- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05647889
Douleur et anxiété dans le cathétérisme veineux périphérique, jet de lidocaïne, application de glace
Enquête sur l'effet du jet de lidocaïne et de l'application de glace sur la douleur et l'anxiété lors du cathétérisme veineux périphérique : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été planifiée comme une expérience contrôlée randomisée en simple aveugle. Recherche, Hôpital d'État de Gumushane ; Il sera effectué dans les cliniques de médecine interne et de physiothérapie et réadaptation. Ces cliniques ont été préférées en termes de patients restant plus longtemps que d'autres cliniques et en même temps d'application intensive de PVC. Hôpital d'État de Gumushane ; La clinique de médecine interne a une capacité de 20 lits. Il offre des services avec trois internistes et sept infirmières. La clinique PTR, quant à elle, a une capacité de 15 lits et offre des services avec un spécialiste PTR et six infirmières. L'univers de la recherche; Tous les patients hospitalisés dans les cliniques de médecine interne et PTR de l'hôpital d'État de Gumushane entre les dates de l'étude et qui ont besoin de PVC pour leur plan de traitement.
L'échantillon de la recherche est; Il sera composé de 60 patients hospitalisés dans des cliniques de médecine interne et de PTR, qui doivent subir une PVC pour diagnostic ou traitement, et qui répondent aux critères de recherche. L'analyse de puissance a été utilisée pour déterminer le nombre d'échantillons dans l'étude. Les données de la recherche ; Le formulaire d'information du patient sera recueilli à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-P), de l'échelle visuelle analogique de l'anxiété (EVA-A) et de l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker Faces. Intervention infirmière : La recherche sera menée expérimentalement avec une méthode post-test en groupe unique. Tout d'abord, les patients qui répondent aux critères d'inclusion dans l'étude seront déterminés et un consentement écrit et verbal sera obtenu pour leur participation en donnant des informations sur la recherche. L'application de PVC sera appliquée à tous les patients par le même investigateur. Chaque patient créera son propre groupe de contrôle afin de contrôler les différences individuelles de douleur et d'anxiété. Dans l'étude composée de deux groupes d'intervention et d'un groupe témoin ; Les mêmes patients seront inclus dans les groupes d'intervention et le groupe témoin. Une randomisation sera effectuée pour déterminer l'ordre d'intervention à appliquer aux patients. Les interventions seront numérotées pour chaque patient et l'ordre d'intervention sera déterminé par tirage au sort. Une fois que la veine céphalique de la première tentative a été déterminée au hasard, l'autre veine de l'extrémité sera utilisée lors de l'exécution d'applications PVC consécutives. Contrôler la recherche en termes de biais ; Lors de la phase de collecte des données, l'aide sera apportée par l'infirmière clinicienne qui prend en charge le patient. L'infirmière, qui ne sait pas quelle intervention est appliquée, sera invitée à évaluer la douleur et l'anxiété du patient. À cet égard, la recherche sera considérée en simple aveugle.
Groupe d'intervention-I (le jet de lidocaïne sera appliqué avant le PVC et le PVC sera effectué 3 minutes plus tard) Groupe d'intervention-II (l'application de glace sera effectuée pendant 1 minute avant le PVC, puis le PVC sera effectué) Il sera nommé comme contrôle groupe (la procédure PVC standard sera appliquée)
Étapes du processus
Étapes d'application du PVC du groupe de contrôle
- Les mains seront lavées.
- Le plateau de traitement sera préparé.
- Le bon patient sera déterminé, la procédure sera expliquée au patient et l'autorisation sera obtenue.
- Un "formulaire d'identification du patient" sera appliqué à l'individu avant le PVC.
- L'individu se verra attribuer une position Fowler, semi Fowler ou couchée.
- La zone où le PVC sera appliqué sera vérifiée pour la phlébite, la thrombophlébite, l'ecchymose, l'hématome et les signes d'infection locale.
- La veine à administrer sera évaluée par observation et palpation en termes d'intervention.
- En portant des gants, les sections de préhension latérales du cathéter veineux périphérique (22 G) seront amenées en position horizontale.
- Un garrot sera attaché à 10-15 cm au-dessus de la zone où le cathéter sera introduit.
- Le cathéter sera tenu entre le pouce et l'index avec le côté effilé de l'aiguille vers le haut.
