Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest a úzkost při periferní žilní katetrizaci, tryskový lidokain, aplikace ledu

26. dubna 2025 aktualizováno: Esra Aydın, Ataturk University

Zkoumání vlivu tryskového lidokainu a aplikace ledu na bolest a úzkost při periferní žilní katetrizaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Zkoumání vlivu tryskového lidokainu a aplikace ledu na bolest a úzkost při periferní žilní katetrizaci (PVC). Výzkum bude proveden experimentálně jednoskupinovou post-testovací metodou. Vesmír výzkumu; Budou vytvořeni všichni pacienti, kteří jsou hospitalizováni na klinikách vnitřního lékařství a fyzikální terapie a rehabilitace (PTR) státní nemocnice Gumushane a kteří potřebují použít PVC pro léčebný plán. Vzorek výzkumu je; Plánuje se zahrnout 60 pacientů, kteří splňují kritéria výzkumu, kteří jsou k datu výzkumu hospitalizováni na interních a PTR klinikách a kteří potřebují PVC pro diagnostiku nebo léčebné postupy. Ke stanovení počtu vzorků ve studii byla použita analýza síly. Nejprve budou stanoveni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, a poskytnutím informací o výzkumu bude získán písemný a ústní souhlas s jejich účastí. Aplikace PVC bude aplikována všem pacientům stejným zkoušejícím. Každý pacient si vytvoří vlastní kontrolní skupinu za účelem kontroly individuálních rozdílů v bolesti a úzkosti. Ve studii sestávající ze dvou intervenčních a kontrolní skupiny; Stejní pacienti budou zařazeni do intervenčních skupin a kontrolní skupiny. Provede se randomizace, aby se určilo pořadí intervence, která má být u pacientů aplikována. Zákroky budou u každého pacienta očíslovány a pořadí zákroků bude určeno losováním. Poté, co je náhodně určena cefalická žíla pro první pokus, bude použita druhá končetinová žíla při provádění po sobě jdoucích aplikací PVC. Kontrolovat výzkum z hlediska zkreslení; Během fáze sběru dat bude pomoc převzata od klinické sestry, která se o pacienta stará. Sestra, která neví, která intervence je aplikována, bude požádána, aby zhodnotila pacientovu bolest a úzkost. V tomto ohledu bude výzkum považován za jednoduše slepý.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie byla plánována jako randomizovaný kontrolovaný, jednoduše zaslepený experiment. Výzkum, Gumushane State Hospital; Bude probíhat na interních a fyzikálních a rehabilitačních klinikách. Tyto kliniky byly preferovány z hlediska delšího pobytu pacientů než na jiných klinikách a zároveň intenzivní aplikace PVC. Gumushane státní nemocnice; Interní klinika má kapacitu 20 lůžek. Obsluhuje tři internisty a sedm sester. Naproti tomu PTR klinika má kapacitu 15 lůžek a obsluhuje jednoho specialistu PTR a šest sester. Vesmír výzkumu; Všichni pacienti, kteří jsou mezi datem studie hospitalizováni na interních a PTR klinikách státní nemocnice Gumushane a kteří potřebují PVC pro svůj léčebný plán.

Vzorek výzkumu je; Bude sestávat z 60 pacientů, kteří jsou hospitalizováni na interních a PTR klinikách, kteří potřebují podstoupit PVC pro diagnostiku nebo léčbu a kteří splňují kritéria výzkumu. Ke stanovení počtu vzorků ve studii byla použita výkonová analýza. Údaje z výzkumu; Formulář s informacemi o pacientovi bude shromažďován pomocí vizuální analogové škály pro bolest (VAS-P), vizuální analogové škály pro úzkost (VAS-A), Wong-Bakerovy škály pro hodnocení bolesti. Ošetřovatelská intervence: Výzkum bude prováděn experimentálně jednoskupinovou post-testovací metodou. Nejprve budou stanoveni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, a poskytnutím informací o výzkumu bude získán písemný a ústní souhlas s jejich účastí. Aplikace PVC bude aplikována všem pacientům stejným zkoušejícím. Každý pacient si vytvoří vlastní kontrolní skupinu za účelem kontroly individuálních rozdílů v bolesti a úzkosti. Ve studii sestávající ze dvou intervenčních a kontrolní skupiny; Stejní pacienti budou zařazeni do intervenčních skupin a kontrolní skupiny. Provede se randomizace, aby se určilo pořadí intervence, která má být u pacientů aplikována. Zákroky budou u každého pacienta očíslovány a pořadí zákroků bude určeno losováním. Poté, co je náhodně určena cefalická žíla pro první pokus, bude použita druhá končetinová žíla při provádění po sobě jdoucích aplikací PVC. Kontrolovat výzkum z hlediska zkreslení; Během fáze sběru dat bude pomoc převzata od klinické sestry, která se o pacienta stará. Sestra, která neví, která intervence je aplikována, bude požádána, aby zhodnotila pacientovu bolest a úzkost. V tomto ohledu bude výzkum považován za jednoduše slepý.

Intervenční skupina-I (tryskový lidokain bude aplikován před PVC a PVC bude provedeno o 3 minuty později) Intervenční skupina-II (aplikace ledu bude provedena 1 minutu před PVC a poté bude provedena PVC) Bude pojmenována jako kontrola skupina (bude uplatněn standardní postup PVC)

Kroky procesu

Kontrolní skupina Kroky aplikace PVC

  1. Ruce budou umyté.
  2. Připraví se zásobník na ošetření.
  3. Bude určen správný pacient, pacientovi bude vysvětlen postup a bude získáno povolení.
  4. Jednotlivci bude před PVC aplikován „Tiskový formulář pro identifikaci pacienta“.
  5. Jednotlivci bude poskytnuta poloha střelce, polokurza nebo vleže.
  6. Oblast, kde bude PVC aplikován, bude zkontrolována na flebitidu, tromboflebitidu, ekchymózu, hematom a známky lokální infekce.
  7. Žíla, která má být podána, bude hodnocena pozorováním a palpací z hlediska intervence.
  8. Pomocí rukavic se boční úchopové části periferního žilního katetru (22 G) uvedou do horizontální polohy.
  9. Turniket bude připevněn 10-15 cm nad oblastí, kde bude zaveden katetr.
  10. Katétr bude držen mezi palcem a ukazováčkem zkosenou stranou jehly směrem nahoru.
  11. Jednotlivec bude požádán, aby otočil hlavu opačným směrem na stranu, kam bude zaveden periferní žilní katétr.
  12. Čištění plochy se provede vatovým tamponem s antiseptikem jediným pohybem ve směru tepenného krevního oběhu a počká se cca 5 sekund, než místo zaschne.
  13. Katétr bude držen pod úhlem 30-45° ke kůži, přibližně 1 cm pod oblastí, kde se má vstoupit do žíly, a žíla bude přístupná.
  14. Jakmile jehla vstoupí do žíly, bude pomalu zasouvána do žíly, čímž se úhel zmenší přibližně na 15°.
  15. Bude zkontrolováno, zda do krevní zátkové chlopně proudí krev, a pokud je přítomna krev, bude katetr pokračovat v zasouvání do žíly.
  16. V této fázi bude jehla katétru vytažena pasivní rukou, zatímco plastová část bude zasunuta do žíly současně aktivní rukou.
  17. Míru bolesti související s aplikací PVC během zavádění katétru vyhodnotí klinická sestra pomocí Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
  18. Bez pohybu katétru v žíle se neaktivní rukou uvolní turniket, dočasně zafixuje malou náplastí, jehla katétru se odstraní a uzávěr katétru se uzavře.
  19. Bude provedena trvalá fixace katétru.
  20. Kontaminované materiály budou odstraněny z prostředí.
  21. Do 1 minuty po umístění katétru budou pomocí VAS-A a VAS-P hodnoceny úrovně bolesti a úzkosti pacientů související s aplikací PVC.

Intervenční skupina I Kroky aplikace PVC

  1. Budou provedeny kroky implementace 1-7 kontrolní skupiny.
  2. V rukavicích se uváže turniket 10-15 cm nad oblastí, kam bude katetr zaveden.
  3. Po určení oblasti, která má být zasahována, se turniket rozpustí, oblast se jediným pohybem očistí vatovým tamponem s antiseptikem odshora dolů a počká se 5 sekund na zaschnutí.
  4. Vrstva dermis na žíle určené k intervenci bude pomocí pasivní ruky (bez žilního zásahu) odtažena do strany a hlavice proudového zařízení s lidokainem bude pevně umístěna na cit pod úhlem 90°.
  5. Protože 0,3 ml roztoku lidokainu nebo 3 mg celkové dávky nepředstavují problém z hlediska toxicity léčiva; 0,3 ml 1% lidokainu se aplikuje pomocí zařízení Jet a počká se 5 sekund.
  6. Po 5 sekundách čekání se zařízení Jet zvedne a kůže se uvolní.
  7. Katetrizační intervence bude provedena po 3 minutách, aby bylo dosaženo optimálních anestetických podmínek.
  8. Boční úchyty periferního žilního katetru (22 G) budou umístěny v horizontální poloze.
  9. Proces bude dokončen provedením kroků mezi 9-11 a 13-21 kontrolní skupiny.

Kroky aplikace PVC skupiny Iniciativy II

  1. Budou provedeny implementační kroky kontrolní skupiny 1-7.
  2. Za účelem vytvoření anestetického účinku; Led bude aplikován po dobu 1 minuty na vyhrazené místo pro vstup před PVC.
  3. Proces bude dokončen provedením 8-21 aplikačních kroků kontrolní skupiny. Proměnné proměnných závislých na studii byly: skóre vizuální analogové škály pro úzkost (VAS-A), skóre vizuální analogové škály pro bolest (VAS-P), a Wong-Baker čelí skóre stupnice hodnocení bolesti.

