- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05647889
Smerte og angst ved perifer venekateterisering, Jet Lidocaine, isapplikasjon
Undersøkelse av effekten av jet-lidokain og ispåføring på smerte og angst ved perifer venekateterisering: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var planlagt som et randomisert kontrollert, enkeltblindt eksperiment. Forskning, Gumushane State Hospital; Det vil bli utført i indremedisinske og fysioterapi- og rehabiliteringsklinikker. Disse klinikkene har vært foretrukket med tanke på pasienter som oppholder seg lenger enn andre klinikker og samtidig intensiv PVC-påføring. Gumushane State Hospital; Indremedisinsk klinikk har en kapasitet på 20 senger. Det gir tjeneste med tre internister og syv sykepleiere. PTR-klinikken, derimot, har en kapasitet på 15 senger og gir service med én PTR-spesialist og seks sykepleiere. Forskningens univers; Alle pasienter som er innlagt på internmedisinske og PTR-klinikker ved Gumushane State Hospital mellom datoene for studien og som trenger PVC for sin behandlingsplan.
Utvalget av forskningen er; Den vil bestå av 60 pasienter som er innlagt i indremedisinske og PTR-klinikker, som må gjennomgå PVC for diagnose eller behandling, og som oppfyller forskningskriteriene. Effektanalyse ble brukt for å bestemme antall prøver i studien. Dataene fra forskningen; Pasientinformasjonsskjema vil bli samlet inn ved å bruke Visual Analog Scale for Pain (VAS-P), Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A), Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. Sykepleieintervensjon: Forskningen vil bli utført eksperimentelt med en enkelt gruppe post-testmetode. Først av alt vil pasienter som oppfyller kriteriene for inkludering i studien bli bestemt, og skriftlig og muntlig samtykke vil bli innhentet for deres deltakelse ved å gi informasjon om forskningen. PVC-påføring vil bli brukt på alle pasienter av samme etterforsker. Hver pasient vil opprette sin egen kontrollgruppe for å kontrollere individuelle forskjeller i smerte og angst. I studien bestående av to intervensjon og en kontrollgruppe; De samme pasientene vil inngå i intervensjonsgruppene og kontrollgruppen. Randomisering vil bli gjort for å bestemme rekkefølgen av intervensjon som skal brukes til pasientene. Inngrep vil bli nummerert for hver pasient og prosedyrerekkefølgen vil bli bestemt ved loddtrekning. Etter at cephalic-venen for det første forsøket er tilfeldig bestemt, vil den andre ekstremitetsvenen brukes mens du utfører påfølgende PVC-applikasjoner. Å kontrollere forskningen når det gjelder skjevhet; I datainnsamlingsfasen vil det bli tatt hjelp av den kliniske sykepleieren som tar seg av pasienten. Sykepleieren, som ikke vet hvilken intervensjon som brukes, vil bli bedt om å vurdere pasientens smerte og angst. I denne forbindelse vil forskningen betraktes som enkeltblind.
Intervensjonsgruppe-I (Jet lidokain vil bli påført før PVC og PVC vil bli utført 3 minutter senere) Intervensjonsgruppe-II (Ispåføring vil bli gjort i 1 minutt før PVC og deretter PVC vil bli utført) Det vil bli navngitt som kontroll gruppe (Standard PVC-prosedyre vil bli brukt)
Prosesstrinn
Kontrollgruppe PVC Påføringstrinn
- Hendene vil bli vasket.
- Behandlingsbrettet vil bli klargjort.
- Riktig pasient vil bli bestemt, prosedyren vil bli forklart til pasienten og tillatelse vil bli innhentet.
- Et "pasientidentifikasjonsskjema" vil bli brukt på den enkelte før PVC.
- Individet vil bli gitt en fuglefugl, semi-fuglefugl eller liggende stilling.
- Området hvor PVC skal påføres vil bli sjekket for flebitt, tromboflebitt, ekkymose, hematom og tegn på lokal infeksjon.
- Venen som skal administreres vil bli evaluert ved å observere og palpere når det gjelder intervensjon.
- Ved å bruke hansker vil sidegrepsdelene av det perifere venekateteret (22 G) bringes til horisontal posisjon.
- En tourniquet festes 10-15 cm over området hvor kateteret skal legges inn.
