- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05647759
Rural HEART Camp Connect: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al Lexington Regional Health Center (LRHC), i potenziali partecipanti saranno identificati, sottoposti a screening e contattati per la partecipazione. Il personale dello studio otterrà il consenso informato di persona in una stanza privata o per telefono facilitato dal processo di consenso elettronico dell'Università del Nebraska Medical Center (UNMC). Una volta acconsentito, i partecipanti completeranno il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) per guidare le prescrizioni individuali di esercizio e proteggere dai rischi associati all'esercizio. I risultati CPET che precludono l'esercizio fisico sicuro (aritmia) o quelli con risultati CPET che indicano fitness cardio-respiratorio (femmine con consumo massimo di ossigeno ≥ 21 ml/kg/min e maschi con consumo di ossigeno ≥ 24 ml/kg/min) saranno ritirati dal studio.
Il personale dello studio completerà la raccolta dei dati di base (dati demografici, raccolta di sondaggi e test del cammino di 6 minuti) su tutti i partecipanti al momento dell'arruolamento. Gli strumenti del sondaggio sono stati convalidati e verranno ripetuti alle settimane 4 e 8. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni sull'uso dell'Actigraph, del Polar Watch e della fascia toracica e del diario delle attività/esercizi. L'Actigraph verrà indossato per 7 giorni consecutivi al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare l'attività/esercizio quotidiano nel proprio diario per l'intero studio di 12 settimane e sarà condiviso settimanalmente con il proprio allenatore. I partecipanti indosseranno il Polar Watch e la fascia toracica durante le sessioni di allenamento per il monitoraggio della frequenza cardiaca.
Prima di iniziare l'esercizio da soli, i partecipanti completeranno 6 sessioni supervisionate e monitorate nella riabilitazione cardiaca. Durante queste sessioni, i partecipanti saranno monitorati dal personale di riabilitazione cardiaca per gli eventi avversi durante l'esercizio aerobico di intensità moderata (40-80% della riserva di frequenza cardiaca) e l'allenamento di resistenza (10-15 ripetizioni alla fatica volontaria). Durante queste sessioni, i partecipanti riceveranno anche una formazione educativa tramite video su argomenti come l'esercizio con l'insufficienza cardiaca, l'impatto dei farmaci sull'esercizio e l'alimentazione. Se un partecipante non completa le sessioni o è ritenuto pericoloso per l'esercizio, non sarà idoneo a continuare lo studio.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un cardiofrequenzimetro (Polar Watch e fascia toracica) durante tutte le sessioni di allenamento e di sforzarsi di raggiungere un obiettivo di 150 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana. I minuti verso gli obiettivi di aderenza per lo studio saranno calcolati come tempo trascorso partecipando a un'attività di intensità moderata e determinato dai loro risultati CPET e prescrizione di esercizi personalizzati. I partecipanti avranno familiarità con l'utilizzo della frequenza cardiaca e della valutazione dello sforzo percepito (RPE) per guidare il loro esercizio dalla loro partecipazione alle 6 sessioni supervisionate. Il cardiofrequenzimetro sarà abilitato per i denti blu e richiederà la connessione a Internet.
Ai partecipanti verrà data la possibilità di esercitarsi in una palestra ospedaliera, a casa o come approccio ibrido. Se si esercitano a casa, ai partecipanti verranno forniti piani di allenamento che saranno disponibili online o in formato cartaceo.
Ogni partecipante avrà accesso a un allenatore di esercizi con sede a Omaha che incontrerà settimanalmente su Zoom per 30 minuti. Gli allenatori discuteranno dell'esercizio della scorsa settimana, inclusi problemi, problemi, preoccupazioni. Gli obiettivi saranno fissati, rivisti, valutati e rivisti ogni settimana.
A tutti i partecipanti verrà concesso l'accesso a pagamento alla struttura per il fitness del Lexington Regional Health Center per 8 settimane di questo studio di 12 settimane. Settimane 9-12 dello studio, i partecipanti possono scegliere di pagare autonomamente l'iscrizione o fare esercizio a casa. I diari degli esercizi continueranno a essere raccolti e i dati dell'orologio Polar saranno monitorati dagli allenatori fino alla fine di questo studio di 12 settimane. I partecipanti non incontreranno il loro allenatore durante le ultime 4 settimane. La nostra motivazione per questo è che in definitiva il nostro obiettivo è che i partecipanti sviluppino autoefficacia, conoscenza e atteggiamenti positivi nei confronti dell'esercizio che consentiranno loro di aderire all'esercizio senza il nostro intervento. La nostra speranza è che 8 settimane di allenamento fisico e coaching settimanale li facciano iniziare e che dopo continuino da soli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata o insufficienza cardiaca (HF) con frazione di eiezione ridotta (Stadio C, HF cronico confermato da ecocardiografia e valutazione clinica)
- 19 anni o più
- Terapia farmacologica stabile secondo le linee guida per i 30 giorni precedenti
- In grado di leggere e comprendere l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Evidenze cliniche di scompenso cardiaco scompensato
- Angina instabile
- Infarto miocardico, intervento di bypass coronarico o pacemaker biventricolare meno di 6 settimane prima
- Disturbi ortopedici o neuromuscolari che impediscono la partecipazione all'esercizio aerobico
- Gravidanza
- Partecipazione a esercizi aerobici 3 volte a settimana negli ultimi 6 mesi
- Prevede di spostarsi a più di 50 miglia dalla palestra nelle prossime 12 settimane
- Risultati del test di stress cardiopolmonare che precludono un esercizio fisico sicuro (aritmia) o fitness cardiorespiratorio indicato da donne con consumo massimo di ossigeno ≥ 21 ml/kg/min e maschi con consumo massimo di ossigeno ≥ 24 ml/kg/min.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CUORE Camp Connect
I partecipanti avranno accesso a una piattaforma di esercizi virtuali o all'iscrizione a una palestra medica.
I partecipanti incontreranno settimanalmente un istruttore virtuale tramite zoom.
|
Una volta idonei e iscritti, i partecipanti mireranno a completare 150 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana con l'aiuto di un allenatore virtuale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determinare le percezioni di Rural HEART Camp connettersi nei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Le interviste qualitative esploreranno le percezioni di tutte le procedure di studio, compreso l'uso di esercizi a casa e coaching virtuale.
|
12 settimane
|
Fattibilità della gestione di Rural HEART Camp Connect
Lasso di tempo: Linea di base
|
Fattibilità della somministrazione di un intervento di esercizio con l'aiuto di allenatori virtuali a pazienti rurali con insufficienza cardiaca, comprese le valutazioni del processo, delle risorse e delle procedure come descritto di seguito. Processo Reclutamento e monitoraggio della fidelizzazione, registrazioni della partecipazione dei partecipanti a tutte le sessioni, monitoraggio dei minuti allenati per tutti i partecipanti al campo HEART Risorse - disponibilità del personale, accessibilità, formazione del personale Procedure Identificare i problemi di connettività, il numero di potenziali partecipanti senza dispositivi intelligenti con capacità ottimale per HEART Camp Connect e valutare l'orientamento verso l'orologio Polar, la valutazione dello sforzo percepito e i diari digitali Gestione dei dati Facilità di raccolta dei dati, compreso il tempo per completare gli strumenti, il trasferimento tecnologico dei dati e i modelli di dati mancanti su base continuativa |
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Windy W Alonso, PhD, RN, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0773-20-FB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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