- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05647759
Venkovské HEART Camp Connect: Studie proveditelnosti
Přehled studie
Detailní popis
V Lexingtonském regionálním zdravotním centru (LRHC) budou potenciální účastníci identifikováni, prověřováni a osloveni k účasti. Pracovníci studie získají informovaný souhlas osobně v soukromé místnosti nebo po telefonu prostřednictvím elektronického souhlasu Lékařského centra University of Nebraska (UNMC). Jakmile budou účastníci souhlasit, dokončí kardiopulmonální zátěžové testování (CPET), aby řídili individuální cvičební předpisy a chránili před riziky spojenými s cvičením. Výsledky CPET, které vylučují bezpečný pohybový trénink (arytmie) nebo výsledky CPET ukazující na kardiorespirační zdatnost (ženy s maximální spotřebou kyslíku ≥ 21 ml/kg/min a muži se spotřebou kyslíku ≥ 24 ml/kg/min) budou staženy. studie.
Pracovníci studie dokončí sběr základních dat (demografie, sběr průzkumů a 6minutový test chůze) o všech účastnících při zápisu. Nástroje průzkumu byly ověřeny a budou se opakovat ve 4. a 8. týdnu. Účastníci dostanou instrukce o používání Actigraphu, Polar Watch a hrudního pásu a Deníku aktivit/cvičení. Actigraph se bude nosit po dobu 7 po sobě jdoucích dnů na začátku, ve 4. a v 8. týdnu. Účastníci budou požádáni, aby si zaznamenávali denní aktivitu/cvičení do svého deníku po celou dobu 12týdenní studie a každý týden je sdílí se svým trenérem. Účastníci budou během cvičení nosit hodinky Polar Watch a hrudní pás pro sledování srdeční frekvence.
Před zahájením samostatného cvičení účastníci absolvují 6 kontrolovaných a monitorovaných sezení v rámci srdeční rehabilitace. Během těchto sezení budou účastníci monitorováni kardiorehabilitačním personálem kvůli nežádoucím příhodám během středně intenzivního aerobního cvičení (40-80 % rezervy tepové frekvence) a odporového tréninku (10-15 opakování k únavě z vůle). Během těchto sezení budou účastníci také absolvovat vzdělávací školení prostřednictvím videí na témata, jako je cvičení se srdečním selháním, jak léky ovlivňují cvičení a výživa. Pokud účastník nedokončí sezení nebo je považován za nebezpečný pro cvičení, nebude mít nárok na pokračování ve studii.
Účastníci budou instruováni, aby během všech cvičení nosili monitor srdečního tepu (Polar Watch a hrudní pás) a snažili se splnit cíl 150 minut středně intenzivního cvičení týdně. Minuty k dosažení cílů v rámci studie budou vypočítány jako čas strávený účastí na aktivitě střední intenzity a budou určeny jejich výsledky CPET a personalizovaným předpisem cvičení. Účastníci budou obeznámeni s používáním srdeční frekvence a hodnocením vnímané námahy (RPE) jako vodítko pro jejich cvičení od účasti na 6 kontrolovaných lekcích. Monitor srdečního tepu bude mít povolený bluetooth a bude vyžadovat připojení k internetu.
Účastníci budou mít možnost cvičit v nemocničním cvičebním zařízení, doma nebo jako hybridní přístup. Pokud cvičíte doma, budou účastníkům poskytnuty tréninkové plány, které budou dostupné online nebo v tištěné podobě.
Každý účastník bude mít přístup k cvičebnímu trenérovi v Omaze, se kterým se bude setkávat každý týden přes Zoom po dobu 30 minut. Trenéři budou diskutovat o cvičení za poslední týden, včetně problémů, problémů, obav. Cíle budou stanoveny, přezkoumány, posouzeny a revidovány každý týden.