- Kateteret holdes mellom tommelen og pekefingeren med den koniske siden av nålen vendt opp.
- Individet vil bli bedt om å snu hodet i motsatt retning til siden hvor det perifere venekateteret skal settes inn.
- Rengjøring av området vil gjøres med en bomullspute med antiseptisk middel i en enkelt bevegelse i retning av arteriell blodsirkulasjon og det vil bli ventet i ca. 5 sekunder til området tørker.
- Kateteret holdes i en vinkel på 30-45° i forhold til huden, ca. 1 cm under området hvor venen skal inn, og venen vil nås.
- Så snart nålen kommer inn i venen, vil den sakte føres inn i venen, noe som reduserer vinkelen til ca. 15°.
- Det vil bli sjekket om det kommer blod til blodstopperklaffen og hvis det er blod vil kateteret fortsette å være fremført i venen.
- På dette stadiet vil nålen på kateteret bli trukket tilbake med den passive hånden, mens plastdelen vil føres inn i venen med den aktive hånden samtidig.
- Nivået av smerte knyttet til PVC-påføringen under innføringen av kateteret vil bli evaluert av den kliniske sykepleieren med Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
- Uten å flytte kateteret i venen vil tourniqueten løsnes med den inaktive hånden, fikseres midlertidig med et lite plaster, nålen på kateteret fjernes og kateterhetten lukkes.
- Permanent fiksering av kateteret vil bli utført.
- Forurensede materialer vil bli fjernet fra miljøet.
- Innen 1 minutt etter kateterplassering vil pasientens smerte- og angstnivå relatert til PVC-påføring bli evaluert med VAS-A og VAS-P.
Intervensjonsgruppe-I PVC-påføringstrinn
- Implementeringstrinn 1-7 av kontrollgruppen vil bli utført.
- En tourniquet vil bli knyttet 10-15 cm over området hvor kateteret skal settes inn ved å bruke hansker.
- Etter at området som skal gripes inn er bestemt, vil tourniquet bli oppløst, området vil bli rengjort med en bomullspute med antiseptisk fra topp til bunn i en enkelt bevegelse, og området vil bli ventet i 5 sekunder for å tørke.
- Dermislaget på venen som er bestemt for intervensjon, vil bli trukket til siden ved hjelp av den passive hånden (uten noen venøs intervensjon), og hodet til den lidokainbelastede jetanordningen vil bli godt plassert på citt i en vinkel på 90°.
- Siden 0,3 ml lidokainløsning eller 3 mg totaldose ikke vil utgjøre et problem med hensyn til legemiddeltoksisitet; 0,3 ml 1 % lidokain påføres med en Jet-enhet og ventes i 5 sekunder.
- Etter å ha ventet i 5 sekunder, løftes Jet-enheten og huden løsnes.
- Kateterintervensjon vil bli utført etter 3 min for å oppnå optimale anestesiforhold.
- Sidegrepene til det perifere venekateteret (22 G) vil bli plassert i horisontal posisjon.
- Prosessen vil bli fullført ved å utføre trinnene mellom 9-11 og 13-21 i kontrollgruppen.
Initiativgruppe-II PVC søknadstrinn
- Implementeringstrinn av kontrollgruppe 1-7 vil bli utført.
- For å skape en bedøvende effekt; Is vil bli påført i 1 minutt til det angitte området for å komme inn før PVC.
- Prosessen vil bli fullført ved å utføre de 8-21 påføringstrinnene til kontrollgruppen. Variablene for de studieavhengige variablene var: Visual Analog Scale Score for Anxiety (VAS-A), Visual Analog Scale Score for Pain (VAS-P), og Wong-Baker Faces Pain Rating Scale Score.
Uavhengige variabler:
0,3 ml Jet lidokain påføring før perifer venekateterisering
1 minutts ispåføring før perifer venekateterisering
Kontrollvariabler:
Perifert venekateteriseringssted (Cefalisk vene), kateterdiameter og -lengde (22 G)
Evaluering av data: Dataene vil bli evaluert i pakkeprogrammet SPSS (Statistical Package for Social Sciences for Windows, versjon 22.0). I evalueringen av dataene vil den statistiske signifikansverdien bli akseptert som 0,05, Type 1-feilen holdes på 5 % og evalueringen vil bli gjort med et 95 % konfidensintervall
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Centre
-
Erzurum, Centre, Tyrkia, 25100
- Atatürk University Faculty of Nursing
-
Gumushane, Centre, Tyrkia, 29100
- Gumushane Health Services Vocational School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne snakke og forstå tyrkisk,
- De mellom 18-50 år,
- Krevende perifer venekateterinnføring,
- Har lidokainforespørsel før PVC,
- Har ingen problemer med syn og hørsel,
- Ingen historie med sekundær akutt smerte annet enn perifert venekateter,
- Har ingen fysisk barriere for innføring av et kateter fra cephalic vener,
- Ikke allergisk mot lidokain og forkjølelse,
- Ingen tegn til flebitt, arrvev, dermatitt, snitt og infeksjon i området som skal opereres,
- Ingen historie med perifer nervesykdom, perifer nevropati, pareser, plegi eller hemiplegi som kan påvirke følelsen av smerte,
- Personer uten koagulasjonsforstyrrelser, leversvikt, nyre- og kardiovaskulær svikt vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke snakke eller forstå tyrkisk,
- De som er utenfor aldersgruppen 18-50,
- Ingen forespørsel om innsetting av perifert venekateter,
- Ingen lidokainforespørsel før PVC,
- Har du problemer med syn og hørsel,
- Har en historie med sekundær akutt smerte annet enn perifert venekateter,
- Å ha en fysisk hindring for innføring av et kateter fra de cefaliske venene,
- De som er allergiske mot lidokain og forkjølelse,
- Med flebitt, arrvev, dermatitt, snitt og infeksjonsfunn i området som skal opereres,
- Har en historie med perifer nervesykdom, perifer nevropati, pareser, plegi eller hemiplegi som kan påvirke følelsen av smerte,
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser, leversvikt, nyre- og kardiovaskulær svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jet lidokain gruppe
Jet lidokain påføres før PVC og PVC utføres 3 minutter senere.
|
Jet lidokain påføres før PVC og PVC utføres 3 minutter senere.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Isgruppe
Is vil påføres i 1 minutt før PVC, og deretter utføres PVC.
|
Is vil påføres i 1 minutt før PVC, og deretter utføres PVC.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard PVC-prosedyre vil bli brukt
|
Standard PVC-prosedyre vil bli brukt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P)
Tidsramme: Innen 1 minutt etter påføring av PVC
|
Det er en skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av smerte.
Det er en 100 mm linjal med smertefrihet i den ene enden og de mest alvorlige smertene i den andre.
"0" angir smertefrihet, og "100" angir den mest alvorlige smerten. En lav poengsum fra skalaen indikerer at applikasjonen er gunstig.
|
Innen 1 minutt etter påføring av PVC
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A)
Tidsramme: Innen 1 minutt etter påføring av PVC
|
VAS-A; Den består av en kontinuerlig horisontal linje 0-100 mm lang.
"0" representerer jeg ikke er nervøs i det hele tatt, mens "100" representerer jeg er ekstremt nervøs.
Deltakerne angir sitt angstnivå ved å spesifisere en posisjon mellom de to ytterpunktene. En lav poengsum fra skalaen indikerer at applikasjonen er gunstig.
|
Innen 1 minutt etter påføring av PVC
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsramme: Mens du utfører PVC-applikasjonen
|
Den reviderte versjonen av skalaen er mye brukt i vurderingen av smertens alvorlighetsgrad i den voksne og pediatriske befolkningen.
Skalaen inkluderer visuelle representasjoner av seks ansiktsuttrykk som i økende grad representerer smerteintensitet.
Smertepoeng er gitt i henhold til de numeriske verdiene gitt til ansiktene i skalaen.
Den laveste poengsummen er "0" og den høyeste poengsummen er "10".
Når poengsummen oppnådd fra skalaen øker, øker alvorlighetsgraden av smerte, og etter hvert som poengsummen avtar, reduseres alvorlighetsgraden.
|
Mens du utfører PVC-applikasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esra Aydın, esraaydin@gumushane.edu.tr-0456 2331149
- Studieleder: Gülçin Avşar, gulcin.avsar@atauni.edu.tr-0 442 2311584
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Angstlidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- ATATURKUNIVERSITYESRAAYDIN0029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .