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Rural HEART Camp Connect: Eine Machbarkeitsstudie

26. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Diese Studie baut auf der getesteten und verfeinerten HEART Camp-Intervention auf, die nachweislich die langfristige Einhaltung von Übungen bei Personen mit diagnostizierter Herzinsuffizienz verbessert. HEART Camp Connect erweitert das HEART Camp, indem es das Coaching per Videokonferenz anbietet und Zugang zu krankenhausbasierten Trainingseinrichtungen und Online-Übungsprogrammen bietet. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Machbarkeitsstudie mit Einzelgruppen und wiederholten Messungen mit 4 Datenerfassungspunkten (Baseline, 4, 8 und 12 Wochen). Studienvariablen einschließlich Instrumente werden zu Studienbeginn, nach 4 und 8 Wochen erhoben. Die Teilnehmer werden auch gebeten, nach 12 Wochen an einem 30-45-minütigen Interview teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Lexington Regional Health Center (LRHC) werden potenzielle Teilnehmer identifiziert, überprüft und für eine Teilnahme angesprochen. Das Studienpersonal holt die informierte Einwilligung persönlich in einem privaten Raum oder telefonisch ein, unterstützt durch das elektronische Einwilligungsverfahren des University of Nebraska Medical Center (UNMC). Nach Zustimmung werden die Teilnehmer kardiopulmonale Belastungstests (CPET) absolvieren, um individuelle Übungsvorschriften zu leiten und sich vor Risiken im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung zu schützen. CPET-Ergebnisse, die ein sicheres körperliches Training (Arrhythmie) ausschließen, oder solche mit CPET-Ergebnissen, die auf kardiorespiratorische Fitness hinweisen (Frauen mit einem maximalen Sauerstoffverbrauch von ≥ 21 ml/kg/min und Männer mit einem Sauerstoffverbrauch von ≥ 24 ml/kg/min), werden aus dem zurückgezogen lernen.

Das Studienpersonal wird die Basisdatenerhebung (Demografie, Umfrageerhebung und 6-Minuten-Gehtest) bei allen Teilnehmern bei der Einschreibung durchführen. Die Umfrageinstrumente wurden validiert und werden in den Wochen 4 und 8 wiederholt. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zur Verwendung des Actigraph, der Polaruhr und des Brustgurts sowie des Aktivitäts-/Übungstagebuchs. Der Actigraph wird zu Beginn, in Woche 4 und in Woche 8 an 7 aufeinanderfolgenden Tagen getragen. Die Teilnehmer werden gebeten, die täglichen Aktivitäten/Übungen während der gesamten 12-wöchigen Studie in ihrem Tagebuch festzuhalten, und werden wöchentlich mit ihrem Trainer geteilt. Die Teilnehmer tragen während der Trainingseinheiten ihre Polar Watch und den Brustgurt zur Überwachung der Herzfrequenz.

Vor dem Beginn des eigenständigen Trainings absolvieren die Teilnehmer 6 beaufsichtigte, überwachte Sitzungen in der Herzrehabilitation. Während dieser Sitzungen werden die Teilnehmer von kardiologischem Rehabilitationspersonal auf unerwünschte Ereignisse während Aerobic-Übungen mittlerer Intensität (40–80 % der Herzfrequenzreserve) und Widerstandstrainings (10–15 Wiederholungen bis zur Willensermüdung) überwacht. Während dieser Sitzungen erhalten die Teilnehmer auch Schulungen über Videos zu Themen wie Training bei Herzinsuffizienz, Auswirkungen von Medikamenten auf Bewegung und Ernährung. Wenn ein Teilnehmer die Sitzungen nicht abschließt oder als unsicher eingestuft wird, ist er nicht berechtigt, an der Studie teilzunehmen.

Die Teilnehmer werden angewiesen, während aller Trainingseinheiten ein Herzfrequenzmessgerät (Polar Watch und Brustgurt) zu tragen und sich zu bemühen, ein Ziel von 150 Minuten Training mittlerer Intensität pro Woche zu erreichen. Die Minuten zur Erreichung der Einhaltungsziele für die Studie werden als Zeit berechnet, die für die Teilnahme an einer Aktivität mittlerer Intensität aufgewendet wird, und durch ihre CPET-Ergebnisse und ihre personalisierte Trainingsvorschrift bestimmt. Die Teilnehmer sind durch die Teilnahme an den 6 beaufsichtigten Sitzungen mit der Verwendung der Herzfrequenz und der Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) vertraut, um ihr Training zu leiten. Der Herzfrequenzmesser ist Bluetooth-fähig und erfordert eine Internetverbindung.

Die Teilnehmer haben die Wahl, in einem Krankenhaus, zu Hause oder als Hybrid-Ansatz zu trainieren. Wenn Sie zu Hause trainieren, erhalten die Teilnehmer Trainingspläne, die online oder in Papierform verfügbar sind.

