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Rural HEART Camp Connect: uno studio di fattibilità

26 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska
Questo studio si basa sull'intervento testato e perfezionato HEART Camp che ha dimostrato di migliorare l'aderenza a lungo termine all'esercizio in individui con diagnosi di insufficienza cardiaca. HEART Camp Connect migliora HEART Camp offrendo il coaching tramite videoconferenza e fornendo accesso alle strutture per esercizi ospedalieri e alla programmazione degli esercizi online. Questo studio è uno studio di fattibilità prospettico, a gruppo singolo, a misure ripetute con 4 punti di raccolta dati (basale, 4, 8 e 12 settimane). Le variabili dello studio, inclusi gli strumenti, saranno raccolte al basale, 4 e 8 settimane. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di partecipare a un colloquio di 30-45 minuti a 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al Lexington Regional Health Center (LRHC), i potenziali partecipanti saranno identificati, sottoposti a screening e contattati per la partecipazione. Il personale dello studio otterrà il consenso informato di persona in una stanza privata o per telefono facilitato dal processo di consenso elettronico dell'Università del Nebraska Medical Center (UNMC). Una volta acconsentito, i partecipanti completeranno il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) per guidare le prescrizioni individuali di esercizio e proteggere dai rischi associati all'esercizio. I risultati CPET che precludono l'esercizio fisico sicuro (aritmia) o quelli con risultati CPET che indicano fitness cardio-respiratorio (femmine con consumo massimo di ossigeno ≥ 21 ml/kg/min e maschi con consumo di ossigeno ≥ 24 ml/kg/min) saranno ritirati dal studio.

Il personale dello studio completerà la raccolta dei dati di base (dati demografici, raccolta di sondaggi e test del cammino di 6 minuti) su tutti i partecipanti al momento dell'arruolamento. Gli strumenti del sondaggio sono stati convalidati e verranno ripetuti alle settimane 4 e 8. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni sull'uso dell'Actigraph, del Polar Watch e della fascia toracica e del diario delle attività/esercizi. L'Actigraph verrà indossato per 7 giorni consecutivi al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare l'attività/esercizio quotidiano nel proprio diario per l'intero studio di 12 settimane e sarà condiviso settimanalmente con il proprio allenatore. I partecipanti indosseranno il Polar Watch e la fascia toracica durante le sessioni di allenamento per il monitoraggio della frequenza cardiaca.

Prima di iniziare l'esercizio da soli, i partecipanti completeranno 6 sessioni supervisionate e monitorate nella riabilitazione cardiaca. Durante queste sessioni, i partecipanti saranno monitorati dal personale di riabilitazione cardiaca per gli eventi avversi durante l'esercizio aerobico di intensità moderata (40-80% della riserva di frequenza cardiaca) e l'allenamento di resistenza (10-15 ripetizioni alla fatica volontaria). Durante queste sessioni, i partecipanti riceveranno anche una formazione educativa tramite video su argomenti come l'esercizio con l'insufficienza cardiaca, l'impatto dei farmaci sull'esercizio e l'alimentazione. Se un partecipante non completa le sessioni o è ritenuto pericoloso per l'esercizio, non sarà idoneo a continuare lo studio.

Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un cardiofrequenzimetro (Polar Watch e fascia toracica) durante tutte le sessioni di allenamento e di sforzarsi di raggiungere un obiettivo di 150 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana. I minuti verso gli obiettivi di aderenza per lo studio saranno calcolati come tempo trascorso partecipando a un'attività di intensità moderata e determinato dai loro risultati CPET e prescrizione di esercizi personalizzati. I partecipanti avranno familiarità con l'utilizzo della frequenza cardiaca e della valutazione dello sforzo percepito (RPE) per guidare il loro esercizio dalla loro partecipazione alle 6 sessioni supervisionate. Il cardiofrequenzimetro sarà abilitato per i denti blu e richiederà la connessione a Internet.

Ai partecipanti verrà data la possibilità di esercitarsi in una palestra ospedaliera, a casa o come approccio ibrido. Se si esercitano a casa, ai partecipanti verranno forniti piani di allenamento che saranno disponibili online o in formato cartaceo.

