio, incluidos los instrumentos, se recopilarán al inicio, a las 4 y a las 8 semanas. También se les pedirá a los participantes que participen en una entrevista de 30 a 45 minutos a las 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el Centro Regional de Salud de Lexington (LRHC), los participantes potenciales serán identificados, examinados y contactados para participar. El personal del estudio obtendrá el consentimiento informado en persona en una habitación privada o por teléfono facilitado por el proceso de consentimiento electrónico del Centro Médico de la Universidad de Nebraska (UNMC). Una vez que hayan dado su consentimiento, los participantes completarán la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) para guiar las prescripciones de ejercicio individuales y protegerse contra los riesgos asociados con el ejercicio. Los resultados de CPET que impidan un entrenamiento seguro (arritmia) o aquellos con resultados de CPET que indiquen aptitud cardiorrespiratoria (mujeres con un consumo máximo de oxígeno ≥ 21 ml/kg/min y hombres con un consumo de oxígeno ≥ 24 ml/kg/min) se retirarán del estudiar.

El personal del estudio completará la recopilación de datos de referencia (datos demográficos, recopilación de encuestas y prueba de caminata de 6 minutos) de todos los participantes en el momento de la inscripción. Los instrumentos de la encuesta han sido validados y se repetirán en las semanas 4 y 8. Los participantes recibirán instrucciones sobre el uso del Actígrafo, el reloj Polar y la correa para el pecho, y el diario de actividades/ejercicios. El Actigraph se usará durante 7 días consecutivos al inicio, la semana 4 y la semana 8. Se les pedirá a los participantes que registren la actividad/ejercicio diario en su diario durante la totalidad del estudio de 12 semanas y se compartirá semanalmente con su entrenador. Los participantes usarán su Polar Watch y la correa para el pecho durante las sesiones de ejercicio para controlar la frecuencia cardíaca.

Antes de comenzar a hacer ejercicio por su cuenta, los participantes completarán 6 sesiones supervisadas y monitoreadas de rehabilitación cardíaca. Durante estas sesiones, los participantes serán monitoreados por personal de rehabilitación cardíaca para detectar eventos adversos durante el ejercicio aeróbico de intensidad moderada (40-80% de la frecuencia cardíaca de reserva) y el entrenamiento de resistencia (10-15 repeticiones hasta la fatiga voluntaria). Durante estas sesiones, los participantes también recibirán capacitación educativa a través de videos sobre temas como el ejercicio con insuficiencia cardíaca, cómo los medicamentos afectan el ejercicio y la nutrición. Si un participante no completa las sesiones o se considera que no es seguro hacer ejercicio, no será elegible para continuar en el estudio.

Se indicará a los participantes que usen un monitor de frecuencia cardíaca (Polar Watch y correa para el pecho) durante todas las sesiones de ejercicio y que se esfuercen por alcanzar una meta de 150 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana. Los minutos hacia las metas de cumplimiento del estudio se calcularán como el tiempo dedicado a participar en una actividad de intensidad moderada y se determinarán según los resultados de la CPET y la prescripción personalizada de ejercicio. Los participantes se familiarizarán con el uso de la frecuencia cardíaca y el índice de esfuerzo percibido (RPE) para guiar su ejercicio a partir de su participación en las 6 sesiones supervisadas. El monitor de frecuencia cardíaca estará habilitado para Bluetooth y requerirá conexión a Internet.

Los participantes tendrán la opción de hacer ejercicio en un centro de ejercicios en un hospital, en casa o como un enfoque híbrido. Si hace ejercicio en casa, los participantes recibirán planes de entrenamiento que estarán disponibles en línea o en forma impresa.

Cada participante tendrá acceso a un entrenador de ejercicios basado en Omaha con el que se reunirá semanalmente a través de Zoom durante 30 minutos. Los entrenadores discutirán el ejercicio durante la última semana, incluidos los problemas, las cuestiones y las preocupaciones. Las metas se establecerán, revisarán, evaluarán y revisarán cada semana.

