- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05647889
Pijn en angst bij perifere veneuze katheterisatie, Jet Lidocaïne, Ice Application
Onderzoek naar het effect van Jet-lidocaïne en ijstoepassing op pijn en angst bij perifere veneuze katheterisatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was gepland als een gerandomiseerd, gecontroleerd, enkelblind experiment. Onderzoek, Gumushane State Hospital; Het zal worden uitgevoerd in interne geneeskunde en fysiotherapie en revalidatieklinieken. Deze klinieken hebben de voorkeur gekregen in termen van patiënten die langer blijven dan andere klinieken en tegelijkertijd intensieve PVC-toepassing. Gumushane staatsziekenhuis; De kliniek voor interne geneeskunde heeft een capaciteit van 20 bedden. Het biedt service met drie internisten en zeven verpleegkundigen. De PTR-kliniek daarentegen heeft een capaciteit van 15 bedden en biedt service met één PTR-specialist en zes verpleegkundigen. Het universum van het onderzoek; Alle patiënten die tussen de data van de studie zijn opgenomen in de klinieken voor interne geneeskunde en PTR van het Gumushane State Hospital en die PVC nodig hebben voor hun behandelplan.
De steekproef van het onderzoek is; Het zal bestaan uit 60 patiënten die zijn opgenomen in interne geneeskunde en PTR-klinieken, die PVC moeten ondergaan voor diagnose of behandeling, en die voldoen aan de onderzoekscriteria. Power-analyse werd gebruikt om het aantal monsters in het onderzoek te bepalen. De gegevens van het onderzoek; Patiëntinformatieformulier zal worden verzameld met behulp van de Visual Analog Scale for Pain (VAS-P), Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A), Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. Nursing Intervention: Het onderzoek zal experimenteel worden uitgevoerd met een single-group post-test methode. Allereerst zullen patiënten die voldoen aan de criteria voor opname in het onderzoek worden bepaald en zal schriftelijke en mondelinge toestemming worden verkregen voor hun deelname door informatie over het onderzoek te geven. PVC-applicatie zal door dezelfde onderzoeker op alle patiënten worden aangebracht. Elke patiënt zal zijn eigen controlegroep creëren om individuele verschillen in pijn en angst te beheersen. In het onderzoek bestaande uit twee interventie- en een controlegroep; Dezelfde patiënten zullen worden opgenomen in de interventiegroepen en de controlegroep. Randomisatie zal worden gedaan om de volgorde van interventie te bepalen die op de patiënten moet worden toegepast. De ingrepen worden per patiënt genummerd en de volgorde van ingrepen wordt door loting bepaald. Nadat de hoofdader voor de eerste poging willekeurig is bepaald, wordt de andere extremiteitsader gebruikt tijdens het uitvoeren van opeenvolgende PVC-toepassingen. Om het onderzoek te sturen in termen van vooringenomenheid; Tijdens de gegevensverzamelingsfase wordt hulp ingeroepen van de klinisch verpleegkundige die voor de patiënt zorgt. De verpleegkundige, die niet weet welke interventie wordt toegepast, zal worden gevraagd om de pijn en angst van de patiënt te evalueren. In dit opzicht zal het onderzoek als enkelblind worden beschouwd.
Interventiegroep-I (Jet-lidocaïne wordt aangebracht voordat PVC wordt aangebracht en PVC wordt 3 minuten later uitgevoerd) Interventiegroep II (Ijs wordt aangebracht gedurende 1 minuut voordat PVC wordt aangebracht en vervolgens wordt PVC uitgevoerd) Het wordt genoemd als de controle groep (standaard PVC-procedure wordt toegepast)
Verwerk stappen
Controlegroep PVC Applicatiestappen
- Handen worden gewassen.
- De behandelbak wordt klaargezet.
- De juiste patiënt wordt bepaald, de procedure wordt aan de patiënt uitgelegd en toestemming wordt verkregen.
- Een "patiëntidentificatieformulier" zal vóór PVC op het individu worden aangebracht.
- Het individu krijgt een fowler-, semi-fowler- of rugligging.
- Het gebied waar PVC wordt aangebracht, wordt gecontroleerd op flebitis, tromboflebitis, ecchymose, hematoom en tekenen van lokale infectie.
- De toe te dienen ader wordt beoordeeld door te observeren en te palperen in termen van interventie.
- Door het dragen van handschoenen worden de zijgrepen van de perifere veneuze katheter (22 G) in horizontale positie gebracht.
- Er wordt een tourniquet aangebracht 10-15 cm boven het gebied waar de katheter wordt ingevoerd.
- De katheter wordt tussen duim en wijsvinger gehouden met de taps toelopende kant van de naald naar boven gericht.