Ogni partecipante avrà accesso a un allenatore di esercizi con sede a Omaha che incontrerà settimanalmente su Zoom per 30 minuti. Gli allenatori discuteranno dell'esercizio della scorsa settimana, inclusi problemi, problemi, preoccupazioni. Gli obiettivi saranno fissati, rivisti, valutati e rivisti ogni settimana.

A tutti i partecipanti verrà concesso l'accesso a pagamento alla struttura per il fitness del Lexington Regional Health Center per 8 settimane di questo studio di 12 settimane. Settimane 9-12 dello studio, i partecipanti possono scegliere di pagare autonomamente l'iscrizione o fare esercizio a casa. I diari degli esercizi continueranno a essere raccolti e i dati dell'orologio Polar saranno monitorati dagli allenatori fino alla fine di questo studio di 12 settimane. I partecipanti non incontreranno il loro allenatore durante le ultime 4 settimane. La nostra motivazione per questo è che in definitiva il nostro obiettivo è che i partecipanti sviluppino autoefficacia, conoscenza e atteggiamenti positivi nei confronti dell'esercizio che consentiranno loro di aderire all'esercizio senza il nostro intervento. La nostra speranza è che 8 settimane di allenamento fisico e coaching settimanale li facciano iniziare e che dopo continuino da soli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata o insufficienza cardiaca (HF) con frazione di eiezione ridotta (Stadio C, HF cronico confermato da ecocardiografia e valutazione clinica)
  • 19 anni o più
  • Terapia farmacologica stabile secondo le linee guida per i 30 giorni precedenti
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Evidenze cliniche di scompenso cardiaco scompensato
  • Angina instabile
  • Infarto miocardico, intervento di bypass coronarico o pacemaker biventricolare meno di 6 settimane prima
  • Disturbi ortopedici o neuromuscolari che impediscono la partecipazione all'esercizio aerobico
  • Gravidanza
  • Partecipazione a esercizi aerobici 3 volte a settimana negli ultimi 6 mesi
  • Prevede di spostarsi a più di 50 miglia dalla palestra nelle prossime 12 settimane
  • Risultati del test di stress cardiopolmonare che precludono un esercizio fisico sicuro (aritmia) o fitness cardiorespiratorio indicato da donne con consumo massimo di ossigeno ≥ 21 ml/kg/min e maschi con consumo massimo di ossigeno ≥ 24 ml/kg/min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CUORE Camp Connect
I partecipanti avranno accesso a una piattaforma di esercizi virtuali o all'iscrizione a una palestra medica. I partecipanti incontreranno settimanalmente un istruttore virtuale tramite zoom.
Una volta idonei e iscritti, i partecipanti mireranno a completare 150 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana con l'aiuto di un allenatore virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare le percezioni di Rural HEART Camp connettersi nei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 12 settimane
Le interviste qualitative esploreranno le percezioni di tutte le procedure di studio, compreso l'uso di esercizi a casa e coaching virtuale.
12 settimane
Fattibilità della gestione di Rural HEART Camp Connect
Lasso di tempo: Linea di base

Fattibilità della somministrazione di un intervento di esercizio con l'aiuto di allenatori virtuali a pazienti rurali con insufficienza cardiaca, comprese le valutazioni del processo, delle risorse e delle procedure come descritto di seguito.

Processo Reclutamento e monitoraggio della fidelizzazione, registrazioni della partecipazione dei partecipanti a tutte le sessioni, monitoraggio dei minuti allenati per tutti i partecipanti al campo HEART

Risorse - disponibilità del personale, accessibilità, formazione del personale

Procedure Identificare i problemi di connettività, il numero di potenziali partecipanti senza dispositivi intelligenti con capacità ottimale per HEART Camp Connect e valutare l'orientamento verso l'orologio Polar, la valutazione dello sforzo percepito e i diari digitali

Gestione dei dati Facilità di raccolta dei dati, compreso il tempo per completare gli strumenti, il trasferimento tecnologico dei dati e i modelli di dati mancanti su base continuativa

Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Windy W Alonso, PhD, RN, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0773-20-FB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su CUORE Camp Connect

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