- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05647889
Kipu ja ahdistus perifeerisessä laskimokatetrossa, suihkulidokaiini, jääkäyttö
Lidokaiinin ja jään vaikutuksen tutkiminen kipuun ja ahdistukseen perifeerisessä laskimokatetrossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi, yksisokkoiseksi kokeeksi. tutkimus, Gumushane State Hospital; Se suoritetaan sisätautien sekä fysioterapian ja kuntoutusklinikoilla. Nämä klinikat ovat olleet parempia, kun potilaat viipyvät pidempään kuin muut klinikat ja samalla intensiivinen PVC:n käyttö. Gumushanen osavaltion sairaala; Sisätautien klinikalla on 20 vuodepaikkaa. Se palvelee kolmea sisätautilääkäriä ja seitsemän sairaanhoitajaa. PTR-klinikka puolestaan on 15-paikkainen ja palvelee yhtä PTR-asiantuntijaa ja kuusi sairaanhoitajaa. Tutkimuksen universumi; Kaikki potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa Gumushane State Hospitalin sisätauti- ja PTR-klinikoilla tutkimuspäivien välillä ja jotka tarvitsevat PVC:tä hoitosuunnitelmaansa.
Tutkimuksen otos on; Se koostuu 60 potilaasta, jotka ovat sairaalahoidossa sisätauti- ja PTR-klinikoilla, joille on tehtävä PVC diagnosointia tai hoitoa varten ja jotka täyttävät tutkimuskriteerit. Tutkimuksen näytteiden lukumäärän määrittämiseen käytettiin tehoanalyysiä. Tutkimuksen aineisto; Potilastietolomake kerätään käyttämällä Visual Analog Scale for Pain (VAS-P), Visual Analog Scale for Axiety (VAS-A) ja Wong-Baker Faces Pain Rating Scale -asteikkoja. Hoitotyön interventio: Tutkimus suoritetaan kokeellisesti yhden ryhmän jälkitestimenetelmällä. Ensin määritetään tutkimukseen osallistumiskriteerit täyttävät potilaat, joiden osallistumiselle hankitaan kirjallinen ja suullinen suostumus antamalla tietoa tutkimuksesta. Sama tutkija soveltaa PVC:tä kaikille potilaille. Jokainen potilas luo oman kontrolliryhmän hallitakseen yksilöllisiä eroja kivussa ja ahdistuksessa. Tutkimuksessa, joka koostui kahdesta interventiosta ja kontrolliryhmästä; Interventioryhmiin ja kontrolliryhmään sisällytetään samat potilaat. Satunnaistaminen tehdään potilaisiin sovellettavan interventiojärjestyksen määrittämiseksi. Potilaskohtaiset toimenpiteet numeroidaan ja toimenpiteiden järjestys määräytyy arvalla. Kun ensimmäisen yrityksen päälaskimo on määritetty satunnaisesti, toista raajan laskimoa käytetään suoritettaessa peräkkäisiä PVC-sovelluksia. Valvoa tutkimusta puolueellisuuden suhteen; Tiedonkeruuvaiheessa apua otetaan potilasta hoitavalta sairaanhoitajalta. Sairaanhoitajaa, joka ei tiedä mitä interventiota käytetään, pyydetään arvioimaan potilaan kipua ja ahdistusta. Tältä osin tutkimusta pidetään yksinsokeana.
Interventioryhmä I (Jet lidokaiinia levitetään ennen PVC:tä ja PVC:tä 3 minuuttia myöhemmin) Interventioryhmä II (Jäälevitystä tehdään 1 minuutti ennen PVC:tä ja sen jälkeen PVC:tä) Se nimetään kontrolliksi ryhmä (standardia PVC-menettelyä sovelletaan)
Prosessin vaiheet
Kontrolliryhmä PVC:n levitysvaiheet
- Kädet pestään.
- Hoitotarjotin valmistetaan.
- Oikea potilas selvitetään, toimenpide selitetään potilaalle ja lupa hankitaan.
- "Potilastunnistuslomake" sovelletaan henkilöön ennen PVC:tä.
- Yksilölle annetaan fowler-, semifowler- tai makuuasennon.
- Alue, jolle PVC levitetään, tarkistetaan flebiitin, tromboflebiitin, mustelman, hematooman ja paikallisten infektioiden varalta.
- Annettava laskimo arvioidaan tarkkailemalla ja tunnustelemalla toimenpiteen kannalta.
- Käsineitä käytettäessä perifeerisen laskimokatetrin (22 G) sivukahvaosat saatetaan vaaka-asentoon.
- Kiriste kiinnitetään 10-15 cm sen alueen yläpuolelle, johon katetri viedään.
- Katetria pidetään peukalon ja etusormen välissä neulan kapeneva puoli ylöspäin.
- Henkilöä pyydetään kääntämään päätään vastakkaiseen suuntaan sille puolelle, jonne perifeerinen laskimokatetri asetetaan.
- Alueen puhdistus suoritetaan antiseptisella vanulapulla yhdellä liikkeellä valtimoverenkierron suuntaan ja alueen kuivumista odotetaan noin 5 sekuntia.
- Katetria pidetään 30–45°:n kulmassa ihoon nähden, noin 1 cm sen alueen alapuolella, johon suonen sisään tulee, ja laskimoon päästään käsiksi.
- Heti kun neula menee laskimoon, se siirtyy hitaasti suoneen, jolloin kulma pienenee noin 15°:een.
- Tarkastetaan, tuleeko veren sulkuventtiiliin verta ja jos verta, katetria jatketaan eteenpäin suoneen.
- Tässä vaiheessa katetrin neula vedetään pois passiivisella kädellä, kun taas muoviosa viedään suoneen aktiivisella kädellä samanaikaisesti.
- Kliininen sairaanhoitaja arvioi PVC:n asettamiseen liittyvän kivun tason Wong-Baker Faces Pain Rating Scale -asteikolla.
- Siirtämättä katetria suoneen, kiristysside löysätään passiivisella kädellä, kiinnitetään väliaikaisesti pienellä laastareella, katetrin neula poistetaan ja katetrin korkki suljetaan.
- Katetrin pysyvä kiinnitys suoritetaan.
- Saastuneet materiaalit poistetaan ympäristöstä.
- VAS-A:lla ja VAS-P:llä arvioidaan 1 minuutin kuluessa katetrin asettamisesta potilaiden PVC-sovellukseen liittyvä kipu- ja ahdistustaso.
Interventioryhmä I PVC:n levitysvaiheet
- Valvontaryhmän toteutusvaiheet 1-7 tehdään.
- Kiriste sidotaan 10-15 cm sen alueen yläpuolelle, johon katetri asetetaan käsineitä käyttäen.
- Kun toimenpidealue on selvitetty, kiristysside liuotetaan, alue puhdistetaan yhdellä liikkeellä ylhäältä alas vanutyynyllä ylhäältä alas ja alueen odotetaan kuivumista 5 sekuntia.
- Interventiota varten määritetty suonen dermiskerros vedetään sivulle passiivisen käden avulla (ilman laskimointerventiota) ja lidokaiinilla täytetyn suihkulaitteen pää asetetaan tiukasti citron päälle kulmassa. 90°.
- Koska 0,3 ml lidokaiiniliuosta tai 3 mg kokonaisannosta ei aiheuta ongelmaa lääkkeen toksisuuden kannalta; 0,3 ml 1 % lidokaiinia levitetään Jet-laitteella ja sitä odotetaan 5 sekuntia.
- 5 sekunnin odotuksen jälkeen Jet-laite nostetaan ja iho vapautuu.
- Katetri interventio suoritetaan 3 minuutin kuluttua optimaalisten anestesiaolosuhteiden saavuttamiseksi.
- Perifeerisen laskimokatetrin (22 G) sivukahvat asetetaan vaaka-asentoon.
- Prosessi viedään loppuun suorittamalla ohjausryhmän vaiheet 9-11 ja 13-21.
Aloiteryhmän II PVC:n levitysvaiheet
- Valvontaryhmän 1-7 toteutusvaiheet tehdään.
- Anesteettisen vaikutuksen luomiseksi; Jäätä levitetään 1 minuutin ajan määrätylle alueelle ennen PVC:tä.
- Prosessi saatetaan päätökseen suorittamalla kontrolliryhmän 8-21 sovellusvaihetta. Tutkimusriippuvien muuttujien muuttujat olivat: Visual Analog Scale Score for Anxiety (VAS-A), Visual Analog Scale Score for Pain (VAS-P), ja Wong-Baker Faces Pain Rating Scale -pisteet.
