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末梢静脈カテーテル法、ジェット リドカイン、アイス アプリケーションにおける痛みと不安

2025年4月26日 更新者:Esra Aydın、Ataturk University

末梢静脈カテーテル法における痛みと不安に対するジェット リドカインと氷の塗布の効果の調査: 無作為化対照研究

末梢静脈カテーテル法 (PVC) における痛みと不安に対するジェット リドカインと氷の塗布の効果の調査。 研究は、単一グループ事後テスト法で実験的に実施されます。 研究の宇宙。 Gumushane State Hospital の内科および理学療法およびリハビリテーション (PTR) クリニックに入院し、治療計画のために PVC を適用する必要があるすべての患者が形成されます。 調査のサンプルは次のとおりです。研究基準を満たし、研究日に内科および PTR クリニックに入院し、診断または治療手順のために PVC を必要とする 60 人の患者を含める予定です。 検出力分析を使用して、研究のサンプル数を決定しました。 まず、研究への参加基準を満たす患者が決定され、研究に関する情報を提供することにより、書面および口頭で参加の同意が得られます。 PVCアプリケーションは、同じ研究者によってすべての患者に適用されます。 各患者は、痛みと不安の個人差を制御するために、独自の対照群を作成します。 2 つの介入群と 1 つの対照群からなる研究では、同じ患者が介入群と対照群に含まれます。 無作為化は、患者に適用される介入の順序を決定するために行われます。 患者さんごとに番号が振られ、順番はくじ引きで決定されます。 最初の試みのための橈側静脈がランダムに決定された後、連続した PVC アプリケーションを実行する間、他の四肢静脈が使用されます。 バイアスの観点から研究を管理する。データ収集段階では、患者の世話をする臨床看護師の助けが必要です。 どの介入が適用されるかわからない看護師は、患者の痛みと不安を評価するよう求められます。 この点で、研究は単一盲検と見なされます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ランダム化された制御された単一盲検実験として計画されました。 研究、グムシェイン州立病院。内科と理学療法およびリハビリテーションの診療所で実施されます。 これらの診療所は、患者が他の診療所よりも長く滞在し、同時に PVC を集中的に塗布するという点で好まれています。 ガムシャイン州立病院;内科クリニックは、20床の定員があります。 内科医3名、看護師7名で診療を行っています。 一方、PTR クリニックは 15 床の収容能力があり、1 人の PTR スペシャリストと 6 人の看護師によるサービスを提供しています。 -研究の日付の間にGumushane State Hospitalの内科およびPTRクリニックに入院し、治療計画のためにPVCを必要とするすべての患者。

調査のサンプルは次のとおりです。内科およびPTRクリニックに入院し、診断または治療のためにPVCを受ける必要があり、研究基準を満たす60人の患者で構成されます。 検出力分析を使用して、研究のサンプル数を決定しました。研究のデータ。患者情報フォームは、痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS-P)、不安のビジュアル アナログ スケール (VAS-A)、Wong-Baker Faces Pain Rating Scale を使用して収集されます。 看護介入: 研究は、単一グループの事後テスト法で実験的に実施されます。 まず、研究への参加基準を満たす患者が決定され、研究に関する情報を提供することにより、書面および口頭で参加の同意が得られます。 PVCアプリケーションは、同じ研究者によってすべての患者に適用されます。 各患者は、痛みと不安の個人差を制御するために、独自の対照群を作成します。 2 つの介入群と 1 つの対照群からなる研究では、同じ患者が介入群と対照群に含まれます。 無作為化は、患者に適用される介入の順序を決定するために行われます。 患者さんごとに番号が振られ、順番はくじ引きで決定されます。 最初の試みのための橈側静脈がランダムに決定された後、連続した PVC アプリケーションを実行する間、他の四肢静脈が使用されます。 バイアスの観点から研究を管理する。データ収集段階では、患者の世話をする臨床看護師の助けが必要です。 どの介入が適用されるかわからない看護師は、患者の痛みと不安を評価するよう求められます。 この点で、研究は単一盲検と見なされます。

介入グループ-I (PVC の前にジェット リドカインを適用し、3 分後に PVC を実行します) 介入グループ-II (PVC の前に 1 分間氷を適用し、その後 PVC を実行します) コントロールとして名前を付けます。グループ (標準の PVC 手順が適用されます)

プロセスステップ

コントロール グループ PVC の適用手順

  1. 手を洗います。
  2. トリートメントトレイをご用意いたします。
  3. 適切な患者が決定され、手順が患者に説明され、許可が得られます。
  4. 「患者識別フォーム」は、PVC の前に個人に適用されます。
  5. 個人は、ファウラー、セミファウラー、または仰臥位を与えられます。
  6. PVCが適用される領域は、静脈炎、血栓性静脈炎、斑状出血、血腫、および局所感染の兆候がないかチェックされます。
  7. 投与する静脈は、介入の観点から観察と触診によって評価されます。
  8. 手袋を着用することにより、末梢静脈カテーテル (22 G) のサイド グリップ セクションが水平位置になります。
  9. 止血帯は、カテーテルが挿入される領域の 10 ~ 15 cm 上に取り付けられます。
  10. カテーテルを親指と人差し指で挟み、針の先細り側を上に向けます。
  11. 個人は、末梢静脈カテーテルが挿入される側とは反対の方向に頭を向けるように求められます。
  12. エリアのクリーニングは、動脈血循環の方向に 1 回の動きで消毒剤を含む綿パッドで行われ、エリアが乾くまで約 5 秒間待ちます。
  13. カテーテルは、皮膚に対して 30 ~ 45° の角度で保持され、静脈が入る領域の約 1 cm 下にあり、静脈にアクセスします。
  14. 針が静脈に入るとすぐに、針はゆっくりと静脈に進み、角度を約 15° に減らします。
  15. 止血弁に血液が来ているかどうかを確認し、血液がある場合はカテーテルを静脈内に進め続けます。
  16. この段階で、カテーテルの針は受動的な手で引き抜かれますが、同時に能動的な手でプラスチック部分が静脈に進められます。
  17. カテーテル挿入時の PVC 適用に関連する痛みのレベルは、Wong-Baker Faces Pain Rating Scale を使用して臨床看護師によって評価されます。
  18. 静脈内でカテーテルを動かさずに止血帯を動かしていない手で緩め、小さなパッチで一時的に固定し、カテーテルの針を抜き、カテーテルのキャップを閉めます。
  19. カテーテルの永久固定が行われます。
  20. 汚染物質は環境から除去されます。
  21. カテーテル留置後 1 分以内に、PVC 適用に関連する患者の痛みと不安のレベルを VAS-A と VAS-P で評価します。

介入グループ I PVC 適用手順

  1. コントロール グループの実装手順 1 ~ 7 が実行されます。
  2. 止血帯は、手袋を着用して、カテーテルが挿入される領域の 10 ~ 15 cm 上で結ばれます。
  3. 介入する領域が決定された後、止血帯が溶解され、消毒剤を含む綿パッドでその領域が上から下まで一度に洗浄され、その領域が乾くまで5秒間待ちます。
  4. 介入が決定された静脈の真皮層は、受動的な手の助けを借りて(静脈介入なしで)横に引っ張られ、リドカインを搭載したジェット装置のヘッドは、 90°。
  5. リドカイン溶液 0.3 ml または総投与量 3 mg は、薬物毒性の観点からは問題になりません。 0.3 ml の 1% リドカインをジェット装置で塗布し、5 秒間待ちます。
  6. 5 秒待つと、Jet デバイスが持ち上げられ、皮膚が解放されます。
  7. カテーテル介入は、最適な麻酔条件を達成するために 3 分後に実行されます。
  8. 末梢静脈カテーテル (22 G) の外側グリップは、水平位置に配置されます。
  9. プロセスは、コントロール グループの 9-11 と 13-21 の間の手順を実行することによって完了します。

イニシアチブ グループ II PVC 適用手順

  1. コントロール グループ 1 ~ 7 の実装手順が実行されます。
  2. 麻酔効果を生み出すために; PVC の前に、指定されたエリアに 1 分間氷をあてます。
  3. プロセスは、コントロール グループの 8 ~ 21 のアプリケーション ステップを実行することによって完了します。研究依存変数の変数は次のとおりです。 Wong-Baker Faces の痛みの評価スケール スコア。

独立変数:

末梢静脈カテーテル法前に 0.3 ml ジェット リドカイン アプリケーション

末梢静脈カテーテル挿入前に 1 分間の氷結

制御変数:

末梢静脈カテーテル挿入部位 (橈側皮静脈)、カテーテルの直径と長さ (22 G)

データの評価: データは SPSS (Statistical Package for Social Sciences for Windows、バージョン 22.0) パッケージ プログラムで評価されます。 データの評価では、統計的有意性値は 0.05 として受け入れられ、タイプ 1 エラーは 5% に維持され、評価は 95% 信頼区間で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Centre
      • Erzurum、Centre、七面鳥、25100
        • Atatürk University Faculty of Nursing
      • Gumushane、Centre、七面鳥、29100
        • Gumushane Health Services Vocational School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. トルコ語を話し、理解できる、
  2. 18歳から50歳までの方、
  3. 要求の厳しい末梢静脈カテーテル挿入、
  4. PVCの前にリドカインのリクエストがあり、
  5. 視覚、聴覚に問題がなく、
  6. -末梢静脈カテーテル以外の二次性急性疼痛の病歴なし、
  7. 橈側皮静脈からのカテーテル挿入に物理的な障壁がなく、
  8. リドカインや風邪にアレルギーがなく、
  9. 手術部位に静脈炎、瘢痕組織、皮膚炎、切開および感染の徴候がないこと。
  10. -痛みの感覚に影響を与える可能性のある末梢神経疾患、末梢神経障害、麻痺、麻痺または片麻痺の病歴がないこと、
  11. 凝固障害、肝不全、腎臓および心血管不全のない個人が研究に含まれます。

除外基準:

  1. トルコ語を話せない、または理解できない、
  2. 18~50歳の範囲外の方、
  3. 末梢静脈カテーテル挿入の要請なし、
  4. PVC の前にリドカイン要求なし、
  5. 視覚や聴覚に問題があり、
  6. -末梢静脈カテーテル以外の二次性急性疼痛の病歴がある、
  7. 橈側皮静脈からのカテーテル挿入に物理的な障害があり、
  8. リドカインアレルギーや風邪などでお悩みの方、
  9. 静脈炎、瘢痕組織、皮膚炎、手術部位の切開および感染所見により、
  10. 痛みの感覚に影響を与える可能性のある末梢神経疾患、末梢神経障害、麻痺、麻痺または片麻痺の病歴がある、
  11. 凝固障害、肝不全、腎不全、心血管不全の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ジェットリドカイン群
ジェット リドカインは PVC の前に適用され、PVC は 3 分後に実行されます。
ジェット リドカインは PVC の前に適用され、PVC は 3 分後に実行されます。
他の名前:
  • 介入群-I
実験的:アイスグループ
PVC の前に 1 分間氷をあて、その後 PVC を行います。
PVC の前に 1 分間氷をあて、その後 PVC を行います。
他の名前:
  • 介入群Ⅱ
アクティブコンパレータ:対照群
標準の PVC 手順が適用されます
標準の PVC 手順が適用されます
他の名前:
  • 標準アプリケーション グループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS-P)
時間枠:PVC塗布後1分以内
痛みの程度を評価する尺度です。 これは 100 mm の定規で、一方の端は無痛で、もう一方の端は最も激しい痛みがあります。 「0」は無痛、「100」は最も強い痛みを示します。スコアが低いほど、アプリケーションが有益であることを示します。
PVC塗布後1分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安の視覚的アナログ尺度 (VAS-A)
時間枠:PVC塗布後1分以内
VAS-A;長さ 0 ~ 100 mm の連続した水平線で構成されます。 「0」はまったく緊張していないことを表し、「100」は非常に緊張していることを表します。 参加者は、2 つの極値の間の位置を指定することによって不安のレベルを示します。スケールのスコアが低い場合、アプリケーションが有益であることを示します。
PVC塗布後1分以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wong-Baker、痛みの評価尺度に直面
時間枠:PVC塗布の実行中
スケールの改訂版は、成人および小児集団における痛みの重症度の評価に広く使用されています。 スケールには、ますます痛みの強さを表す 6 つの表情の視覚的表現が含まれます。 痛みのスコアは、スケール内の顔に与えられた数値に従って与えられます。 最低点は「0」、最高点は「10」です。 スケールから得られるスコアが高いほど痛みの重症度が高くなり、スコアが低いほど痛みの重症度が低くなります。
PVC塗布の実行中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Esra Aydın、esraaydin@gumushane.edu.tr-0456 2331149
  • スタディディレクター:Gülçin Avşar、gulcin.avsar@atauni.edu.tr-0 442 2311584

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月8日

最初の投稿 (実際)

2022年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月26日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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