Nezávislé proměnné:

0,3 ml Jet aplikace lidokainu před periferní žilní katetrizací

1 minuta aplikace ledu před periferní žilní katetrizací

Řídicí proměnné:

Místo periferní žilní katetrizace (cefalická žíla), průměr a délka katetru (22 G)

Vyhodnocení dat: Data budou vyhodnocena v balíkovém programu SPSS (Statistical Package for Social Sciences for Windows, verze 22.0). Při hodnocení dat bude přijata hodnota statistické významnosti 0,05, chyba typu 1 bude ponechána na 5 % a vyhodnocení bude provedeno s 95% intervalem spolehlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Centre
      • Erzurum, Centre, Krocan, 25100
        • Ataturk University Faculty of Nursing
      • Gumushane, Centre, Krocan, 29100
        • Gumushane Health Services Vocational School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět mluvit a rozumět turecky,
  2. Ti ve věku 18-50 let,
  3. Náročné zavedení periferního žilního katétru,
  4. Mít žádost o lidokain před PVC,
  5. Bez problémů se zrakem a sluchem,
  6. Žádná jiná sekundární akutní bolest než periferní žilní katetr v anamnéze,
  7. Bez fyzické překážky pro zavedení katétru z cefalických žil,
  8. Není alergický na lidokain a nachlazení,
  9. Žádné známky flebitidy, jizvy, dermatitidy, incize a infekce v oblasti, která má být operována,
  10. Bez anamnézy onemocnění periferních nervů, periferní neuropatie, parézy, plegie nebo hemiplegie, které by mohly ovlivnit vnímání bolesti,
  11. Do studie budou zařazeni jedinci bez poruchy koagulace, selhání jater, ledvin a kardiovaskulárního selhání.

Kritéria vyloučení:

  1. Neumím mluvit nebo rozumět turecky,
  2. Ti, kteří jsou mimo věkové rozmezí 18-50,
  3. Bez požadavku na zavedení periferního žilního katétru,
  4. Žádná žádost o lidokain před PVC,
  5. Máte-li jakékoli problémy se zrakem a sluchem,
  6. mít v anamnéze jakoukoli sekundární akutní bolest jinou než periferní žilní katétr,
  7. Mít fyzickou překážku pro zavedení katétru z cefalických žil,
  8. Ti, kteří jsou alergičtí na lidokain a nachlazení,
  9. S nálezy flebitidy, jizvy, dermatitidy, řezů a infekcí v oblasti, která má být operována,
  10. s anamnézou onemocnění periferních nervů, periferní neuropatie, parézy, plegie nebo hemiplegie, které mohou ovlivnit vnímání bolesti,
  11. Pacienti s poruchou koagulace, selháním jater, ledvin a kardiovaskulárním selháním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trysková lidokainová skupina
Tryskový lidokain bude aplikován před PVC a PVC bude provedeno o 3 minuty později.
Tryskový lidokain bude aplikován před PVC a PVC bude provedeno o 3 minuty později.
Ostatní jména:
  • Zásahová skupina-I
Experimentální: Ledová skupina
Před PVC bude na 1 minutu aplikován led a poté bude provedeno PVC.
Před PVC bude na 1 minutu aplikován led a poté bude provedeno PVC.
Ostatní jména:
  • Zásahová skupina-II
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Bude použit standardní postup PVC
Bude použit standardní postup PVC
Ostatní jména:
  • standardní aplikační skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS-P)
Časové okno: Do 1 minuty po aplikaci PVC
Je to stupnice používaná k hodnocení závažnosti bolesti. Jedná se o 100mm pravítko s bezbolestností na jednom konci a nejsilnější bolestí na druhém. „0“ označuje bezbolestnost a „100“ označuje nejsilnější bolest. Nízké skóre na škále ukazuje, že aplikace je prospěšná.
Do 1 minuty po aplikaci PVC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice pro úzkost (VAS-A)
Časové okno: Do 1 minuty po aplikaci PVC
VAS-A; Skládá se ze souvislé vodorovné čáry dlouhé 0-100 mm. „0“ znamená, že nejsem vůbec nervózní, zatímco „100“ znamená, že jsem extrémně nervózní. Účastníci označují úroveň své úzkosti určením polohy mezi dvěma extrémy. Nízké skóre na škále ukazuje, že aplikace je prospěšná.
Do 1 minuty po aplikaci PVC

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wong-Baker čelí stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Při provádění aplikace PVC
Revidovaná verze škály je široce používána při hodnocení závažnosti bolesti u dospělé a dětské populace. Škála zahrnuje vizuální reprezentace šesti výrazů obličeje, které stále více představují intenzitu bolesti. Skóre bolesti se udává podle číselných hodnot uvedených obličejům na stupnici. Nejnižší skóre je „0“ a nejvyšší skóre je „10“. Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšuje se závažnost bolesti, a když se skóre snižuje, závažnost klesá.
Při provádění aplikace PVC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esra Aydın, esraaydin@gumushane.edu.tr-0456 2331149
  • Ředitel studie: Gülçin Avşar, gulcin.avsar@atauni.edu.tr-0 442 2311584

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní venózní katetrizace

Klinické studie na Tryskový lidokain

Předplatit