Todos los participantes tendrán acceso pagado al gimnasio del Lexington Regional Health Center durante 8 semanas de este estudio de 12 semanas. En las semanas 9 a 12 del estudio, los participantes pueden optar por pagar ellos mismos la membresía o hacer ejercicio en casa. Se seguirán recopilando diarios de ejercicio y los entrenadores de ejercicio controlarán los datos del reloj Polar hasta el final de este estudio de 12 semanas. Los participantes no se reunirán con su entrenador de ejercicios durante las últimas 4 semanas. Nuestra justificación para esto es que, en última instancia, nuestro objetivo es que los participantes desarrollen autoeficacia, conocimiento y actitudes positivas hacia el ejercicio que les permitan adherirse al ejercicio sin nuestra intervención. Nuestra esperanza es que 8 semanas de entrenamiento físico y entrenamiento semanal los ayuden a comenzar y que continúen solos después de eso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Windy W Alonso, PhD, RN
  • Número de teléfono: 402-559-8342
  • Correo electrónico: windy.alonso@unmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bunny J Pozehl, PhD, ANP-BC, ACNP-BC, FAHA
  • Número de teléfono: 402-559-3182
  • Correo electrónico: bpozehl@unmc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5330
        • University Of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada o insuficiencia cardíaca (IC) con fracción de eyección reducida (Estadio C, IC crónica confirmada por ecocardiografía y evaluación clínica)
  • 19 años de edad o más
  • Terapia farmacológica estable según las pautas durante los 30 días anteriores
  • Capaz de leer y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica de insuficiencia cardíaca descompensada
  • angina inestable
  • Infarto de miocardio, cirugía de bypass de arteria coronaria o marcapasos biventricular menos de 6 semanas antes
  • Trastornos ortopédicos o neuromusculares que impiden participar en el ejercicio aeróbico
  • El embarazo
  • Participación en ejercicio aeróbico 3 veces por semana durante los últimos 6 meses
  • Planes para mudarse más de 50 millas del gimnasio en las próximas 12 semanas
  • Resultados de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar que impiden el entrenamiento físico seguro (arritmia) o la aptitud cardiorrespiratoria indicados por mujeres con un consumo máximo de oxígeno ≥ 21 ml/kg/min y hombres con un consumo máximo de oxígeno ≥ 24 ml/kg/min.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HEART Campamento Conectar
Los participantes tendrán acceso a una plataforma de ejercicio virtual o membresía a un centro de ejercicio médico. Los participantes se reunirán semanalmente con un entrenador de ejercicio virtual a través de Zoom.
Una vez que sean elegibles e inscritos, los participantes intentarán completar 150 minutos de ejercicio de intensidad moderada a la semana con la ayuda de un entrenador de ejercicio virtual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar las percepciones de Rural HEART Camp connect en los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las entrevistas cualitativas explorarán las percepciones de todos los procedimientos del estudio, incluido el uso de ejercicios en el hogar y el entrenamiento virtual.
12 semanas
Factibilidad de administrar Rural HEART Camp Connect
Periodo de tiempo: Base

Viabilidad de administrar una intervención de ejercicio con la ayuda de entrenadores de ejercicio virtuales a pacientes rurales con insuficiencia cardíaca, incluidas las evaluaciones del proceso, los recursos y los procedimientos, como se describe a continuación.

Monitoreo de reclutamiento y retención de procesos, registros de asistencia de participantes en todas las sesiones, minutos de supervisión dirigidos a todos los participantes de HEART Camp

Recursos: disponibilidad del personal, accesibilidad, capacitación del personal

Procedimientos Identificar problemas de conectividad, la cantidad de participantes potenciales sin dispositivos inteligentes con capacidad óptima para HEART Camp Connect y evaluar la orientación al reloj Polar, la calificación del esfuerzo percibido y los diarios digitales

Gestión de datos Facilidad de recopilación de datos, incluido el tiempo para completar los instrumentos, la transferencia tecnológica de datos y los patrones de datos faltantes de forma continua

Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Windy W Alonso, PhD, RN, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0773-20-FB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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