- L'individu sera invité à tourner la tête dans la direction opposée au côté où le cathéter veineux périphérique sera inséré.
- Le nettoyage de la zone se fera avec un coton imbibé d'antiseptique en un seul mouvement dans le sens de la circulation sanguine artérielle et il faudra attendre environ 5 secondes pour que la zone sèche.
- Le cathéter sera maintenu à un angle de 30 à 45° par rapport à la peau, à environ 1 cm sous la zone où la veine doit être introduite, et la veine sera accessible.
- Dès que l'aiguille pénètre dans la veine, elle sera lentement avancée dans la veine, réduisant l'angle à environ 15°.
- On vérifiera s'il y a du sang qui arrive à la valve d'arrêt du sang et s'il y a du sang, le cathéter continuera à avancer dans la veine.
- A ce stade, l'aiguille du cathéter sera retirée avec la main passive, tandis que la partie en plastique sera avancée dans la veine avec la main active simultanément.
- Le niveau de douleur lié à l'application du PVC lors de l'insertion du cathéter sera évalué par l'infirmière clinicienne à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker.
- Sans déplacer le cathéter dans la veine, le garrot sera desserré avec la main inactive, fixé temporairement avec un petit patch, l'aiguille du cathéter sera retirée et le capuchon du cathéter sera fermé.
- Une fixation permanente du cathéter sera effectuée.
- Les matériaux contaminés seront retirés de l'environnement.
- Dans la minute qui suit la mise en place du cathéter, les niveaux de douleur et d'anxiété des patients liés à l'application de PVC seront évalués avec VAS-A et VAS-P.
Étapes d'application du PVC du groupe d'intervention I
- Les étapes de mise en œuvre 1 à 7 du groupe de contrôle seront effectuées.
- Un garrot sera noué à 10-15 cm au-dessus de la zone où le cathéter sera inséré en portant des gants.
- Une fois la zone à intervenir déterminée, le garrot sera dissous, la zone sera nettoyée avec un coton antiseptique de haut en bas en un seul mouvement, et la zone attendra 5 secondes pour sécher.
- La couche de derme sur la veine déterminée pour l'intervention sera tirée sur le côté à l'aide de la main passive (sans aucune intervention veineuse), et la tête du dispositif à jet chargé de lidocaïne sera fermement placée sur le cit à un angle de 90°.
- Étant donné que 0,3 ml de solution de lidocaïne ou 3 mg de dose totale ne poseront pas de problème en termes de toxicité médicamenteuse ; 0,3 ml de lidocaïne à 1 % sera appliqué avec un appareil Jet et attendu 5 secondes.
- Après avoir attendu 5 secondes, le dispositif Jet sera soulevé et la peau sera relâchée.
- L'intervention du cathéter sera effectuée après 3 minutes pour atteindre des conditions anesthésiques optimales.
- Les pinces latérales du cathéter veineux périphérique (22 G) seront placées en position horizontale.
- Le processus sera complété en effectuant les étapes entre 9-11 et 13-21 du groupe de contrôle.
Étapes d'application du PVC du groupe d'initiative II
- Les étapes de mise en œuvre du groupe de contrôle 1-7 seront effectuées.
- Afin de créer un effet anesthésiant; De la glace sera appliquée pendant 1 minute dans la zone désignée pour entrer avant le PVC.
- Le processus sera complété par l'exécution des 8 à 21 étapes d'application du groupe témoin. et le score de l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker Faces.