Všichni účastníci budou mít placený přístup do fitness centra Lexington Regional Health Center po dobu 8 týdnů z této 12týdenní studie. V 9. až 12. týdnu studie se účastníci mohou rozhodnout, že si členství sami zaplatí nebo budou cvičit doma. Cvičební deníky budou nadále shromažďovány a data z hodinek Polar budou sledována trenéry cvičení až do konce této 12týdenní studie. Účastníci se během posledních 4 týdnů nesetkají se svým trenérem cvičení. Naše zdůvodnění je, že v konečném důsledku je naším cílem, aby si účastníci rozvinuli vlastní účinnost, znalosti a pozitivní postoje ke cvičení, které jim umožní dodržovat cvičení bez našeho zásahu. Doufáme, že 8 týdnů cvičení a týdenního koučování je nastartuje a poté budou pokračovat sami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí nebo srdečního selhání (HF) se sníženou ejekční frakcí (stadium C, chronické srdeční selhání potvrzené echokardiografií a klinickým vyšetřením)
- 19 let nebo starší
- Stabilní farmakologická léčba podle doporučení po dobu předchozích 30 dnů
- Umět číst a rozumět anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Klinický důkaz dekompenzovaného srdečního selhání
- Nestabilní angina pectoris
- Infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo biventrikulární kardiostimulátor méně než 6 týdnů před
- Ortopedické nebo neuromuskulární poruchy bránící účasti na aerobním cvičení
- Těhotenství
- Účast na aerobním cvičení 3x týdně během posledních 6 měsíců
- V příštích 12 týdnech se plánuje přesunout více než 50 mil od cvičebního zařízení
- Výsledky kardiopulmonálních zátěžových testů, které vylučují bezpečný pohybový trénink (arytmie) nebo kardiorespirační zdatnost indikované ženami s maximální spotřebou kyslíku ≥ 21 ml/kg/min a muži s maximální spotřebou kyslíku ≥ 24 ml/kg/min.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: HEART Camp Connect
Účastníci budou mít přístup k virtuální cvičební platformě nebo členství ve zdravotnickém cvičebním zařízení.
Účastníci se budou každý týden setkávat s virtuálním trenérem cvičení prostřednictvím zoomu.
|
Jakmile budou způsobilí a zapsáni, budou se účastníci snažit dokončit 150 minut středně intenzivního cvičení týdně s pomocí virtuálního trenéra cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zjistěte, jak se účastníci studie spojují s táborem Rural HEART Camp
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalitativní rozhovory prozkoumají vnímání všech studijních postupů, včetně využití domácího cvičení a virtuálního koučování.
|
12 týdnů
|
Možnost správy Rural HEART Camp Connect
Časové okno: Základní linie
|
Proveditelnost provádění cvičební intervence s pomocí virtuálních cvičebních trenérů venkovským pacientům se srdečním selháním včetně hodnocení procesu, zdrojů a postupů, jak je popsáno níže. Proces monitorování náboru a udržení, záznamy o účasti účastníků na všech sezeních, sledování minut koučovaných pro všechny účastníky HEART Campu Zdroje - dostupnost personálu, přístupnost, školení personálu Postupy Identifikujte problémy s konektivitou, počet potenciálních účastníků bez chytrých zařízení s optimální kapacitou pro HEART Camp Connect a vyhodnoťte orientaci na hodinky Polar, hodnocení vnímané námahy a digitální deníky Správa dat Snadný sběr dat, včetně času na dokončení přístrojů, technologického přenosu dat a vzorců chybějících dat na průběžné bázi |
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Windy W Alonso, PhD, RN, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0773-20-FB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na HEART Camp Connect
-
University of NebraskaDokončenoSrdeční Selhání Se Zachovanou Ejekční frakcíSpojené státy
-
University of NebraskaNáborHFpEF - Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcíSpojené státy
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Wayne State University; Henry... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
University of the Sciences in PhiladelphiaM.D. Anderson Cancer Center; Temple University; Dolfinger-McMahon Foundation; Genesis...Dokončeno
-
University of British ColumbiaNáborInfarkt | Kardiovaskulární choroby | Cévní onemocnění | Mrtvice | Cerebrovaskulární poruchy | Onemocnění mozku | Onemocnění centrálního nervového systému | Nemoci nervového systému | Ischemie mozku | Mozkový infarkt | Infarkt mozkuKanada
-
Arizona State UniversityWashington State UniversityZápis na pozvánkuPoruchy řeči u dětí | Klasická galaktosémie | Poruchy řeči u dětíSpojené státy
-
Temple UniversityM.D. Anderson Cancer Center; University of the Sciences in PhiladelphiaDokončeno
-
University of ManitobaDokončeno
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Zápis na pozvánku