- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05647759
Rural HEART Camp Connect: En mulighetsstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ved Lexington Regional Health Center (LRHC) vil potensielle deltakere bli identifisert, screenet og kontaktet for deltakelse. Studiepersonell vil innhente informert samtykke personlig i et privat rom eller over telefon tilrettelagt av University of Nebraska Medical Center (UNMC) elektronisk samtykkeprosess. Etter samtykke vil deltakerne gjennomføre kardiopulmonal treningstesting (CPET) for å veilede individuelle treningsforskrifter og beskytte mot risiko forbundet med trening. CPET-resultater som utelukker sikker treningstrening (arytmi) eller de med CPET-resultater som indikerer kardio-respiratorisk kondisjon (kvinner med maksimalt oksygenforbruk ≥ 21 ml/kg/min og menn med oksygenforbruk ≥ 24 ml/kg/min) vil bli trukket tilbake fra studere.
Studiepersonell vil fullføre grunnleggende datainnsamling (demografi, undersøkelsesinnsamling og 6-minutters gange-test) på alle deltakere ved påmelding. Undersøkelsesinstrumentene er validert og vil bli gjentatt i uke 4 og 8. Deltakerne vil få instruksjoner om bruk av Actigraph, Polar Watch og brystbelte, og Aktivitets-/Treningsdagbok. Actigraphen vil bli brukt i 7 påfølgende dager ved baseline, uke 4 og uke 8. Deltakerne vil bli bedt om å registrere daglig aktivitet/trening i dagboken sin for hele den 12-ukers studien og vil bli delt ukentlig med sin trener. Deltakerne vil bruke sin Polar-klokke og brystreim under treningsøkter for pulsovervåking.
Før de begynner å trene på egenhånd, vil deltakerne gjennomføre 6 overvåkede økter i hjerterehabilitering. Under disse øktene vil deltakerne bli overvåket av hjerterehabiliteringspersonell for uønskede hendelser under aerob trening med moderat intensitet (40-80 % av pulsreserven) og motstandstrening (10-15 repetisjoner til frivillig tretthet). Under disse øktene vil deltakerne også motta opplæring via videoer om emner som trening med hjertesvikt, hvordan medisiner påvirker trening og ernæring. Hvis en deltaker ikke fullfører øktene eller anses som utrygg å trene, vil han/hun ikke være kvalifisert til å fortsette i studien.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en pulsklokke (Polar Watch og bryststropp) under alle treningsøkter og strebe etter å nå et mål om 150 minutter med moderat intensitet trening per uke. Minutter mot etterlevelsesmål for studien vil bli beregnet som tid brukt på å delta i en aktivitet med moderat intensitet og bestemmes av deres CPET-resultater og personlig treningsresept. Deltakerne vil bli kjent med å bruke hjertefrekvens og vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) for å veilede treningen fra deltakelsen i de 6 veilede øktene. Pulsmåleren vil være bluetooth-aktivert og vil kreve tilkobling til internett.
Deltakerne vil få valget mellom å trene på et sykehusbasert treningsanlegg, hjemme eller som en hybrid tilnærming. Hvis du trener hjemme, vil deltakerne få treningsplaner som vil være tilgjengelige på nettet eller i papirutgaver.
Hver deltaker vil få tilgang til en Omaha-basert treningstrener som han/hun vil møte ukentlig over Zoom i 30 minutter. Trenere vil diskutere trening den siste uken, inkludert problemer, problemer, bekymringer. Mål vil bli satt, gjennomgått, vurdert og revidert hver uke.
Alle deltakere vil få betalt tilgang til treningssenteret Lexington Regional Health Center i 8 uker av denne 12-ukers studien. Uke 9-12 av studien kan deltakerne velge å betale selv for medlemskap eller trening hjemme. Treningsdagbøker vil fortsette å bli samlet inn, og Polar-klokkedata vil bli overvåket av treningstrenere frem til slutten av denne 12-ukers studien. Deltakerne vil ikke møte med treningstrener i løpet av de siste 4 ukene. Vår begrunnelse for dette er at målet vårt til syvende og sist er at deltakerne skal utvikle selveffektivitet, kunnskap og positive holdninger til trening som vil tillate dem å holde seg til trening uten vår intervensjon. Vårt håp er at 8 uker med treningstrening og ukentlig coaching vil få dem i gang og de vil fortsette på egenhånd etter det.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon eller hjertesvikt (HF) med redusert ejeksjonsfraksjon (stadium C, kronisk HF bekreftet ved ekkokardiografi og klinisk evaluering)
- 19 år eller eldre
- Stabil farmakologisk terapi i henhold til retningslinjer for foregående 30 dager
- Kunne lese og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk bevis på dekompensert hjertesvikt
- Ustabil angina
- Hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon eller biventrikulær pacemaker mindre enn 6 uker før
- Ortopediske eller nevromuskulære lidelser som hindrer deltakelse i aerob trening
- Svangerskap
- Deltakelse i 3 ganger per uke aerobic trening i løpet av de siste 6 månedene
- Planlegger å flytte mer enn 50 mil fra treningsanlegget i løpet av de neste 12 ukene
- Kardiopulmonale stresstestresultater som utelukker sikker treningstrening (arytmi) eller kardiorespiratorisk kondisjon indikert av kvinner med maksimalt oksygenforbruk ≥ 21 ml/kg/min og menn med maksimalt oksygenforbruk ≥ 24 ml/kg/min.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HEART Camp Connect
Deltakerne vil ha tilgang til en virtuell treningsplattform eller medlemskap i et medisinsk treningsanlegg.
Deltakerne vil møte en virtuell treningstrener via zoom på ukentlig basis.
|
Når de er kvalifisert og påmeldt, vil deltakerne sikte på å fullføre 150 minutter med moderat intensitet trening i uken ved hjelp av en virtuell treningscoach
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem oppfatninger av Rural HEART Camp koble i studiedeltakere
Tidsramme: 12 uker
|
Kvalitative intervjuer vil utforske oppfatninger av alle studieprosedyrer, inkludert bruk av hjemmebasert trening og virtuell coaching.
|
12 uker
|
|
Mulighet for å administrere Rural HEART Camp Connect
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mulighet for å administrere en treningsintervensjon ved hjelp av virtuelle treningsveiledere til landlige pasienter med hjertesvikt, inkludert vurderinger av prosess, ressurser og prosedyrer som beskrevet nedenfor. Prosessovervåking av rekruttering og oppbevaring, registrering av deltakeroppmøte på alle økter, overvåkingsminutter coachet for alle HEART Camp-deltakere Ressurser - personaltilgjengelighet, tilgjengelighet, personalopplæring Prosedyrer Identifiser tilkoblingsproblemer, antall potensielle deltakere uten smartenheter med optimal kapasitet for HEART Camp Connect, og evaluering av orienteringen til Polar-klokken, vurdering av opplevd anstrengelse og digitale dagbøker Databehandling Enkel datainnsamling, inkludert tid til å fullføre instrumenter, teknologisk overføring av data og mønstre av manglende data på fortløpende basis |
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Windy W Alonso, PhD, RN, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0773-20-FB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .