- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05647759
Rural HEART Camp Connect: Eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Im Lexington Regional Health Center (LRHC) werden potenzielle Teilnehmer identifiziert, überprüft und für eine Teilnahme angesprochen. Das Studienpersonal holt die informierte Einwilligung persönlich in einem privaten Raum oder telefonisch ein, unterstützt durch das elektronische Einwilligungsverfahren des University of Nebraska Medical Center (UNMC). Nach Zustimmung werden die Teilnehmer kardiopulmonale Belastungstests (CPET) absolvieren, um individuelle Übungsvorschriften zu leiten und sich vor Risiken im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung zu schützen. CPET-Ergebnisse, die ein sicheres körperliches Training (Arrhythmie) ausschließen, oder solche mit CPET-Ergebnissen, die auf kardiorespiratorische Fitness hinweisen (Frauen mit einem maximalen Sauerstoffverbrauch von ≥ 21 ml/kg/min und Männer mit einem Sauerstoffverbrauch von ≥ 24 ml/kg/min), werden aus dem zurückgezogen lernen.
Das Studienpersonal wird die Basisdatenerhebung (Demografie, Umfrageerhebung und 6-Minuten-Gehtest) bei allen Teilnehmern bei der Einschreibung durchführen. Die Umfrageinstrumente wurden validiert und werden in den Wochen 4 und 8 wiederholt. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zur Verwendung des Actigraph, der Polaruhr und des Brustgurts sowie des Aktivitäts-/Übungstagebuchs. Der Actigraph wird zu Beginn, in Woche 4 und in Woche 8 an 7 aufeinanderfolgenden Tagen getragen. Die Teilnehmer werden gebeten, die täglichen Aktivitäten/Übungen während der gesamten 12-wöchigen Studie in ihrem Tagebuch festzuhalten, und werden wöchentlich mit ihrem Trainer geteilt. Die Teilnehmer tragen während der Trainingseinheiten ihre Polar Watch und den Brustgurt zur Überwachung der Herzfrequenz.
Vor dem Beginn des eigenständigen Trainings absolvieren die Teilnehmer 6 beaufsichtigte, überwachte Sitzungen in der Herzrehabilitation. Während dieser Sitzungen werden die Teilnehmer von kardiologischem Rehabilitationspersonal auf unerwünschte Ereignisse während Aerobic-Übungen mittlerer Intensität (40–80 % der Herzfrequenzreserve) und Widerstandstrainings (10–15 Wiederholungen bis zur Willensermüdung) überwacht. Während dieser Sitzungen erhalten die Teilnehmer auch Schulungen über Videos zu Themen wie Training bei Herzinsuffizienz, Auswirkungen von Medikamenten auf Bewegung und Ernährung. Wenn ein Teilnehmer die Sitzungen nicht abschließt oder als unsicher eingestuft wird, ist er nicht berechtigt, an der Studie teilzunehmen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, während aller Trainingseinheiten ein Herzfrequenzmessgerät (Polar Watch und Brustgurt) zu tragen und sich zu bemühen, ein Ziel von 150 Minuten Training mittlerer Intensität pro Woche zu erreichen. Die Minuten zur Erreichung der Einhaltungsziele für die Studie werden als Zeit berechnet, die für die Teilnahme an einer Aktivität mittlerer Intensität aufgewendet wird, und durch ihre CPET-Ergebnisse und ihre personalisierte Trainingsvorschrift bestimmt. Die Teilnehmer sind durch die Teilnahme an den 6 beaufsichtigten Sitzungen mit der Verwendung der Herzfrequenz und der Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) vertraut, um ihr Training zu leiten. Der Herzfrequenzmesser ist Bluetooth-fähig und erfordert eine Internetverbindung.
Die Teilnehmer haben die Wahl, in einem Krankenhaus, zu Hause oder als Hybrid-Ansatz zu trainieren. Wenn Sie zu Hause trainieren, erhalten die Teilnehmer Trainingspläne, die online oder in Papierform verfügbar sind.
Jeder Teilnehmer erhält Zugang zu einem in Omaha ansässigen Übungstrainer, mit dem er/sie sich wöchentlich für 30 Minuten über Zoom trifft. Die Trainer werden die Übungen der vergangenen Woche besprechen, einschließlich Probleme, Probleme und Bedenken. Die Ziele werden jede Woche festgelegt, überprüft, bewertet und überarbeitet.
