- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05647889
Bolest a úzkost při periferní žilní katetrizaci, tryskový lidokain, aplikace ledu
Zkoumání vlivu tryskového lidokainu a aplikace ledu na bolest a úzkost při periferní žilní katetrizaci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla plánována jako randomizovaný kontrolovaný, jednoduše zaslepený experiment. Výzkum, Gumushane State Hospital; Bude probíhat na interních a fyzikálních a rehabilitačních klinikách. Tyto kliniky byly preferovány z hlediska delšího pobytu pacientů než na jiných klinikách a zároveň intenzivní aplikace PVC. Gumushane státní nemocnice; Interní klinika má kapacitu 20 lůžek. Obsluhuje tři internisty a sedm sester. Naproti tomu PTR klinika má kapacitu 15 lůžek a obsluhuje jednoho specialistu PTR a šest sester. Vesmír výzkumu; Všichni pacienti, kteří jsou mezi datem studie hospitalizováni na interních a PTR klinikách státní nemocnice Gumushane a kteří potřebují PVC pro svůj léčebný plán.
Vzorek výzkumu je; Bude sestávat z 60 pacientů, kteří jsou hospitalizováni na interních a PTR klinikách, kteří potřebují podstoupit PVC pro diagnostiku nebo léčbu a kteří splňují kritéria výzkumu. Ke stanovení počtu vzorků ve studii byla použita výkonová analýza. Údaje z výzkumu; Formulář s informacemi o pacientovi bude shromažďován pomocí vizuální analogové škály pro bolest (VAS-P), vizuální analogové škály pro úzkost (VAS-A), Wong-Bakerovy škály pro hodnocení bolesti. Ošetřovatelská intervence: Výzkum bude prováděn experimentálně jednoskupinovou post-testovací metodou. Nejprve budou stanoveni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, a poskytnutím informací o výzkumu bude získán písemný a ústní souhlas s jejich účastí. Aplikace PVC bude aplikována všem pacientům stejným zkoušejícím. Každý pacient si vytvoří vlastní kontrolní skupinu za účelem kontroly individuálních rozdílů v bolesti a úzkosti. Ve studii sestávající ze dvou intervenčních a kontrolní skupiny; Stejní pacienti budou zařazeni do intervenčních skupin a kontrolní skupiny. Provede se randomizace, aby se určilo pořadí intervence, která má být u pacientů aplikována. Zákroky budou u každého pacienta očíslovány a pořadí zákroků bude určeno losováním. Poté, co je náhodně určena cefalická žíla pro první pokus, bude použita druhá končetinová žíla při provádění po sobě jdoucích aplikací PVC. Kontrolovat výzkum z hlediska zkreslení; Během fáze sběru dat bude pomoc převzata od klinické sestry, která se o pacienta stará. Sestra, která neví, která intervence je aplikována, bude požádána, aby zhodnotila pacientovu bolest a úzkost. V tomto ohledu bude výzkum považován za jednoduše slepý.
Intervenční skupina-I (tryskový lidokain bude aplikován před PVC a PVC bude provedeno o 3 minuty později) Intervenční skupina-II (aplikace ledu bude provedena 1 minutu před PVC a poté bude provedena PVC) Bude pojmenována jako kontrola skupina (bude uplatněn standardní postup PVC)
Kroky procesu
Kontrolní skupina Kroky aplikace PVC
- Ruce budou umyté.
- Připraví se zásobník na ošetření.
- Bude určen správný pacient, pacientovi bude vysvětlen postup a bude získáno povolení.
- Jednotlivci bude před PVC aplikován „Tiskový formulář pro identifikaci pacienta“.
- Jednotlivci bude poskytnuta poloha střelce, polokurza nebo vleže.
- Oblast, kde bude PVC aplikován, bude zkontrolována na flebitidu, tromboflebitidu, ekchymózu, hematom a známky lokální infekce.
- Žíla, která má být podána, bude hodnocena pozorováním a palpací z hlediska intervence.
- Pomocí rukavic se boční úchopové části periferního žilního katetru (22 G) uvedou do horizontální polohy.
- Turniket bude připevněn 10-15 cm nad oblastí, kde bude zaveden katetr.
- Katétr bude držen mezi palcem a ukazováčkem zkosenou stranou jehly směrem nahoru.
- Jednotlivec bude požádán, aby otočil hlavu opačným směrem na stranu, kam bude zaveden periferní žilní katétr.
- Čištění plochy se provede vatovým tamponem s antiseptikem jediným pohybem ve směru tepenného krevního oběhu a počká se cca 5 sekund, než místo zaschne.
- Katétr bude držen pod úhlem 30-45° ke kůži, přibližně 1 cm pod oblastí, kde se má vstoupit do žíly, a žíla bude přístupná.
- Jakmile jehla vstoupí do žíly, bude pomalu zasouvána do žíly, čímž se úhel zmenší přibližně na 15°.
- Bude zkontrolováno, zda do krevní zátkové chlopně proudí krev, a pokud je přítomna krev, bude katetr pokračovat v zasouvání do žíly.
- V této fázi bude jehla katétru vytažena pasivní rukou, zatímco plastová část bude zasunuta do žíly současně aktivní rukou.
- Míru bolesti související s aplikací PVC během zavádění katétru vyhodnotí klinická sestra pomocí Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
- Bez pohybu katétru v žíle se neaktivní rukou uvolní turniket, dočasně zafixuje malou náplastí, jehla katétru se odstraní a uzávěr katétru se uzavře.
- Bude provedena trvalá fixace katétru.
- Kontaminované materiály budou odstraněny z prostředí.
- Do 1 minuty po umístění katétru budou pomocí VAS-A a VAS-P hodnoceny úrovně bolesti a úzkosti pacientů související s aplikací PVC.
Intervenční skupina I Kroky aplikace PVC
- Budou provedeny kroky implementace 1-7 kontrolní skupiny.
- V rukavicích se uváže turniket 10-15 cm nad oblastí, kam bude katetr zaveden.
- Po určení oblasti, která má být zasahována, se turniket rozpustí, oblast se jediným pohybem očistí vatovým tamponem s antiseptikem odshora dolů a počká se 5 sekund na zaschnutí.
- Vrstva dermis na žíle určené k intervenci bude pomocí pasivní ruky (bez žilního zásahu) odtažena do strany a hlavice proudového zařízení s lidokainem bude pevně umístěna na cit pod úhlem 90°.
- Protože 0,3 ml roztoku lidokainu nebo 3 mg celkové dávky nepředstavují problém z hlediska toxicity léčiva; 0,3 ml 1% lidokainu se aplikuje pomocí zařízení Jet a počká se 5 sekund.
- Po 5 sekundách čekání se zařízení Jet zvedne a kůže se uvolní.
- Katetrizační intervence bude provedena po 3 minutách, aby bylo dosaženo optimálních anestetických podmínek.
- Boční úchyty periferního žilního katetru (22 G) budou umístěny v horizontální poloze.
- Proces bude dokončen provedením kroků mezi 9-11 a 13-21 kontrolní skupiny.
Kroky aplikace PVC skupiny Iniciativy II
- Budou provedeny implementační kroky kontrolní skupiny 1-7.
- Za účelem vytvoření anestetického účinku; Led bude aplikován po dobu 1 minuty na vyhrazené místo pro vstup před PVC.
- Proces bude dokončen provedením 8-21 aplikačních kroků kontrolní skupiny. Proměnné proměnných závislých na studii byly: skóre vizuální analogové škály pro úzkost (VAS-A), skóre vizuální analogové škály pro bolest (VAS-P), a Wong-Baker čelí skóre stupnice hodnocení bolesti.
Nezávislé proměnné:
0,3 ml Jet aplikace lidokainu před periferní žilní katetrizací
1 minuta aplikace ledu před periferní žilní katetrizací
Řídicí proměnné:
Místo periferní žilní katetrizace (cefalická žíla), průměr a délka katetru (22 G)
Vyhodnocení dat: Data budou vyhodnocena v balíkovém programu SPSS (Statistical Package for Social Sciences for Windows, verze 22.0). Při hodnocení dat bude přijata hodnota statistické významnosti 0,05, chyba typu 1 bude ponechána na 5 % a vyhodnocení bude provedeno s 95% intervalem spolehlivosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Centre
-
Erzurum, Centre, Krocan, 25100
- Ataturk University Faculty of Nursing
-
Gumushane, Centre, Krocan, 29100
- Gumushane Health Services Vocational School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět mluvit a rozumět turecky,
- Ti ve věku 18-50 let,
- Náročné zavedení periferního žilního katétru,
- Mít žádost o lidokain před PVC,
- Bez problémů se zrakem a sluchem,
- Žádná jiná sekundární akutní bolest než periferní žilní katetr v anamnéze,
- Bez fyzické překážky pro zavedení katétru z cefalických žil,
- Není alergický na lidokain a nachlazení,
- Žádné známky flebitidy, jizvy, dermatitidy, incize a infekce v oblasti, která má být operována,
- Bez anamnézy onemocnění periferních nervů, periferní neuropatie, parézy, plegie nebo hemiplegie, které by mohly ovlivnit vnímání bolesti,
- Do studie budou zařazeni jedinci bez poruchy koagulace, selhání jater, ledvin a kardiovaskulárního selhání.
Kritéria vyloučení:
- Neumím mluvit nebo rozumět turecky,
- Ti, kteří jsou mimo věkové rozmezí 18-50,
- Bez požadavku na zavedení periferního žilního katétru,
- Žádná žádost o lidokain před PVC,
- Máte-li jakékoli problémy se zrakem a sluchem,
- mít v anamnéze jakoukoli sekundární akutní bolest jinou než periferní žilní katétr,
- Mít fyzickou překážku pro zavedení katétru z cefalických žil,
- Ti, kteří jsou alergičtí na lidokain a nachlazení,
- S nálezy flebitidy, jizvy, dermatitidy, řezů a infekcí v oblasti, která má být operována,
- s anamnézou onemocnění periferních nervů, periferní neuropatie, parézy, plegie nebo hemiplegie, které mohou ovlivnit vnímání bolesti,
- Pacienti s poruchou koagulace, selháním jater, ledvin a kardiovaskulárním selháním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trysková lidokainová skupina
Tryskový lidokain bude aplikován před PVC a PVC bude provedeno o 3 minuty později.
|
Tryskový lidokain bude aplikován před PVC a PVC bude provedeno o 3 minuty později.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ledová skupina
Před PVC bude na 1 minutu aplikován led a poté bude provedeno PVC.
|
Před PVC bude na 1 minutu aplikován led a poté bude provedeno PVC.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Bude použit standardní postup PVC
|
Bude použit standardní postup PVC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS-P)
Časové okno: Do 1 minuty po aplikaci PVC
|
Je to stupnice používaná k hodnocení závažnosti bolesti.
Jedná se o 100mm pravítko s bezbolestností na jednom konci a nejsilnější bolestí na druhém.
„0“ označuje bezbolestnost a „100“ označuje nejsilnější bolest. Nízké skóre na škále ukazuje, že aplikace je prospěšná.
|
Do 1 minuty po aplikaci PVC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice pro úzkost (VAS-A)
Časové okno: Do 1 minuty po aplikaci PVC
|
VAS-A; Skládá se ze souvislé vodorovné čáry dlouhé 0-100 mm.
„0“ znamená, že nejsem vůbec nervózní, zatímco „100“ znamená, že jsem extrémně nervózní.
Účastníci označují úroveň své úzkosti určením polohy mezi dvěma extrémy. Nízké skóre na škále ukazuje, že aplikace je prospěšná.
|
Do 1 minuty po aplikaci PVC
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wong-Baker čelí stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Při provádění aplikace PVC
|
Revidovaná verze škály je široce používána při hodnocení závažnosti bolesti u dospělé a dětské populace.
Škála zahrnuje vizuální reprezentace šesti výrazů obličeje, které stále více představují intenzitu bolesti.
Skóre bolesti se udává podle číselných hodnot uvedených obličejům na stupnici.
Nejnižší skóre je „0“ a nejvyšší skóre je „10“.
Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšuje se závažnost bolesti, a když se skóre snižuje, závažnost klesá.
|
Při provádění aplikace PVC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esra Aydın, esraaydin@gumushane.edu.tr-0456 2331149
- Ředitel studie: Gülçin Avşar, gulcin.avsar@atauni.edu.tr-0 442 2311584
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Úzkostné poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Látky proti arytmii
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Membránové transportní modulátory
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- ATATURKUNIVERSITYESRAAYDIN0029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Periferní venózní katetrizace
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
Klinické studie na Tryskový lidokain
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.NáborDiabetes mellitus 2. typuKorejská republika
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoArytmie, srdečníMaďarsko
-
University of BaghdadDokončenoSexuální dysfunkce | Erektilní dysfunkce | Erektilní dysfunkce po radikální prostatektomii | Erektilní dysfunkce po radiační terapii | Sexuální abstinence | Erektilní Dysfunkce S Diabetes Mellitus | Porucha sexuální touhy | Erektilní dysfunkce po kryoterapii | Erektilní dysfunkce po operaci močové trubice | Erektilní dysfunkce s diabetes mellitus...Irák
-
University of BaghdadDokončeno
-
Jantar GmbHUkončenoChronická rýma | Chronické ucpání dutinŠvýcarsko