Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venkovské HEART Camp Connect: Studie proveditelnosti

26. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska
Tato studie staví na testovaném a zdokonaleném zásahu HEART Camp, u kterého bylo prokázáno, že zlepšuje dlouhodobé dodržování cvičení u jedinců s diagnózou srdečního selhání. HEART Camp Connect vylepšuje HEART Camp poskytováním koučování prostřednictvím videokonference a poskytováním přístupu k nemocničním cvičebním zařízením a online programování cvičení. Tato studie je prospektivní, jednoskupinová studie proveditelnosti opakovaných měření se 4 body sběru dat (výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů). Proměnné studie včetně nástrojů budou shromažďovány na začátku, 4 a 8 týdnech. Účastníci budou také požádáni, aby se zúčastnili 30-45minutového rozhovoru po 12 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

V Lexingtonském regionálním zdravotním centru (LRHC) budou potenciální účastníci identifikováni, prověřováni a osloveni k účasti. Pracovníci studie získají informovaný souhlas osobně v soukromé místnosti nebo po telefonu prostřednictvím elektronického souhlasu Lékařského centra University of Nebraska (UNMC). Jakmile budou účastníci souhlasit, dokončí kardiopulmonální zátěžové testování (CPET), aby řídili individuální cvičební předpisy a chránili před riziky spojenými s cvičením. Výsledky CPET, které vylučují bezpečný pohybový trénink (arytmie) nebo výsledky CPET ukazující na kardiorespirační zdatnost (ženy s maximální spotřebou kyslíku ≥ ​​21 ml/kg/min a muži se spotřebou kyslíku ≥ ​​24 ml/kg/min) budou staženy. studie.

Pracovníci studie dokončí sběr základních dat (demografie, sběr průzkumů a 6minutový test chůze) o všech účastnících při zápisu. Nástroje průzkumu byly ověřeny a budou se opakovat ve 4. a 8. týdnu. Účastníci dostanou instrukce o používání Actigraphu, Polar Watch a hrudního pásu a Deníku aktivit/cvičení. Actigraph se bude nosit po dobu 7 po sobě jdoucích dnů na začátku, ve 4. a v 8. týdnu. Účastníci budou požádáni, aby si zaznamenávali denní aktivitu/cvičení do svého deníku po celou dobu 12týdenní studie a každý týden je sdílí se svým trenérem. Účastníci budou během cvičení nosit hodinky Polar Watch a hrudní pás pro sledování srdeční frekvence.

Před zahájením samostatného cvičení účastníci absolvují 6 kontrolovaných a monitorovaných sezení v rámci srdeční rehabilitace. Během těchto sezení budou účastníci monitorováni kardiorehabilitačním personálem kvůli nežádoucím příhodám během středně intenzivního aerobního cvičení (40-80 % rezervy tepové frekvence) a odporového tréninku (10-15 opakování k únavě z vůle). Během těchto sezení budou účastníci také absolvovat vzdělávací školení prostřednictvím videí na témata, jako je cvičení se srdečním selháním, jak léky ovlivňují cvičení a výživa. Pokud účastník nedokončí sezení nebo je považován za nebezpečný pro cvičení, nebude mít nárok na pokračování ve studii.

Účastníci budou instruováni, aby během všech cvičení nosili monitor srdečního tepu (Polar Watch a hrudní pás) a snažili se splnit cíl 150 minut středně intenzivního cvičení týdně. Minuty k dosažení cílů v rámci studie budou vypočítány jako čas strávený účastí na aktivitě střední intenzity a budou určeny jejich výsledky CPET a personalizovaným předpisem cvičení. Účastníci budou obeznámeni s používáním srdeční frekvence a hodnocením vnímané námahy (RPE) jako vodítko pro jejich cvičení od účasti na 6 kontrolovaných lekcích. Monitor srdečního tepu bude mít povolený bluetooth a bude vyžadovat připojení k internetu.

Účastníci budou mít možnost cvičit v nemocničním cvičebním zařízení, doma nebo jako hybridní přístup. Pokud cvičíte doma, budou účastníkům poskytnuty tréninkové plány, které budou dostupné online nebo v tištěné podobě.

Každý účastník bude mít přístup k cvičebnímu trenérovi v Omaze, se kterým se bude setkávat každý týden přes Zoom po dobu 30 minut. Trenéři budou diskutovat o cvičení za poslední týden, včetně problémů, problémů, obav. Cíle budou stanoveny, přezkoumány, posouzeny a revidovány každý týden.

Všichni účastníci budou mít placený přístup do fitness centra Lexington Regional Health Center po dobu 8 týdnů z této 12týdenní studie. V 9. až 12. týdnu studie se účastníci mohou rozhodnout, že si členství sami zaplatí nebo budou cvičit doma. Cvičební deníky budou nadále shromažďovány a data z hodinek Polar budou sledována trenéry cvičení až do konce této 12týdenní studie. Účastníci se během posledních 4 týdnů nesetkají se svým trenérem cvičení. Naše zdůvodnění je, že v konečném důsledku je naším cílem, aby si účastníci rozvinuli vlastní účinnost, znalosti a pozitivní postoje ke cvičení, které jim umožní dodržovat cvičení bez našeho zásahu. Doufáme, že 8 týdnů cvičení a týdenního koučování je nastartuje a poté budou pokračovat sami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí nebo srdečního selhání (HF) se sníženou ejekční frakcí (stadium C, chronické srdeční selhání potvrzené echokardiografií a klinickým vyšetřením)
  • 19 let nebo starší
  • Stabilní farmakologická léčba podle doporučení po dobu předchozích 30 dnů
  • Umět číst a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Klinický důkaz dekompenzovaného srdečního selhání
  • Nestabilní angina pectoris
  • Infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo biventrikulární kardiostimulátor méně než 6 týdnů před
  • Ortopedické nebo neuromuskulární poruchy bránící účasti na aerobním cvičení
  • Těhotenství
  • Účast na aerobním cvičení 3x týdně během posledních 6 měsíců
  • V příštích 12 týdnech se plánuje přesunout více než 50 mil od cvičebního zařízení
  • Výsledky kardiopulmonálních zátěžových testů, které vylučují bezpečný pohybový trénink (arytmie) nebo kardiorespirační zdatnost indikované ženami s maximální spotřebou kyslíku ≥ ​​21 ml/kg/min a muži s maximální spotřebou kyslíku ≥ ​​24 ml/kg/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HEART Camp Connect
Účastníci budou mít přístup k virtuální cvičební platformě nebo členství ve zdravotnickém cvičebním zařízení. Účastníci se budou každý týden setkávat s virtuálním trenérem cvičení prostřednictvím zoomu.
Jakmile budou způsobilí a zapsáni, budou se účastníci snažit dokončit 150 minut středně intenzivního cvičení týdně s pomocí virtuálního trenéra cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, jak se účastníci studie spojují s táborem Rural HEART Camp
Časové okno: 12 týdnů
Kvalitativní rozhovory prozkoumají vnímání všech studijních postupů, včetně využití domácího cvičení a virtuálního koučování.
12 týdnů
Možnost správy Rural HEART Camp Connect
Časové okno: Základní linie

Proveditelnost provádění cvičební intervence s pomocí virtuálních cvičebních trenérů venkovským pacientům se srdečním selháním včetně hodnocení procesu, zdrojů a postupů, jak je popsáno níže.

Proces monitorování náboru a udržení, záznamy o účasti účastníků na všech sezeních, sledování minut koučovaných pro všechny účastníky HEART Campu

Zdroje - dostupnost personálu, přístupnost, školení personálu

Postupy Identifikujte problémy s konektivitou, počet potenciálních účastníků bez chytrých zařízení s optimální kapacitou pro HEART Camp Connect a vyhodnoťte orientaci na hodinky Polar, hodnocení vnímané námahy a digitální deníky

Správa dat Snadný sběr dat, včetně času na dokončení přístrojů, technologického přenosu dat a vzorců chybějících dat na průběžné bázi

Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Windy W Alonso, PhD, RN, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0773-20-FB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na HEART Camp Connect

3
Předplatit