Alle Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser 12-wöchigen Studie 8 Wochen lang kostenpflichtigen Zugang zur Fitnesseinrichtung des Lexington Regional Health Center. In den Wochen 9 bis 12 der Studie können die Teilnehmer wählen, ob sie die Mitgliedschaft selbst bezahlen oder zu Hause trainieren möchten. Bis zum Ende dieser 12-wöchigen Studie werden weiterhin Trainingstagebücher geführt und Polar-Uhrdaten von Trainingstrainern überwacht. Die Teilnehmer treffen sich in den letzten 4 Wochen nicht mit ihrem Übungstrainer. Unsere Begründung dafür ist, dass es letztendlich unser Ziel ist, dass die Teilnehmer Selbstwirksamkeit, Wissen und eine positive Einstellung zum Training entwickeln, die es ihnen ermöglichen, ohne unser Eingreifen am Training festzuhalten. Wir hoffen, dass 8 Wochen Bewegungstraining und wöchentliches Coaching ihnen den Einstieg erleichtern und sie danach selbstständig weitermachen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5330
- University Of Nebraska Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion oder Herzinsuffizienz (HF) mit reduzierter Ejektionsfraktion (Stadium C, chronische HF, bestätigt durch Echokardiographie und klinische Bewertung)
- 19 Jahre oder älter
- Stabile pharmakologische Therapie gemäß den Richtlinien für die vorangegangenen 30 Tage
- Englisch lesen und verstehen können.
Ausschlusskriterien:
- Klinischer Nachweis einer dekompensierten Herzinsuffizienz
- Instabile Angina pectoris
- Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation oder biventrikulärer Schrittmacher vor weniger als 6 Wochen
- Orthopädische oder neuromuskuläre Erkrankungen, die die Teilnahme an Aerobic-Übungen verhindern
- Schwangerschaft
- Teilnahme an Aerobic-Übungen dreimal pro Woche während der letzten 6 Monate
- Plant, in den nächsten 12 Wochen mehr als 50 Meilen von der Übungsanlage wegzuziehen
- Ergebnisse von kardiopulmonalen Belastungstests, die ein sicheres körperliches Training (Arrhythmie) oder kardiorespiratorische Fitness ausschließen, angegeben bei Frauen mit einem maximalen Sauerstoffverbrauch von ≥ 21 ml/kg/min und Männern mit einem maximalen Sauerstoffverbrauch von ≥ 24 ml/kg/min.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HEART Camp Connect
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einer virtuellen Übungsplattform oder eine Mitgliedschaft in einer medizinischen Übungseinrichtung.
Die Teilnehmer treffen sich wöchentlich über Zoom mit einem virtuellen Übungstrainer.
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Sobald sie berechtigt und eingeschrieben sind, streben die Teilnehmer an, 150 Minuten Training mittlerer Intensität pro Woche mit Hilfe eines virtuellen Trainingstrainers zu absolvieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Wahrnehmung von Rural HEART Camp Connect bei den Studienteilnehmern
Zeitfenster: 12 Wochen
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Qualitative Interviews werden die Wahrnehmung aller Studienverfahren untersuchen, einschließlich der Verwendung von Übungen zu Hause und virtuellem Coaching.
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12 Wochen
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Machbarkeit der Verwaltung von Rural HEART Camp Connect
Zeitfenster: Grundlinie
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Machbarkeit der Durchführung einer Übungsintervention mit Hilfe virtueller Übungstrainer bei Patienten mit Herzinsuffizienz auf dem Land, einschließlich der Beurteilung von Prozessen, Ressourcen und Verfahren, wie unten beschrieben. Überwachung der Prozessrekrutierung und -bindung, Aufzeichnung der Teilnehmerteilnahme an allen Sitzungen, Überwachung der Coaching-Minuten für alle HEART Camp-Teilnehmer Ressourcen – Personalverfügbarkeit, Zugänglichkeit, Personalschulung Verfahren Identifizieren Sie Konnektivitätsprobleme, die Anzahl potenzieller Teilnehmer ohne intelligente Geräte mit optimaler Kapazität für das HEART Camp Connect und bewerten Sie die Ausrichtung auf die Polar-Uhr, die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung und digitale Tagebücher Datenmanagement Einfache Datenerfassung, einschließlich Zeit bis zur Fertigstellung der Instrumente, technologischer Datentransfer und Muster fehlender Daten auf fortlaufender Basis |
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Windy W Alonso, PhD, RN, University of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0773-20-FB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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