Jeder Teilnehmer erhält Zugang zu einem in Omaha ansässigen Übungstrainer, mit dem er/sie sich wöchentlich für 30 Minuten über Zoom trifft. Die Trainer werden die Übungen der vergangenen Woche besprechen, einschließlich Probleme, Probleme und Bedenken. Die Ziele werden jede Woche festgelegt, überprüft, bewertet und überarbeitet.

Alle Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser 12-wöchigen Studie 8 Wochen lang kostenpflichtigen Zugang zur Fitnesseinrichtung des Lexington Regional Health Center. In den Wochen 9 bis 12 der Studie können die Teilnehmer wählen, ob sie die Mitgliedschaft selbst bezahlen oder zu Hause trainieren möchten. Bis zum Ende dieser 12-wöchigen Studie werden weiterhin Trainingstagebücher geführt und Polar-Uhrdaten von Trainingstrainern überwacht. Die Teilnehmer treffen sich in den letzten 4 Wochen nicht mit ihrem Übungstrainer. Unsere Begründung dafür ist, dass es letztendlich unser Ziel ist, dass die Teilnehmer Selbstwirksamkeit, Wissen und eine positive Einstellung zum Training entwickeln, die es ihnen ermöglichen, ohne unser Eingreifen am Training festzuhalten. Wir hoffen, dass 8 Wochen Bewegungstraining und wöchentliches Coaching ihnen den Einstieg erleichtern und sie danach selbstständig weitermachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5330
        • University Of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion oder Herzinsuffizienz (HF) mit reduzierter Ejektionsfraktion (Stadium C, chronische HF, bestätigt durch Echokardiographie und klinische Bewertung)
  • 19 Jahre oder älter
  • Stabile pharmakologische Therapie gemäß den Richtlinien für die vorangegangenen 30 Tage
  • Englisch lesen und verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis einer dekompensierten Herzinsuffizienz
  • Instabile Angina pectoris
  • Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation oder biventrikulärer Schrittmacher vor weniger als 6 Wochen
  • Orthopädische oder neuromuskuläre Erkrankungen, die die Teilnahme an Aerobic-Übungen verhindern
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an Aerobic-Übungen dreimal pro Woche während der letzten 6 Monate
  • Plant, in den nächsten 12 Wochen mehr als 50 Meilen von der Übungsanlage wegzuziehen
  • Ergebnisse von kardiopulmonalen Belastungstests, die ein sicheres körperliches Training (Arrhythmie) oder kardiorespiratorische Fitness ausschließen, angegeben bei Frauen mit einem maximalen Sauerstoffverbrauch von ≥ 21 ml/kg/min und Männern mit einem maximalen Sauerstoffverbrauch von ≥ 24 ml/kg/min.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HEART Camp Connect
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einer virtuellen Übungsplattform oder eine Mitgliedschaft in einer medizinischen Übungseinrichtung. Die Teilnehmer treffen sich wöchentlich über Zoom mit einem virtuellen Übungstrainer.
Sobald sie berechtigt und eingeschrieben sind, streben die Teilnehmer an, 150 Minuten Training mittlerer Intensität pro Woche mit Hilfe eines virtuellen Trainingstrainers zu absolvieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wahrnehmung von Rural HEART Camp Connect bei den Studienteilnehmern
Zeitfenster: 12 Wochen
Qualitative Interviews werden die Wahrnehmung aller Studienverfahren untersuchen, einschließlich der Verwendung von Übungen zu Hause und virtuellem Coaching.
12 Wochen
Machbarkeit der Verwaltung von Rural HEART Camp Connect
Zeitfenster: Grundlinie

Machbarkeit der Durchführung einer Übungsintervention mit Hilfe virtueller Übungstrainer bei Patienten mit Herzinsuffizienz auf dem Land, einschließlich der Beurteilung von Prozessen, Ressourcen und Verfahren, wie unten beschrieben.

Überwachung der Prozessrekrutierung und -bindung, Aufzeichnung der Teilnehmerteilnahme an allen Sitzungen, Überwachung der Coaching-Minuten für alle HEART Camp-Teilnehmer

Ressourcen – Personalverfügbarkeit, Zugänglichkeit, Personalschulung

Verfahren Identifizieren Sie Konnektivitätsprobleme, die Anzahl potenzieller Teilnehmer ohne intelligente Geräte mit optimaler Kapazität für das HEART Camp Connect und bewerten Sie die Ausrichtung auf die Polar-Uhr, die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung und digitale Tagebücher

Datenmanagement Einfache Datenerfassung, einschließlich Zeit bis zur Fertigstellung der Instrumente, technologischer Datentransfer und Muster fehlender Daten auf fortlaufender Basis

Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Windy W Alonso, PhD, RN, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0773-20-FB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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