Variables indépendantes:
Application de 0,3 ml de Lidocaïne Jet avant cathétérisme veineux périphérique
1 minute d'application de glace avant le cathétérisme veineux périphérique
Variables de contrôle:
Site de cathétérisme veineux périphérique (veine céphalique), diamètre et longueur du cathéter (22 G)
Évaluation des données : Les données seront évaluées dans le programme de package SPSS (Statistical Package for Social Sciences for Windows, Version 22.0). Lors de l'évaluation des données, la valeur de signification statistique sera acceptée à 0,05, l'erreur de type 1 sera maintenue à 5 % et l'évaluation sera effectuée avec un intervalle de confiance de 95 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Centre
-
Erzurum, Centre, Turquie, 25100
- Ataturk University Faculty of Nursing
-
Gumushane, Centre, Turquie, 29100
- Gumushane Health Services Vocational School
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable de parler et de comprendre le turc,
- Ceux âgés de 18 à 50 ans,
- Pose exigeante d'un cathéter veineux périphérique,
- Avoir une demande de lidocaïne avant PVC,
- N'ayant aucun problème de vision et d'ouïe,
- Aucun antécédent de douleur aiguë secondaire autre qu'un cathéter veineux périphérique,
- N'ayant aucune barrière physique à l'insertion d'un cathéter à partir des veines céphaliques,
- Non allergique à la lidocaïne et au froid,
- Aucun signe de phlébite, de tissu cicatriciel, de dermatite, d'incision et d'infection dans la zone à opérer,
- Aucun antécédent de maladie des nerfs périphériques, de neuropathie périphérique, de parésie, de plégie ou d'hémiplégie pouvant affecter la sensation de douleur,
- Les personnes sans trouble de la coagulation, insuffisance hépatique, rénale et cardiovasculaire seront incluses dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas parler ou comprendre le turc,
- Ceux qui sont en dehors de la tranche d'âge de 18 à 50 ans,
- Aucune demande d'insertion de cathéter veineux périphérique,
- Pas de demande de lidocaïne avant PVC,
- Avoir des problèmes de vision et d'ouïe,
- Avoir des antécédents de douleur aiguë secondaire autre qu'un cathéter veineux périphérique,
- Avoir un obstacle physique à l'insertion d'un cathéter à partir des veines céphaliques,
- Ceux qui sont allergiques à la lidocaïne et au froid,
- En cas de phlébite, de tissu cicatriciel, de dermatite, d'incision et d'infection dans la zone à opérer,
- Avoir des antécédents de maladie des nerfs périphériques, de neuropathie périphérique, de parésie, de plégie ou d'hémiplégie pouvant affecter la sensation de douleur,
- Patients souffrant de troubles de la coagulation, d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale et cardiovasculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe jet lidocaïne
Le jet de lidocaïne sera appliqué avant la PVC et la PVC sera réalisée 3 minutes plus tard.
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Le jet de lidocaïne sera appliqué avant la PVC et la PVC sera réalisée 3 minutes plus tard.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de glace
La glace sera appliquée pendant 1 minute avant le PVC, puis le PVC sera exécuté.
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La glace sera appliquée pendant 1 minute avant le PVC, puis le PVC sera exécuté.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
La procédure PVC standard sera appliquée
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La procédure PVC standard sera appliquée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-P)
Délai: Dans la minute qui suit l'application du PVC
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C'est une échelle utilisée pour évaluer la sévérité de la douleur.
C'est une règle de 100 mm avec indolore à une extrémité et la douleur la plus intense à l'autre.
"0" indique l'absence de douleur et "100" indique la douleur la plus intense. Un score faible sur l'échelle indique que l'application est bénéfique.
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Dans la minute qui suit l'application du PVC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A)
Délai: Dans la minute qui suit l'application du PVC
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VAS-A ; Il consiste en une ligne horizontale continue de 0 à 100 mm de long.
"0" signifie que je ne suis pas nerveux du tout, tandis que "100" signifie que je suis extrêmement nerveux.
Les participants indiquent leur niveau d'anxiété en spécifiant une position entre les deux extrêmes. Un faible score de l'échelle indique que l'application est bénéfique.
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Dans la minute qui suit l'application du PVC
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker
Délai: Lors de l'application du PVC
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La version révisée de l'échelle est largement utilisée dans l'évaluation de la sévérité de la douleur dans la population adulte et pédiatrique.
L'échelle comprend des représentations visuelles de six expressions faciales qui représentent de plus en plus l'intensité de la douleur.
Le score de douleur est donné en fonction des valeurs numériques attribuées aux visages de l'échelle.
Le score le plus bas est "0" et le score le plus élevé est "10".
À mesure que le score obtenu à partir de l'échelle augmente, la sévérité de la douleur augmente et à mesure que le score diminue, la sévérité diminue.
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Lors de l'application du PVC
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esra Aydın, esraaydin@gumushane.edu.tr-0456 2331149
- Directeur d'études: Gülçin Avşar, gulcin.avsar@atauni.edu.tr-0 442 2311584
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles anxieux
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- ATATURKUNIVERSITYESRAAYDIN0029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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