- De persoon wordt gevraagd zijn hoofd in de tegenovergestelde richting te draaien van de kant waar de perifere veneuze katheter zal worden ingebracht.
- Het gebied wordt gereinigd met een wattenschijfje met antisepticum in een enkele beweging in de richting van de arteriële bloedcirculatie en er wordt ongeveer 5 seconden gewacht tot het gebied droog is.
- De katheter wordt in een hoek van 30-45° ten opzichte van de huid gehouden, ongeveer 1 cm onder het gebied waar de ader moet worden ingebracht, en de ader wordt toegankelijk gemaakt.
- Zodra de naald de ader binnengaat, wordt deze langzaam in de ader geschoven, waardoor de hoek wordt verkleind tot ongeveer 15°.
- Er wordt gecontroleerd of er bloed naar de bloedstopklep komt en als er bloed is, wordt de katheter verder in de ader opgevoerd.
- In dit stadium wordt de naald van de katheter teruggetrokken met de passieve hand, terwijl het plastic deel tegelijkertijd met de actieve hand in de ader wordt gebracht.
- Het pijnniveau gerelateerd aan het aanbrengen van PVC tijdens het inbrengen van de katheter wordt beoordeeld door de klinisch verpleegkundige met de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
- Zonder de katheter in de ader te verplaatsen, wordt de tourniquet losgemaakt met de inactieve hand, tijdelijk gefixeerd met een kleine pleister, de naald van de katheter wordt verwijderd en de dop van de katheter wordt gesloten.
- Permanente fixatie van de katheter zal worden uitgevoerd.
- Verontreinigde materialen worden uit de omgeving verwijderd.
- Binnen 1 minuut na plaatsing van de katheter worden de pijn- en angstniveaus van patiënten met betrekking tot het aanbrengen van PVC geëvalueerd met VAS-A en VAS-P.
Interventiegroep-I PVC Applicatie Stappen
- Implementatiestappen 1-7 van de stuurgroep worden uitgevoerd.
- Een tourniquet wordt 10-15 cm boven het gebied waar de katheter zal worden ingebracht vastgemaakt door handschoenen te dragen.
- Nadat het te behandelen gebied is bepaald, wordt de tourniquet opgelost, wordt het gebied in één beweging van boven naar beneden gereinigd met een wattenschijfje met antiseptisch middel en wordt het gebied 5 seconden gewacht om te drogen.
- De dermislaag op de ader die moet worden ingegrepen, wordt met behulp van de passieve hand opzij getrokken (zonder enige veneuze tussenkomst) en de kop van de met lidocaïne gevulde jet wordt stevig op de cit geplaatst in een hoek van 90°.
- Aangezien 0,3 ml lidocaïne-oplossing of 3 mg van de totale dosis geen probleem zal vormen in termen van geneesmiddeltoxiciteit; 0,3 ml 1% lidocaïne wordt aangebracht met een Jet-apparaat en 5 seconden gewacht.
- Na 5 seconden te hebben gewacht, wordt het Jet-apparaat opgetild en wordt de huid losgelaten.
- Katheterinterventie zal na 3 minuten worden uitgevoerd om optimale anesthesieomstandigheden te bereiken.
- De zijgrepen van de perifere veneuze katheter (22 G) worden horizontaal geplaatst.
- Het proces wordt voltooid door de stappen tussen 9-11 en 13-21 van de controlegroep uit te voeren.
Initiatiefgroep-II PVC-toepassingsstappen
- Implementatiestappen van de controlegroep 1-7 zullen worden uitgevoerd.
- Om een verdovend effect te creëren; Er wordt gedurende 1 minuut ijs aangebracht op het aangewezen gebied om vóór PVC binnen te gaan.
- Het proces zal worden voltooid door de 8-21 toepassingsstappen van de controlegroep uit te voeren. Variabelen van de studieafhankelijke variabelen waren: visuele analoge schaalscore voor angst (VAS-A), visuele analoge schaalscore voor pijn (VAS-P), en Wong-Baker Faces Pain Rating Scale Score.
Onafhankelijke variabelen:
0,3 ml Jet-lidocaïnetoepassing vóór perifere veneuze katheterisatie
1 minuut ijs aanbrengen vóór perifere veneuze katheterisatie
Controlevariabelen:
Perifere veneuze katheterisatieplaats (hoofdader), diameter en lengte katheter (22 G)
Evaluatie van gegevens: De gegevens worden geëvalueerd in het pakketprogramma SPSS (Statistical Package for Social Sciences for Windows, versie 22.0). Bij de evaluatie van de gegevens wordt de statistische significantiewaarde geaccepteerd als 0,05, wordt de Type 1-fout op 5% gehouden en wordt de evaluatie uitgevoerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95%
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Centre
-
Erzurum, Centre, Kalkoen, 25100
- Atatürk University Faculty of Nursing
-
Gumushane, Centre, Kalkoen, 29100
- Gumushane Health Services Vocational School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Turks spreken en verstaan
- Degenen tussen de 18 en 50 jaar,
- Veeleisende inbrenging van een perifere veneuze katheter,
- Lidocaïne-verzoek hebben vóór PVC,
- Geen problemen hebben met zien en horen,
- Geen voorgeschiedenis van secundaire acute pijn anders dan perifere veneuze katheter,
- Geen fysieke barrière hebben voor het inbrengen van een katheter vanuit de hoofdaderen,
- Niet allergisch voor lidocaïne en verkoudheid,
- Geen tekenen van flebitis, littekenweefsel, dermatitis, incisie en infectie in het te opereren gebied,
- Geen voorgeschiedenis van perifere zenuwziekte, perifere neuropathie, parese, plegie of hemiplegie die het gevoel van pijn kunnen beïnvloeden,
- Personen zonder stollingsstoornis, leverfalen, nierfalen en cardiovasculair falen zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Turks spreken of verstaan,
- Degenen die buiten de leeftijdscategorie van 18-50 jaar vallen,
- Geen aanvraag voor inbrengen van perifere veneuze katheter,
- Geen lidocaïne-verzoek vóór PVC,
- Als u problemen heeft met zien en horen,
- Een voorgeschiedenis hebben van secundaire acute pijn anders dan perifere veneuze katheter,
- Een fysiek obstakel hebben voor het inbrengen van een katheter vanuit de hoofdaderen,
- Degenen die allergisch zijn voor lidocaïne en verkoudheid,
- Bij flebitis, littekenweefsel, dermatitis, incisie- en infectiebevindingen in het te opereren gebied,
- Een voorgeschiedenis hebben van perifere zenuwziekte, perifere neuropathie, parese, plegie of hemiplegie die het gevoel van pijn kunnen beïnvloeden,
- Patiënten met stollingsstoornis, leverfalen, nier- en cardiovasculair falen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Jet lidocaïne groep
Jet-lidocaïne wordt aangebracht vóór PVC en PVC wordt 3 minuten later uitgevoerd.
|
Jet-lidocaïne wordt aangebracht vóór PVC en PVC wordt 3 minuten later uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: IJs groep
Er wordt 1 minuut ijs aangebracht voordat PVC wordt aangebracht, waarna PVC wordt uitgevoerd.
|
Er wordt 1 minuut ijs aangebracht voordat PVC wordt aangebracht, waarna PVC wordt uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De standaard PVC-procedure wordt toegepast
|
De standaard PVC-procedure wordt toegepast
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal voor Pijn (VAS-P)
Tijdsspanne: Binnen 1 minuut na het aanbrengen van PVC
|
Het is een schaal die wordt gebruikt om de ernst van pijn te beoordelen.
Het is een liniaal van 100 mm met pijnloosheid aan het ene uiteinde en de meest ernstige pijn aan het andere.
"0" staat voor pijnloosheid en "100" voor de meest ernstige pijn. Een lage score op de schaal geeft aan dat de toepassing heilzaam is.
|
Binnen 1 minuut na het aanbrengen van PVC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal voor Angst (VAS-A)
Tijdsspanne: Binnen 1 minuut na het aanbrengen van PVC
|
VAS-A; Het bestaat uit een ononderbroken horizontale lijn van 0-100 mm lang.
"0" betekent dat ik helemaal niet nerveus ben, terwijl "100" betekent dat ik extreem nerveus ben.
Deelnemers geven hun mate van angst aan door een positie tussen de twee uitersten in te geven. Een lage score op de schaal geeft aan dat de toepassing gunstig is.
|
Binnen 1 minuut na het aanbrengen van PVC
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Faces Pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tijdens het uitvoeren van de PVC-toepassing
|
De herziene versie van de schaal wordt veel gebruikt bij de beoordeling van de ernst van de pijn bij volwassenen en kinderen.
De schaal bevat visuele representaties van zes gezichtsuitdrukkingen die in toenemende mate pijnintensiteit weergeven.
Pijnscore wordt gegeven volgens de numerieke waarden die aan de gezichten in de schaal worden gegeven.
De laagste score is "0" en de hoogste score is "10".
Naarmate de score van de schaal toeneemt, neemt de ernst van de pijn toe en naarmate de score afneemt, neemt de ernst af.
|
Tijdens het uitvoeren van de PVC-toepassing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esra Aydın, esraaydin@gumushane.edu.tr-0456 2331149
- Studie directeur: Gülçin Avşar, gulcin.avsar@atauni.edu.tr-0 442 2311584
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Angst stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Middelen tegen aritmie
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Membraantransportmodulatoren
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- ATATURKUNIVERSITYESRAAYDIN0029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .