- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05647889
Smerter og angst ved perifer venekateterisering, Jet Lidocaine, isapplikation
Undersøgelse af effekten af jet-lidokain og ispåføring på smerter og angst ved perifer venekateterisering: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var planlagt som et randomiseret kontrolleret, enkeltblindt eksperiment. forskning, Gumushane State Hospital; Det vil blive udført i intern medicin og fysioterapi og rehabiliteringsklinikker. Disse klinikker er blevet foretrukket med hensyn til patienter, der opholder sig længere end andre klinikker og samtidig intensiv PVC-anvendelse. Gumushane State Hospital; Internmedicinsk klinik har en kapacitet på 20 senge. Det yder service med tre internister og syv sygeplejersker. PTR-klinikken har derimod en kapacitet på 15 senge og yder service med én PTR-specialist og seks sygeplejersker. Forskningens univers; Alle patienter, der er indlagt i intern medicin og PTR-klinikker på Gumushane State Hospital mellem datoen for undersøgelsen, og som har brug for PVC til deres behandlingsplan.
Udvalget af forskningen er; Den kommer til at bestå af 60 patienter, der er indlagt på intern medicin og PTR-klinikker, som skal gennemgå PVC til diagnose eller behandling, og som opfylder forskningskriterierne. Effektanalyse blev brugt til at bestemme antallet af prøver i undersøgelsen. Forskningens data; Patientinformationsskema vil blive indsamlet ved hjælp af Visual Analog Scale for Pain (VAS-P), Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A), Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. Sygeplejeintervention: Forskningen vil blive udført eksperimentelt med en enkelt gruppe post-testmetode. Først og fremmest vil patienter, der opfylder kriterierne for optagelse i undersøgelsen, blive fastlagt, og der vil blive indhentet skriftligt og mundtligt samtykke til deres deltagelse ved at give information om forskningen. PVC-applikation vil blive anvendt på alle patienter af den samme investigator. Hver patient vil oprette deres egen kontrolgruppe for at kontrollere individuelle forskelle i smerte og angst. I undersøgelsen bestående af to interventioner og en kontrolgruppe; De samme patienter vil indgå i interventionsgrupperne og kontrolgruppen. Randomisering vil blive udført for at bestemme rækkefølgen af intervention, der skal anvendes på patienterne. Indgreb vil blive nummereret for hver patient, og procedurerækkefølgen vil blive bestemt ved lodtrækning. Efter at den cephaliske vene for det første forsøg er tilfældigt bestemt, vil den anden ekstremitetsvene blive brugt, mens der udføres på hinanden følgende PVC-applikationer. At kontrollere forskningen i form af bias; I dataindsamlingsfasen vil der blive taget hjælp fra den kliniske sygeplejerske, der tager sig af patienten. Sygeplejersken, som ikke ved, hvilken intervention der anvendes, vil blive bedt om at vurdere patientens smerte og angst. I denne henseende vil forskningen blive betragtet som enkeltblind.
Interventionsgruppe-I (Jet lidocain vil blive påført før PVC og PVC vil blive udført 3 minutter senere) Intervention gruppe-II (Ispåføring vil blive lavet i 1 minut før PVC og derefter PVC vil blive udført) Det vil blive navngivet som kontrol gruppe (Standard PVC-procedure vil blive anvendt)
Proces trin
Kontrolgruppe PVC Anvendelsestrin
- Hænder vil blive vasket.
- Behandlingsbakken vil blive klargjort.
- Den korrekte patient vil blive bestemt, proceduren vil blive forklaret for patienten og tilladelse vil blive indhentet.
- En "patientidentifikationsformular" vil blive påført den enkelte før PVC.
- Individet vil få en fowler, semi fowler eller liggende stilling.
- Området, hvor PVC vil blive påført, vil blive kontrolleret for flebitis, tromboflebitis, ekkymose, hæmatom og tegn på lokal infektion.
- Den vene, der skal administreres, vil blive evalueret ved at observere og palpere med hensyn til intervention.
- Ved at bære handsker vil sidegrebssektionerne af det perifere venekateter (22 G) blive bragt til vandret position.
- En tourniquet vil blive fastgjort 10-15 cm over det område, hvor kateteret skal indføres.
- Kateteret holdes mellem tommel- og pegefinger med den tilspidsede side af nålen opad.
- Individet vil blive bedt om at dreje hovedet i den modsatte retning til den side, hvor det perifere venekateter vil blive indsat.
- Rengøring af området vil ske med en vatrondel med antiseptisk middel i en enkelt bevægelse i retning af arteriel blodcirkulation, og der vil blive ventet i ca. 5 sekunder for at området tørrer.
- Kateteret holdes i en vinkel på 30-45° i forhold til huden, ca. 1 cm under det område, hvor venen skal indtrædes, og venen vil blive tilgået.
- Så snart nålen kommer ind i venen, vil den langsomt blive ført ind i venen, hvilket reducerer vinklen til ca. 15°.
- Det vil blive tjekket, om der kommer blod til blodpropklappen, og hvis der er blod, vil kateteret fortsætte med at være fremført i venen.
- På dette stadie vil kateterets nål blive trukket tilbage med den passive hånd, mens plastdelen samtidig føres ind i venen med den aktive hånd.
- Smerteniveauet relateret til PVC-påføringen under indføringen af kateteret vil blive evalueret af den kliniske sygeplejerske med Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
- Uden at flytte kateteret i venen, vil tourniquet blive løsnet med den inaktive hånd, fikseret midlertidigt med et lille plaster, kateterets nål vil blive fjernet og kateterets hætte lukkes.
- Permanent fiksering af kateteret vil blive udført.
- Forurenede materialer vil blive fjernet fra miljøet.
- Inden for 1 minut efter kateterplacering vil patienters smerte- og angstniveauer relateret til PVC-påføring blive evalueret med VAS-A og VAS-P.
Interventionsgruppe-I PVC-påføringstrin
- Implementeringstrin 1-7 i kontrolgruppen vil blive udført.
- En tourniquet vil blive bundet 10-15 cm over det område, hvor kateteret skal indsættes, ved at bære handsker.
- Efter at det område, der skal gribes ind, er bestemt, vil tourniquet blive opløst, området renses med en vatrondel med antiseptisk fra top til bund i en enkelt bevægelse, og området vil blive ventet i 5 sekunder for at tørre.
- Dermislaget på den vene, der er bestemt til indgreb, vil blive trukket til siden ved hjælp af den passive hånd (uden nogen venøs indgriben), og hovedet af den lidokainfyldte jetanordning vil blive fast placeret på cit i en vinkel på 90°.
- Da 0,3 ml lidocainopløsning eller 3 mg total dosis ikke vil udgøre et problem med hensyn til lægemiddeltoksicitet; 0,3 ml 1% lidocain påføres med en Jet-enhed og ventes i 5 sekunder.
- Efter at have ventet i 5 sekunder, vil Jet-enheden blive løftet, og huden vil blive frigivet.
- Kateterintervention vil blive udført efter 3 min for at opnå optimale anæstetiske forhold.
- De laterale greb på det perifere venekateter (22 G) placeres i vandret position.
- Processen vil blive afsluttet ved at udføre trinene mellem 9-11 og 13-21 i kontrolgruppen.
Initiativgruppe-II PVC ansøgningstrin
- Implementeringstrin for kontrolgruppe 1-7 vil blive udført.
- For at skabe en bedøvende effekt; Is vil blive påført i 1 minut til det udpegede område for at komme ind før PVC.
- Processen vil blive afsluttet ved at udføre de 8-21 applikationstrin i kontrolgruppen. Variabler af de undersøgelsesafhængige variabler var: Visual Analog Scale Score for Anxiety (VAS-A), Visual Analog Scale Score for Pain (VAS-P), og Wong-Baker Faces Pain Rating Scale Score.
Uafhængige variabler:
0,3 ml Jet lidocain påføring før perifer venekateterisering
1 minuts ispåføring før perifer venekateterisering
Kontrolvariable:
Perifert venekateteriseringssted (Cephalic vene), kateterdiameter og -længde (22 G)
Evaluering af data: Dataene vil blive evalueret i SPSS (Statistical Package for Social Sciences for Windows, Version 22.0) pakkeprogrammet. I evalueringen af dataene vil den statistiske signifikansværdi blive accepteret som 0,05, Type 1-fejlen vil blive holdt på 5 %, og evalueringen vil blive foretaget med et 95 % konfidensinterval
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Centre
-
Erzurum, Centre, Kalkun, 25100
- Ataturk University Faculty of Nursing
-
Gumushane, Centre, Kalkun, 29100
- Gumushane Health Services Vocational School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan tale og forstå tyrkisk,
- Dem mellem 18-50 år,
- Kræver perifer venekateterindføring,
- Har lidokain anmodning før PVC,
- Har ingen problemer med syn og hørelse,
- Ingen historie med sekundær akut smerte udover perifert venekateter,
- Har ingen fysisk barriere for indføring af et kateter fra de cephalic vener,
- Ikke allergisk over for lidokain og forkølelse,
- Ingen tegn på flebitis, arvæv, dermatitis, snit og infektion i det område, der skal opereres,
- Ingen historie med perifer nervesygdom, perifer neuropati, pareser, plegi eller hemiplegi, der kan påvirke følelsen af smerte,
- Personer uden koagulationsforstyrrelser, leversvigt, nyre- og kardiovaskulært svigt vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke tale eller forstå tyrkisk,
- De, der er uden for aldersgruppen 18-50,
- Ingen anmodning om perifer venekateterindsættelse,
- Ingen lidokain anmodning før PVC,
- Har du problemer med syn og hørelse,
- Har en historie med sekundær akut smerte bortset fra perifert venekateter,
- At have en fysisk hindring for indføring af et kateter fra de cephalic vener,
- De, der er allergiske over for lidokain og forkølelse,
- Med flebitis, arvæv, dermatitis, snit og infektionsfund i det område, der skal opereres,
- Har en historie med perifer nervesygdom, perifer neuropati, parese, plegi eller hemiplegi, som kan påvirke smertefornemmelsen,
- Patienter med koagulationsforstyrrelser, leversvigt, nyre- og kardiovaskulært svigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Jet lidokain gruppe
Jet lidocain vil blive påført før PVC og PVC udføres 3 minutter senere.
|
Jet lidocain vil blive påført før PVC og PVC udføres 3 minutter senere.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Isgruppe
Der påføres is i 1 minut før PVC, og derefter udføres PVC.
|
Der påføres is i 1 minut før PVC, og derefter udføres PVC.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard PVC-procedure vil blive anvendt
|
Standard PVC-procedure vil blive anvendt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale for Pain (VAS-P)
Tidsramme: Inden for 1 minut efter PVC-påføring
|
Det er en skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af smerte.
Det er en 100 mm lineal med smertefrihed i den ene ende og de kraftigste smerter i den anden.
"0" angiver smertefrihed, og "100" angiver den mest alvorlige smerte. En lav score fra skalaen indikerer, at applikationen er gavnlig.
|
Inden for 1 minut efter PVC-påføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A)
Tidsramme: Inden for 1 minut efter PVC-påføring
|
VAS-A; Den består af en kontinuerlig vandret linje 0-100 mm lang.
"0" repræsenterer, at jeg slet ikke er nervøs, mens "100" repræsenterer, at jeg er ekstremt nervøs.
Deltagerne angiver deres niveau af angst ved at angive en position mellem de to yderpunkter. En lav score fra skalaen indikerer, at applikationen er gavnlig.
|
Inden for 1 minut efter PVC-påføring
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsramme: Mens du udfører PVC-applikationen
|
Den reviderede version af skalaen er meget brugt i vurderingen af smertens sværhedsgrad i den voksne og pædiatriske befolkning.
Skalaen omfatter visuelle repræsentationer af seks ansigtsudtryk, der i stigende grad repræsenterer smerteintensitet.
Smertescore gives i henhold til de numeriske værdier givet til ansigterne på skalaen.
Den laveste score er "0", og den højeste score er "10".
Efterhånden som scoren opnået fra skalaen stiger, øges smertens sværhedsgrad, og når scoren falder, falder sværhedsgraden.
|
Mens du udfører PVC-applikationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esra Aydın, esraaydin@gumushane.edu.tr-0456 2331149
- Studieleder: Gülçin Avşar, gulcin.avsar@atauni.edu.tr-0 442 2311584
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Angstlidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- ATATURKUNIVERSITYESRAAYDIN0029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer venekateterisering
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
Kliniske forsøg med Jet lidokain
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiTrukket tilbage
-
McGill University Health Centre/Research Institute...MEDICAL INTERNATIONAL TECHNOLOGIES (MIT CANADA) INC.Suspenderet
-
Taysha Gene Therapies, Inc.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktiv, ikke rekrutterendeGenoverførsel | Kæmpe axonal neuropatiForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKlasse II Division 1 MalocclusionEgypten
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ozmosis Research Inc.; Quebec Breast Cancer Foundation; Ministère de l'Économie...Ikke rekrutterer endnu
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityUkendtAndre komplikationer af kirurgiske og medicinske procedurerKina
-
PharmaJet, Inc.Afsluttet
-
Ruhr University of BochumAktiv, ikke rekrutterende
-
RetMap, IncUniversity of Illinois at Chicago; Illinois College of OptometryAktiv, ikke rekrutterendeElektrodestedsreaktionForenede Stater
-
PATHWorld Health Organization; University of Cape TownAfsluttet