Riippumattomat muuttujat:
0,3 ml Jet lidokaiinia ennen perifeerisen laskimon katetrointia
1 minuutin jään levitys ennen ääreislaskimokatetrointia
Ohjausmuuttujat:
Perifeerisen laskimon katetrointikohta (päälaskimo), katetrin halkaisija ja pituus (22 G)
Aineiston arviointi: Tiedot arvioidaan SPSS (Statistical Package for Social Sciences for Windows, Version 22.0) -pakettiohjelmassa. Aineiston arvioinnissa tilastollisen merkitsevyyden arvoksi hyväksytään 0,05, tyypin 1 virhe pidetään 5 %:ssa ja arvio tehdään 95 %:n luottamusvälillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Centre
-
Erzurum, Centre, Turkki, 25100
- Atatürk University Faculty of Nursing
-
Gumushane, Centre, Turkki, 29100
- Gumushane Health Services Vocational School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään turkkia,
- 18-50-vuotiaat,
- Vaativa ääreislaskimokatetrin asennus,
- Lidokaiinipyynnön saaminen ennen PVC:tä,
- Sinulla ei ole näkö- ja kuuloongelmia,
- Ei aiemmin ollut sekundaarista akuuttia kipua, paitsi perifeerinen laskimokatetri,
- joilla ei ole fyysistä estettä katetrin asettamiselle päälaskimoista,
- Ei allerginen lidokaiinille ja kylmälle,
- Ei merkkejä flebiitistä, arpikudoksesta, ihotulehduksesta, viillosta tai infektiosta leikattavalla alueella,
- Ei aiemmin ollut ääreishermosairautta, perifeeristä neuropatiaa, pareesia, plegiaa tai hemiplegiaa, jotka voivat vaikuttaa kivun tunteeseen,
- Tutkimukseen otetaan mukaan henkilöt, joilla ei ole hyytymishäiriötä, maksan vajaatoimintaa, munuaisten ja sydän- ja verisuonitautien vajaatoimintaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa puhua tai ymmärtää turkkia,
- Ikärajan ulkopuolella olevat 18-50
- Ei pyyntöä ääreislaskimokatetrin asettamisesta,
- Ei lidokaiinipyyntöä ennen PVC:tä,
- Jos sinulla on näkö- ja kuuloongelmia,
- sinulla on ollut jokin muu sekundaarinen akuutti kipu kuin perifeerinen laskimokatetri,
- sinulla on fyysinen este katetrin asettamiselle päälaskimoista,
- Ne, jotka ovat allergisia lidokaiinille ja kylmälle,
- flebiitti, arpikudos, ihottuma, viilto ja infektiolöydökset leikattavalla alueella,
- sinulla on ollut ääreishermosairaus, perifeerinen neuropatia, pareesi, plegia tai hemiplegia, jotka voivat vaikuttaa kivun tunteeseen,
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriö, maksan vajaatoiminta, munuaisten ja sydämen ja verisuonten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jet lidokaiiniryhmä
Jet lidokaiini levitetään ennen PVC:tä ja PVC suoritetaan 3 minuuttia myöhemmin.
|
Jet lidokaiini levitetään ennen PVC:tä ja PVC suoritetaan 3 minuuttia myöhemmin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jääryhmä
Jäätä laitetaan 1 minuutti ennen PVC:tä ja sen jälkeen tehdään PVC.
|
Jäätä laitetaan 1 minuutti ennen PVC:tä ja sen jälkeen tehdään PVC.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tavanomaista PVC-menettelyä sovelletaan
|
Tavanomaista PVC-menettelyä sovelletaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P)
Aikaikkuna: 1 minuutin sisällä PVC:n levittämisestä
|
Se on asteikko, jota käytetään arvioimaan kivun vakavuutta.
Se on 100 mm viivain, jonka toisessa päässä on kivuttomuus ja toisessa voimakkain kipu.
"0" tarkoittaa kivuttomuutta ja "100" tarkoittaa voimakkainta kipua. Matala pistemäärä asteikosta osoittaa, että sovelluksesta on hyötyä.
|
1 minuutin sisällä PVC:n levittämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale for Axiety (VAS-A)
Aikaikkuna: 1 minuutin sisällä PVC:n levittämisestä
|
VAS-A; Se koostuu jatkuvasta vaakaviivasta, jonka pituus on 0-100 mm.
"0" tarkoittaa, että en ole ollenkaan hermostunut, kun taas "100" tarkoittaa, että olen erittäin hermostunut.
Osallistujat ilmaisevat ahdistuneisuustasonsa määrittämällä aseman kahden ääripään välissä. Matala pistemäärä asteikosta osoittaa, että sovelluksesta on hyötyä.
|
1 minuutin sisällä PVC:n levittämisestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Faces -kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Kun suoritat PVC-käsittelyä
|
Asteikon tarkistettua versiota käytetään laajalti kivun vaikeusasteen arvioinnissa aikuis- ja lapsiväestössä.
Asteikko sisältää visuaaliset esitykset kuudesta kasvojen ilmeestä, jotka edustavat yhä enemmän kivun voimakkuutta.
Kipupisteet annetaan asteikolla kasvoille annettujen numeeristen arvojen mukaan.
Pienin pistemäärä on "0" ja korkein pistemäärä "10".
Kun asteikosta saatu pistemäärä kasvaa, kivun vakavuus kasvaa ja pistemäärän pienentyessä vaikeusaste vähenee.
|
Kun suoritat PVC-käsittelyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Esra Aydın, esraaydin@gumushane.edu.tr-0456 2331149
- Opintojohtaja: Gülçin Avşar, gulcin.avsar@atauni.edu.tr-0 442 2311584
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATATURKUNIVERSITYESRAAYDIN0029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .